Vancomicina Delfarma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Vancomycinum Delfarma, 1 g, polvo para la preparación de una solución para perfusión y solución oral
Vancomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vancomycinum Delfarma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vancomycinum Delfarma
3. Cómo usar Vancomycinum Delfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomycinum Delfarma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomycinum Delfarma y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos glicopéptidos. La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones.
La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar una solución para perfusión o una solución oral.
Indicaciones de uso
Uso intravenoso
La vancomicina se administra mediante perfusión (goteo) en todos los grupos de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y del tejido subcutáneo;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones de la capa interna que recubre el corazón (endocarditis);
• infecciones en sangre asociadas a las infecciones mencionadas anteriormente.

Uso oral
La vancomicina puede administrarse por vía oral en adultos y niños para el tratamiento de la infección de la mucosa del intestino delgado y grueso asociada a daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vancomycinum Delfarma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vancomycinum Delfarma

• si el paciente tiene alergia a la vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Tras la administración de vancomicina en el ojo, se han observado reacciones adversas graves que pueden llevar a la pérdida de la visión.
Antes de iniciar el tratamiento con Vancomycinum Delfarma, debe hablar con el médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que también es alérgico a la vancomicina.
• el paciente tiene trastornos de la audición, especialmente si es una persona de edad avanzada (puede ser necesario realizar pruebas auditivas durante el tratamiento).
• el paciente tiene alteraciones en la función renal (será necesario realizar análisis de sangre y controles de la función hepática y renal durante el tratamiento).
• el paciente recibe vancomicina por infusión para tratar la diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile, en lugar de la vía oral.
• el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras orales tras la administración de vancomicina.

Durante el tratamiento con vancomicina se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con vancomicina y acudir sin demora al médico.
Durante el tratamiento con Vancomycinum Delfarma, debe consultar al médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera si:

• el paciente recibe vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y controles de la función hepática y renal durante el tratamiento).
• el paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento.
• el paciente desarrolla diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente al médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Niños
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación de vancomicina en sangre. En este grupo de edad, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la concentración de vancomicina en suero.
La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se asocia con la aparición de enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración simultánea con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento utilizado en infecciones fúngicas), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis de sangre y pruebas de función renal.

Interacción del medicamento Vancomycinum Delfarma con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Debe extremar la precaución si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden interactuar con la vancomicina, por ejemplo:

• medicamentos nefrotóxicos (que dañan los riñones) y ototóxicos (que dañan la audición) (por ejemplo, piperacilina con tazobactam): pueden potenciar mutuamente sus efectos adversos; debe tener especial cuidado al utilizar aminoglucósidos simultáneamente con vancomicina o inmediatamente después de ella.
• medicamentos anestésicos: pueden aumentar el riesgo de hipotensión, enrojecimiento de la piel, rubor, urticaria y picor (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• medicamentos relajantes musculares: la vancomicina puede potenciar y prolongar el efecto de los medicamentos utilizados durante la cirugía para reducir el tono muscular, como la succinilcolina (bloqueo neuromuscular).

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
La disminución natural de la función de filtración glomerular asociada con la edad puede provocar un aumento de la concentración de vancomicina en plasma si la dosis no se ajusta adecuadamente (ver «Dosificación en pacientes con insuficiencia renal»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen suficientes datos sobre el uso de vancomicina durante el embarazo y la lactancia en humanos. La vancomicina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos del medicamento.
La vancomicina atraviesa la leche materna, por lo que durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia, ya que de lo contrario podrían producirse efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Vancomycinum Delfarma

El paciente recibirá el medicamento Vancomycinum Delfarma administrado por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá la dosis diaria que debe recibir el paciente y la duración del tratamiento.

Dosificación

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• la masa corporal del paciente,
• el tipo de infección,
• el estado de la función renal,
• el estado auditivo del paciente,
• cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando.

Administración intravenosa
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosificación se establecerá según la masa corporal del paciente. La dosis habitual por infusión es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis inicial de 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Uso en niños

• Niños desde el primer mes de vida y menores de 12 años *
  La dosificación se establecerá según la masa corporal del paciente. La dosis habitual por infusión es de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 6 horas.

• Recién nacidos prematuros y neonatos a término (de 0 a 27 días) *
  La dosis se calculará en función de la edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño (edad posnatal)].

En pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal, puede ser necesaria una dosis diferente.

Administración oral
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Si el paciente ha tenido previamente otras alteraciones (infección de la mucosa), puede ser necesario ajustar la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños

• Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años *
  La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Forma de administración

Infusión intravenosa (goteo) significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de infusión a través de un tubo hacia una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina en la sangre, nunca en el músculo.

La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante al menos 60 minutos.

Forma de administración oral

En caso de utilizarse en el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).

