Ванкомицин делфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ванкомицин Дельфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь
Vancomycinum
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ванкомицин Дельфарма и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Ванкомицин Дельфарма
3. Как применять лекарство Ванкомицин Дельфарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Ванкомицин Дельфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ванкомицин Дельфарма и для чего его применяют

Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к классу гликопептидных антибиотиков. Действие ванкомицина заключается в уничтожении определённых бактерий, вызывающих инфекции (заболевания).
Ванкомицин в форме порошка предназначен для приготовления раствора для инфузий или раствора для приёма внутрь.

Показания к применению

Внутривенное применение
Ванкомицин применяется во всех возрастных группах в виде инфузий (капельного введения) для лечения следующих тяжёлых инфекций:

• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции лёгких, известные как пневмония;
• инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит);
• инфекции крови, связанные с вышеуказанными заболеваниями.

Приём внутрь
Ванкомицин может применяться внутрь у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, сопровождающейся повреждением слизистой (ложноблужечный колит), вызванной бактериями Clostridium difficile.

2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Дельфарма

Когда не следует применять препарат Ванкомицин Дельфарма

• если у пациента имеется аллергия на ванкомицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
После введения ванкомицина в глаз наблюдались тяжелые побочные реакции, которые могут
привести к потере зрения.
Перед началом применения препарата Ванкомицин Дельфарма необходимо обсудить с врачом,
госпитальным фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее возникала аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что пациент также чувствителен к ванкомицину.
• у пациента имеются нарушения слуха, особенно если он пожилого возраста (возможно, потребуется обследование слуха во время лечения).
• у пациента имеются нарушения функции почек (во время лечения необходимо будет проводить анализы крови, а также исследования функции печени и почек).
• ванкомицин вводится пациенту в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией бактерий Clostridium difficile, вместо перорального приема.
• у пациента ранее после введения ванкомицина возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Во время лечения ванкомицином наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение ванкомицина и обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Ванкомицин Дельфарма следует обсудить с врачом, госпитальным фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (во время лечения может потребоваться проведение анализов крови, а также исследований функции печени и почек).
• у пациента во время лечения появляется любая кожная реакция.
• у пациента возникает тяжелая или продолжительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может развиться при лечении антибиотиками.

Дети
Ванкомицин следует применять с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в сыворотке.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с возникновением покраснения кожи (румянец) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин В (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), может увеличивать риск повреждения почек, поэтому может потребоваться более частое проведение анализов крови и исследований функции почек.

Взаимодействие препарата Ванкомицин Дельфарма с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает другие лекарства, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например:

• нефротоксичные (повреждающие почки) и ототоксичные (повреждающие слух) препараты (например, пиперациллин с тазобактамом) — могут усиливать нежелательные эффекты друг друга; особая осторожность необходима при одновременном или последовательном применении аминогликозидов с ванкомицином;
• анестетики — могут увеличивать риск снижения артериального давления, покраснения кожи, румянца, крапивницы и зуда (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты);
• препараты, снижающие мышечный тонус — ванкомицин может усиливать и удлинять действие лекарств, применяемых во время операций для снижения мышечного тонуса, например сукцинилхолина (блокада нервно-мышечной передачи).

Применение препарата у пожилых пациентов
Естественное снижение скорости клубочковой фильтрации, связанное с возрастом, может привести к повышению концентрации ванкомицина в плазме, если доза не была правильно скорректирована (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении ванкомицина у человека в период беременности и лактации. Ванкомицин можно назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не выявили влияния препарата на развитие пороков развития.
Ванкомицин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения препарата следует прекратить грудное вскармливание, в противном случае у кормящегося грудью ребенка могут возникнуть побочные эффекты.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные отсутствуют.

3. Как применять лекарство Ванкомицинум Дельфарма

Пациент будет получать лекарство Ванкомицинум Дельфарма в виде введения медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач определит, какую дозу препарата пациент должен получать каждый день, и как долго должно продолжаться лечение.

