Vancomicina Neupharm

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Vancomycin Neupharm (Vancomicina Azevedos) , 500 mg
polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycinum
Vancomycin Neupharm e Vancomicina Azevedos sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vancomycin Neupharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomycin Neupharm
3. Come usare Vancomycin Neupharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomycin Neupharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vancomycin Neupharm e a cosa serve

La vancomicina è un antibiotico appartenente alla classe dei glicopeptidi. L'azione della vancomicina consiste nell'uccidere alcuni batteri responsabili di infezioni.
La vancomicina in forma di polvere è utilizzata per preparare un concentrato per soluzione per infusione o una soluzione orale.
La vancomicina viene utilizzata in tutte le fasce d'età per via endovenosa (infusione) nel trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• infezioni della pelle e dei tessuti molli sottocutanei;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• infezioni polmonari note come polmonite;
• infezioni della membrana interna che riveste il cuore (endocardite) e prevenzione dell'endocardite batterica in pazienti a rischio sottoposti a interventi chirurgici importanti;
• infezioni del sistema nervoso centrale;
• infezioni del sangue correlate alle infezioni sopra menzionate.

La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'infezione della mucosa dell'intestino tenue e crasso associata a lesione della mucosa (colite pseudomembranosa), causata dal batterio Clostridium difficile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vancomycin Neupharm

Quando non deve essere utilizzato Vancomycin Neupharm

• se il paziente è allergico alla vancomicina.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati dopo somministrazione intravitreale di vancomicina, che possono portare alla perdita della vista.
Prima di iniziare il trattamento con Vancomycin Neupharm, è necessario consultare il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se:

• il paziente ha precedentemente manifestato una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare una possibile allergia anche alla vancomicina;
• il paziente presenta disturbi dell'udito, specialmente se di età avanzata (potrebbe essere necessario effettuare esami dell'udito durante il trattamento);
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (sarà necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
• il paziente riceve vancomicina per infusione nel trattamento della diarrea associata a infezione da Clostridium difficile, invece della somministrazione orale;
• il paziente ha precedentemente manifestato, dopo somministrazione di vancomicina, una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Durante il trattamento con vancomicina sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di vancomicina e consultare subito il medico.
Durante il trattamento con Vancomycin Neupharm, è necessario consultare il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se:

• il paziente riceve vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
• il paziente manifesta qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento;
• il paziente sviluppa diarrea grave o persistente durante o dopo il trattamento con vancomicina; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. Tale sintomo potrebbe indicare un'infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può verificarsi durante il trattamento con antibiotici.

Bambini
La vancomicina deve essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti molto piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati, il che potrebbe portare all'accumulo di vancomicina nel sangue. In questa fascia di età potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per monitorare la concentrazione di vancomicina.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici nei bambini è associata a comparsa di arrossamento cutaneo (flushing) e reazioni allergiche. Inoltre, l'uso concomitante con altri medicinali, come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) o anfotericina B (farmaco utilizzato per le infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale; pertanto potrebbe essere necessario effettuare con maggiore frequenza esami del sangue e controlli della funzionalità renale.

Vancomycin Neupharm e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o che ha recentemente assunto, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario prestare particolare attenzione se il paziente assume altri medicinali che possono interagire con la vancomicina, ad esempio:

• La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici può causare ipotensione, difficoltà respiratorie, arrossamento cutaneo, orticaria e prurito; può inoltre provocare una grave reazione simile a una reazione allergica. L'insorgenza di tali effetti è meno frequente quando la vancomicina viene somministrata per infusione endovenosa lenta prima dell'anestetico.
• Durante la somministrazione concomitante di medicinali che possono danneggiare l'udito, i nervi e/o i reni (in particolare acido etacrinico, antibiotici aminoglicosidi, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacillina con tazobactam, colistina, viomicina o cisplatino), il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente.
• Durante la somministrazione concomitante di vancomicina e farmaci rilassanti muscolari, il medico adotterà particolari precauzioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La vancomicina può essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando, secondo il giudizio del medico, il beneficio terapeutico supera il rischio. Il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della concentrazione sierica di vancomicina per ridurre il rischio di effetti tossici sul feto.
La vancomicina passa nel latte materno e pertanto può essere utilizzata durante l'allattamento solo se altri antibiotici si sono dimostrati inefficaci. Se il trattamento della madre con vancomicina è assolutamente necessario, il medico monitorerà attentamente le condizioni del neonato oppure consiglierà di interrompere l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale Vancomycin Neupharm ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Vancomycin Neupharm

Il paziente riceverà Vancomycin Neupharm somministrato dal personale medico durante il ricovero in ospedale. Il medico deciderà la dose giornaliera da assumere e la durata del trattamento.

