Vancomicina Pharmline

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vancomycin Pharmline, 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vancomycin Pharmline e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomycin Pharmline
3. Come usare Vancomycin Pharmline
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomycin Pharmline
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vancomycin Pharmline e a cosa serve

Vancomycin Pharmline contiene il principio attivo vancomicina. La vancomicina è un
antibiotico appartenente alla classe degli antibiotici detti “glicopeptidi”.
La vancomicina agisce combattendo alcuni batteri che causano infezioni.
La vancomicina in forma di polvere è utilizzata per preparare una soluzione per infusione.
La vancomicina viene somministrata per infusione in pazienti di tutte le fasce d’età,
nel trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• infezioni dei polmoni definite come “polmonite”;
• infezioni della membrana interna che riveste il cuore (endocardite) e prevenzione dell’endocardite in pazienti a rischio sottoposti a interventi chirurgici importanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vancomycin Pharmline

Quando non usare il medicinale Vancomycin Pharmline

• se il paziente è allergico alla vancomicina.
• la vancomicina non deve essere somministrata per via intramuscolare, poiché può causare morte delle cellule e dei tessuti (necrosi) nel sito di iniezione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vancomycin Pharmline, è necessario discutere con il medico,
il farmacista ospedaliero o l'infermiere se:

• in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'assunzione di vancomicina. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso della vancomicina, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione della vancomicina e rivolgersi subito a un medico.

• il paziente ha precedentemente manifestato una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare una sensibilità anche alla vancomicina;

• il paziente ha disturbi dell'udito, specialmente se di età avanzata (potrebbe essere necessario effettuare esami dell'udito durante il trattamento);

• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e della funzionalità renale durante il trattamento);

• il paziente riceve vancomicina per infusione per il trattamento della diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile, invece della somministrazione orale.

Durante il trattamento con il medicinale Vancomycin Pharmline, è necessario discutere con il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se:

• il paziente riceve trattamento con vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e della funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
• il paziente manifesta qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento;
• il paziente manifesta diarrea grave o persistente durante o dopo il trattamento con vancomicina; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. Tale sintomo potrebbe indicare un'infezione intestinale (colite pseudomembranosa), che può verificarsi durante il trattamento con antibiotici.

Dopo l'iniezione di vancomicina nell'occhio sono stati riportati gravi effetti indesiderati, che possono portare alla perdita della vista.
Bambini
La vancomicina sarà utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati, il che potrebbe portare ad un accumulo di vancomicina nel sangue. In questa fascia d'età potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per monitorare la concentrazione di vancomicina.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è associata a comparsa di arrossamento cutaneo (flush) e reazioni allergiche nei bambini. Inoltre, l'uso concomitante con altri medicinali, come gli antibiotici aminoglicosidi, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) o l'amfotericina B (farmaco usato nelle infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale, pertanto potrebbe essere necessario effettuare con maggiore frequenza esami del sangue e della funzionalità renale.
Vancomycin Pharmline e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poiché possono interagire con Vancomycin Pharmline:

• agenti anestetici – possono causare arrossamento, flush, svenimenti, collasso e persino infarto cardiaco. Pertanto è importante informare il medico della somministrazione di Vancomycin Pharmline se è prevista un'operazione chirurgica;
• qualsiasi medicinale che agisce sui nervi o sui reni, come l'amfotericina B (usata per trattare infezioni fungine), gli aminoglicosidi, la bacitracina, la polimixina B, la colistina, la piperacillina con tazobactam, la viomicina (antibiotici) o la cisplatina (farmaco usato nella chemioterapia);
• diuretici potenti (medicinali somministrati per aumentare la produzione di urina), come il furosemide.

