Ванкомицин ньюфарм

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Ванкомицин Неуфарм (Ванкомицина Азеведос) , 500 мг
порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ванкомицин
Ванкомицин Неуфарм и Ванкомицина Азеведос — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ванкомицин Неуфарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ванкомицин Неуфарм
3. Как применять лекарственное средство Ванкомицин Неуфарм
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ванкомицин Неуфарм
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Ванкомицин Неуфарм и для чего оно применяется

Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к классу гликопептидных антибиотиков. Действие
ванкомицина заключается в уничтожении определённых бактерий, вызывающих инфекции (заболевания).
Ванкомицин в форме порошка используется для приготовления концентрата раствора для инфузий или перорального раствора.
Ванкомицин применяется во всех возрастных группах в виде инфузий (капельного введения) при лечении следующих тяжёлых инфекций:

• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции лёгких, известные как пневмония;
• инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика бактериального эндокардита у пациентов с высоким риском, подвергающихся серьёзным хирургическим вмешательствам;
• инфекции центральной нервной системы;
• инфекции крови, связанные с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин может применяться перорально у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (ложноперемембранный колит), вызванной бактерией Clostridium difficile.

2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Неуфарм

Когда не следует применять препарат Ванкомицин Неуфарм

• если у пациента имеется аллергия на ванкомицин.

Предупреждения и меры предосторожности
После введения ванкомицина в глаз наблюдались тяжёлые побочные реакции, которые могут привести к потере зрения.
Перед началом применения препарата Ванкомицин Неуфарм необходимо проконсультироваться с врачом,
госпитальным фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее возникала аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что пациент также чувствителен к ванкомицину;
• у пациента имеются нарушения слуха, особенно если он пожилого возраста (во время лечения может потребоваться проверка слуха);
• у пациента имеются нарушения функции почек (во время лечения могут потребоваться анализы крови, а также исследования функции печени и почек);
• ванкомицин вводится внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо приёма внутрь;
• у пациента ранее после введения ванкомицина возникала тяжёлая сыпь, ошпаривание кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Во время лечения ванкомицином отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, необходимо немедленно прекратить применение ванкомицина и обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Ванкомицин Неуфарм необходимо проконсультироваться с врачом, госпитальным фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (во время лечения могут потребоваться анализы крови, а также исследования функции печени и почек);
• у пациента во время лечения появляется любая кожная реакция;
• у пациента возникает тяжёлая или продолжительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может развиться при лечении антибиотиками.

Дети
Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких младенцев, поскольку их почки ещё не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с появлением покраснения кожи (ригидность) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин В (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), может увеличивать риск повреждения почек, поэтому может потребоваться более частое проведение анализов крови и исследований функции почек.

Ванкомицин Неуфарм и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает другие лекарства, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например:

• Одновременное применение ванкомицина и анестетиков может вызвать артериальную гипотензию, одышку, покраснение кожи, крапивницу и зуд; также может возникнуть сильная реакция, напоминающая аллергическую. Частота этих нарушений ниже, если ванкомицин вводится медленной внутривенной инфузией до применения анестетика.
• При одновременном применении препаратов, повреждающих слух, нервы и (или) почки (особенно таких, как этакриновая кислота, аминогликозидные антибиотики, амфотерицин В, бациллостептин, полимиксин В, пиперациллин с тазобактамом, колистин, виомицин или цисплатин), врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента.
• При одновременном применении ванкомицина и миорелаксантов врач будет соблюдать особую осторожность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Ванкомицин можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости, когда, по мнению врача, польза от лечения превышает риск. Врач назначит контроль концентрации ванкомицина в сыворотке крови с целью снижения риска токсического действия на плод.
Ванкомицин проникает в грудное молоко, поэтому его можно применять в период грудного вскармливания только в том случае, если другие антибиотики оказались неэффективны. Если лечение матери ванкомицином абсолютно необходимо, врач будет тщательно контролировать состояние младенца или порекомендует прекратить грудное вскармливание.
Исследований влияния на фертильность не проводилось.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ванкомицин Неуфарм оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ванкомицин Неуфарм

Пациент будет получать лекарство Ванкомицин Неуфарм в виде внутривенного введения медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач определит, какую дозу препарата должен получать пациент каждый день, и как долго должно продолжаться лечение.

Дозировка

Назначаемая доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• типа инфекции,
• функции почек,
• состояния слуха пациента,
• других лекарств, которые принимает пациент.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Дозировка будет определяться с учётом массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет от 15 до 20 мг на каждый кг массы тела. Такую дозу обычно вводят каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная суточная доза ванкомицина не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца и дети младше 12 лет

Дозировка будет определяться с учётом массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет от 10 до 15 мг на каждый килограмм массы тела. Такую дозу обычно вводят каждые 6 часов.