Dosaggio

La dose somministrata dipenderà da:

• età del paziente,
• peso corporeo del paziente,
• tipo di infezione,
• funzionalità renale,
• stato dell'udito del paziente,
• altri farmaci eventualmente assunti dal paziente.

Somministrazione endovenosa

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose generalmente utilizzata per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera di vancomicina non deve superare i 2 g.

Uso nei bambini

Bambini dai primi mesi di vita e bambini sotto i 12 anni
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose generalmente utilizzata per infusione è di 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrata ogni 6 ore.

Prematuri e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
La dose sarà calcolata in base all'età gestazionale [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione della madre fino alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita del bambino (età postnatale)].

Nei pazienti anziani, nelle donne in gravidanza e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (inclusi pazienti sottoposti a dialisi), potrebbe essere necessario un dosaggio differente.

Somministrazione orale

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 500 mg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.

Se il paziente ha avuto in precedenza altre alterazioni (infezione della mucosa), potrebbe essere necessario un dosaggio e una durata del trattamento diversi.

Uso nei bambini

Neonati, lattanti e bambini sotto i 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo, generalmente somministrata ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.

Modalità di somministrazione

L'infusione endovenosa (fleboclisi) indica che il medicinale passa da una bottiglia o sacca per fleboclisi attraverso un tubo in una delle vene del paziente. Il medico o l'infermiere somministreranno sempre la vancomicina in vena, mai per via intramuscolare.

La vancomicina deve essere somministrata in vena per un periodo di almeno 60 minuti.

Nel trattamento delle alterazioni dell'apparato gastrointestinale (cosiddetta colite pseudomembranosa), il medicinale deve essere assunto per via orale sotto forma di soluzione orale.

Per le istruzioni sulla preparazione della soluzione prima della somministrazione, vedere la sezione "Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato" alla fine del foglietto illustrativo.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione presente nel paziente e può protrarsi per diverse settimane.

La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale del paziente alla terapia.

Durante il trattamento, al paziente potranno essere eseguiti esami del sangue e delle urine, e potrebbe essere sottoposto a test dell'udito per monitorare eventuali effetti indesiderati.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La vancomicina può causare reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) sono rare. Se il paziente manifesta improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito, è necessario informare immediatamente il medico curante.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’uso della vancomicina e consultare immediatamente il medico:

• macchie rosate, piatte, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di queste eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche associate a febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• abbassamento della pressione sanguigna
• affanno, respiro sibilante (suono acuto causato da un ostacolo al flusso d’aria nelle vie respiratorie superiori)
• eruzioni cutanee e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• alterazioni della funzionalità renale, generalmente riscontrate negli esami del sangue
• arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, flebite

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• perdita dell’udito temporanea o permanente

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue
• disturbi dell’equilibrio, ronzio nelle orecchie, vertigini
• vasculite
• nausea
• infiammazione renale e insufficienza renale
• dolori muscolari al torace e alla schiena
• febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• insorgenza improvvisa di una grave reazione cutanea allergica con desquamazione della pelle o formazione di vesciche sulla pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari.
• arresto cardiaco
• infiammazione dell’intestino che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vomito, diarrea
• confusione mentale, sonnolenza, mancanza di energia, gonfiore, ritenzione idrica, riduzione della produzione di urina
• eruzione cutanea con gonfiore e dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (gonfiore dei linfonodi), risultati anomali degli esami del sangue e alterazioni della funzionalità epatica
• eruzione cutanea con vesciche e febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vancomycin Neupharm