El contenido de un vial de Vancomycinum Delfarma debe disolverse en 20 ml de agua. Se pueden tomar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y administrar al paciente en una pequeña cantidad de diluyente para que la beba o se introduzca mediante sonda nasogástrica. A la solución preparada se puede añadir, antes de la administración, un agente para mejorar el sabor, como jarabes comúnmente utilizados.

Forma de administración intravenosa

Las instrucciones detalladas se encuentran al final del prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado».

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo de infección que presente el paciente y puede alcanzar varias semanas.

La duración del tratamiento puede variar según la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Durante el tratamiento, al paciente se le podrán realizar análisis de sangre y orina, así como pruebas auditivas para detectar posibles efectos adversos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vancomycinum Delfarma

Tratamiento en caso de sobredosis:

• no se conoce un antídoto específico;
• las altas concentraciones de vancomicina en plasma pueden reducirse eficazmente mediante hemodiálisis con membranas de polisulfona, así como mediante hemofiltración o hemoperfusión con resinas de polisulfona;
• en caso de sobredosis, será necesario un tratamiento sintomático y mantener la función renal. Si se ha tomado una dosis mayor de la indicada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Vancomycinum Delfarma

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de
vancomicina y acudir sin demora al médico:

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).

La vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves
(reacciones anafilácticas) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina respiración silbante, dificultad
para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor, debe informar inmediatamente
al médico tratante.
La absorción de vancomicina por el tubo digestivo es despreciable. Sin embargo, si el paciente presenta
una inflamación del tubo digestivo, especialmente si también tiene alteraciones de la función renal, pueden
aparecer efectos adversos similares a los que ocurren tras la administración de vancomicina por infusión (suero intravenoso).
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución de la presión arterial,
• Dificultad respiratoria, respiración silbante (sonido agudo causado por un obstáculo en el flujo de aire en las vías respiratorias superiores),
• Erupción cutánea e inflamación de la mucosa oral, picor, erupción con picor, urticaria,
• Alteraciones de la función renal, detectables generalmente mediante análisis de sangre,
• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara, flebitis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Pérdida transitoria o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación),
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre,
• Alteraciones del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos,
• Vasculitis,
• Náuseas,
• Inflamación renal e insuficiencia renal,
• Dolor muscular en el pecho y la espalda,
• Fiebre, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación de la piel o formación de ampollas. Puede ir acompañada de fiebre alta y dolores articulares.
• Paro cardíaco,
• Inflamación intestinal que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos, diarrea,
• Confusión, somnolencia, falta de energía, edemas, retención de líquidos, disminución de la producción de orina,
• Erupción con hinchazón y dolor detrás de las orejas, cuello, ingle, barbilla y axilas (edema de los ganglios linfáticos), resultados anormales en los análisis de sangre y alteraciones de la función hepática,
• Erupción con ampollas y fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycinum Delfarma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.

Estabilidad de la solución
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución/dilución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario; normalmente, el período de conservación no debería exceder de 24 horas, y el producto debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y autorizadas.
La solución preparada mantiene su estabilidad durante 4 días a una temperatura de entre 2°C y 8°C, y durante 2 días a una temperatura de entre 20°C y 25°C.

No tire los medicamentos por los sanitarios ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vancomycinum Delfarma

• La sustancia activa del medicamento es vancomicina. 1 frasco contiene 1 g de vancomicina (en forma de 1020 mg de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a 1 000 000 UI de vancomicina.

El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Vancomycinum Delfarma y contenido del envase
Dependiendo de la estructura cristalina de la sustancia activa, el liofilizado puede presentar un color que varía desde blanco hasta ligeramente rosado o incluso ligeramente marrón.
Frasco de vidrio incoloro, en un estuche de cartón que contiene 1 frasco.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Italia, país de exportación:
Pharmatex Italia S.r.l.
Via S. Paolo, 1 - 20121 Milán, Italia
Fabricante:
Fisiopharma S.r.l.
Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 034632024
Número de autorización para la importación paralela: 285/24
Consejo y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales.
Si un médico ha recetado antibióticos a un paciente, es porque son necesarios para tratar una enfermedad bacteriana específica y actual.
Sin embargo, aunque se usen antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose. Este fenómeno se denomina resistencia; provoca que en ocasiones el tratamiento con antibióticos sea ineficaz.
El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencia. El propio paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia, y por tanto retrasar la curación o reducir la eficacia de la antibiótico-terapia, si no respeta adecuadamente:

• la dosis,
• el horario del tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento, debe:

1 - utilizar antibióticos solo cuando sean recetados por un médico.
2 - seguir estrictamente las instrucciones de uso prescritas.
3 - no reutilizar un antibiótico sin la indicación médica previa, incluso para tratar una enfermedad similar.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Espectro de actividad antibacteriana
La vancomicina es activa frente a bacterias Gram-positivas, tales como estafilococos, estreptococos, enterococos, neumococos y Clostridium. Las bacterias Gram-negativas son resistentes.
En algunos casos se observa un número creciente de resistencias, especialmente entre los enterococos; particularmente preocupante es la aparición de cepas multirresistentes de Enterococcus faecium.
Existe resistencia cruzada con otros antibióticos glicopéptidos, como la teicoplanina.
Se deben obtener muestras para cultivo bacteriano con el fin de aislar e identificar los microorganismos causantes y determinar su sensibilidad a la vancomicina.

