Ванкомицин pharmline: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ванкомицин Фармлайн, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Vancomycini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Ванкомицин Фармлайн и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ванкомицин Фармлайн
Как применять лекарственное средство Ванкомицин Фармлайн
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Ванкомицин Фармлайн
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ванкомицин Фармлайн и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ванкомицин Фармлайн содержит действующее вещество ванкомицин. Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к классу антибиотиков, называемых «гликопептидами».
Действие ванкомицина заключается в уничтожении определённых бактерий, вызывающих инфекции.
Ванкомицин в форме порошка предназначен для приготовления раствора для инфузий.
Ванкомицин в виде инфузий применяется у пациентов всех возрастных групп для лечения следующих тяжёлых инфекций:

инфекций кожи и подкожной клетчатки;
инфекций костей и суставов;
инфекций лёгких, известных как «воспаление лёгких»;
инфекций внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактики эндокардита у пациентов с высоким риском, переносящих серьёзные хирургические вмешательства.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ванкомицин Фармлайн

Когда не следует применять лекарственный препарат Ванкомицин Фармлайн

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ванкомицину.
ванкомицин нельзя вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать гибель клеток и тканей (некроз) в месте инъекции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ванкомицин Фармлайн необходимо обсудить с врачом,
госпитальным фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента ранее после введения ванкомицина возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы полости рта. При применении ванкомицина сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). При появлении любого из симптомов, описанных в разделе 4, необходимо немедленно прекратить применение ванкомицина и обратиться за медицинской помощью.
у пациента ранее была аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать повышенную чувствительность к ванкомицину;
у пациента имеются нарушения слуха, особенно если он пожилого возраста (может потребоваться проведение аудиометрии во время лечения);
у пациента имеются нарушения функции почек (во время лечения могут потребоваться анализы крови и исследование функции почек);
пациенту вводится ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо приёма внутрь.

Во время лечения лекарственным препаратом Ванкомицин Фармлайн необходимо обсудить с врачом, госпитальным фармацевтом
или медсестрой, если:

пациенту проводится лечение ванкомицином в течение длительного времени (во время лечения могут потребоваться анализы крови, исследование функции печени и почек);
у пациента во время лечения появляются какие-либо кожные реакции;
у пациента возникает тяжёлая или продолжительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может развиться при лечении антибиотиками.

После введения ванкомицина в глаз наблюдались тяжёлые побочные эффекты, которые могут привести к потере зрения.
Дети
Ванкомицин следует применять с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков связано с появлением покраснения кожи (гиперемии) и аллергических реакций у детей. Кроме того, одновременное применение с другими лекарствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин B (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), может увеличить риск повреждения почек, поэтому может потребоваться более частое проведение анализов крови и исследований функции почек.
Влияние лекарственного препарата Ванкомицин Фармлайн на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это особенно важно в случае следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с лекарственным препаратом Ванкомицин Фармлайн:

анестетики — могут вызывать покраснение, гиперемию, обморок, коллапс и даже инфаркт миокарда. Поэтому необходимо сообщить врачу о применении лекарственного препарата Ванкомицин Фармлайн, если планируется операция;
любые препараты, влияющие на нервы или почки, такие как амфотерицин B (применяется при грибковых инфекциях), аминогликозиды, бацилломицин, полимицин B, колистин, пиперациллин с тазобактамом, виомицин (антибиотики) или цисплатин (препарат, применяемый при химиотерапии);
сильные мочегонные препараты (сильнодействующие препараты, применяемые для усиления выделения мочи), такие как фуросемид.

Возможно, применение лекарственного препарата Ванкомицин Фармлайн остаётся необходимым для пациента, и врач определит наиболее подходящую тактику.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Лекарственный препарат Ванкомицин Фармлайн можно применять во время беременности только при абсолютной необходимости, а концентрацию ванкомицина в крови следует регулярно определять, чтобы минимизировать риск вредного воздействия препарата на плод. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственный препарат Ванкомицин Фармлайн не оказывает влияния или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ванкомицин Фармлайн

Лекарство Ванкомицин Фармлайн будет вводиться пациенту медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач определит, какую дозу лекарства пациент должен получать каждый день, и как долго должно продолжаться лечение.