Недоношенные новорождённые и доношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза будет рассчитываться на основе гестационного возраста [времени, прошедшего с первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения ребёнка (возраст после рождения)].

Пациентам пожилого возраста, беременным женщинам, а также пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе), может потребоваться иная дозировка.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может назначить более высокую суточную дозу, максимально — 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если у пациента ранее были другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может потребоваться иная дозировка и продолжительность лечения.

Применение у детей

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Обычно такую дозу вводят каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Инфузия в вену (капельное введение) означает, что лекарство поступает из флакона или пакета для инфузий через трубку в одну из вен тела пациента. Ванкомицин всегда вводится врачом или медсестрой внутривенно, а не внутримышечно.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее 60 минут.

При лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта (так называемый псевдомембранозный колит) препарат должен применяться в виде перорального раствора (пациент принимает препарат внутрь).

Инструкции по приготовлению раствора перед введением см. в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, имеющейся у пациента, и может составлять несколько недель.

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от реакции конкретного пациента на терапию.

Во время лечения у пациента могут проводиться анализы крови и мочи, а также проверка слуха на предмет возможных побочных эффектов.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ванкомицин Неупхарм может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) встречаются редко. Если у пациента внезапно появляется свистящее дыхание, затруднённое дыхание, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение Ванкомицина Неупхарм и обратиться к врачу:

• красные плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или круглые высыпания, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Появлению этих тяжелых кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частые побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального давления
• одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути прохождения воздуха в верхних дыхательных путях)
• сыпь и воспаление слизистой оболочки полости рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
• нарушения функции почек, выявляемые обычно при анализах крови
• покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены

Нечастые побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):

• преходящая или постоянная потеря слуха

Редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание крови)
• повышение количества определённых лейкоцитов в крови
• нарушения равновесия, шум в ушах, головокружение
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тошнота
• воспаление почек и почечная недостаточность
• боли в мышцах грудной клетки и спины
• лихорадка, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное развитие тяжелой аллергической реакции на коже, включающей шелушение кожи или образование пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
• остановка сердца
• воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• рвота, диарея
• спутанность сознания, сонливость, слабость, отёки, задержка жидкости, снижение выделения мочи
• сыпь с отёком и болью в области за ушами, шее, паху, под подбородком и подмышками (увеличение лимфатических узлов), отклонения в результатах анализов крови и нарушения функции печени
• сыпь с пузырями и лихорадкой

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ванкомицин Неуфарм

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после надписи EXP/VAL и на первичной упаковке после VAL.
• Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °С.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Хранение растворов: см. раздел «Приготовление раствора для инфузий» в конце инструкции, в части, предназначенной для медицинского персонала.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ванкомицин Неуфарм
Активным веществом лекарства является ванкомицин. Каждый флакон содержит 500 мг ванкомицина в виде гидрохлорида ванкомицина. Лекарство Ванкомицин Неуфарм не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Ванкомицин Неуфарм и что содержит упаковка
Лекарство Ванкомицин Неуфарм представляет собой белый или слегка коричневый порошок, помещённый во флакон из бесцветного стекла типа I, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной пачке.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Португалия
Производитель:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Португалия
Параллельный импортёр:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Фасовка выполнена:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152
94-104 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 5623707
Номер разрешения на параллельный импорт: 339/24

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат следует вводить внутривенно капельно или перорально. Не вводить в виде быстрой внутривенной инъекции ( bolus ) и не вводить внутримышечно.
Внутривенное введение
Начальную дозу следует устанавливать на основе общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны основываться на концентрации в сыворотке с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При определении последующих доз и интервалов между ними также следует учитывать функцию почек.
Рекомендуемые схемы дозирования:
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — 15–20 мг/кг массы тела каждые 8–12 часов (не более 2 г на одну дозу).
У пациентов в тяжёлом состоянии можно применить насыщающую дозу 25–30 мг/кг массы тела, чтобы обеспечить быстрое достижение целевой минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке крови.
Младенцы в возрасте от одного месяца и дети младше 12 лет
Рекомендуемая внутривенная доза — 10–15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.
Доношенные новорождённые (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные новорождённые (от рождения до предполагаемой даты родов плюс 27 дней)
Для установления схемы дозирования у новорождённых необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения новорождённых. Один из возможных вариантов схемы дозирования ванкомицина у новорождённых приведён в таблице ниже:

PMA: постконцептуальный возраст [время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения (постнатальный возраст)].
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения указана в таблице ниже. В каждом случае продолжительность лечения должна подбираться с учетом типа и тяжести инфекции, а также индивидуальной клинической реакции.