Dosificación
En los casos adecuados, la vancomicina debe administrarse en combinación con otros productos antibacterianos.

Administración intravenosa
La dosis inicial debe establecerse en función del peso corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en la concentración sérica, con el objetivo de alcanzar la concentración terapéutica deseada. Al determinar las dosis subsiguientes y los intervalos entre ellas, también debe considerarse la función renal.

Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse una dosis superior a 2 g por toma).
En pacientes con estado clínico grave puede administrarse una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal, con el fin de facilitar el rápido alcance de la concentración mínima deseada de vancomicina en suero.

Recién nacidos a partir del primer mes de vida y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.

Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad posnatal) y prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el esquema de dosificación en recién nacidos, debe consultarse a un médico con experiencia en el tratamiento de esta población. Uno de los posibles esquemas de dosificación de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla:

PMA: edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad posnatal)].
Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento se indica en la tabla siguiente. En cada caso, la duración del tratamiento debe adaptarse al tipo y gravedad de la infección, así como a la respuesta clínica individual.

* Continuar hasta que ya no sea necesario eliminar más tejido necrótico,
el estado clínico del paciente haya mejorado y el paciente no presente fiebre durante 48-72 horas.
** En caso de infecciones periprotésicas articulares, debe considerarse un tratamiento supresivo oral prolongado con antibióticos adecuados frente a infecciones de prótesis articulares.
*** La duración y necesidad de tratamiento combinado depende del tipo de prótesis y del microorganismo implicado.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución de la función renal asociada a la edad, puede ser necesario utilizar dosis de mantenimiento más bajas.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes adultos y pediátricos con alteraciones de la función renal, debe considerarse una dosis inicial de carga, seguida de la determinación de la concentración mínima sérica de vancomicina, en lugar de seguir un esquema posológico predeterminado, especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal o sometidos a terapia de reemplazo renal (del inglés, renal replacement therapy, RRT), debido a los múltiples factores variables que afectan a la concentración de vancomicina en estos pacientes.

En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal no debe reducirse la dosis inicial. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, se prefiere alargar los intervalos entre dosis en lugar de administrar dosis más pequeñas.

Debe evaluarse cuidadosamente cualquier otro medicamento concomitante que pueda reducir el aclaramiento de vancomicina y/o potenciar sus efectos adversos.

La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de filtración de alta permeabilidad o de terapia de reemplazo renal continua (del inglés, continuous renal replacement therapy, CRRT) aumenta el aclaramiento de vancomicina, siendo esencial en estos casos la administración de dosis complementarias (habitualmente tras la sesión de hemodiálisis, en caso de hemodiálisis intermitente).

Pacientes adultos
Los ajustes de dosis en pacientes adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (del inglés, glomerular filtration rate estimated, eGFR), calculada mediante la siguiente fórmula:

Hombres: [Masa (kg) x 140 - edad (años)] / 72 x concentración de creatinina en suero (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior.

La dosis inicial habitual en adultos es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; esta dosis puede administrarse cada 24 horas en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes con alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o sometidos a terapia de reemplazo renal, los intervalos adecuados entre dosis y el tamaño de las mismas dependerán en gran medida del método de RRT empleado, y deben establecerse en función de la concentración mínima sérica de vancomicina y de la función renal residual.

Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de retrasar la siguiente dosis hasta disponer de la concentración sérica de vancomicina.

En pacientes críticos con alteraciones de la función renal, no debe reducirse la dosis inicial de carga.

Niños y adolescentes
Los ajustes de dosis en pacientes pediátricos y adolescentes de 1 año o más pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada mediante la fórmula de Schwartz modificada:

eGFR (ml/min/1,73m²) = (altura en cm x 0,413) / concentración de creatinina en suero (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73m²) = (altura en cm x 36,2) / concentración de creatinina en suero (μmol/l)

En recién nacidos y lactantes menores de 1 año, debe consultarse a un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable en estos pacientes.

Las recomendaciones orientativas sobre la dosificación en niños y adolescentes que se indican en la tabla siguiente siguen los mismos principios que las recomendaciones para adultos.

