Ванкоміцин Делфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Vancomycinum Delfarma, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузій та розчину для прийому всередину
Vancomycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Делфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Делфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Делфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Делфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Делфарма і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до класу глікопептидних антибіотиків. Дія ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що викликають інфекції (захворювання).
Порошок ванкоміцину призначений для приготування розчину для інфузій або розчину для прийому всередину.
Показання до застосування
Парентеральне застосування
Ванкоміцин застосовують у всіх вікових групах у формі інфузії (крапельного введення) для лікування таких тяжких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної тканини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, відомої як пневмонія;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит);
• інфекції крові, пов’язані з вищезазначеними інфекціями.

Пероральне застосування
Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки тонкої та товстої кишки, пов’язаної з ураженням слизової оболонки (некротичний коліт, відомий як псевдомембранозний коліт), спричиненої бактеріями Clostridium difficile.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ванкоміцин Делфарма

Коли не застосовувати ліки Ванкоміцин Делфарма

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Після введення ванкоміцину в око виникали тяжкі небажані реакції, які можуть призводити до втрати зору.
Перед початком застосування ліки Ванкоміцин Делфарма слід обговорити з лікарем, шпитальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникла алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також має алергію на ванкоміцин.
• у пацієнта є порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (може знадобитися обстеження слуху під час лікування).
• у пацієнта є порушення функції нирок (під час лікування необхідно проводити аналізи крові та дослідження функції печінки та нирок).
• пацієнтові ванкоміцин вводять інфузійно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією бактерій Clostridium difficile, замість перорального застосування.
• у пацієнта раніше після введення ванкоміцину виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Під час лікування ванкоміцином спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гострої загальної екзантематозної пустульози (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування ванкоміцину та звернутися до лікаря.

Під час лікування ліками Ванкоміцин Делфарма слід обговорити з лікарем, шпитальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (під час лікування може знадобитися проведення аналізів крові та дослідження функції печінки та нирок).
• у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція.
• у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такій ситуації необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом запалення кишечника (ураження товстої кишки псевдомембранозного типу), яке може виникати під час лікування антибіотиками.

Діти
Ванкоміцин застосовуватиметься з особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят, оскільки їхні нирки не є повністю розвиненими, що може призводити до накопичення ванкоміцину в крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та засобів знеболення у дітей пов’язане з виникненням почервоніння шкіри (рум’янця) та алергійних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях), може підвищувати ризик ураження нирок, у зв’язку з чим може знадобитися частіше проведення аналізів крові та дослідження функції нирок.

Ліки Ванкоміцин Делфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• ліки, що є нефротоксичними (пошкоджують нирки) (наприклад, піперацилін з тазобактамом) та ототоксичними (пошкоджують слух) — можуть посилювати небажані ефекти один одного; особливої обережності слід дотримуватися під час застосування аміноглікозидів одночасно з ванкоміцином або безпосередньо після нього;
• засоби знеболення — можуть підвищувати ризик зниження тиску, почервоніння шкіри, рум’янця, кропив’янки та свербіж (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти);
• ліки, що зменшують м’язовий тонус — ванкоміцин може посилювати та подовжувати дію ліків, що застосовуються під час операцій для зменшення м’язового тонусу, наприклад сукцинохоліну (блокада нервово-м’язової передачі).

Застосування ліки у пацієнтів похилого віку
Поступове природне зниження швидкості клубочкової фільтрації з віком може призводити до підвищення концентрації ванкоміцину в плазмі крові, якщо доза не є правильно підібраною (див. «Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок»).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Недостатньо даних про застосування ванкоміцину під час вагітності та годування груддю у людей. Ванкоміцин можна застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Дослідження на тваринах не виявили впливу ліки на розвиток вроджених вад.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, і тому під час застосування ліки слід припинити годування груддю, інакше у дитини, яку годують груддю, можуть виникнути небажані ефекти.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Делфарма

Пацієнт отримуватиме лікарський засіб Ванкоміцин Делфарма, який вводитиме медичний персонал під час перебування в лікарні. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу пацієнт повинен отримувати щодня, та як довго має тривати лікування.
Дозування
Доза, яку застосовують, залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• інших лікарських засобів, які застосовує пацієнт.

Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Діти віком від першого місяця життя та діти віком до 12 років
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Недоношені новонароджені та новонароджені, народжені в термін (від 0 до 27 днів)
Дозу розраховують на основі постконцепційного віку [часу, що минув від першого дня останньої менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув після народження дитини (постнатальний вік)].
У пацієнтів похилого віку, вагітних жінок та пацієнтів із порушеннями функції нирок може знадобитися застосування іншої дози.
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (віком від 12 до 18 років)
Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимально 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо раніше у пацієнта були інші порушення (інфекція слизової оболонки), може знадобитися застосування іншої дози та тривалості лікування.
Застосування у дітей
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза становить 10 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Спосіб введення
Інфузія внутрішньовенно (крапельниця) означає, що лікарський засіб із флакона або пакета для інфузій через трубку надходить до однієї з вен тіла пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин до крові, а не до м’яза.
Ванкоміцин вводитимуть у вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Спосіб перорального застосування
Якщо застосовують для лікування порушень шлунково-кишкового тракту (так зване псевдомембранозне запалення товстої кишки), лікарський засіб має вводитися у вигляді перорального розчину (пацієнт прийматиме лікарський засіб перорально).
Вміст одного флакона Ванкоміцин Делфарма слід розчинити в 20 мл води. Можна відбирати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) та в невеликому розведенні давати пацієнтові для випиття або вводити через шлунковий зонд. До приготованого розчину перед введенням можна додати засіб для покращення смаку, наприклад, звичайні сиропи.
Спосіб внутрішньовенного введення
Докладні інструкції наведено в кінці брошури, у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка є у пацієнта, і може тривати кілька тижнів.
Тривалість лікування може змінюватися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.
Під час лікування у пацієнта можуть проводитися аналізи крові та сечі, а також тест слуху з метою виявлення можливих побічних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ванкоміцин Делфарма
Лікування у разі передозування:

• специфічний антидот невідомий;
• високу концентрацію ванкоміцину в плазмі можна ефективно знизити за допомогою гемодіалізу з використанням полісульфонових мембран, а також методами гемофільтрації або гемоперфузії з використанням полісульфонових смол;
• у разі передозування необхідне симптоматичне лікування та підтримання функції нирок. У разі прийому більшої дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Ванкоміцин Делфарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування
Ванкоміцину Делфарма і звернутися до лікаря:

• червонуваті, плоскі висипання, що нагадують мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червоний лущення висип із підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Ванкоміцин Делфарма може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції
(анафілактичні реакції) є рідкісними. Якщо у пацієнта раптово з’являється свистяче дихання, утруднене
дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Всмоктування ванкоміцину з травного тракту є незначним. Проте, якщо пацієнт має запалення травного тракту, особливо в поєднанні з порушеннями функції нирок, можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після внутрішньовенного введення ванкоміцину (крапельне введення).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Зниження артеріального тиску,
• Задишка, свистяче дихання (високий звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах),
• Висип, запалення слизової оболонки порожнини рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка,
• Порушення функції нирок, які зазвичай виявляються при аналізах крові,
• Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя, флебіт.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів (кров’яних тілець, відповідальних за згортання крові),

Зростання кількості певних білих кров’яних тілець у крові,

• Порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення,
• Вазкуліт,
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку),
• Запалення нирок і ниркова недостатність,
• Біль у м’язах грудної клітки та спини,
• Лихоманка, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