* Продолжать до тех пор, пока не потребуется дальнейшее удаление некротических тканей,
клиническое состояние пациента улучшится и пациент не будет иметь лихорадку в течение 48–72 часов.
** При инфекциях, связанных с протезами суставов, следует рассмотреть возможность более длительных курсов подавляющей оральной терапии соответствующими антибиотиками.
*** Длительность и необходимость комбинированной терапии зависят от типа клапана и микроорганизма.
Пациенты пожилого возраста
В связи со связанным со старением снижением функции почек может потребоваться применение меньших поддерживающих доз.
Пациенты с нарушением функции почек
У взрослых пациентов и у детей с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность назначения начальной дозы, а затем определения минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке, вместо запланированной схемы лечения, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или проходящих заместительную почечную терапию, из-за многочисленных переменных факторов, влияющих на концентрацию ванкомицина у таких пациентов.
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не следует уменьшать начальную дозу. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек предпочтительнее увеличивать интервалы между дозами, а не применять меньшие дозы.
Необходимо тщательно оценить одновременное применение других лекарственных средств, которые могут снижать клиренс ванкомицина и (или) усиливать его нежелательные эффекты.
Ванкомицин в незначительной степени удаляется при прерывистом гемодиализе. Однако применение фильтрационных мембран с высокой проницаемостью или непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) увеличивает клиренс ванкомицина, и, как правило, требуется введение дополнительных доз (обычно после сеанса гемодиализа при прерывистом гемодиализе).
Взрослые пациенты
Корректировка дозы у взрослых пациентов может основываться на оценочной скорости клубочковой фильтрации (eGFR), рассчитанной по следующей формуле:
Мужчины: [масса (кг) × 140 – возраст (лет)] / 72 × концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
Женщины: 0,85 × значение, рассчитанное по вышеприведенной формуле
Обычная начальная доза для взрослых пациентов составляет 15–20 мг/кг массы тела; эту дозу можно вводить каждые 24 часа пациентам с клиренсом креатинина в диапазоне 20–49 мл/мин. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) или у пациентов, проходящих заместительную почечную терапию, интервалы между дозами и размер последующих доз в значительной степени зависят от применяемой процедуры RRT и должны определяться на основании минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке и сохраняющейся функции почек.
В зависимости от клинической ситуации можно рассмотреть возможность отсрочки следующей дозы до определения концентрации ванкомицина в крови.
У пациентов в критическом состоянии с нарушением функции почек не следует уменьшать начальную насыщающую дозу (25–30 мг/кг массы тела).
Дети и подростки
Корректировка дозы у детей в возрасте 1 года и старше, а также у подростков может основываться на оценочной скорости клубочковой фильтрации (eGFR), рассчитанной по модифицированной формуле Шварца:
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 0,413) / концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 36,2) / концентрация креатинина в сыворотке (мкмоль/л)
Для новорождённых и младенцев в возрасте до 1 года следует проконсультироваться со специалистом, поскольку формула Шварца неприменима к таким пациентам.
Ориентировочные рекомендации по дозированию у детей и подростков, приведённые в таблице ниже, подчиняются тем же принципам, что и рекомендации для взрослых пациентов.

