Vancomicina Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vancomycinum Delfarma, 1 g, polvere per preparare soluzione per infusione e soluzione orale
Vancomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vancomycinum Delfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomycinum Delfarma
3. Come usare Vancomycinum Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomycinum Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vancomycinum Delfarma e a cosa serve

La vancomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibiotici glicopeptidici. L'azione
della vancomicina consiste nell'uccidere alcuni batteri che causano infezioni.
La vancomicina in forma di polvere è utilizzata per preparare una soluzione per infusione o una soluzione orale.
Indicazioni terapeutiche
Uso endovenoso
La vancomicina è utilizzata in tutte le fasce d'età sotto forma di infusione (flebo) nel trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• infezioni dei polmoni definite come polmonite;
• infezioni della membrana interna che riveste il cuore (endocardite);
• infezioni del sangue associate alle infezioni sopra elencate.

Uso orale
La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'infezione della mucosa dell'intestino tenue e crasso associata a danno della mucosa (colite pseudomembranosa), causata dal batterio Clostridium difficile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vancomycinum Delfarma

Quando non utilizzare il medicinale Vancomycinum Delfarma

• se il paziente è allergico alla vancomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati dopo l'iniezione di vancomicina nell'occhio, che possono portare alla perdita della vista.
Prima di iniziare il trattamento con Vancomycinum Delfarma, è necessario discutere con il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se:

• il paziente ha precedentemente manifestato una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare una sensibilizzazione anche alla vancomicina.
• il paziente presenta disturbi dell'udito, specialmente se di età avanzata (potrebbe essere necessario effettuare controlli dell'udito durante il trattamento).
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale (sarà necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento).
• il paziente riceve vancomicina per via endovenosa per il trattamento della diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile, anziché per via orale.
• in passato, dopo la somministrazione di vancomicina, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Durante il trattamento con vancomicina sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acronimo inglese di acute generalized exanthematous pustulosis). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione della vancomicina e consultare subito il medico.
Durante il trattamento con Vancomycinum Delfarma, è necessario consultare il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se:

• il paziente sta ricevendo vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento).
• il paziente manifesta qualsiasi tipo di reazione cutanea durante il trattamento.
• il paziente sviluppa diarrea grave o persistente durante o dopo il termine del trattamento con vancomicina; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. Tale sintomo potrebbe indicare un'infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può verificarsi durante il trattamento con antibiotici.

Bambini
La vancomicina deve essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti molto piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati, il che potrebbe portare all'accumulo di vancomicina nel sangue. In questa fascia di età potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per monitorare la concentrazione ematica di vancomicina.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici nei bambini è associata all'insorgenza di arrossamento cutaneo (rush) e reazioni allergiche. Inoltre, l'uso concomitante con altri medicinali, come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) o anfotericina B (farmaco utilizzato per le infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale, rendendo necessari controlli ematici e della funzionalità renale più frequenti.
Interazioni tra Vancomycinum Delfarma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
È necessario prestare particolare attenzione se il paziente assume altri medicinali che possono interagire con la vancomicina, ad esempio:

• farmaci nefrotossici (che danneggiano i reni) (ad esempio piperacillina con tazobactam) e ototossici (che danneggiano l'udito) – possono potenziare reciprocamente i loro effetti indesiderati; è particolarmente necessaria cautela quando si utilizzano aminoglicosidi contemporaneamente alla vancomicina o immediatamente dopo.
• farmaci anestetici – possono aumentare il rischio di ipotensione, arrossamento cutaneo, rush, orticaria e prurito (vedi punto 4. Possibili effetti indesiderati).
• farmaci miorilassanti – la vancomicina può potenziare e prolungare l'effetto di farmaci utilizzati durante gli interventi chirurgici per ridurre il tono muscolare, come la succinilcolina (blocco della trasmissione neuromuscolare).

