Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Ванкоміцин Фармлайн, 1000 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Vancomycini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Фармлайн
Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн містить діючу речовину ванкоміцин. Ванкоміцин є
антибіотиком, який належить до класу антибіотиків, що називаються «глікопептидами».
Дія ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що спричиняють інфекції.
Ванкоміцин у вигляді порошку призначений для приготування розчину для інфузій.
Ванкоміцин застосовують у формі інфузії пацієнтам у всіх вікових групах для лікування таких тяжких інфекцій:

інфекції шкіри та підшкірної тканини;
інфекції кісток і суглобів;
інфекції легень, відомі як «пневмонія»;
інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит) та профілактика ендокардиту у пацієнтів із підвищеним ризиком, які перебувають на важливих хірургічних втручаннях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Фармлайн

Коли не застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн

якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.
ванкоміцин не можна вводити внутрішньом’язово, оскільки це може призвести до загибелі клітин і тканин (некрозу) у місці ін’єкції.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ванкоміцин Фармлайн слід обговорити це з лікарем,
госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта раніше після введення ванкоміцину виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в порожнині рота. У зв’язку зі застосуванням
ванкоміцину повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та загальносистемними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостру загальну екзантематозну пустульозу (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). У разі виникнення будь-яких із симптомів, описаних у розділі 4, слід негайно припинити застосування
ванкоміцину та звернутися за медичною допомогою.
у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також має алергію на ванкоміцин;
у пацієнта є порушення слуху, особливо якщо він у літньому віці (може знадобитися проведення перевірки слуху під час лікування);
у пацієнта є порушення функції нирок (під час лікування може знадобитися проведення аналізів крові та дослідження функції нирок);
пацієнту вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального застосування.

Під час лікування лікарським засобом Ванкоміцин Фармлайн слід обговорити це з лікарем, госпітальним фармацевтом
або медсестрою, якщо:

пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (може знадобитися проведення аналізів крові, досліджень функції печінки та нирок під час лікування);
у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція;
у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такому випадку слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути під час лікування антибіотиками.

Після введення ванкоміцину в око виникали тяжкі побічні реакції, що можуть
призвести до втрати зору.
Діти
Ванкоміцин застосовуватимуть із особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят,
оскільки їхні нирки не є повністю розвиненими, що може призвести до накопичення
ванкоміцину в крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення аналізів крові для
контролю концентрації ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та засобів знеболювання пов’язане з виникненням
покрасніння шкіри (рум’янці) та алергічних реакцій у дітей. Крім того, одночасне застосування
з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби
(НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин B (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях), може
збільшувати ризик ураження нирок, у зв’язку з чим може знадобитися частіше проведення
аналізів крові та дослідження функції нирок.
Лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо
у разі таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Ванкоміцин Фармлайн:

засоби знеболювання — можуть спричинити покрасніння, рум’янці, запаморочення, передозування, а навіть інфаркт міокарда. Тому слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Ванкоміцин Фармлайн, якщо планується операція;
будь-які ліки, що впливають на нерви або нирки, наприклад амфотерицин B (лікують грибкові інфекції), аміноглікозиди, бацитрацин, поліміксин B, колістин, піперацилін з тазобактамом, віоміцин (антибіотики) або цисплатин (ліки, що застосовуються під час хіміотерапії);
потужні сечогінні засоби (потужні ліки, що застосовуються для підвищення утворення сечі), наприклад фуросемід.

Можливо, застосування лікарського засобу Ванкоміцин Фармлайн залишатиметься необхідним для пацієнта, і лікар вирішить, що є найбільш відповідним для нього.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн можна застосовувати під час вагітності виключно у разі абсолютної
необхідності, а концентрацію ванкоміцину в крові слід регулярно визначати, щоб мінімізувати
ризик шкідливої дії ліку на плід. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює,
що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн не впливає або має дуже незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн

Лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн буде вводитися пацієнту медичним персоналом під час перебування у лікарні. Лікар визначить, яку дозу препарату повинен отримувати пацієнт щодня, та як довго має тривати лікування.
Дозування:
Доза, що застосовується, залежатиме від:

віку пацієнта;
маси тіла пацієнта;
типу інфекції;
функції нирок пацієнта;
стану слуху пацієнта;
інших лікарських засобів, які застосовує пацієнт.

