Ванкоміцин Ньюфарм

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ванкоміцин Ньюфарм (Vancomicina Azevedos) , 500 мг
порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Vancomycinum
Ванкоміцин Ньюфарм і Vancomicina Azevedos — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Ньюфарм
3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до класу глікопептидних антибіотиків. Дія ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що спричиняють інфекції (захворювання).
Ванкоміцин у вигляді порошку призначений для приготування концентрату розчину для інфузій або перорального розчину.
Ванкоміцин застосовується у всіх вікових групах у формі інфузії (крапельниці) для лікування таких тяжких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної тканини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, відомі як пневмонія;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит) та профілактика бактеріального ендокардиту у пацієнтів із підвищеним ризиком під час серйозних хірургічних втручань;
• інфекції центральної нервової системи;
• інфекції крові, пов’язані з вищезазначеними інфекціями.

Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих і дітей для лікування ураження слизової оболонки тонкої та товстої кишки, пов’язаного з пошкодженням слизової (псевдомембранозний коліт), спричиненого бактеріями Clostridium difficile.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ванкоміцин Ньюфарм

Коли не застосовувати ліки Ванкоміцин Ньюфарм

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.

Попередження та заходи обережності
Після введення ванкоміцину в око виникали тяжкі небажані реакції, які можуть призводити до втрати зору.
Перед початком застосування ліків Ванкоміцин Ньюфарм слід обговорити це з лікарем,
шпитальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також має алергію на ванкоміцин;
• у пацієнта є порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (може знадобитися обстеження слуху під час лікування);
• у пацієнта є порушення функції нирок (може знадобитися проведення аналізів крові та досліджень функції печінки та нирок під час лікування);
• пацієнту вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального застосування;
• у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Під час лікування ванкоміцином відзначалися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції
з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів, описаних у розділі 4,
слід негайно припинити застосування ванкоміцину та звернутися до лікаря.
Під час лікування ліками Ванкоміцин Ньюфарм слід обговорити це з лікарем, шпитальним фармацевтом
або медсестрою, якщо:

• пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (може знадобитися проведення аналізів крові та досліджень функції печінки та нирок під час лікування);
• у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція;
• у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після завершення лікування ванкоміцином; у такій ситуації слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом запалення кишечника (набрякове запалення товстої кишки), яке може виникнути під час лікування антибіотиками.

Діти
Ванкоміцин застосовуватимуть з особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят,
оскільки їхні нирки не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину
у крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення аналізів крові для контролю
концентрації ванкоміцину в крові.
Спільне застосування ванкоміцину та засобів знеболювання у дітей пов’язане
з виникненням почервоніння шкіри (рум’янця) та алергійних реакцій. Крім того, одночасне
застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні
засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин B (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях), може збільшувати ризик ураження нирок, у зв’язку з чим може знадобитися
частіше проведення аналізів крові та досліджень функції нирок.
Ванкоміцин Ньюфарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• Спільне застосування ванкоміцину та засобів знеболювання може призвести до артеріальної гіпотензії, задишки, почервоніння шкіри, кропив’янки та свербіжу; може також викликати сильну реакцію, подібну до алергійної. Ймовірність цих порушень менша, якщо ванкоміцин вводити повільно внутрішньовенно до застосування знеболювального засобу.
• Під час одночасного застосування ліків, що пошкоджують слух, нерви та (або) нирки (особливо таких, як етакринова кислота, аміноглікозидні антибіотики, амфотерицин B, бацитрин, поліміксин B, піперацилін з тазобактамом, колістин, віоміцин або цисплатин), лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта.
• Під час одночасного застосування ванкоміцину та м’язових розслаблювальних засобів лікар дотримуватиметься особливої обережності.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Ванкоміцин можна застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, коли, на думку
лікаря, користь від лікування переважає над ризиком. Лікар рекомендує контроль концентрації ванкоміцину
у сироватці з метою зменшення ризику токсичного впливу на плід.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому його можна застосовувати під час годування груддю
тільки у разі, коли інші антибіотики виявилися неефективними. Якщо лікування матері ванкоміцином
є абсолютно необхідним, лікар уважно контролюватиме стан немовляти або рекомендує
припинити годування груддю.
Досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Ванкоміцин Ньюфарм мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм

Пацієнт отримуватиме лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм у вигляді інфузії, яку вводитиме медичний персонал під час перебування в лікарні. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу повинен отримувати пацієнт щодня, та як довго має тривати лікування.

Дозування

Доза, яка застосовується, залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• інших лікарських засобів, які застосовує пацієнт.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

Дозування буде встановлено з урахуванням маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза у вигляді інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм маси тіла. Максимальна добова доза ванкоміцину не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти віком від одного місяця та діти молодші 12 років

Дозування буде встановлено з урахуванням маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза у вигляді інфузії становить 10–15 мг на кожен кілограм маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.