Дозировка:

Назначаемая доза будет зависеть от:

возраста пациента;
массы тела пациента;
типа инфекции;
состояния функции почек пациента;
состояния слуха пациента;
других лекарств, которые принимает пациент.

После восстановления и разведения лекарство Ванкомицин Фармлайн будет вводиться пациенту в виде внутривенной инфузии.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Дозировка будет определяться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет от 15 до 20 мг на каждый кг массы тела. Такая доза обычно вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может принять решение о применении начальной дозы 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца до младше 12 лет

Дозировка будет определяться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет от 10 до 15 мг на каждый килограмм массы тела. Такая доза обычно вводится каждые 6 часов.

Доношенные и недоношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза будет рассчитываться на основе гестационного возраста (времени, прошедшего с первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения ребёнка (постнатальный возраст)).

Другие группы пациентов

Пациентам пожилого возраста, беременным женщинам и пациентам с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, может потребоваться иная дозировка.

Способ введения

Внутривенная инфузия означает, что лекарство поступает из флакона или пакета для инфузий по трубке в одно из кровеносных сосудов тела пациента. Ванкомицин всегда будет вводиться врачом или медсестрой в кровь, а не в мышцу.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее 60 минут.

Продолжительность лечения

Длительность лечения зависит от типа инфекции и может составлять несколько недель.

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от реакции конкретного пациента на терапию.

Во время лечения у пациента могут проводиться анализы крови и мочи, а также тесты слуха для выявления возможных побочных эффектов.

Применение дозы Ванкомицина Фармлайн, превышающей рекомендованную

Поскольку лекарство Ванкомицин Фармлайн вводится пациенту в больнице, маловероятно, что пациент получит слишком большую или слишком малую дозу препарата; однако, если у пациента возникнут сомнения, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Ванкомицин Фармлайн может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ванкомицин Фармлайн может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) возникают редко. Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется свистящее дыхание, затрудненное дыхание, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение Ванкомицина Фармлайн и немедленно обратиться к врачу:

красные, плоские, напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению этих тяжелых кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
красная, шелушащаяся обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами).

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

снижение артериального давления;
одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути прохождения воздуха в верхних дыхательных путях);
сыпь и воспаление слизистой оболочки полости рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница;
нарушения функции почек, выявляемые обычно при анализах крови;
покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

преходящая или постоянная потеря слуха.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертываемость крови);
повышение количества определенных лейкоцитов в крови;
нарушения равновесия, шум в ушах, головокружение;
воспаление кровеносных сосудов;
тошнота;
воспаление почек и почечная недостаточность;
боль в мышцах грудной клетки и спины;
лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

внезапное развитие тяжелой кожной аллергической реакции, включающей шелушение кожи или образование пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах;
остановка сердца;
воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

рвота, диарея;
спутанность сознания, сонливость, слабость, отеки, задержка жидкости, снижение выработки мочи;
сыпь с отеком и болью в области за ушами, шеи, паха, под подбородком и под мышками (отек лимфатических узлов), аномальные результаты анализов крови и функции печени;
сыпь с пузырями и лихорадкой.

Если возникают какие-либо побочные действия, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает все побочные действия, не указанные в данной инструкции.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Ванкомицин Фармлайн

Медицинский персонал обеспечит надлежащие условия хранения препарата Ванкомицин Фармлайн.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после маркировки EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После приготовления раствор препарата Ванкомицин Фармлайн для инфузий следует использовать немедленно.
Врач должен убедиться, что раствор не изменил цвет и не содержит посторонних частиц.
Флаконы предназначены для однократного использования, и врач утилизирует остатки раствора препарата Ванкомицин Фармлайн после введения дозы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vancomycin Pharmline
Активным веществом лекарства является гидрохлорид ванкомицина.
Каждый флакон содержит 1000 мг гидрохлорида ванкомицина, что соответствует 1 000 000 ЕД ванкомицина.

