Vancomicina Neupharm

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Vancomycin Neupharm (Vancomicina Azevedos) , 500 mg
polvo para preparar concentrado de solución para perfusión
Vancomycinum
Vancomycin Neupharm y Vancomicina Azevedos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vancomycin Neupharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vancomycin Neupharm
3. Cómo usar Vancomycin Neupharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomycin Neupharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomycin Neupharm y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos glicopéptidos. La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones.
La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar un concentrado de solución para perfusión o una solución oral.
La vancomicina se administra por vía intravenosa (en infusión) en todos los grupos de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y del tejido subcutáneo;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y prevención de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo sometidos a procedimientos quirúrgicos importantes;
• infecciones del sistema nervioso central;
• infecciones sanguíneas relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

La vancomicina puede administrarse por vía oral en adultos y niños para tratar la infección de la mucosa del intestino delgado y grueso asociada con daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vancomycin Neupharm

Cuándo no debe utilizarse Vancomycin Neupharm

• si el paciente es alérgico a la vancomicina.

Advertencias y precauciones
Tras la administración de vancomicina en el ojo se han observado reacciones adversas graves que pueden provocar pérdida de la visión.
Antes de iniciar el tratamiento con Vancomycin Neupharm, debe consultar con el médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que también es alérgico a la vancomicina;
• el paciente padece trastornos de la audición, especialmente si es de edad avanzada (puede ser necesario realizar pruebas auditivas durante el tratamiento);
• el paciente tiene alteraciones en la función renal (será necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
• el paciente recibe vancomicina por infusión para tratar la diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile, en lugar de la administración oral;
• el paciente ha tenido anteriormente, tras la administración de vancomicina, una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Durante el tratamiento con vancomicina se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con vancomicina y debe consultarse urgentemente con el médico.
Durante el tratamiento con Vancomycin Neupharm, debe consultar con el médico, el farmacéutpico hospitalario o la enfermera si:

• el paciente está recibiendo tratamiento con vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
• el paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento;
• el paciente desarrolla diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Niños
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación de vancomicina en sangre. En este grupo de edad puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la concentración de vancomicina en suero.
La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos en niños puede provocar enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración conjunta con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento utilizado en infecciones fúngicas), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis de sangre y pruebas de función renal.

Vancomycin Neupharm y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener especial cuidado si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan interactuar con la vancomicina, por ejemplo:

• La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos puede provocar hipotensión arterial, dificultad respiratoria, enrojecimiento de la piel, urticaria y picor; también puede causar una reacción intensa similar a una reacción alérgica. La frecuencia de estos trastornos es menor cuando la vancomicina se administra mediante infusión intravenosa lenta antes de la administración del agente anestésico.
• Durante la administración concomitante de medicamentos que afectan a la audición, nervios y/o riñones (especialmente etacrínico, antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina con tazobactam, colistina, viomicina o cisplatino), el médico vigilará cuidadosamente el estado del paciente.
• Durante la administración concomitante de vancomicina y medicamentos relajantes musculares, el médico actuará con especial precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La vancomicina solo debe administrarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y cuando, según el criterio del médico, el beneficio del tratamiento supere el riesgo. El médico recomendará el control de la concentración sérica de vancomicina para reducir el riesgo de efectos tóxicos sobre el feto.
La vancomicina atraviesa la leche materna, por lo que su uso durante la lactancia solo está indicado cuando otros antibióticos no han resultado eficaces. Si el tratamiento de la madre con vancomicina es absolutamente necesario, el médico controlará cuidadosamente el estado del lactante o recomendará suspender la lactancia.
No existen estudios sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vancomycin Neupharm tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Vancomycin Neupharm

El paciente recibirá Vancomycin Neupharm por vía intravenosa, administrado por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá la dosis diaria que debe recibir el paciente y la duración del tratamiento.

Dosificación

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• la masa corporal del paciente,
• el tipo de infección,
• la función renal,
• la audición del paciente,
• cualquier otro medicamento que esté tomando el paciente.

Administración por vía intravenosa

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis se ajustará según la masa corporal del paciente. La dosis habitual en infusión es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis diaria máxima de vancomicina no debe superar los 2 g.

Uso en niños

Niños desde el primer mes de vida y menores de 12 años
La dosis se ajustará según la masa corporal del paciente. La dosis habitual en infusión es de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.

Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días)
La dosis se calculará en función de la edad gestacional [tiempo transcurrido desde el primer día del último periodo menstrual de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño (edad posnatal)].

En pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal (incluidos pacientes en diálisis), puede ser necesario ajustar la dosis.

Administración por vía oral

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir aumentar la dosis diaria hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Si el paciente ha tenido previamente otras alteraciones (infección de la mucosa), puede ser necesario ajustar la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Instrucciones de administración

La infusión intravenosa (goteo) implica que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de infusión, a través de un tubo, hacia una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina en la sangre, nunca en el músculo.

La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante un mínimo de 60 minutos.

Cuando se utilice para tratar trastornos del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).

Las instrucciones sobre la preparación de la solución antes de la administración se encuentran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado” al final de este prospecto.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo de infección que presente el paciente y puede prolongarse durante varias semanas.

La duración del tratamiento puede variar en función de la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre y orina, así como pruebas auditivas para detectar posibles efectos adversos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina silbidos al respirar, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor, debe informarse inmediatamente al médico responsable.
Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas, se debe interrumpir el tratamiento con vancomicina y acudir inmediatamente al médico:

• manchas rojizas, planas, similares a una diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado, ver punto 2 "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la presión arterial
• dificultad respiratoria, silbidos al respirar (sonido agudo causado por un obstáculo en las vías respiratorias superiores)
• erupción cutánea e inflamación de la mucosa oral, picor, erupción con picor, urticaria
• alteraciones en la función renal detectadas generalmente en análisis de sangre
• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, flebitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida transitoria o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea)
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre
• alteraciones del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos
• vasculitis
• náuseas
• nefritis e insuficiencia renal
• dolores musculares en el pecho y la espalda
• fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Puede ir acompañada de fiebre alta y dolores articulares.
• paro cardíaco
• inflamación intestinal que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vómitos, diarrea
• confusión, somnolencia, falta de energía, edemas, retención de líquidos, disminución de la producción de orina
• erupción con hinchazón y dolor detrás de las orejas, cuello, ingle, barbilla y axilas (hinchazón de los ganglios linfáticos), resultados anormales en los análisis de sangre y alteraciones en la función hepática
• erupción con ampollas y fiebre

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycin Neupharm

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior tras la indicación EXP/VAL y en el envase primario tras VAL.
• La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25 °C.
• Conservar en el envase original.
• Conservación de las soluciones: véase «Preparación de la solución para perfusión» al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vancomycin Neupharm
La sustancia activa es vancomicina. Cada vial contiene 500 mg de vancomicina en forma de clorhidrato de vancomicina.
Vancomycin Neupharm no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Vancomycin Neupharm y contenido del envase
Vancomycin Neupharm es un polvo blanco o ligeramente marrón, contenido en un vial de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma y precinto de aluminio, incluido en una caja de cartón.
El envase contiene 10 viales.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Importador paralelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów

Reenvasado por:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152
94-104 Łódź

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5623707
Número de autorización para la importación paralela: 339/24

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa o vía oral. No administrar mediante inyección intravenosa rápida (bolus) ni por vía intramuscular.
Administración intravenosa
La dosis inicial debe establecerse en función de la masa corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en la concentración sérica, con el objetivo de alcanzar la concentración terapéutica deseada. Al determinar las dosis subsiguientes y los intervalos entre ellas, también debe tenerse en cuenta la función renal.
Se recomiendan los siguientes esquemas de dosificación:
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse más de 2 g por dosis).
En pacientes en estado grave, puede administrarse una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal, con el fin de facilitar el rápido logro de la concentración sérica mínima deseada de vancomicina.
Lactantes a partir del primer mes de vida y niños menores de 12 años
La dosis recomendada por vía intravenosa es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad posnatal) y prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el esquema de dosificación en recién nacidos, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas de dosificación de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla:

PMA: edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad posnatal)].
Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento se indica en la tabla siguiente. En cada caso, la duración del tratamiento debe ajustarse según el tipo y gravedad de la infección, así como a la respuesta clínica individual.