Дозировка

Назначаемая доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• типа инфекции,
• функции почек,
• слухового состояния пациента,
• других лекарственных средств, применяемых пациентом.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Дозировка будет определена в зависимости от массы тела пациента. Обычная доза для инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Такая доза обычно вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца и дети младше 12 лет

Дозировка будет определена в зависимости от массы тела пациента. Обычная доза для инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Такая доза обычно вводится каждые 6 часов.

Преждевременные новорождённые и доношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза будет рассчитана на основе постконцепционного возраста [время, прошедшее с первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения ребёнка (постнатальный возраст)].

У пожилых пациентов, у беременных женщин, а также у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться иная дозировка.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может назначить более высокую суточную дозу, максимально до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если у пациента ранее были другие нарушения (например, инфекция слизистой оболочки), может потребоваться иная доза и продолжительность лечения.

Применение у детей

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Такая доза обычно вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Инфузия внутривенно (капельно) означает, что препарат поступает из флакона или инфузионного пакета через трубку в одну из вен пациента. Ванкомицин всегда будет вводиться врачом или медсестрой в кровь, а не в мышцу.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее 60 минут.

Способ перорального применения

При лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта (так называемый псевдомембранозный колит) препарат должен применяться в виде перорального раствора (пациент принимает препарат внутрь).

Содержимое одной ампулы Ванкомицинум Дельфарма следует растворить в 20 мл воды. Можно отмерять отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина), разбавлять в небольшом объёме и давать пациенту для приёма внутрь или вводить через желудочный зонд. К приготовленному раствору можно добавить перед применением вкусовую добавку, например, общепринятые сиропы.

Способ внутривенного введения

Подробная инструкция приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции у пациента и может составлять несколько недель.

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от реакции конкретного пациента на терапию.

Во время лечения у пациента могут проводиться анализы крови и мочи, а также проверка слуха с целью выявления возможных побочных эффектов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ванкомицинум Дельфарма

Лечение при передозировке:

• специфического антидота не существует;
• высокие концентрации ванкомицина в плазме могут быть эффективно снижены с помощью гемодиализа с использованием полисульфоновых мембран, а также методами гемофильтрации или гемоперфузии с использованием полисульфоновых смол;
• при передозировке требуется симптоматическое лечение и поддержание функции почек. В случае приёма повышенной дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ванкомицинум Дельфарма

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
Ванкомицина Дельфарма и незамедлительно обратиться к врачу:

• покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению этих тяжелых кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Ванкомицин Дельфарма может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции
(анафилактические реакции) являются редкими. Если у пациента внезапно появилось свистящее дыхание, затруднение
дыхания, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта пренебрежимо мало. Однако если у пациента имеется воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, и особенно если у него также присутствуют нарушения функции почек, могут возникать побочные действия, аналогичные тем, что наблюдаются после введения ванкомицина в виде инфузии (капельницы).

Частые побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• Понижение артериального давления,
• Одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути прохождения воздуха в верхних дыхательных путях),
• Сыпь и воспаление слизистой оболочки полости рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница,
• Нарушения функции почек, выявляемые обычно при анализах крови,
• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.

Нечастые побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• Преходящая или постоянная потеря слуха

Редкие побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Уменьшение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртываемость крови),
• Повышение количества определённых лейкоцитов в крови,
• Нарушение равновесия, звон в ушах, головокружение,
• Воспаление кровеносных сосудов,
• Тошнота (чувство тошноты),
• Воспаление почек и почечная недостаточность,
• Боль в мышцах грудной клетки и спины,
• Лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• Внезапное появление тяжелой аллергической реакции на коже, сопровождающейся шелушением кожи или образованием пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
• Остановка сердца,
• Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Рвота, диарея,
• Спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отёки, задержка жидкости, снижение выработки мочи,
• Сыпь с отёком и болью в области за ушами, шее, паху, под подбородком и под мышками (отёк лимфатических узлов), ненормальные результаты анализов крови и функции печени,
• Сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ванкомицинум Дельфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.

Стабильность раствора
Продукт следует применять немедленно после реконституции/разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения перед применением определяются пользователем; обычно период хранения не должен превышать 24 часа, а продукт должен храниться при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда реконституция/разведение были проведены в контролируемых и одобренных асептических условиях.
Приготовленный раствор сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и в течение 2 дней при температуре от 20 °С до 25 °С.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ванкомицинум Дельфарма

• Активным веществом препарата является ванкомицин. 1 флакон содержит 1 г ванкомицина (в виде 1020 мг гидрохлорида ванкомицина), что соответствует 1 000 000 ЕД ванкомицина.