Uso nei pazienti di età avanzata
La fisiologica riduzione della funzionalità glomerulare con l'avanzare dell'età può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di vancomicina, se la dose non viene adeguatamente aggiustata (vedi “Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso di vancomicina durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo. La vancomicina può essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del farmaco sulla comparsa di malformazioni congenite.
La vancomicina passa nel latte materno e pertanto, durante il trattamento, si deve interrompere l'allattamento al seno; altrimenti potrebbero manifestarsi effetti indesiderati nel neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dati non disponibili.

3. Come utilizzare il medicinale Vancomycinum Delfarma

Il paziente riceverà il medicinale Vancomycinum Delfarma somministrato dal personale medico durante il ricovero in ospedale. Il medico deciderà quale dose deve ricevere ogni giorno e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Posologia
La dose somministrata dipenderà da:

• età del paziente,
• peso del paziente,
• tipo di infezione,
• funzionalità renale,
• stato dell’udito del paziente,
• altri farmaci assunti dal paziente.

Somministrazione endovenosa
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente utilizzata per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore.
In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale di 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.
Uso nei bambini
Bambini dal primo mese di vita e bambini sotto i 12 anni
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente utilizzata per infusione è di 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore.
Prematuri e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
La dose sarà calcolata in base all’età post-concezionale [tempo trascorso dal primo giorno dell’ultima mestruazione della madre fino al parto (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita del bambino (età post-natale)].
Nei pazienti anziani, nelle donne in gravidanza e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale potrebbe essere necessario un dosaggio differente.
Somministrazione orale
Adulti e adolescenti (dai 12 ai 18 anni)
La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 500 mg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.
Se il paziente ha avuto in precedenza altre alterazioni (infezione della mucosa), potrebbe essere necessario un dosaggio e una durata del trattamento differenti.
Uso nei bambini
Neonati, lattanti e bambini sotto i 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.
Modalità di somministrazione
L’infusione endovenosa (fleboclisi) indica che il medicinale fluisce da una bottiglia o sacca per infusione attraverso un tubo in una delle vene del corpo del paziente. Il medico o l’infermiere somministreranno sempre la vancomicina per via endovenosa e mai per via intramuscolare.
La vancomicina deve essere somministrata per via endovenosa per almeno 60 minuti.
Modalità di somministrazione orale
Nel trattamento delle alterazioni del tratto gastrointestinale (cosiddetta colite pseudomembranosa), il medicinale deve essere somministrato sotto forma di soluzione orale (il paziente assumerà il medicinale per via orale).
Il contenuto di una fiala di Vancomycinum Delfarma deve essere disciolto in 20 ml di acqua. È possibile prelevare singole dosi (es. 2,5 ml = 125 mg di vancomicina) e somministrarle al paziente da bere o tramite sonda gastrica, con una piccola diluizione. Alla soluzione preparata si può aggiungere, prima della somministrazione, un agente per migliorare il sapore, ad esempio sciroppi comunemente utilizzati.
Modalità di somministrazione endovenosa
Le istruzioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione presente nel paziente e può arrivare anche a diverse settimane.
La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale del paziente alla terapia.
Durante il trattamento, al paziente potranno essere eseguiti esami del sangue e analisi delle urine, e potrebbe essere sottoposto a test dell’udito per monitorare eventuali effetti indesiderati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vancomycinum Delfarma
Trattamento in caso di sovradosaggio:

• non esiste un antidoto specifico;
• concentrazioni elevate di vancomicina nel plasma possono essere efficacemente ridotte mediante emodialisi con membrane in polisolfone, nonché con emofiltrazione o emoperfusione utilizzando resine in polisolfone;
• in caso di sovradosaggio è necessario un trattamento sintomatico e il mantenimento della funzionalità renale. Se si assume una dose eccessiva del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Omissione della somministrazione di Vancomycinum Delfarma
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di
vancomicina e rivolgersi senza indugio al medico:

• macchie rosate, piatte, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche associate a febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