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo la voce EXP/VAL e sull’imballaggio primario dopo VAL.
• La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vancomycin Neupharm
Il principio attivo è vancomicina. Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina sotto forma di cloridrato di vancomicina. Vancomycin Neupharm non contiene altri componenti.
Come si presenta Vancomycin Neupharm e contenuto della confezione
Vancomycin Neupharm è un polvere bianca o leggermente bruna contenuta in flaconcini di vetro incolore di tipo I, chiusi con tappo in gomma e capsula in alluminio, confezionati in un astuccio di cartone. La confezione contiene 10 flaconcini.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portogallo
Produttore:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portogallo
Importatore parallelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Riconfezionato da:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152
94-104 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5623707
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 339/24

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa o per via orale. Non somministrare in forma di iniezione endovenosa rapida (bolus) né per via intramuscolare.
Somministrazione endovenosa
La dose iniziale deve essere stabilita in base al peso corporeo totale. Le successive modifiche della dose devono essere basate sulla concentrazione sierica, con l'obiettivo di raggiungere la concentrazione terapeutica desiderata. Nel determinare le dosi successive e gli intervalli tra esse, si deve inoltre tenere conto della funzionalità renale.
Si raccomandano i seguenti schemi posologici:
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è da 15 a 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 ore (non superare 2 g per dose).
Nei pazienti in condizioni critiche, può essere utilizzata una dose di carico di 25-30 mg/kg di peso corporeo, al fine di facilitare il rapido raggiungimento della concentrazione sierica minima desiderata di vancomicina.
Neonati a partire dal primo mese di vita e bambini di età inferiore a 12 anni
La dose raccomandata per somministrazione endovenosa è da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Neonati a termine (dalla nascita fino a 27 giorni di età postnatale) e neonati prematuri (dalla nascita fino alla data prevista del parto più 27 giorni)
Per stabilire lo schema posologico nei neonati, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dei neonati. Uno dei possibili schemi posologici della vancomicina nei neonati è riportato nella seguente tabella:

PMA: età post-concettionale [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione
alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita (età postnatale)].
Durata del trattamento
La durata del trattamento suggerita è riportata nella tabella seguente. In ogni caso, la durata del trattamento
deve essere adattata in base al tipo e alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica individuale.

* Continuare fino al momento in cui non sarà più necessario rimuovere ulteriormente tessuti necrotici,
le condizioni cliniche del paziente saranno migliorate e il paziente non presenterà febbre da 48 a 72 ore.
** Nei casi di infezioni periprotetiche delle articolazioni, si deve prendere in considerazione un trattamento orale
suppressivo prolungato con antibiotici appropriati.
*** La durata e la necessità di un trattamento combinato dipendono dal tipo di protesi e dal microrganismo.
Pazienti anziani
A causa della ridotta funzionalità renale legata all'età, potrebbe essere necessario utilizzare dosi di mantenimento più basse.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti adulti e nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, si deve prendere in considerazione una dose iniziale di carico, seguita da misurazioni della concentrazione minima sierica di vancomicina, piuttosto che seguire un regime terapeutico prestabilito, specialmente nei pazienti con grave compromissione renale o sottoposti a terapia sostitutiva renale a causa dei numerosi fattori variabili che influenzano la concentrazione di vancomicina in questi pazienti.
Nei pazienti con alterazioni renali lievi o moderate, non si deve ridurre la dose iniziale. Nei pazienti con grave compromissione renale, si preferisce allungare gli intervalli tra le dosi piuttosto che somministrare dosi più basse.
È necessario valutare adeguatamente tutti gli altri medicinali somministrati contemporaneamente, che potrebbero ridurre la clearance della vancomicina e/o aggravarne gli effetti indesiderati.
La vancomicina viene eliminata in misura limitata mediante emodialisi intermittente. Tuttavia, l'uso di membrane filtranti ad alta permeabilità o di terapie sostitutive renali continue (CRRT) aumenta la clearance della vancomicina e generalmente è necessario somministrare dosi di rialzo (di solito dopo la sessione di emodialisi nel caso di emodialisi intermittente).
Pazienti adulti
Le modifiche della dose nei pazienti adulti possono basarsi sulla velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) calcolata con la seguente formula:
Uomini: [massa (kg) x (140 – età in anni)] / 72 x concentrazione sierica di creatinina (mg/dl)
Donne: 0,85 x valore calcolato con la formula sopra indicata
La dose iniziale abituale nei pazienti adulti è di 15-20 mg/kg di peso corporeo; questa dose può essere somministrata ogni 24 ore ai pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 49 ml/min. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) o sottoposti a terapia sostitutiva renale, gli intervalli tra le dosi e la quantità delle dosi successive dipendono in larga misura dalla procedura RRT utilizzata e devono essere stabiliti in base ai livelli sierici minimi di vancomicina e alla funzionalità renale residua.
In base alla situazione clinica, si può prendere in considerazione il rinvio della dose successiva fino all'ottenimento della misurazione della concentrazione di vancomicina nel sangue.
Nei pazienti critici con alterazioni della funzionalità renale, non si deve ridurre la dose di carico iniziale (25-30 mg/kg di peso corporeo).
Bambini e adolescenti
Le modifiche della dose nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti possono basarsi sulla velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) calcolata con la formula modificata di Schwartz:
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 0,413) / concentrazione sierica di creatinina (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 36,2) / concentrazione sierica di creatinina (μmol/l)
Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno, si deve consultare un esperto, poiché la formula di Schwartz non è applicabile a questi pazienti.
Le indicazioni orientative per il dosaggio nei bambini e negli adolescenti riportate nella tabella seguente seguono gli stessi principi delle indicazioni per i pazienti adulti.