Недоношені новонароджені та доношені новонароджені (віком від 0 до 27 днів)

Доза буде розрахована на основі гестаційного віку [час, що минув з першого дня останньої менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув з моменту народження дитини (постнатальний вік)].

У пацієнтів літнього віку, вагітних жінок та пацієнтів із порушенням функції нирок (у тому числі пацієнтів, які перебувають на діалізі), може знадобитися інша доза.

Пероральне застосування

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимум — 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо раніше у пацієнта вже були порушення (інфекція слизової оболонки), може знадобитися інша доза та тривалість лікування.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодші 12 років

Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Спосіб введення

Інфузія у вену (крапельне введення) означає, що лікарський засіб потрапляє з пляшки або пакета для інфузії через трубку в одну з вен пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м'яз.

Ванкоміцин вводять у вену протягом принаймні 60 хвилин.

Якщо лікарський засіб застосовується для лікування порушень шлунково-кишкового тракту (так зване псевдомембранозне колит), лікарський засіб має бути прийнятий у вигляді перорального розчину (пацієнт прийматиме лікарський засіб перорально).

Інструкції щодо приготування розчину перед введенням див. у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу» в кінці цієї інструкції.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка є у пацієнта, і може тривати кілька тижнів.

Тривалість лікування може варіюватися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.

Під час лікування у пацієнта можуть проводитися аналізи крові та сечі, а також перевірка слуху з метою виявлення можливих побічних ефектів.

Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ванкоміцин Ньюфарм може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) є рідкісними. Якщо у пацієнта раптово з’являється свистяче дихання, труднощі з диханням, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування Ванкоміцину Ньюфарм і негайно звернутися до лікаря:

• червонуваті, плоскі, нагадуючі мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Перед виникненням таких тяжких шкірних висипів можуть спостерігатися гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсичне некротичне відшарування епідермісу).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червоний, шелушащийся висип з вузликовими утвореннями під шкірою та пухирцями, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема, див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску
• задишка, свистяче дихання (високочастотний звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах)
• висип та запалення слизової оболонки порожнини рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка
• порушення функції нирок, які зазвичай виявляються під час дослідження крові
• почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, флебіт

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):

• тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (кров’яних клітин, відповідальних за згортання крові)
• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин у крові
• порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
• васкуліт
• нудота
• запалення нирок та ниркова недостатність
• болі в м’язах грудної клітки та спини
• гарячка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення тяжкої шкірної алергічної реакції, що супроводжується шелушінням шкіри або утворенням пухирців на шкірі. Може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах.
• зупинка серця
• запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї, яка може містити кров

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• блювання, діарея
• сплутаність свідомості, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зниження утворення сечі
• висип із набряком та болем у ділянці за вухами, шиї, пахових складках, під нижньою щелепою та під пахвами (набряк лімфатичних вузлів), неправильні результати аналізів крові та функції печінки
• висип із пухирцями та гарячкою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ванкоміцин Ньюфарм

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні після напису EXP/VAL та на первинній упаковці після VAL.
• Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати у первинній упаковці.
• Зберігання розчинів: див. «Приготування розчину для інфузії» в кінці листка-вкладення, у розділі, призначеному для медичного персоналу.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ванкоміцин Ньюфарм
Діючою речовиною ліків є ванкоміцин. Кожна ампула містить 500 мг ванкоміцину у вигляді
гідрохлориду ванкоміцину. Ліки Ванкоміцин Ньюфарм не містять інших компонентів.
Як виглядають ліки Ванкоміцин Ньюфарм і що містить упаковка
Ліки Ванкоміцин Ньюфарм являють собою білий або трохи коричневий порошок, який розміщений у флаконі
з безбарвного скла типу I, з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком, у картонному пакеті.
Упаковка містить 10 флаконів.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Португалія
Виробник:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Португалія
Паралельний імпортер:
Neupharm Sp. z o.o.
вул. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Перепаковано:
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Ostrowski спільне товариство
вул. Obywatelska 128/152
94-104 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5623707
Номер дозволу на паралельний імпорт: 339/24

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Препарат слід вводити внутрішньовенно крапельно або перорально. Не вводити у вигляді
швидкого внутрішньовенного болюса ( bolus ) або внутрішньом'язово.
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу слід встановлювати на основі загальної маси тіла. Подальші корекції
дози повинні залежати від концентрації в сироватці з метою досягнення цільової терапевтичної
концентрації. При визначенні наступних доз і інтервалів між ними також слід враховувати
функцію нирок.
Рекомендовані такі схеми дозування:
Пацієнти віком 12 років і старші
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не слід застосовувати більше 2 г на
одну дозу).
У разі важкого стану пацієнтів можна застосувати насичувальну дозу 25–30 мг/кг маси тіла, щоб
прискорити досягнення цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці.
Новонароджені віком від першого місяця життя та діти віком до 12 років
Рекомендована внутрішньовенна доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новонароджені доношеної ваги (від народження до 27 днів постнатального віку) та недоношені діти (від
народження до очікуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування ванкоміцину у новонароджених слід проконсультуватися з лікарем,
який має досвід лікування новонароджених. Один із можливих режимів дозування ванкоміцину
у новонароджених наведено в таблиці нижче:

PMA: постконцепційний вік [час, що минув від першого дня останнього місячного кровотечіння до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув від народження (післянароджений вік)].
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути адаптована до типу та тяжкості інфекції, а також до індивідуальної клінічної відповіді.