La vancomicina può causare reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi
(reazioni anafilattiche) sono rare. Se il paziente dovesse manifestare improvvisamente respiro sibilante,
difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzione cutanea o prurito, deve avvisare immediatamente
il medico curante.
L'assorbimento della vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia, se il paziente soffre di una condizione infiammatoria del tratto gastrointestinale, e in particolare se presenta anche disturbi della funzionalità renale, possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione di vancomicina per infusione (fleboclisi).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• calo della pressione sanguigna,
• affanno, respiro sibilante (suono acuto causato da un ostacolo al flusso d'aria nelle vie respiratorie superiori),
• eruzione cutanea e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria,
• alterazioni della funzionalità renale, rilevabili generalmente tramite esami del sangue,
• arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione della vena.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• perdita transitoria o permanente dell'udito

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione),

aumento del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue,

• disturbi dell'equilibrio, ronzio alle orecchie, vertigini,
• vasculite,
• nausea,
• infiammazione renale e insufficienza renale,
• dolore muscolare al torace e alla schiena,
• febbre, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):

• insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con distacco della pelle o formazione di vesciche sulla pelle. Può essere accompagnata da alta febbre e dolori articolari.
• arresto cardiaco,
• infiammazione intestinale che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vomito, diarrea,
• confusione mentale, sonnolenza, mancanza di energia, edemi, ritenzione idrica, riduzione della produzione di urina,
• eruzione cutanea con gonfiore e dolore dietro le orecchie, al collo, all'inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (gonfiore dei linfonodi), risultati anomali degli esami del sangue e della funzionalità epatica,
• eruzione cutanea con vesciche e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vancomycinum Delfarma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Stabilità della soluzione
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione/la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore; in genere, il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore e il prodotto deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e approvate.
La soluzione pronta all’uso mantiene la sua stabilità per 4 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 2 giorni a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vancomycinum Delfarma

• Il principio attivo del medicinale è la vancomicina. 1 flaconcino contiene 1 g di vancomicina (in forma di 1020 mg di cloridrato di vancomicina), corrispondente a 1 000 000 UI di vancomicina.

Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto del medicinale Vancomycinum Delfarma e contenuto della confezione
A seconda della struttura cristallina del principio attivo, il liofilizzato può presentare un colore da biancastro a leggermente rosa, fino a marroncino.
Flaconcino in vetro incolore, in un astuccio di cartone contenente 1 flaconcino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Pharmatex Italia S.r.l.
Via S. Paolo, 1 - 20121 Milano, Italia
Produttore:
Fisiopharma S.r.l.
Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 034632024
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 285/24
Consulenza ed educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto al paziente un antibiotico, ciò significa che è necessario per curare una specifica malattia in atto.
Nonostante l’uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza; rende talvolta inefficace il trattamento antibiotico.
Un uso improprio degli antibiotici favorisce l’insorgenza della resistenza. Anche il paziente può contribuire allo sviluppo della resistenza, ritardando la guarigione o riducendo l’efficacia della terapia antibiotica, qualora non rispetti correttamente:

• il dosaggio,
• il regime terapeutico,
• la durata del trattamento. Pertanto, per mantenere l’efficacia di questo medicinale, è necessario: 1 - utilizzare gli antibiotici solo su prescrizione medica. 2 - seguire scrupolosamente il modo d’uso prescritto. 3 - non riutilizzare l’antibiotico senza indicazione del medico, anche per trattare una malattia simile.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Spettro di attività antibatterica
La vancomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, come gli stafilococchi, gli streptococchi,
gli enterococchi, i pneumococchi e Clostridium. I batteri Gram-negativi sono resistenti.
In alcuni casi si osserva un numero crescente di casi di resistenza, specialmente
tra gli enterococchi; particolarmente preoccupante è la comparsa di ceppi multiresistenti
di Enterococcus faecium.
È presente resistenza crociata con altri antibiotici glicopeptidici, come la teicoplanina.
È necessario prelevare campioni per coltura batterica al fine di isolare e identificare i microrganismi
responsabili e determinare la loro sensibilità alla vancomicina.
Dosaggio
Nei casi appropriati, la vancomicina deve essere utilizzata in associazione con altri
prodotti antibatterici.
Somministrazione endovenosa
La dose iniziale deve essere stabilita in base al peso corporeo totale. Le successive modifiche
della dose devono essere basate sulla concentrazione sierica, con l’obiettivo di raggiungere una concentrazione terapeutica desiderata. Nella determinazione delle dosi successive e degli intervalli tra le stesse, va inoltre considerata la funzionalità renale.
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 15-20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 ore (non superare la dose di 2 g per somministrazione).
Nei pazienti in condizioni gravi, può essere somministrata una dose di carico di 25-30 mg/kg di peso corporeo, al fine di facilitare il rapido raggiungimento della concentrazione minima desiderata di vancomicina nel siero.
Neonati dal primo mese di vita e bambini di età inferiore a 12 anni:
La dose raccomandata è di 10-15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Neonati a termine (dalla nascita fino a 27 giorni di età postnatale) e neonati prematuri (dalla nascita fino alla data prevista del parto più 27 giorni)
Per stabilire lo schema di somministrazione nei neonati, è necessario consultare un medico esperto nel trattamento dei neonati. Uno degli schemi di dosaggio possibili della vancomicina nei neonati è riportato nella seguente tabella:

PMA: età post-concezionale [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione fino al parto (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita (età postnatale)].
Durata del trattamento
La durata del trattamento suggerita è riportata nella tabella seguente. In ogni caso, la durata del trattamento deve essere adattata al tipo e alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica individuale.

* Continuare fino a quando non sarà più necessario rimuovere ulteriori tessuti necrotici,
le condizioni cliniche del paziente saranno migliorate e il paziente non presenterà febbre da 48-72 ore.
** In caso di infezioni periprotetiche delle articolazioni, si dovrebbe prendere in considerazione cicli più lunghi di terapia antibiotica soppressiva orale in caso di infezioni delle protesi articolari con antibiotici appropriati.
*** La durata e la necessità di una terapia combinata dipendono dal tipo di valvola e dal microrganismo coinvolto.
Gruppi particolari di pazienti
Pazienti anziani
A causa della ridotta funzionalità renale legata all'età, potrebbe essere necessario utilizzare dosi di mantenimento più basse.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti adulti e nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, si dovrebbe prendere in considerazione una dose iniziale empirica, seguita poi dalla determinazione della concentrazione minima sierica di vancomicina, piuttosto che seguire uno schema terapeutico prestabilito, specialmente nei pazienti con grave compromissione renale o sottoposti a terapia sostitutiva renale (in inglese, renal replacement therapy, RRT), a causa dei numerosi fattori variabili che influenzano i livelli sierici di vancomicina in questi pazienti.
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario ridurre la dose iniziale. Nei pazienti con grave compromissione renale, è preferibile allungare gli intervalli tra le dosi piuttosto che somministrare dosi più basse.
È necessario valutare attentamente anche altri medicinali somministrati contemporaneamente che potrebbero ridurre il clearnace della vancomicina e/o aggravarne gli effetti indesiderati.
La vancomicina viene rimossa in misura ridotta durante emodialisi intermittente. Tuttavia, l'uso di membrane filtranti ad alta permeabilità o di terapie sostitutive renali continue (in inglese, continuous renal replacement therapy, CRRT) aumenta il clearnace della vancomicina e generalmente è necessario somministrare dosi di rialzo (di norma dopo la sessione di emodialisi, nel caso di emodialisi intermittente).
Pazienti adulti
Le modifiche posologiche nei pazienti adulti possono basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (in inglese, estimated glomerular filtration rate, eGFR), calcolata con la seguente formula:
Uomini: [massa (kg) x 140 - età (anni)] / 72 x concentrazione sierica di creatinina (mg/dl)
Donne: 0,85 x valore calcolato con la formula sopra riportata.
La dose iniziale abituale nei pazienti adulti è da 15 a 20 mg/kg; questa dose può essere somministrata ogni 24 ore nei pazienti con clearnace della creatinina compreso tra 20 e 49 ml/min. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearnace della creatinina inferiore a 20 ml/min) o sottoposti a terapia sostitutiva renale, gli intervalli tra le dosi e la quantità delle dosi successive dipendono in larga misura dal metodo di RRT utilizzato e devono essere stabiliti in base alla concentrazione minima sierica di vancomicina e alla funzionalità renale residua.
In base alla situazione clinica, si può prendere in considerazione il rinvio della dose successiva fino all'ottenimento della misurazione della concentrazione ematica di vancomicina.
Nei pazienti in condizioni critiche con alterazioni della funzionalità renale, non si deve ridurre la dose iniziale di carico.
Bambini e adolescenti
Le modifiche posologiche nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 1 anno possono basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata con la formula modificata di Schwartz:
eGFR (ml/min/1,73m²) = (altezza in cm x 0,413) / concentrazione sierica di creatinina (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73m²) = (altezza in cm x 36,2) / concentrazione sierica di creatinina (μmol/l)
Per i neonati e i lattanti di età inferiore a 1 anno, si raccomanda di consultare un esperto, poiché la formula di Schwartz non è applicabile a questi pazienti.
Le indicazioni orientative per la posologia nei bambini e negli adolescenti riportate nella tabella seguente seguono gli stessi principi delle indicazioni per i pazienti adulti.