* Gli intervalli appropriati tra le dosi e la dimensione delle dosi successive dipendono in larga misura dal metodo di RRT utilizzato e devono essere stabiliti sulla base delle concentrazioni sieriche di vancomicina prima della somministrazione e della funzionalità renale residua. A seconda della situazione clinica, si può prendere in considerazione la sospensione della dose successiva fino al momento della determinazione della concentrazione ematica di vancomicina.
Pazienti con disfunzione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica.
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza potrebbe essere necessario un notevole aumento delle dosi al fine di raggiungere concentrazioni terapeutiche di vancomicina nel siero.
Pazienti obesi
Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve essere adattata individualmente in base alla massa corporea totale, esattamente come nei pazienti con peso normale.
Somministrazione orale
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI)
Nel primo episodio di CDI non grave, la dose raccomandata di vancomicina è di 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni. Tale dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni in caso di malattia grave o complicata. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Nei pazienti con recidive multiple si può prendere in considerazione il trattamento dell'episodio attuale di CDI con vancomicina alla dose di 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una riduzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno oppure con uno schema pulsato, cioè 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 12 anni
La dose raccomandata di vancomicina è di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 10 giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Potrebbe essere necessario adattare la durata del trattamento con vancomicina in base all'andamento clinico della malattia nel singolo caso. Ove possibile, si raccomanda di interrompere il prodotto antibatterico sospettato di aver causato la CDI. È necessario garantire un adeguato reintegro di liquidi ed elettroliti.
Monitoraggio della concentrazione ematica di vancomicina
La frequenza del monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del farmaco deve essere adattata individualmente in base alla situazione clinica e alla risposta al trattamento; la frequenza dei prelievi può variare dal prelievo giornaliero in alcuni pazienti emodinamicamente instabili fino a un prelievo almeno settimanale nei pazienti stabili con risposta evidente al trattamento. Nei pazienti sottoposti a emodialisi intermittente, la concentrazione di vancomicina deve essere determinata prima dell'inizio della sessione di emodialisi.
Il monitoraggio della concentrazione ematica di vancomicina dopo somministrazione orale deve essere effettuato nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.
La concentrazione ematica terapeutica minima di vancomicina dovrebbe essere compresa tra 10-20 mg/l, a seconda del sito dell'infezione e della sensibilità del patogeno. I laboratori clinici raccomandano solitamente una concentrazione minima di 15-20 mg/l, che garantisce una migliore copertura dei microrganismi classificati come sensibili con un valore MIC ≥1 mg/l.
Nella previsione della posologia individuale necessaria per raggiungere un valore appropriato di AUC, possono essere utili metodi basati su modelli. L'approccio basato su modelli può essere applicato sia nel calcolo della dose iniziale individuale sia nella modifica delle dosi in base ai risultati del monitoraggio terapeutico dei livelli ematici (TDM).
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
La vancomicina viene generalmente somministrata per via endovenosa sotto forma di infusione intermittente; le raccomandazioni posologiche indicate in questo paragrafo per la via endovenosa si riferiscono a questo metodo di somministrazione.
La vancomicina deve essere somministrata esclusivamente mediante infusione endovenosa lenta della durata di almeno un'ora o con una velocità massima di 10 mg/min (periodo più lungo), in soluzione sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg).