È possibile che la somministrazione di Vancomycin Pharmline rimanga indicata per il paziente e che il medico decida quale sia la scelta più appropriata.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Vancomycin Pharmline può essere somministrato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, e la concentrazione di vancomicina nel sangue deve essere monitorata regolarmente per ridurre al minimo il rischio di effetti dannosi sul feto. Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vancomycin Pharmline non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Vancomycin Pharmline

Il medicinale Vancomycin Pharmline verrà somministrato al paziente da personale medico durante il ricovero in ospedale. Il medico deciderà la dose giornaliera da somministrare e la durata del trattamento.
Dosaggio:
La dose da somministrare dipenderà da:

• età del paziente;
• peso del paziente;
• tipo di infezione;
• funzionalità renale del paziente;
• stato dell'udito del paziente;
• altri farmaci assunti dal paziente.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, il medicinale Vancomycin Pharmline verrà somministrato al paziente sotto forma di infusione endovenosa.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose comunemente utilizzata per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose iniziale di 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra un mese e meno di 12 anni
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose comunemente utilizzata per infusione è di 10-15 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore.
Neonati prematuri e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
La dose sarà calcolata in base all'età gestazionale (tempo trascorso dall'ultimo giorno dell'ultima mestruazione della madre fino alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita del bambino (età postnatale)).
Altre popolazioni
In pazienti anziani, donne in gravidanza e pazienti con alterazioni della funzionalità renale, compresi i pazienti sottoposti a dialisi, potrebbe essere necessario un dosaggio differente.
Modalità di somministrazione
Un'infusione endovenosa significa che il medicinale fluisce da una fiala o sacca per infusione attraverso un tubicino in uno dei vasi sanguigni del paziente. Il medico o l'infermiere somministreranno sempre la vancomicina per via endovenosa e mai per via intramuscolare.
La vancomicina verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di almeno 60 minuti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e può protrarsi per alcune settimane.
La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Durante il trattamento, al paziente potranno essere effettuati esami del sangue e analisi delle urine, e potrebbe essere sottoposto a test dell'udito per individuare eventuali sintomi di effetti indesiderati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vancomycin Pharmline
Poiché il medicinale Vancomycin Pharmline viene somministrato al paziente in ospedale, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva o insufficiente; tuttavia, se il paziente ha dubbi, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La vancomicina può causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) si verificano raramente. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con vancomicina e consultare immediatamente il medico

• macchie rosate, piatte, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• abbassamento della pressione sanguigna;
• affanno, respiro sibilante (suono acuto causato da un ostacolo al flusso d'aria nelle vie respiratorie superiori);
• eruzioni cutanee e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria;
• alterazioni della funzionalità renale, rilevabili generalmente tramite esami del sangue;
• arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, flebite.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• perdita dell'udito transitoria o permanente.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione);
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue;
• disturbi dell'equilibrio, ronzio alle orecchie, vertigini;
• vasculite;
• nausea;
• infiammazione renale e insufficienza renale;
• dolore muscolare al torace e alla schiena;
• febbre, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

• insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione della pelle o formazione di vesciche sulla cute. Può essere accompagnata da alta febbre e dolori articolari;
• arresto cardiaco;
• infiammazione intestinale che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vomito, diarrea;
• confusione, sonnolenza, mancanza di energia, edemi, ritenzione idrica, riduzione della produzione di urina;
• eruzione cutanea con gonfiore e dolore dietro le orecchie, al collo, all'inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (gonfiore dei linfonodi), risultati anomali degli esami del sangue e della funzionalità epatica;
• eruzione cutanea con vesciche e febbre.

Se si manifestano effetti indesiderati, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vancomycin Pharmline