*gli opportuni intervalli tra le dosi e la dimensione delle dosi successive dipendono in larga misura
dal metodo di RRT utilizzato e devono essere stabiliti sulla base dei livelli sierici di vancomicina prima
della somministrazione e della funzionalità renale residua. A seconda della situazione clinica, si può
prendere in considerazione la sospensione della dose successiva fino al dosaggio della vancomicina
nel sangue.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità
epatica.
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza potrebbe essere necessario un significativo aumento delle dosi per
raggiungere una concentrazione terapeutica nel siero.
Pazienti obesi
Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve essere personalizzata in base alla massa corporea totale,
così come nei pazienti con peso normale.
Somministrazione orale
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento delle infezioni causate da Clostridium difficile (infezione da Clostridium difficile, CDI).
La dose raccomandata di vancomicina è di 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni nel caso di primo episodio
di CDI non grave. Tale dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni in caso di
malattia grave o complicata. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Nei pazienti con recidive multiple, si può prendere in considerazione il trattamento dell'episodio
attuale di CDI con vancomicina alla dose di 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da
una riduzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno oppure un regime a impulsi (pulsed),
ovvero 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 12 anni
La dose raccomandata di vancomicina è di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 10 giorni. La
dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Potrebbe essere necessario adattare la durata del trattamento con vancomicina in base al decorso
clinico della malattia nel singolo caso. Ove possibile, si raccomanda di interrompere il prodotto
antibatterico sospettato di aver causato la CDI. È necessario garantire un adeguato reintegro di
liquidi ed elettroliti.
Monitoraggio della concentrazione sierica di vancomicina
La frequenza del monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) deve essere personalizzata in base
alla situazione clinica e alla risposta al trattamento; la frequenza dei prelievi può variare dal prelievo
giornaliero in alcuni pazienti emodinamicamente instabili al prelievo settimanale nei pazienti stabili
con evidente risposta al trattamento. Nei pazienti con normale funzionalità renale, la concentrazione
sierica di vancomicina deve essere determinata il secondo giorno di trattamento, immediatamente
prima della successiva dose.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi intermittente, la concentrazione di vancomicina deve essere
misurata prima dell'inizio della sessione di emodialisi.
Il monitoraggio della concentrazione sierica di vancomicina dopo somministrazione orale deve
essere effettuato nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.
La concentrazione sierica minima terapeutica di vancomicina dovrebbe essere compresa tra 10 e
20 mg/l, a seconda del sito dell'infezione e della sensibilità del patogeno. I laboratori clinici raccomandano
solitamente una concentrazione minima di 15-20 mg/l, che garantisce una migliore copertura dei
microrganismi classificati come sensibili con un valore di MIC ≥1 mg/l.
Nella previsione del dosaggio individuale necessario per raggiungere un valore appropriato di AUC,