I pazienti con limitazione dell'apporto di liquidi possono ricevere una soluzione di 500 mg/50 ml, ma con questa maggiore concentrazione aumenta il rischio di effetti indesiderati legati all'infusione.
Si può prendere in considerazione l'uso di un'infusione continua di vancomicina, ad esempio nei pazienti con clearance di vancomicina instabile.
Somministrazione orale
Il contenuto della fiala può essere utilizzato per preparare una soluzione orale. La soluzione orale si prepara sciogliendo il contenuto della fiala (500 mg di vancomicina) in 30 ml di acqua. La dose appropriata può essere somministrata al paziente per via orale o tramite sonda nasogastrica. Al fine di migliorarne il sapore, alla soluzione può essere aggiunto uno sciroppo.
Preparazione della soluzione per infusione
Sciogliere il contenuto della fiala in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
1 ml della soluzione ottenuta contiene 50 mg di vancomicina. La soluzione può essere ulteriormente diluita a seconda della modalità di somministrazione.
Infusioni multiple
La soluzione preparata deve essere diluita in 100 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica allo 0,9%. La concentrazione di vancomicina nella soluzione ottenuta non deve superare i 5 mg/ml. La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa lentamente, con una velocità massima di 10 mg/min, nell'arco di almeno 60 minuti.
Infusione continua
Da utilizzare solo quando le infusioni multiple non sono possibili. La soluzione di vancomicina con concentrazione di 50 mg/ml deve essere diluita in un volume adeguato di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica allo 0,9%, in modo che il paziente riceva la dose giornaliera prescritta tramite fleboclisi nell'arco di 24 ore.
Stabilità e condizioni di conservazione delle soluzioni
La soluzione preparata può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Per motivi microbiologici, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione preparata ricade sull'utilizzatore.
Incompatibilità farmaceutiche
La soluzione ha un pH basso e può essere instabile fisicamente o chimicamente se mescolata con altre sostanze. Le soluzioni di vancomicina non devono essere mescolate con altre soluzioni, salvo quelle la cui compatibilità è stata verificata in modo certo.
È necessario evitare di mescolare la vancomicina con soluzioni alcaline.
Non si raccomanda l'uso contemporaneo e la miscelazione delle soluzioni di vancomicina con cloramfenicolo, corticosteroidi, meticillina, eparina, aminofillina, antibiotici della classe delle cefalosporine e fenobarbital.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare effetti derivanti da un'elevata concentrazione ematica di vancomicina (effetto ototossico e nefrotossico).
Si raccomanda un trattamento sintomatico che mantenga la filtrazione glomerulare. La vancomicina viene rimossa in piccola misura dal sangue mediante emodialisi o dialisi peritoneale. È stata descritta un'efficacia limitata dell'uso di emofiltri con resina Amberlite XAD-4.
Altre fonti di informazione
Consiglio/educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci nei confronti delle infezioni virali.
Se il medico ha prescritto antibiotici al paziente, questi sono necessari per il trattamento di una specifica malattia attualmente presente.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a riprodursi. Questo fenomeno è noto come resistenza; rende talvolta inefficace il trattamento antibiotico. L'uso improprio degli antibiotici favorisce lo sviluppo della resistenza. Anche il paziente può facilitare l'insorgenza della resistenza e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico, qualora non rispetti correttamente:

• la posologia,
• il programma di trattamento,
• la durata del trattamento.

Per questo motivo, al fine di preservare l'efficacia di questo farmaco, è necessario:
1 - utilizzare gli antibiotici solo se prescritti dal medico
2 - seguire rigorosamente le istruzioni di somministrazione prescritte
3 - non riutilizzare l'antibiotico senza il parere del medico, anche per il trattamento di una malattia simile.