Vancomicina Pharmline

Prospecto: Información para el usuario

Vancomycin Pharmline, 1000 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Vancomycini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vancomycin Pharmline y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Vancomycin Pharmline
3. Cómo usar Vancomycin Pharmline
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomycin Pharmline
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomycin Pharmline y para qué se utiliza

Vancomycin Pharmline contiene la sustancia activa vancomicina. La vancomicina es un antibiótico que pertenece a una clase de antibióticos denominados "glicopéptidos".
La vancomicina actúa combatiendo ciertas bacterias que causan infecciones.
La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar una solución para perfusión.
La vancomicina se administra por perfusión en pacientes de todas las edades para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones de huesos y articulaciones;
• infecciones pulmonares conocidas como "neumonía";
• infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y prevención de la endocarditis en pacientes con riesgo sometidos a procedimientos quirúrgicos importantes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vancomycin Pharmline

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vancomycin Pharmline

• si el paciente tiene alergia a la vancomicina.
• no se debe administrar vancomicina por vía intramuscular, ya que puede provocar muerte celular y tisular (necrosis) en el lugar de la inyección.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vancomycin Pharmline, debe consultar con el médico,
el farmacéutico hospitalario o la enfermera si:

• el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de vancomicina. Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de
  vancomicina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si se observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
  vancomicina y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que también es alérgico a la vancomicina;

• el paciente tiene trastornos de la audición, especialmente si es de edad avanzada (puede ser necesario realizar pruebas auditivas durante el tratamiento);

• el paciente tiene alteraciones de la función renal (será necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función renal durante el tratamiento);

• el paciente recibe vancomicina por perfusión para tratar la diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile, en lugar de la administración oral.

Durante el tratamiento con Vancomycin Pharmline, debe consultar con el médico, el farmacéutico hospitalario
o la enfermera si:

• el paciente recibe tratamiento con vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre, pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
• el paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento;
• el paciente presenta diarrea grave o prolongada durante o después de finalizar el tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Tras la inyección de vancomicina en el ojo, se han producido graves efectos adversos que podrían
llevar a la pérdida de la vista.
Niños
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes pequeños,
ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación
de vancomicina en la sangre. En este grupo de edad puede ser necesario realizar análisis de sangre para
controlar la concentración de vancomicina en sangre.
La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos se asocia con la aparición de
enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas en niños. Además, la administración conjunta
con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, antiinflamatorios no esteroideos
(AINE, por ejemplo ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento utilizado en infecciones fúngicas) puede
aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar con mayor frecuencia
análisis de sangre y pruebas de función renal.
Vancomycin Pharmline y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Vancomycin
Pharmline:

• agentes anestésicos: pueden provocar enrojecimiento, rubor, desmayos, colapso e incluso infarto de miocardio. Por ello, debe informarse al médico sobre el uso de Vancomycin Pharmline si se planea una intervención quirúrgica;
• cualquier medicamento que afecte a los nervios o a los riñones, como anfotericina B (trata infecciones fúngicas), aminoglucósidos, bacitracina, polimixina B, colistina, piperacilina con tazobactam, viomicina (antibióticos) o cisplatino (medicamento utilizado en quimioterapia);
• diuréticos potentes (medicamentos administrados para aumentar la producción de orina), como furosemida.

Es posible que la administración de Vancomycin Pharmline siga siendo adecuada para el paciente, y el médico decidirá cuál es la opción más apropiada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Vancomycin Pharmline solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario, y la concentración de vancomicina en sangre debe medirse regularmente para minimizar el riesgo de efectos perjudiciales del medicamento sobre el feto. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vancomycin Pharmline no afecta o afecta muy ligeramente a la capacidad de conducir vehículos y
manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vancomycin Pharmline

El medicamento Vancomycin Pharmline será administrado al paciente por personal médico durante la estancia en el hospital. El médico decidirá la dosis diaria que debe recibir el paciente y la duración del tratamiento.

Posología:

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente;
• la masa corporal del paciente;
• el tipo de infección;
• la función renal del paciente;
• la audición del paciente;
• cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando.

Tras la reconstrucción y dilución, Vancomycin Pharmline se administrará al paciente en forma de perfusión intravenosa.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante):
La dosis se ajustará según la masa corporal del paciente. La dosis habitual en infusión es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis inicial de 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Uso en niños:

Niños de un mes hasta menos de 12 años:
La dosis se ajustará según la masa corporal del paciente. La dosis habitual en infusión es de 10 a 15 mg por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 6 horas.

Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días):
La dosis se calculará en función de la edad gestacional (el tiempo transcurrido desde el primer día del último periodo menstrual de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño (edad posnatal)).

Otras poblaciones:
En pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal, incluidos aquellos sometidos a diálisis, puede ser necesario ajustar la dosis.

Forma de administración:
Una infusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión a través de un tubo hacia uno de los vasos sanguíneos del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina en la sangre, nunca en el músculo.