• Раптове виникнення тяжкої алергічної шкірної реакції, що супроводжується шелушінням шкіри або утворенням пухирів на шкірі. Може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах.
• Зупинка серця,
• Запалення кишечника, що спричиняє біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Блювота, діарея,
• Збентеження, сонливість, відчуття слабкості, набряки, затримка рідини, зниження утворення сечі,
• Висип із набряком і болем у ділянці за вухами, шиї, пахових складках, під підборіддям і під пахвами (набряк лімфатичних вузлів), ненормальні результати аналізів крові та функції печінки,
• Висип із пухирцями та лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ванкоміцин Делфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Стабільність розчину
Препарат слід застосовувати негайно після реконституції/розведення. Якщо він не буде використаний
негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням; зазвичай
термін зберігання не повинен перевищувати 24 години, а препарат слід зберігати
при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституцію/розведення не було проведено
у контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Приготований розчин зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 2 днів при температурі від 20 °C до 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин Делфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є ванкоміцин. 1 флакон містить 1 г ванкоміцину (у вигляді 1020 мг гідрохлориду ванкоміцину), що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину.

Лікарський засіб не містить інших компонентів.
Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин Делфарма та що містить упаковка
Залежно від кристалічної структури діючої речовини, ліофілізат може мати колір від білуватого до
слабко рожевого, а навіть буруватого.
Флакон із безбарвного скла, у картонному пакуванні, що містить 1 флакон.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Італії, країні експорту:
Pharmatex Italia S.r.l.
Via S. Paolo, 1 - 20121 Мілан, Італія
Виробник:
Fisiopharma S.r.l.
Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 034632024
Номер дозволу на паралельний імпорт: 285/24
Порада та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнту антибіотики, це необхідно для лікування певної, наявної захворювання.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю; воно призводить до того, що лікування антибіотиками іноді виявляється неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню резистентності. Пацієнт також може сприяти виникненню резистентності, а отже, затримці одужання або зниженню ефективності антибіотикотерапії, якщо не дотримуватиметься правильних:

• дозування,
• графіка лікування,
• тривалості лікування. У зв’язку з цим, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу, необхідно: 1 — застосовувати антибіотики лише за призначенням лікаря. 2 — суворо дотримуватися призначеного способу застосування. 3 — не застосовувати повторно антибіотик без призначення лікаря, навіть з метою лікування подібного захворювання.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Спектр протибактеріальної дії
Ванкоміцин Делфарма активний щодо грампозитивних бактерій, таких як стафілококи, стрептококи, ентерококи, пневмококи та Clostridium. Грамнегативні бактерії є резистентними.
У деяких випадках спостерігається зростання кількості випадків резистентності, особливо серед ентерококів; особливо тривожною є поява штамів, стійких до багатьох ліків, таких як Enterococcus faecium.
Існує перехресна резистентність до інших глікозидних антибіотиків, таких як тейкопланін.
Необхідно взяти зразки для бактеріологічного посіву з метою виділення та ідентифікації збудників і визначення їх чутливості до ванкоміцину.

Дозування
У відповідних випадках ванкоміцин Делфарма слід застосовувати у поєднанні з іншими протибактеріальними засобами.

Внутрішньовенне введення
Початкова доза має бути встановлена на основі загальної маси тіла. Подальші коригування дози мають залежати від концентрації у сироватці з метою досягнення цільової терапевтичної концентрації. При визначенні наступних доз і інтервалів між ними також слід враховувати функцію нирок.

Пацієнти віком 12 років і старше
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не слід застосовувати дозу, що перевищує 2 г на один прийом).
У разі важкого стану пацієнта можна застосувати насичувальну дозу 25–30 мг/кг маси тіла для забезпечення швидкого досягнення цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці крові.

Новонароджені віком від одного місяця та діти молодше 12 років
Рекомендована доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.

Новонароджені доношеної вагітності (від народження до 27 днів післянароджувального віку) та недоношені новонароджені (від народження до очікуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування ванкоміцину для новонароджених слід проконсультуватися з лікарем, який має досвід лікування новонароджених. Один із можливих варіантів схеми дозування ванкоміцину для новонароджених наведено в таблиці нижче:

PMA: постконцепційний вік [час, що минув від першого дня останньої менструації до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув від народження (постнатальний вік)].
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути адаптована до типу та тяжкості інфекції, а також до індивідуальної клінічної відповіді.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення некротичних тканин,
клінічний стан пацієнта поліпшиться і пацієнт не матиме гарячки протягом 48–72 годин.
** У разі навколопротезних інфекцій суглобів слід розглянути довші цикли перорального
супресивного лікування відповідними антибіотиками при інфекціях протезів суглобів.
*** Тривалість і необхідність комбінованого лікування залежить від типу клапана та
мікроорганізму.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
Через пов’язане з віком обмеження функції нирок може знадобитися застосування
менших підтримувальних доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих пацієнтів і дітей з порушеннями функції нирок слід розглянути
початкову навантажувальну дозу, а потім визначати мінімальну концентрацію ванкоміцину в сироватці,
замість запланованої схеми лікування, особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції
нирок або тих, що проходять лікування заміщення функції нирок (англ. renal replacement therapy, RRT), через
численні змінні фактори, що впливають на концентрацію ванкоміцину у таких пацієнтів.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок не слід зменшувати
початкову дозу. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок переважне
подовження інтервалів між наступними дозами замість введення менших доз.
Слід належним чином оцінити одночасне застосування інших лікарських засобів, які можуть зменшити
кліренс ванкоміцину та (або) посилювати його побічні ефекти.
Ванкоміцин у невеликій мірі видаляється під час переривчастої гемодіалізу. Однак
застосування фільтраційних мембран з великою проникністю або безперервного лікування заміщення функції нирок
(англ. continuous renal replacement therapy, CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і, як правило,
необхідно введення доз, що доповнюють (зазвичай після сеансу гемодіалізу, у разі
переривчастої гемодіалізу).
Дорослі пацієнти
Корекція дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на швидкості клубочкової фільтрації,
оціненій (англ. glomerular filtration rate estimated, eGFR) за такою формулою:
Чоловіки: [Маса (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за наведеною вище формулою.
Зазвичай початкова доза для дорослих пацієнтів — 15–20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна вводити
кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну в межах 20–49 мл/хв. У разі пацієнтів
з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів,
що проходять терапію заміщення функції нирок, відповідні інтервали між дозами та величина
наступних доз у значній мірі залежать від застосованого методу RRT і повинні встановлюватися на
основі значень мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці та збереженої функції нирок.
Залежно від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочення наступної дози до
отримання результатів визначення концентрації ванкоміцину в крові.
У критично хворих пацієнтів з порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову
навантажувальну дозу.
Діти та підлітки
Корекція дози у дітей та підлітків віком 1 рік і старше може ґрунтуватися на
оціненій швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) за модифікованою формулою Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / концентрація креатиніну в сироватці (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят віком до 1 року слід звернутися по консультацію
до експерта, оскільки формула Шварца не застосовується до таких пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування у дітей та підлітків, наведені в таблиці нижче, підлягають
тим самим правилам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

*odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od
stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny w
surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. W zależności od sytuacji klinicznej, można
rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Ciąża
W przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia
terapeutycznego stężenia w surowicy.
Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie wg całkowitej masy ciała,
tak samo jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała.
Podanie doustne
Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
Leczenie zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection,
CDI).
Zalecana dawka ванкоміцину це 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі першого епізоду
не тяжкого CDI. Дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі
тяжкого або ускладненого захворювання. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI
ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зменшення
дози до 125 мг на добу або застосування пульсаційної схеми, тобто 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні
протягом щонайменше 3 тижнів.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka ванкоміцину це 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза
не повинна перевищувати 2 г.
Може виникнути необхідність коригування тривалості лікування ванкоміцином відповідно до клінічного перебігу
захворювання в конкретному випадку. За можливості слід припинити застосування антибактеріального засобу,
підозрюваного у виклику CDI. Необхідно забезпечити відповідне поповнення рідини та електролітів.
Контроль концентрації ванкоміцину в сироватці
Частоту терапевтичного моніторингу ліків (TDM) слід індивідуально узгоджувати з клінічною ситуацією та реакцією на лікування; частота відбору проб може варіюватися від щоденного відбору
у деяких пацієнтів із нестабільною гемодинамікою до одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів із
очевидною реакцією на лікування. У пацієнтів із нормальною функцією нирок концентрацію ванкоміцину в
сироватці слід визначати на другий день лікування безпосередньо перед наступною дозою.
У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, концентрацію ванкоміцину слід визначати перед
початком сеансу гемодіалізу.
Контроль концентрації ванкоміцину в сироватці після перорального застосування слід проводити у
пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника.
Мінімальна терапевтична концентрація ванкоміцину в крові повинна становити 10–20 мг/л, залежно
від місця інфекції та чутливості збудника. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальну концентрацію 15–20 мг/л, що забезпечує краще покриття мікроорганізмів, віднесених до чутливих ізі значенням МІК ≥1 мг/л.
При прогнозуванні індивідуальної дози, необхідної для досягнення відповідного значення AUC, можуть бути корисними методи, що ґрунтуються на моделях. Підхід, що ґрунтується на моделях, можна
застосовувати як для розрахунку індивідуальної початкової дози, так і для корекції доз на основі результатів TDM.
Спосіб застосування
Під час внутрішньовенного введення
Ванкоміцин зазвичай вводять внутрішньовенно у вигляді перериваної інфузії; рекомендації щодо
дозування, наведені в цьому розділі для внутрішньовенного шляху, стосуються саме цього способу
введення.
Ванкоміцин слід вводити виключно повільною внутрішньовенною інфузією тривалістю не менше
години або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (довший період) у достатньо розведенному
розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг, тобто 200 мл на 1000 мг).
Пацієнти з обмеженим надходженням рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однак при такому більшому розчині збільшується ризик побічних ефектів,
пов’язаних з інфузією.
Приготування розчину
Перед застосуванням суху речовину слід розчинити у воді для ін’єкцій. Отриманий розчин
слід подальше розбавити сумісними розчинами для ін’єкцій (див. розділ „Несумісність
фармацевтична”, нижче).
Вміст флакону Ванкоміцин Делфарма розчиняють у 20 мл води для інфузії, після чого
подальше розбавляють іншими розчинами для інфузії щонайменше до 200 мл.
Порошок слід розчинити в такій кількості розчинника, щоб концентрація розчину для інфузії не
перевищувала 5 мг/мл (тобто 1 г/200 мл).
Можна розглянути можливість застосування безперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів із нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Пероральне застосування
Вміст одного флакону Ванкоміцин Делфарма слід розчинити в 20 мл води.
З отриманого розчину можна відбирати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) і
у невеликому розведенні давати пацієнтові для прийому всередину або вводити через назогастральний зонд.
До такого розчину можна додати засіб, що поліпшує смак, наприклад, звичайні сиропи.
Несумісність фармацевтична
Розчини ванкоміцину мають низьке значення рН. Змішування їх з іншими речовинами може
призводити до хімічної або фізичної нестабільності. Кожен розчин для парентерального введення
слід перевірити перед застосуванням на наявність згустів і змін кольору. Помутніння розчину
виникає, якщо розчин ванкоміцину змішують з такими речовинами:
амінофілін, барбітурати, бензилпеніцилін, гідрофосфат хлорамфеніколу, натрію хлоротіазид, 21-дигідрофосфат дексаметазону, натрію гепарин, 21-гідрофосфат гідрокортизону, натрію метицилін, натрію гідрогенкарбонат, натрію нітрофурантоїн, натрію новобіоцин, натрію фенітоїн, натрію сульфадіазин, діетаноламін сульфаметазолу.
Сумісність із внутрішньовеними розчинами
Для приготування розчину для інфузії можна застосовувати такі розчини:

• вода для ін’єкцій — виключно для розчинення порошку;
• 5% розчин глюкози;
• 0,9% розчин NaCl;
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином NaCl.

Розчин ванкоміцину слід, як правило, вводити окремо, якщо не доведено його
фізико-хімічну сумісність із певним розчином для ін’єкцій.
Спільне лікування
Якщо застосовується спільне лікування ванкоміцином та іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами, ці препарати слід вводити окремо.