Il personale medico qualificato garantirà le adeguate condizioni di conservazione del medicinale Vancomycin Pharmline.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Dopo la preparazione, il medicinale Vancomycin Pharmline in forma di soluzione per infusione deve essere utilizzato immediatamente.
Il medico si assicurerà che la soluzione non abbia cambiato colore e che non contenga particelle.
I flaconcini sono destinati all'uso singolo e il medico eliminerà il residuo di soluzione del medicinale Vancomycin Pharmline dopo la somministrazione della dose.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vancomycin Pharmline
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di vancomicina.
Ogni flaconcino contiene 1000 mg di cloridrato di vancomicina, corrispondente a 1 000 000 UI di vancomicina.
Come si presenta il medicinale Vancomycin Pharmline e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come polvere sterile per la preparazione di un concentrato di soluzione per infusione, di colore bianco fino a leggermente marrone chiaro.
Flaconcino in vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma bromobutile e capsula in alluminio con copertura in plastica bianca di tipo flip-off.
La confezione in cartone contiene un flaconcino di Vancomycin Pharmline 1000 mg e un foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
Polonia
tel: +48 780 008 085
e-mail: [email protected]
Produttore
S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A, Eroilor Street
075100 Otopeni
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria: Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Romania: Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgaria: Ванкомицин Ромфарм 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polonia: Vancomycin Pharmline
Consiglio/educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali. Se il medico ha prescritto al paziente un antibiotico, ciò significa che è necessario per curare una specifica malattia in corso.
Nonostante l’uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a svilupparsi. Questo fenomeno è noto come resistenza; alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L’uso improprio degli antibiotici favorisce l’insorgenza della resistenza. Anche il paziente può contribuire allo sviluppo della resistenza e, di conseguenza, ritardare la guarigione o ridurre l’efficacia della terapia antibiotica, qualora non rispetti correttamente:

• il dosaggio,
• il programma terapeutico,
• la durata del trattamento.

Per questo motivo, al fine di preservare l’efficacia di questo medicinale, è necessario:

• Utilizzare gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
• Seguire scrupolosamente le istruzioni di utilizzo indicate dal medico.
• Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, nemmeno per trattare una malattia simile.
• Non somministrare mai un antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua patologia.
• Alla fine del trattamento, restituire tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, in modo da garantire un’adeguata eliminazione.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la ricostituzione
Solo per uso monouso. Eliminare tutto il contenuto non utilizzato.
Il prodotto in polvere deve essere ricostituito e il concentrato ottenuto diluito prima dell'uso.
Periodo di validità dopo ricostituzione del concentrato e diluizione delle soluzioni:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del concentrato ricostituito e delle soluzioni diluite
per 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di ricostituzione/diluizione escluda il rischio
di contaminazione microbiologica, le soluzioni dopo ricostituzione e diluizione devono essere utilizzate immediatamente.
Qualora non vengano utilizzate immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Preparazione della soluzione ricostituita
Al momento dell'uso, aggiungere al flaconcino 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili. I flaconcini così preparati forniranno una soluzione con concentrazione di 50 mg/mL. Dopo dissoluzione in acqua si forma una soluzione limpida.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, si rimanda al punto 6.3 delle Caratteristiche del Prodotto, „Periodo di validità”.
È NECESSARIA UN'ULTERIORE DILUIZIONE. Leggere le istruzioni seguenti:
Il metodo preferito di somministrazione è l'infusione intermittente. Le soluzioni ricostituite contenenti 1 g di cloridrato di vancomicina devono essere diluite in almeno 200 mL di soluzione fisiologica 0,9% per infusione endovenosa o in soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa. La dose desiderata deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata minima di 60 minuti. Se somministrata in un tempo più breve o a concentrazioni più elevate, oltre alla flebite tromboflebitica, può verificarsi un marcato ipotensione. Una somministrazione rapida può inoltre causare arrossamento ed eruzione cutanea transitoria al collo e alle spalle.
Infusione continua (da utilizzare solo quando l'infusione intermittente non è possibile). Uno o due flaconcini (1-2 g) possono essere aggiunti a un volume sufficiente di soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa, in modo da consentire una somministrazione lenta della dose giornaliera desiderata mediante fleboclisi nell'arco di 24 ore.
Si raccomanda una concentrazione non superiore a 5 mg/mL. In pazienti selezionati che richiedono una limitazione dell'apporto di liquidi, può essere utilizzata una concentrazione fino a 10 mg/mL (vedere punto 4.2).
Ogni dose deve essere somministrata con una velocità non superiore a 10 mg/min.
Dopo ricostituzione e diluizione con soluzione fisiologica 0,9% per infusione endovenosa o con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa, l'osmolarità della soluzione ricostituita e diluita è di circa 270 mOsm/kg e il pH varia tra 2,5 e 4,5.
Prima della somministrazione, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere ispezionate per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, incolori fino a giallo pallido, prive di particelle solide.
Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.