La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante un mínimo de 60 minutos.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo de infección y puede prolongarse durante varias semanas.
La duración puede variar según la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Durante el tratamiento, al paciente se le podrán realizar análisis de sangre y orina, así como pruebas auditivas para detectar posibles efectos adversos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Vancomycin Pharmline:
Dado que Vancomycin Pharmline se administrará al paciente en el hospital, es poco probable que reciba una dosis excesiva o insuficiente; sin embargo, si el paciente tiene alguna duda, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico) son raras. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta sibilancias, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con vancomicina y debe acudirse inmediatamente al médico

• manchas rojizas, planas, similares a una diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• erupción cutánea roja y descamativa, extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la presión arterial;
• dificultad para respirar, sibilancias (sonido agudo causado por un obstáculo en el flujo de aire en las vías respiratorias superiores);
• erupción cutánea e inflamación de la mucosa oral, picor, erupción con picor, urticaria;
• alteraciones en la función renal, detectables generalmente en análisis de sangre;
• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, flebitis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• pérdida transitoria o permanente de la audición.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación);
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre;
• alteraciones del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• náuseas;
• inflamación renal e insuficiencia renal;
• dolor muscular en el pecho y la espalda;
• fiebre, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación o formación de ampollas en la piel. Puede ir acompañada de fiebre alta y dolores articulares;
• paro cardíaco;
• inflamación del intestino que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vómitos, diarrea;
• confusión, somnolencia, falta de energía, edemas, retención de líquidos, disminución de la producción de orina;
• erupción cutánea con hinchazón y dolor en la zona detrás de las orejas, cuello, ingle, mentón y axilas (hinchazón de los ganglios linfáticos), resultados anormales en los análisis de sangre y alteraciones en la función hepática;
• erupción con ampollas y fiebre.

Si se presentan efectos adversos, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycin Pharmline

El personal médico especializado garantizará las condiciones adecuadas de almacenamiento del medicamento Vancomycin Pharmline.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de su preparación, la solución de Vancomycin Pharmline para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
El médico se asegurará de que la solución no haya cambiado de color ni contenga partículas.
Los viales están destinados para uso único, y el médico eliminará cualquier resto de la solución de Vancomycin Pharmline tras la administración de la dosis.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vancomycin Pharmline
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de vancomicina.
Cada vial contiene 1000 mg de clorhidrato de vancomicina, lo que equivale a 1 000 000 UI de vancomicina.

Aspecto del medicamento Vancomycin Pharmline y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo estéril para concentrado de solución para perfusión, de color blanco a ligeramente marrón.
El vial está fabricado con vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio con cubierta plástica blanca tipo flip-off.
El estuche de cartón contiene un vial del medicamento Vancomycin Pharmline de 1000 mg y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmline Company Sp. z o.o.
Calle Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 780 008 085
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Calle Eroilor, 1A
075100 Otopeni
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Rumanía: Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgaria: Ванкомицин Ромфарм 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polonia: Vancomycin Pharmline

Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales. Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque es necesario para tratar una enfermedad bacteriana específica que padece actualmente.

A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir desarrollándose. Este fenómeno se denomina resistencia; algunos tratamientos con antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos favorece el desarrollo de resistencias. El propio paciente también puede facilitar la aparición de resistencias, retrasando así su recuperación o reduciendo la eficacia del tratamiento antibiótico, si no sigue correctamente:

• la dosis,
• el horario del tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por tanto, para preservar la eficacia de este medicamento, debe:

• Usar antibióticos únicamente cuando sean recetados por un médico.
• Seguir estrictamente las instrucciones de uso indicadas por el médico.
• No volver a usar un antibiótico sin indicación médica, incluso si se trata de una enfermedad similar.
• Nunca dar un antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
• Devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia al finalizar el tratamiento, para asegurar su correcta eliminación.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la reconstrucción
Solo para uso individual. Desechar todo el contenido no utilizado.
El polvo debe reconstituirse y el concentrado resultante diluirse antes de su uso.
Periodo de validez tras la reconstitución del concentrado y la posterior dilución de las soluciones:
Se ha demostrado estabilidad química y física del concentrado reconstituido y de las soluciones diluidas durante 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, las soluciones reconstituidas y diluidas deben utilizarse inmediatamente.
Si no se utilizan inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la utilización.
Preparación de la solución reconstituida
En el momento del uso, añadir 20 mL de agua para preparaciones inyectables al frasco. Los frascos preparados de esta manera proporcionarán una solución con una concentración de 50 mg/mL. Tras la disolución en agua, se obtiene una solución clara.
Las condiciones de almacenamiento del medicamento tras la reconstitución se describen en el apartado 6.3 de las Características del Producto Medicinal, "Periodo de validez".
SE REQUIERE UNA DILUCIÓN ADICIONAL. Lea las siguientes instrucciones:
El método preferido de administración es la infusión intermitente. Las soluciones reconstituidas que contengan 1 g de clorhidrato de vancomicina deben diluirse en al menos 200 mL de solución inyectable de cloruro sódico 0,9% para perfusión intravenosa o en solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa. La dosis deseada debe administrarse mediante perfusión intravenosa que dure al menos 60 minutos. Si se administra en un periodo más corto o en concentraciones más elevadas, además de flebitis trombótica, existe el riesgo de provocar una hipotensión significativa. La administración rápida también puede causar enrojecimiento y una erupción cutánea transitoria en el cuello y los hombros.
Infusión continua (debe utilizarse solo cuando no sea posible la infusión intermitente). Uno o dos frascos (1-2 g) pueden añadirse a un volumen suficientemente grande de solución inyectable de cloruro sódico o de solución intravenosa de glucosa al 5%, con el fin de permitir la administración lenta de la dosis diaria deseada mediante perfusión continua durante un periodo de 24 horas.
Se recomienda una concentración no superior a 5 mg/mL. En pacientes seleccionados que requieran una restricción en la administración de líquidos, puede emplearse una concentración de hasta 10 mg/mL (ver apartado 4.2).
Cada dosis debe administrarse a una velocidad no superior a 10 mg/min.
Tras la reconstitución y dilución con solución inyectable de cloruro sódico 0,9% para perfusión intravenosa o con solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa, la osmolaridad de la solución reconstituida y diluida es aproximadamente de 270 mOsm/kg, y el pH oscila entre 2,5 y 4,5.
Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben examinarse visualmente en busca de partículas sólidas y descoloraciones. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, y libres de partículas sólidas.
Eliminación
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.