Після реконституції та розведення препарат Ванкоміцин Фармлайн вводитиметься пацієнту у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старші)
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Діти віком від одного місяця до менше 12 років
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 10–15 мг на кожен кілограм маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Доношений новонароджений та недоношена дитина (від 0 до 27 днів)
Доза розраховується на основі гестаційного віку (час, що минув з першого дня останньої менструації матері до пологів (вагітнісний вік) плюс час, що минув з моменту народження дитини (постнатальний вік)).
Інші популяції
У пацієнтів літнього віку, вагітних жінок та пацієнтів із порушенням функції нирок, у тому числі пацієнтів, які перебувають на діалізі, може знадобитися застосування іншої дози.
Спосіб введення
Інфузія внутрішньовенно означає, що лікарський засіб надходить із пляшки або пакета для інфузії через трубку до одного з кровоносних судин тіла пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’яз.
Ванкоміцин вводиться у вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції та може становити кілька тижнів.
Тривалість лікування може відрізнятися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнту можуть проводитися дослідження крові та аналіз сечі, а також тест слуху з метою виявлення можливих побічних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ванкоміцин Фармлайн
Оскільки препарат Ванкоміцин Фармлайн вводиться пацієнту в лікарні, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику або надто малу дозу; однак, якщо у пацієнта виникають сумніви, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) трапляються рідко. Якщо у пацієнта раптово з’являється свистяче дихання, труднощі з диханням, почервоніння верхніх частин тіла, висип або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта виявляються будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування
Ванкоміцину Фармлайн і негайно звернутися до лікаря

червонуваті, плоскі, нагадуючі мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Виникненню таких тяжких шкірних висипів можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
червоний лущення шкіри поширений висип з підшкірними вузликами та пухирями разом із лихоманкою на початку лікування (гострий загальмований ексудативний еритематоз).

Часті побічні ефекти (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження артеріального тиску;
задишка, свистяче дихання (високий звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах);
висип та запалення слизової оболонки ротової порожнини, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка;
порушення функції нирок, які виявляються зазвичай під час дослідження крові;
почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени.

Нечасті побічні ефекти (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

тимчасова або постійна втрата слуху.

Рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів (кров’яних тілець, відповідальних за згортання крові);
підвищення кількості певних білих кров’яних тілець у крові;
порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення;
васкуліт;
нудота;
запалення нирок та ниркова недостатність;
біль у м’язах грудної клітки та спини;
лихоманка, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів)

раптове виникнення тяжкої шкірної алергічної реакції, що супроводжується шелушінням шкіри або утворенням пухирів на шкірі. Може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах;
зупинка серця;
запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї, яка може містити кров.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

блювота, діарея;
сплутаність свідомості, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зменшення утворення сечі;
висип з набряком і болем у ділянці за вухами, шиї, пахових складках, під нижньою щелепою та під пахвами (набряк лімфатичних вузлів), ненормальні результати аналізів крові та функції печінки;
висип з пухирями та лихоманкою.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, слід поговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Це стосується всіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ванкоміцин Фармлайн

Кваліфікований медичний персонал забезпечить належні умови зберігання ліків Ванкоміцин
Фармлайн.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після приготування розчину для інфузії ліки Ванкоміцин Фармлайн слід негайно використати.
Лікар переконається, що розчин не змінив колір і не містить частинок.
Флакони призначені для одноразового використання, і лікар усуває залишки розчину ліків
Ванкоміцин Фармлайн після введення дози.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн
Діючою речовиною лікарського засобу є ванкоміцину гідрохлорид.
Кожна ампула містить 1000 мг ванкоміцину гідрохлориду, що відповідає 1 000 000 ОД
ванкоміцину.
Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин Фармлайн і що містить упаковка
Цей лікарський засіб випускається у вигляді стерильного порошку для приготування концентрату розчину для інфузій,
білого до світло-коричневого кольору.
Ампула з безбарвного скла (тип I) з пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвою кришкою з білою пластиковою накладкою типу flip-off.
Картонна пачка містить одну ампулу лікарського засобу Ванкоміцин Фармлайн, 1000 мг, та один листок-вкладиш.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Pharmline Company Sp. z o.o.
вул. Юліана Уршана Немцевича 17/11
02-306 Варшава
Польща
тел.: +48 780 008 085
електронна пошта: [email protected]
Виробник
S.C. Rompharm Company S.R.L.
вулиця Ероїлор, 1А
075100 Отопень
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина: Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Румунія: Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Болгарія: Ванкомицин Ромфарм 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Польща: Ванкоміцин Фармлайн
Порада/медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних інфекціях. Якщо лікар призначив пацієнту антибіотики, це означає, що вони необхідні для лікування конкретної, наявної захворювання.
Навіть під час застосування антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розвиватися. Це явище називається резистентністю; деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню резистентності. Пацієнт також може сприяти виникненню резистентності та тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотикотерапії, якщо не дотримуватиметься правильних:

дозування,
графіка лікування,
тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу, необхідно:

Застосовувати антибіотики тільки за призначенням лікаря.
Суворо дотримуватися призначеного способу застосування.
Не застосовувати повторно антибіотик без призначення лікаря, навіть для лікування схожого захворювання.
Ніколи не передавати антибіотик іншій особі; він може не відповідати її/його захворюванню.
Після завершення лікування необхідно здати всі невикористані ліки до аптеки, щоб уникнути неправильного викидання.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкції щодо реконституції
Тільки для одноразового використання. Викинути всю не використану вміст.
Порошок необхідно реконституувати, а отриманий концентрат — розбавити перед застосуванням.
Термін придатності після реконституції концентрату та розведення розчинів:
Хімічну та фізичну стабільність реконституйованого концентрату та розведеного розчину підтверджено
протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод реконституції/розведення не виключає ризику
мікробіологічного забруднення, розчини після реконституції та розведення слід використати негайно.
Якщо розчин не використовується відразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням.
Підготовка реконституйованого розчину
У момент застосування додати до флакону 20 мл води для ін’єкцій. Підготовлені таким чином флакони
утворюють розчин із концентрацією 50 мг/мл. Після розчинення у воді утворюється прозорий розчин.
Умови зберігання лікарського засобу після реконституції див. у розділі 6.3 Характеристики
Лікарського Засобу, «Термін придатності».
ПОТРІБНЕ ДАЛЬШЕ РОЗВЕДЕННЯ. Прочитайте наведені нижче інструкції:
Найбільш прийнятним методом введення є переривчаста інфузія. Реконституйовані розчини, що містять 1 г
гідрохлориду ванкоміцину, слід розбавити щонайменше в 200 мл 0,9% розчину натрію хлориду
для інфузій або в 5% розчині глюкози для інфузій. Бажану дозу вводять внутрішньовенно крапельно
протягом щонайменше 60 хвилин. При введенні за коротший час або у більш високих концентраціях,
крім тромбофлебіту, може виникнути значне гіпотензія. Швидке введення також може спричинити
покрасніння та тимчасову висипку на шиї та плечах.
Неперервна інфузія (застосовується тільки тоді, коли переривчаста інфузія неможлива).
Один або два флакони (1–2 г) можна додати до достатнього об’єму розчину для інфузії натрію хлориду
або 5% розчину глюкози для інфузій, щоб забезпечити повільне введення бажаної добової дози
у крапельниці протягом 24 годин.
Рекомендована концентрація — не більше ніж 5 мг/мл. У окремих пацієнтів, яким необхідно обмежити
об’єм рідини, можна застосовувати концентрацію до 10 мг/мл (див. розділ 4.2).
Кожну дозу слід вводити зі швидкістю не більше 10 мг/хв.
Після реконституції та розведення 0,9% розчином натрію хлориду для інфузій або 5% розчином глюкози
для інфузій осмоляльність реконституйованого та розведеного розчину становить приблизно
270 мОсм/кг, а рН — від 2,5 до 4,5.
Перед введенням реконституйовані та розведені розчини необхідно перевірити на наявність
твердих частинок та зміни забарвлення. Слід застосовувати виключно прозорий, безбарвний
до блідо-жовтого розчину, що не містить твердих частинок.
Утилізація
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати
відповідно до місцевих правил.