possono essere utili metodi basati su modelli. L'approccio basato su modelli può essere applicato
sia per calcolare la dose iniziale personalizzata che per modificare le dosi in base ai risultati del TDM.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
La vancomicina viene generalmente somministrata per via endovenosa come infusione intermittente;
le raccomandazioni posologiche riportate in questo paragrafo per la via endovenosa si riferiscono a
questo metodo di somministrazione.
La vancomicina deve essere somministrata esclusivamente come infusione endovenosa lenta della
durata di almeno un'ora o con una velocità massima di 10 mg/min (periodo più lungo) in una soluzione
sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg, ovvero 200 ml per 1000 mg).
I pazienti con limitazione dell'apporto di liquidi possono ricevere una soluzione di 500 mg/50 ml (1000
mg/100 ml), ma con tale maggiore concentrazione aumenta il rischio di effetti indesiderati legati
all'infusione.
Preparazione della soluzione
Prima dell'uso, la polvere deve essere disciolta in acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione
ottenuta deve essere ulteriormente diluita con soluzioni compatibili per iniezione (vedi paragrafo
"Compatibilità farmaceutica", di seguito).
Il contenuto della fiala di Vancomycinum Delfarma viene disciolto in 20 ml di acqua per infusione,
quindi ulteriormente diluito con altre soluzioni per fleboclisi a un volume minimo di 200 ml.
La polvere deve essere disciolta in una quantità di solvente tale che la concentrazione della
soluzione per infusione non superi i 5 mg/ml (ovvero 1 g/200 ml).
Può essere presa in considerazione l'infusione continua di vancomicina, ad esempio nei pazienti con
clearance di vancomicina instabile.
Somministrazione orale
Il contenuto di una fiala di Vancomycinum Delfarma deve essere disciolto in 20 ml di acqua.
Dalla soluzione preparata si possono prelevare dosi singole (ad es. 2,5 ml = 125 mg di vancomicina)
e somministrarle al paziente da bere o tramite sonda gastrica in piccolo volume diluito.
A tale soluzione si può aggiungere un agente correttore del sapore, ad es. sciroppi comunemente utilizzati.
Incompatibilità farmaceutica
Le soluzioni di vancomicina hanno un pH basso. La loro miscelazione con altre sostanze può
portare a instabilità chimica o fisica. Ogni soluzione per somministrazione parenterale deve essere
ispezionata prima dell'uso per verificare la presenza di precipitati o alterazioni del colore. Il
turbamento della soluzione si verifica se la vancomicina viene mescolata con le seguenti sostanze:
aminofilina, barbiturici, benzilpenicillina, cloramfenicolo sodico, clorotiazide sodico,
desametasone sodico 21-diidrogenofosfato disodico, eparina sodica, idrocortisone sodico 21-
idrogenobutirrato, meticillina sodica, bicarbonato di sodio, nitrofurantoina sodica, novobiocina sodica,
fenitoina sodica, sulfadiazina sodica, sulfafurazolo dietanolammina.
Compatibilità con i liquidi endovenosi
Per la preparazione della soluzione per infusione possono essere utilizzati i seguenti liquidi:

• acqua per preparazioni iniettabili - esclusivamente per la ricostituzione della polvere;
• soluzione glucosata al 5%;
• soluzione di NaCl allo 0,9%;
• soluzione glucosata al 5% con soluzione di NaCl allo 0,9%.

La soluzione di vancomicina deve essere somministrata separatamente, salvo che ne sia stata
dimostrata la compatibilità fisico-chimica con un particolare liquido per iniezione.
Trattamento combinato
Se viene utilizzato un trattamento combinato con vancomicina e altri antibiotici o chemioterapici,
questi prodotti devono essere somministrati separatamente.