* Соответствующие интервалы между дозами и размер последующих доз в значительной степени зависят от
применяемого метода РРТ и должны определяться на основании концентрации ванкомицина
в сыворотке до введения и остаточной функции почек. В зависимости от клинической ситуации можно
рассмотреть возможность отсрочки следующей дозы до определения концентрации ванкомицина в крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.
Беременность
У беременных женщин может потребоваться значительное увеличение дозы для достижения
терапевтической концентрации ванкомицина в сыворотке.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением начальную дозу следует подбирать индивидуально по общей массе тела,
так же, как у пациентов с нормальной массой тела.
Пероральное применение
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Лечение инфекций, вызванных Clostridium difficile (CDI)
При первом эпизоде нетяжелого CDI рекомендуемая доза ванкомицина составляет 125 мг каждые
6 часов в течение 10 дней. Доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней
при тяжелом или осложненном течении заболевания. Максимальная суточная доза не должна превышать
2 г.
У пациентов с многократными рецидивами можно рассмотреть лечение текущего эпизода CDI
ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, а затем постепенное снижение
дозы до 125 мг в день или применение пульсирующей схемы — 125–500 мг/сут через 2–3 дня
в течение не менее 3 недель.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза ванкомицина — 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза
не должна превышать 2 г.
Может потребоваться коррекция продолжительности лечения ванкомицином в зависимости от клинического течения
заболевания у конкретного пациента. По возможности следует прекратить применение антибактериального препарата,
подозреваемого в вызове CDI. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и электролитов.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке
Частоту определения терапевтической концентрации препарата следует индивидуально подбирать в зависимости от
клинической ситуации и реакции на лечение; частота отбора проб может варьироваться от ежедневного отбора
у некоторых гемодинамически нестабильных пациентов до не менее чем одного раза в неделю у стабильных
пациентов с очевидной реакцией на лечение. У пациентов, подвергаемых прерывистому гемодиализу,
концентрацию ванкомицина следует определять до начала сеанса гемодиализа.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального введения следует проводить
у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10–20 мг/л в зависимости
от локализации инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию
15–20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, классифицированных как
чувствительные с MIC ≥1 мг/л.
Для прогнозирования индивидуальной дозы, необходимой для достижения соответствующего значения AUC,
могут быть полезны моделирующие методы. Подход, основанный на моделях, может применяться
при расчете индивидуальной начальной дозы, а также при коррекции доз на основании результатов TDM.
Способ применения
Внутривенное введение
Ванкомицин Ванкомицин Неупфарм обычно вводят внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозировке,
приведенные в этом разделе для внутривенного пути, относятся к данному способу введения.
Ванкомицин Ванкомицин Неупфарм следует вводить исключительно медленной внутривенной инфузией продолжительностью не менее
одного часа или со скоростью не более 10 мг/мин (более длительный период) в достаточном разведении
(не менее 100 мл на 500 мг).
Пациенты с ограничением поступления жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл, однако при таком
повышенном содержании возрастает риск побочных реакций, связанных с инфузией.
Можно рассмотреть возможность применения непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом
ванкомицина.
Пероральное применение
Содержимое флакона может быть использовано для приготовления перорального раствора. Пероральный раствор готовят
путем растворения содержимого флакона (500 мг ванкомицина) в 30 мл воды. Подходящую дозу
можно дать пациенту для приема внутрь или через назогастральный зонд. В раствор можно
добавить сироп для улучшения вкуса.
Приготовление раствора для инфузии
Содержимое флакона следует растворить в 10 мл воды для инъекций.
1 мл полученного раствора содержит 50 мг ванкомицина. Раствор можно дополнительно разводить
в зависимости от способа введения.
Прерывистые инфузии
Приготовленный раствор следует развести в 100 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида
натрия. Концентрация ванкомицина в полученном растворе не должна превышать 5 мг/мл. Раствор
вводят внутривенно медленно, со скоростью не более 10 мг/мин, в течение не менее 60
минут.
Непрерывная инфузия
Применять только в случае, если прерывистые инфузии невозможны. Раствор ванкомицина с концентрацией
50 мг/мл следует развести в таком объеме 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида
натрия, чтобы пациент получил назначенную суточную дозу в виде капельного вливания в течение 24 часов.
Стабильность и условия хранения растворов
Приготовленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре от 2ºC до 8ºC.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно. В противном
случае ответственность за срок и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.
Фармацевтическая несовместимость
Раствор имеет низкий pH и может быть нестабилен физически или химически при смешивании с другими
веществами. Растворы ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, за исключением тех,
совместимость которых была достоверно подтверждена.
Следует избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами.
Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом,
кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, антибиотиками цефалоспоринового ряда
и фенобарбиталом.
Передозировка
При передозировке можно ожидать побочных эффектов, обусловленных высокой концентрацией
ванкомицина в сыворотке (ототоксичность и нефротоксичность).
Рекомендуется симптоматическая терапия с поддержанием клубочковой фильтрации. Ванкомицин
в незначительной степени удаляется из крови при гемодиализе или перитонеальном диализе. Описаны
ограниченные преимущества применения гемофильтрации с использованием смолы Amberlite XAD-4.
Другие источники информации
Медицинская консультация/образование
Антибиотики применяют для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретного, текущего заболевания.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или продолжать размножаться.
Это явление называется устойчивостью; оно приводит к тому, что лечение антибиотиками иногда оказывается неэффективным.
Неправильное применение антибиотиков способствует развитию устойчивости. Пациент также может способствовать
возникновению устойчивости и, тем самым, замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии,
если не будет соблюдать правильные:

• дозировку,
• график лечения,
• продолжительность лечения.

Поэтому для сохранения эффективности этого препарата необходимо:
1 — применять антибиотики только по назначению врача
2 — строго соблюдать предписанную схему применения
3 — не применять повторно антибиотик без назначения врача, даже для лечения схожего заболевания.