* Continuar hasta que ya no sea necesario seguir eliminando tejido necrótico,
el estado clínico del paciente haya mejorado y el paciente no presente fiebre durante 48 a 72 horas.
** En caso de infecciones periprotésicas articulares, debe considerarse un tratamiento oral supresor prolongado con antibióticos adecuados.
*** La duración y la necesidad de tratamiento combinado dependen del tipo de prótesis y del microorganismo implicado.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución de la función renal asociada a la edad, puede ser necesario utilizar dosis de mantenimiento más bajas.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes adultos y pediátricos con alteraciones de la función renal, debe considerarse una dosis inicial de carga seguida de la determinación de la concentración mínima sérica de vancomicina, en lugar de seguir un esquema posológico planificado, especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal o sometidos a terapia de reemplazo renal, debido a los múltiples factores variables que afectan la concentración de vancomicina en estos pacientes.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal no debe reducirse la dosis inicial. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, se prefiere alargar los intervalos entre dosis en lugar de administrar dosis más pequeñas.
Debe evaluarse cuidadosamente cualquier otro medicamento concomitante que pueda reducir el aclaramiento de la vancomicina y/o potenciar sus efectos adversos.
La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de filtración de alta permeabilidad o de terapias de reemplazo renal continuo (CRRT) aumenta el aclaramiento de vancomicina, y en general es necesario administrar dosis complementarias (habitualmente tras la sesión de hemodiálisis en el caso de hemodiálisis intermitente).
Pacientes adultos
Las modificaciones de la dosis en adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada mediante la siguiente fórmula:
Hombres: [masa (kg) x 140 – edad (años)] / 72 x concentración sérica de creatinina (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior
La dosis inicial habitual en adultos es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; esta dosis puede administrarse cada 24 horas a pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes con alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o sometidos a terapia de reemplazo renal, los intervalos adecuados entre dosis y la magnitud de las mismas dependerán en gran medida del procedimiento de RRT empleado y deberán establecerse en función de la concentración mínima sérica de vancomicina y de la función renal residual.
Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de retrasar la siguiente dosis hasta disponer de la determinación de la concentración sérica de vancomicina.
En pacientes críticos con alteraciones de la función renal no debe reducirse la dosis de carga inicial (25 a 30 mg/kg de peso corporal).
Niños y adolescentes
Las modificaciones de la dosis en niños de 1 año o más y adolescentes pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada mediante la fórmula modificada de Schwartz:
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 0,413) / concentración sérica de creatinina (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 36,2) / concentración sérica de creatinina (μmol/l)
En recién nacidos y lactantes menores de 1 año debe consultarse a un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable en estos pacientes.
Las recomendaciones orientativas sobre la dosificación en niños y adolescentes que se indican en la tabla siguiente siguen los mismos principios que las recomendaciones para adultos.