* Продовжувати до моменту, коли не потрібно буде подальше видалення некротичних тканин,
клінічний стан пацієнта покращиться і пацієнт не матиме гарячки протягом 48–72 годин.
** У разі навколопротезних інфекцій суглобів слід розглянути довші цикли перорального
супресивного лікування відповідними антибіотиками.
*** Тривалість і необхідність комбінованої терапії залежать від типу клапана
та мікроорганізму.
Пацієнти похилого віку
Через пов’язане з віком обмеження функції нирок може знадобитися застосування
менших підтримувальних доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих пацієнтів і дітей з порушеннями функції нирок слід розглянути початкову
навантажувальну дозу, а потім визначати мінімальну концентрацію ванкоміцину в сироватці, замість
запланованої схеми лікування, особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок
або тих, що проходять лікування методом заміщення функції нирок через численні змінні чинники, що впливають на
концентрацію ванкоміцину у таких пацієнтів.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок не слід зменшувати
початкову дозу. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок переважно збільшувати інтервали між дозами, а не застосовувати менші дози.
Слід належним чином оцінити одночасно застосовувані інші лікарські засоби, які можуть зменшити
кліренс ванкоміцину та (або) посилювати його побічні ефекти.
Ванкоміцин у невеликій мірі видаляється під час переривчастої гемодіалізу. Проте
застосування фільтраційних мембран з високою проникністю або безперервного лікування
заміщення функції нирок (CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і, як правило, необхідно застосовувати
додаткові дози (зазвичай після сеансу гемодіалізу у разі переривчастої гемодіалізу).
Дорослі пацієнти
Корекція дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на швидкості клубочкової фільтрації,
оціненій (eGFR), визначеній за такою формулою:
Чоловіки: [маса (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за наведеною вище формулою
Зазвичай початкова доза для дорослих пацієнтів становить 15–20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна вводити
кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну в діапазоні 20–49 мл/хв. У разі пацієнтів
з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів,
що проходять терапію заміщення функції нирок, відповідні інтервали між дозами та величина наступних
доз у значній мірі залежать від застосованої процедури RRT і повинні встановлюватися на основі
мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці та збереженої функції нирок.
Залежно від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочення наступної дози до
визначення концентрації ванкоміцину в крові.
У критично хворих пацієнтів із порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову
навантажувальну дозу (25–30 мг/кг маси тіла).
Діти та підлітки
Корекція дози у дітей віком 1 рік і старших та у підлітків може ґрунтуватися на
швидкості клубочкової фільтрації, оціненій (eGFR), визначеній за модифікованою формулою
Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / концентрація креатиніну в сироватці (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят віком до 1 року слід звернутися за консультацією до експерта,
оскільки формула Шварца не застосовується до таких пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дітей та підлітків, наведені в таблиці нижче, підлягають
тим самим принципам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