Лекарство не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Ванкомицинум Дельфарма и что содержит упаковка
В зависимости от кристаллической структуры активного вещества лиофилизат может иметь цвет от беловатого до слегка розоватого, а также слегка коричневатый.
Флакон из бесцветного стекла, в картонной пачке, содержащей 1 флакон.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Италии, стране экспорта:
Pharmatex Italia S.r.l.
Via S. Paolo, 1 - 20121 Милан, Италия
Производитель:
Fisiopharma S.r.l.
Nucleo Industriale, 84020 Паломонте (SA), Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 034632024
Номер разрешения на параллельный импорт: 285/24
Совет и медицинское образование
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил пациенту антибиотики, это необходимо для лечения конкретного текущего заболевания.
Однако при применении антибиотиков некоторые бактерии могут выживать или продолжать размножаться. Это явление называется резистентностью; оно приводит к тому, что лечение антибиотиками иногда оказывается неэффективным.
Неправильное применение антибиотиков способствует развитию резистентности. Пациент также может способствовать возникновению резистентности, а тем самым замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильные:

• дозировку,
• режим лечения,
• продолжительность лечения.
  Поэтому для сохранения эффективности данного препарата необходимо:
  1 — применять антибиотики только по назначению врача.
  2 — строго соблюдать предписанный способ применения.
  3 — не применять повторно антибиотик без назначения врача, даже для лечения схожего заболевания.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Спектр антибактериального действия
Ванкомицин Дельфарма активен в отношении грамположительных бактерий, таких как стафилококки, стрептококки, энтерококки, пневмококки и Clostridium. Грамотрицательные бактерии устойчивы.
В отдельных случаях отмечается рост числа случаев устойчивости, особенно среди энтерококков; особую тревогу вызывает появление штаммов Enterococcus faecium, устойчивых к нескольким лекарственным средствам.
Наблюдается перекрёстная устойчивость с другими гликопептидными антибиотиками, такими как тейкопланин.
Рекомендуется взять пробы для бактериологического посева с целью выделения и идентификации возбудителей инфекции, а также определения их чувствительности к ванкомицину.

Дозирование
В соответствующих случаях ванкомицин Дельфарма следует применять в комбинации с другими противобактериальными препаратами.

Введение внутривенно
Исходная доза должна определяться на основе общей массы тела. Последующая коррекция дозы должна проводиться с учётом концентрации в сыворотке крови с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При назначении последующих доз и интервалов между ними также необходимо учитывать функцию почек.

Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — 15–20 мг/кг массы тела каждые 8–12 часов (не следует применять дозу более 2 г за один приём).
У пациентов в тяжёлом состоянии может быть назначена насыщающая доза 25–30 мг/кг массы тела для более быстрого достижения целевого минимального уровня ванкомицина в сыворотке крови.

Новорождённые в возрасте от 1 месяца и дети младше 12 лет
Рекомендуемая доза — 10–15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Доношенные новорождённые (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные новорождённые (от рождения до предполагаемой даты родов плюс 27 дней)
Для определения режима дозирования ванкомицина у новорождённых необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения новорождённых. Один из возможных режимов дозирования ванкомицина у новорождённых приведён в таблице ниже:

PMA: постконцептуальный возраст [время, прошедшее с первого дня последнего менструального кровотечения до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения (постнатальный возраст)].
Продолжительность лечения
Предлагаемая продолжительность лечения указана в таблице ниже. В каждом случае продолжительность лечения должна подбираться с учётом типа и тяжести инфекции, а также индивидуальной клинической реакции.

* Продолжать до тех пор, пока не потребуется дальнейшее удаление некротических тканей,
клиническое состояние пациента улучшится и пациент не будет иметь лихорадки в течение 48–72 часов.
** В случае инфекций вокруг протезов суставов следует рассмотреть более длительные циклы
подавляющего перорального лечения соответствующими антибиотиками при инфекциях протезов суставов.
*** Длительность и необходимость применения комбинированной терапии зависят от типа клапана и
микроорганизма.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
В связи с возрастным снижением функции почек может потребоваться применение
меньших поддерживающих доз.