* Los intervalos adecuados entre dosis y el tamaño de las dosis subsiguientes dependen en gran medida de
la técnica de RRT utilizada y deben establecerse en función de los niveles séricos de vancomicina
antes de la administración y de la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, puede
considerarse la posibilidad de retrasar la siguiente dosis hasta disponer de la determinación de la
concentración de vancomicina en sangre.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Embarazo
En mujeres embarazadas puede ser necesario aumentar considerablemente las dosis para alcanzar
concentraciones terapéuticas de vancomicina en suero.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total,
igual que en pacientes con peso corporal normal.
Vía oral
Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de las infecciones causadas por Clostridium difficile (CDI)
En el primer episodio de CDI no grave, la dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada
6 horas durante 10 días. Esta dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días
en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis diaria máxima no debe exceder los
2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse el tratamiento del episodio actual de CDI
con vancomicina a una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción
progresiva de la dosis hasta 125 mg al día, o bien un esquema pulsátil, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días
durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis
diaria máxima no debe superar los 2 g.
Puede ser necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según el curso clínico
de la enfermedad en cada caso. Siempre que sea posible, debe suspenderse el producto
antibacteriano sospechoso de haber causado el CDI. Se debe asegurar una adecuada
reposición de líquidos y electrolitos.
Control de la concentración sérica de vancomicina
La frecuencia del control de la concentración terapéutica del fármaco debe adaptarse individualmente
a la situación clínica y a la respuesta al tratamiento; la frecuencia de las tomas de muestra puede variar desde
diaria en algunos pacientes hemodinámicamente inestables hasta al menos una vez por semana en pacientes
estables con una respuesta clara al tratamiento. En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente,
la concentración de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
El control de la concentración sérica de vancomicina tras la administración oral debe realizarse
en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.
La concentración mínima terapéutica de vancomicina en sangre debe ser de 10-20 mg/l, dependiendo
del sitio de infección y de la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar una concentración
mínima de 15-20 mg/l, que garantiza una mejor cobertura frente a microorganismos clasificados como
sensibles con un valor de CMI ≥1 mg/l.
Para predecir la dosificación individual necesaria para alcanzar un valor adecuado de AUC, pueden
resultar útiles métodos basados en modelos. Este enfoque basado en modelos puede aplicarse tanto
para calcular la dosis inicial individual como para modificar las dosis en función de los resultados de la TDM.
Forma de administración
Vía intravenosa
La vancomicina se administra generalmente por vía intravenosa en forma de infusión intermitente; las recomendaciones de
dosificación indicadas en este apartado para la vía intravenosa se refieren a este método
de administración.
La vancomicina debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa lenta de al menos
una hora de duración o con una velocidad máxima de 10 mg/min (período más largo), en un
solución suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg).
Los pacientes con restricción en la administración de líquidos pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml, aunque con esta
mayor concentración aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión.
Puede considerarse la administración mediante infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con
aclaramiento de vancomicina inestable.
Vía oral
El contenido del vial puede utilizarse para preparar una solución oral. La solución oral se prepara
disolviendo el contenido del vial (500 mg de vancomicina) en 30 ml de agua. La dosis adecuada
puede administrarse al paciente para que la ingiera o mediante sonda nasogástrica. Puede
añadirse jarabe a la solución para mejorar el sabor.
Preparación de la solución para infusión
El contenido del vial debe disolverse en 10 ml de agua para inyección.
1 ml de la solución obtenida contiene 50 mg de vancomicina. La solución puede diluirse
further según el método de administración.
Infusiones múltiples
La solución preparada debe diluirse en 100 ml de solución glucosada al 5% o solución salina al 0,9%.
La concentración de vancomicina en la solución resultante no debe exceder los 5 mg/ml. La solución
debe administrarse lentamente por vía intravenosa, con una velocidad máxima de 10 mg/min, durante
al menos 60 minutos.
Infusión continua
Solo debe utilizarse cuando no sea posible la administración mediante infusiones múltiples. La solución de vancomicina
concentración de 50 mg/ml debe diluirse en el volumen necesario de solución glucosada al 5% o solución salina al 0,9%
para que el paciente reciba la dosis diaria prescrita mediante perfusión continua durante 24 horas.
Estabilidad y condiciones de almacenamiento de las soluciones
La solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Por motivos microbiológicos, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario,
la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada
recae en el usuario.
Incompatibilidades farmacéuticas
La solución tiene un pH bajo y puede ser físicamente o químicamente inestable al mezclarse con otras
sustancias. No deben mezclarse soluciones de vancomicina con otras soluciones, excepto aquellas
cuya compatibilidad haya sido confirmada de forma segura.
Debe evitarse la mezcla de vancomicina con soluciones alcalinas.
No se recomienda la administración simultánea ni la mezcla de soluciones de vancomicina con cloranfenicol,
corticosteroides, meticilina, heparina, aminofilina, antibióticos del grupo de las cefalosporinas y fenobarbital.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, pueden esperarse efectos derivados de una alta concentración
de vancomicina en suero (efecto ototóxico y nefrotóxico).
Se recomienda un tratamiento sintomático que mantenga la filtración glomerular. La vancomicina es
eliminada en escasa medida de la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Se ha descrito
un beneficio limitado con el uso de hemofiltración utilizando resina Amberlite XAD-4.
Otras fuentes de información
Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones
virales.
Si un médico ha recetado antibióticos a un paciente, es porque son necesarios para tratar una
enfermedad bacteriana específica y actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose. Este
fenómeno se denomina resistencia; provoca que en ocasiones el tratamiento con antibióticos sea ineficaz.
El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencias. El propio paciente puede facilitar
la aparición de resistencias y, por tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de la antibiótico-terapia
si no respeta adecuadamente:

• la dosificación,
• el horario de tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por ello, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
1 - utilizar antibióticos solo cuando sean recetados por un médico
2 - seguir estrictamente las instrucciones de uso prescritas
3 - no volver a utilizar el antibiótico sin indicación médica, incluso para tratar una enfermedad similar.