* Oптимальні інтервали між дозами та розмір наступних доз у значній мірі залежать від
застосованого методу RRT і повинні встановлюватися на основі виміряних концентрацій ванкоміцину
у сироватці крові перед введенням та залишкової функції нирок. Залежно від клінічної ситуації можна
розглянути можливість відтермінування наступної дози до отримання результатів визначення концентрації ванкоміцину у крові.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів із печінковою недостатністю.
Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, може знадобитися значне збільшення доз для досягнення
терапевтичної концентрації ванкоміцину у сироватці крові.
Пацієнти із ожирінням
У пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід індивідуально підбирати за загальною масою тіла,
так само, як і у пацієнтів із нормальною масою тіла.
Пероральне застосування
Пацієнти віком 12 років та старші
Лікування інфекцій, спричинених Clostridium difficile (CDI)
При першому епізоді несерйозного CDI рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні
6 годин протягом 10 днів. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів
у разі важкого або ускладненого перебігу хвороби. Максимальна добова доза не повинна перевищувати
2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI
ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зменшення
дози до 125 мг на добу або застосування пульсаційної схеми, тобто 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні
протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза
не повинна перевищувати 2 г.
Може знадобитися корекція тривалості лікування ванкоміцином відповідно до клінічного перебігу
хвороби у конкретному випадку. За можливості слід припинити застосування антибактеріального засобу,
який підозрюється у виклику CDI. Необхідно забезпечити адекватне відновлення рідини та електролітів.
Контроль концентрації ванкоміцину у сироватці крові
Частоту контролю терапевтичної концентрації препарату слід індивідуально підбирати відповідно до клінічної
ситуації та реакції на лікування; частота відбору проб може варіюватися від щоденного відбору
у деяких гемодинамічно нестабільних пацієнтів до щонайменше одного разу на тиждень у стабільних
пацієнтів із чіткою реакцією на лікування. У пацієнтів, які піддаються переривчастій гемодіалізу,
концентрацію ванкоміцину слід визначати перед початком сеансу гемодіалізу.
Контроль концентрації ванкоміцину у сироватці крові після перорального застосування слід проводити
у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника.
Мінімальна терапевтична концентрація ванкоміцину у крові повинна становити 10–20 мг/л, залежно
від локалізації інфекції та чутливості патогена. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальну концентрацію
15–20 мг/л, що забезпечує краще покриття мікроорганізмів, класифікованих як чутливі зі значенням МІК ≥1 мг/л.
Для прогнозування індивідуального дозування, необхідного для досягнення відповідного значення AUC,
можуть бути корисними методи, засновані на моделях. Такий підхід можна застосовувати як для розрахунку
індивідуальної початкової дози, так і для корекції доз на основі результатів TDM.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин зазвичай вводять внутрішньовенно у вигляді переривчастої інфузії; рекомендації щодо
дозування, наведені в цьому розділі для внутрішньовенного шляху, стосуються саме цього способу
введення.
Ванкоміцин слід вводити виключно у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше
години або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (довший період) у достатньо розведенному
розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг).
Пацієнти з обмеженим надходженням рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл, однак при такій
вищій концентрації зростає ризик небажаних явищ, пов’язаних з інфузією.
Можна розглянути можливість застосування неперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів із нестабільним кліренсом
ванкоміцину.
Пероральне застосування
Вміст флакону можна використовувати для приготування перорального розчину. Пероральний розчин готують
шляхом розчинення вмісту флакону (500 мг ванкоміцину) у 30 мл води. Відповідну дозу можна дати пацієнтові
для прийому внутрішньо або через назогастральний зонд. Для покращення смаку до розчину можна
додати сироп.
Приготування розчину для інфузії
Вміст флакону слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій.
1 мл отриманого розчину містить 50 мг ванкоміцину. Розчин можна подальше розбавляти
залежно від способу введення.
Багаторазові інфузії
Приготований розчин слід розбавити в 100 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду. Концентрація ванкоміцину у отриманому розчині не повинна перевищувати 5 мг/мл. Розчин
слід вводити внутрішньовенно повільно, максимально зі швидкістю 10 мг/хв, протягом щонайменше 60
хвилин.
Неперервна інфузія
Застосовувати тільки тоді, коли багаторазові інфузії неможливі. Розчин ванкоміцину з концентрацією
50 мг/мл слід розбавити в такому об’ємі 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, щоб пацієнт отримав призначений добовий дозування у вигляді крапельної інфузії протягом 24 годин.
Термін придатності та умови зберігання розчинів
Приготований розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2ºC до 8ºC.
З мікробіологічних міркувань приготований розчин слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину несе
користувач.
Фармацевтична несумісність
Розчин має низький рівень pH і може бути фізично або хімічно нестабільним після змішування з іншими
речовинами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за винятком тих, сумісність яких
була достовірно підтверджена.
Слід уникати змішування ванкоміцину з лужними розчинами.
Не рекомендується одночасне застосування та змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом,
кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, антибіотиками цефалоспоринового ряду
та фенобарбіталом.
Передозування
У разі передозування можна очікувати проявів, пов’язаних із високою концентрацією
ванкоміцину у сироватці крові (ототоксична та нефротоксична дія).
Рекомендовано симптоматичне лікування, що підтримує клубочкову фільтрацію. Ванкоміцин
у незначній мірі видаляється з крові шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Описано
обмежену користь від застосування гемофільтрації з використанням смоли Amberlite XAD-4.
Інші джерела інформації
Порада/медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування конкретної, наявної
хвороби.
Навіть під час застосування антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю; воно призводить до того, що лікування антибіотиками іноді виявляється неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню резистентності. Пацієнт також може сприяти
виникненню резистентності та тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотикотерапії,
якщо не буде дотримуватися правильних:

• дозування,
• графіка лікування,
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього препарату, необхідно:
1 — застосовувати антибіотики тільки за призначенням лікаря
2 — суворо дотримуватися призначеного способу застосування
3 — не застосовувати повторно антибіотик без рекомендації лікаря, навіть для лікування подібної
хвороби.