Пациенты с нарушением функции почек
У взрослых пациентов и детей с нарушением функции почек следует рассмотреть
исходную начальную дозу, а затем определение минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке крови,
вместо запланированной схемы лечения, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции
почек или проходящих лечение заместительной почечной терапией (англ. renal replacement therapy, RRT),
в связи с многочисленными переменными факторами, влияющими на концентрацию ванкомицина у таких пациентов.
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не следует уменьшать
начальную дозу. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек предпочтительнее
увеличение интервалов между последующими дозами, а не применение меньших доз.
Необходимо тщательно оценить одновременно применяемые другие лекарственные средства,
которые могут снижать клиренс ванкомицина и (или) усиливать его нежелательные эффекты.
Ванкомицин в незначительной степени удаляется при прерывистом гемодиализе. Однако
применение фильтрационных мембран с высокой проницаемостью или непрерывной
заместительной почечной терапии (англ. continuous renal replacement therapy, CRRT)
увеличивает клиренс ванкомицина, и, как правило, требуется введение дополнительных доз
(обычно после сеанса гемодиализа при прерывистом гемодиализе).

Взрослые пациенты
Корректировка дозы у взрослых пациентов может основываться на оценке скорости клубочковой фильтрации
(англ. glomerular filtration rate estimated, eGFR), рассчитанной по следующей формуле:
Мужчины: [Масса (кг) × 140 – возраст (лет)] / 72 × концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
Женщины: 0,85 × значение, рассчитанное по вышеприведённой формуле.
Обычная начальная доза для взрослых пациентов — 15–20 мг/кг массы тела; эту дозу можно вводить
каждые 24 часа пациентам со скоростью клиренса креатинина в диапазоне 20–49 мл/мин. У пациентов
с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) или пациентов,
проходящих заместительную почечную терапию, интервалы между дозами и размер последующих доз
в значительной степени зависят от применяемого метода RRT и должны определяться на основе
минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке крови и сохраняющейся функции почек.
В зависимости от клинической ситуации можно рассмотреть вопрос о приостановке следующей дозы
до получения результатов определения концентрации ванкомицина в крови.
У пациентов в критическом состоянии с нарушением функции почек не следует уменьшать
исходную насыщающую дозу.

Дети и подростки
Корректировка дозы у пациентов детей и подростков в возрасте 1 года и старше может основываться на
оценке скорости клубочковой фильтрации (eGFR) по модифицированной формуле Шварца:
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 0,413) / концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 36,2) / концентрация креатинина в сыворотке (мкмоль/л)
Для новорождённых и младенцев в возрасте до 1 года необходимо проконсультироваться со специалистом,
так как формула Шварца не применима к таким пациентам.
Ориентировочные рекомендации по дозировке для детей и подростков, приведённые в таблице ниже,
подчиняются тем же принципам, что и рекомендации для взрослых пациентов.