Как выглядит лекарство Vancomycin Pharmline и что содержит упаковка
Этот препарат выпускается в виде стерильного порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий белого до светло-коричневого цвета.
Флакон из бесцветного стекла (типа I) с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с белой пластиковой накладкой типа flip-off.
Картонная коробка содержит один флакон лекарства Vancomycin Pharmline, 1000 мг, и одну инструкцию по применению.

Регистрационный держатель
Pharmline Company Sp. z o.o.
ул. Юлиана Урсына Немцевича 17/11
02-306 Варшава
Польша
тел.: +48 780 008 085
эл. почта: [email protected]

Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A, улица Эроилор
075100 Отопени
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия: Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Румыния: Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Болгария: Ванкомицин Ромфарм 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Польша: Ванкомицин Фармлайн

Рекомендации/медицинское образование
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях. Если врач назначил пациенту антибиотики, это означает, что они необходимы для лечения конкретного, текущего заболевания.

Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или продолжать размножаться. Это явление называется устойчивостью; в результате некоторые методы антибиотикотерапии становятся неэффективными.

Неправильное применение антибиотиков способствует развитию устойчивости. Пациент также может способствовать возникновению устойчивости, а также замедлению выздоровления или снижению эффективности антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильные:

дозировку,
режим приёма,
продолжительность лечения.

Поэтому для сохранения эффективности этого лекарства необходимо:

Применять антибиотики только по назначению врача.
Строго соблюдать указанный способ применения.
Не применять антибиотик повторно без назначения врача, даже для лечения схожего заболевания.
Никогда не передавать антибиотик другому человеку; он может не подходить для его заболевания.
После окончания курса лечения сдать все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы они были правильно утилизированы.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по реконституции
Только для одноразового использования. Всю неиспользованную часть необходимо утилизировать.
Порошок следует реконституировать, а полученный концентрат — развести перед применением.
Срок годности после реконституции концентрата и разведения растворов:
Химическая и физическая стабильность реконституированного концентрата и разведенного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °С–8 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод реконституции/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, рекомендуется немедленно использовать раствор после реконституции и разведения.
Если раствор не используется сразу, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения перед применением.
Приготовление реконституированного раствора
Для использования добавьте в флакон 20 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленные флаконы содержат раствор с концентрацией 50 мг/мл. После растворения в воде образуется прозрачный раствор.
Условия хранения лекарственного средства после реконституции см. в разделе 6.3 Характеристики лекарственного средства, «Срок годности».
ТРЕБУЕТСЯ ДАЛЬНЕЙШЕЕ РАЗВЕДЕНИЕ. Прочтите следующие инструкции:
Предпочтительным способом введения является прерывистая инфузия. Реконституированные растворы, содержащие 1 г гидрохлорида ванкомицина, следует развести как минимум в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий или в 5% растворе глюкозы для инфузий. Желаемую дозу следует вводить внутривенно капельно в течение не менее 60 минут. При более быстром введении или при использовании более высоких концентраций, помимо тромбофлебита, возможно развитие значительной гипотензии. Быстрое введение может также вызвать покраснение и преходящую сыпь на шее и плечах.
Непрерывная инфузия (применять только в тех случаях, когда прерывистая инфузия невозможна). Одну или две ампулы (1–2 г) можно добавить к достаточному объему раствора для внутривенных инфузий хлорида натрия или 5% раствора глюкозы для внутривенных инфузий, чтобы обеспечить медленное введение желаемой суточной дозы в течение 24 часов.
Рекомендуемая концентрация — не более 5 мг/мл. У отдельных пациентов, которым требуется ограничение поступления жидкости, допускается концентрация до 10 мг/мл (см. раздел 4.2).
Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин.
После реконституции и разведения 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или 5% раствором глюкозы для инфузий осмоляльность реконституированного и разведенного раствора составляет около 270 мОсм/кг, а pH — от 2,5 до 4,5.
Перед введением реконституированные и разведённые растворы следует проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачные, бесцветные до слабо-жёлтых растворы, не содержащие твёрдых частиц.
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.