*Интервалы между дозами и объем последующих доз в значительной степени зависят от
применяемого метода РРТ и должны определяться на основании концентрации ванкомицина в
сыворотке перед введением и остаточной функции почек. В зависимости от клинической ситуации
можно рассмотреть возможность отсрочки следующей дозы до определения концентрации ванкомицина в крови.
Пациенты с нарушением функции печени:
Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкими нарушениями функции печени.
Беременность
У беременных женщин может потребоваться значительное увеличение доз для достижения
терапевтической концентрации в сыворотке.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением начальную дозу следует подбирать индивидуально по общей массе тела,
так же, как и у пациентов с нормальной массой тела.
Пероральное применение
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Лечение инфекций, вызванных Clostridium difficile (англ. Clostridium difficile infection,
CDI).
Рекомендуемая доза ванкомицина — 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней при первом эпизоде
некомплицированной CDI. Эту дозу можно увеличить до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней при тяжелом или осложненном течении болезни. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
У пациентов с многократными рецидивами можно рассмотреть лечение текущего эпизода CDI
ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, а затем постепенное снижение
дозы до 125 мг в сутки или применение пульсирующей схемы: 125–500 мг/сутки каждые 2–3 дня
в течение не менее 3 недель.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза ванкомицина — 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Может потребоваться корректировка продолжительности лечения ванкомицином в зависимости от клинического течения заболевания в конкретном случае. По возможности следует прекратить применение антибактериального препарата, подозреваемого в вызове CDI. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и электролитов.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке
Частота терапевтического мониторинга лекарственного средства (TDM) должна подбираться индивидуально в зависимости от клинической ситуации и реакции на лечение; частота отбора проб может варьировать от ежедневного отбора у некоторых гемодинамически нестабильных пациентов до одного раза в неделю у стабильных пациентов с явной реакцией на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрацию ванкомицина в сыворотке следует определять на второй день лечения непосредственно перед следующей дозой.
У пациентов, подвергаемых прерывистому гемодиализу, концентрацию ванкомицина следует определять перед началом сеанса гемодиализа.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального применения следует проводить у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10–20 мг/л в зависимости от локализации инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию 15–20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, чувствительных с MIC ≥1 мг/л.
Для прогнозирования индивидуальной дозы, необходимой для достижения соответствующего значения AUC, могут быть полезны моделированные методы. Такие методы могут применяться как при расчете индивидуальной начальной дозы, так и при корректировке доз на основании результатов TDM.
Способ введения
Внутривенное введение
Ванкомицин обычно вводится внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозировке, приведенные в этом разделе для внутривенного пути, относятся к данному способу введения.
Ванкомицин следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью не менее часа или со скоростью не более 10 мг/мин (длительный период) в достаточной степени разбавленном растворе (не менее 100 мл на 500 мг, т.е. 200 мл на 1000 мг).
Пациенты с ограниченным объемом введения жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однако при более высокой концентрации возрастает риск побочных эффектов, связанных с инфузией.
Приготовление раствора
Перед использованием сухое вещество следует растворить в воде для инъекций. Полученный раствор дополнительно разводят совместимыми растворами для инъекций (см. раздел «Несовместимости фармацевтические» ниже).
Содержимое флакона Ванкомицинум Дельфарма растворяют в 20 мл воды для инфузий, после чего дополнительно разбавляют другими растворами для инфузий объемом не менее 200 мл.
Порошок следует растворять в таком объеме растворителя, чтобы концентрация раствора для инфузии не превышала 5 мг/мл (т.е. 1 г/200 мл).
Можно рассмотреть возможность применения непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.
Пероральное применение
Содержимое одной флакона Ванкомицинум Дельфарма следует растворить в 20 мл воды.
Из приготовленного раствора можно отбирать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и при небольшом разведении давать пациенту для приема внутрь или вводить через желудочный зонд.
К такому раствору можно добавить вещество, улучшающее вкус, например, широко используемые сиропы.
Несовместимости фармацевтические
Растворы ванкомицина имеют низкое значение pH. Смешивание с другими веществами может привести к химической или физической нестабильности. Каждый раствор для парентерального введения следует перед применением осмотреть на наличие осадка и изменений окраски. Помутнение раствора возникает, если раствор ванкомицина смешивается со следующими веществами:
аминофиллин, барбитураты, бензилпенициллин, хлорамфеникола гемисукцинат натрия, хлортиазида натриевая соль, дексаметазона натрия фосфат дигидрат 21, гепарина натриевая соль, гидрокортизона гемисукцинат натрия, метициллина натриевая соль, натрия гидрокарбонат, нитрофурантоина натриевая соль, новобиоцина натриевая соль, фенитоина натриевая соль, сульфадиазина натриевая соль, сульфасеразола диэтаноламин.
Совместимость с внутривенными растворами
Для приготовления раствора для инфузии могут применяться следующие жидкости:

• вода для инъекций — исключительно для растворения порошка;
• 5% раствор глюкозы;
• 0,9% раствор NaCl;
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором NaCl.

Раствор ванкомицина следует, как правило, вводить отдельно, если не доказана его физико-химическая совместимость с конкретным раствором для инъекций.
Комбинированная терапия
Если проводится комбинированная терапия ванкомицином и другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, эти средства следует вводить отдельно.