*Los intervalos adecuados entre dosis y el tamaño de las dosis subsiguientes dependen en gran medida del método de TRR utilizado y deben establecerse según los niveles séricos de vancomicina antes de la administración y la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de suspender la siguiente dosis hasta que se determine la concentración de vancomicina en sangre.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
No es necesaria la ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones leves de la función hepática.
Embarazo
En mujeres embarazadas puede ser necesario un aumento considerable de la dosis para alcanzar concentraciones séricas terapéuticas.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, de la misma manera que en pacientes con peso normal.
Vía de administración oral
Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile (infección por Clostridium difficile, CDI).
La dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de primer episodio de CDI no grave. Esta dosis puede aumentarse hasta 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse el tratamiento del episodio actual de CDI con vancomicina a una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción progresiva de la dosis hasta 125 mg/día o bien un esquema pulsátil, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Puede ser necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según la evolución clínica de la enfermedad en cada caso. Siempre que sea posible, debe interrumpirse el uso del agente antibacteriano sospechoso de haber causado la CDI. Se debe asegurar una adecuada rehidratación y reposición de electrolitos.
Monitorización de la concentración sérica de vancomicina
La frecuencia de monitorización terapéutica del fármaco (TDM) debe adaptarse individualmente según la situación clínica y la respuesta al tratamiento; la frecuencia de toma de muestras puede variar desde diaria en pacientes hemodinámicamente inestables hasta semanal en pacientes estables con respuesta clara al tratamiento. En pacientes con función renal normal, la concentración sérica de vancomicina debe determinarse el segundo día de tratamiento, inmediatamente antes de la siguiente dosis.
En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la concentración de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
La monitorización de la concentración sérica de vancomicina tras administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.
La concentración sérica mínima terapéutica de vancomicina en sangre debe estar entre 10-20 mg/l, dependiendo del sitio de infección y de la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar una concentración mínima de 15-20 mg/l, que garantiza una mejor cobertura frente a microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CMI ≥1 mg/l.
Para predecir la dosificación individual necesaria para alcanzar un valor adecuado de AUC, pueden ser útiles métodos basados en modelos. Este enfoque basado en modelos puede aplicarse tanto para calcular la dosis inicial individualizada como para modificar las dosis según los resultados de la TDM.
Vía de administración
Administración intravenosa
La vancomicina se administra generalmente por vía intravenosa en forma de infusión intermitente; las recomendaciones de dosificación indicadas en este apartado para la vía intravenosa se refieren a este método de administración.
La vancomicina debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa lenta durante al menos una hora o a una velocidad máxima de 10 mg/min (periodo más prolongado), en una solución suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg, es decir, 200 ml por 1000 mg).
Los pacientes con restricción en la administración de líquidos pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), sin embargo, con esta mayor concentración aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión.
Preparación de la solución
Antes de su uso, el polvo liofilizado debe disolverse en agua para inyección. La solución obtenida debe diluirse posteriormente con soluciones compatibles para inyección (ver apartado "Incompatibilidades farmacéuticas", más adelante).
El contenido de un vial de Vancomycinum Delfarma se disuelve en 20 ml de agua para infusión y luego se diluye adicionalmente con otras soluciones para perfusión en al menos 200 ml.
El polvo debe disolverse en una cantidad de disolvente suficiente para que la concentración de la solución para infusión no supere los 5 mg/ml (es decir, 1 g/200 ml).
Puede considerarse la administración de vancomicina mediante infusión continua, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de vancomicina inestable.
Administración oral
El contenido de un vial de Vancomycinum Delfarma debe disolverse en 20 ml de agua.
De la solución preparada pueden extraerse dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y administrarse al paciente para su ingestión con poca dilución o mediante sonda nasogástrica.
A esta solución puede añadirse un agente para mejorar el sabor, como jarabes comúnmente utilizados.
Incompatibilidades farmacéuticas
Las soluciones de vancomicina tienen un pH bajo. Mezclarlas con otras sustancias puede provocar inestabilidad química o física. Cada solución para administración parenteral debe examinarse antes de su uso para detectar la presencia de precipitados o cambios de color. El empañamiento de la solución ocurre si la vancomicina se mezcla con las siguientes sustancias:
aminofilina, barbitúricos, benzilpenicilina, cloranfenicol hemisuccinato sódico, clorotiazida sódica, difosfato sódico 21-hidrógeno de dexametasona, heparina sódica, hidrocortisona hemisuccinato sódico, meticilina sódica, bicarbonato sódico, nitrofurantoína sódica, novobiocina sódica, fenitoína sódica, sulfadiacina sódica, sulfafurazol dietanolamina.
Compatibilidad con soluciones intravenosas
Para la preparación de la solución para infusión pueden utilizarse los siguientes líquidos:

• Agua para inyección – exclusivamente para disolver el polvo;
• Solución glucosada al 5%;
• Solución de NaCl al 0,9%;
• Solución glucosada al 5% con solución de NaCl al 0,9%.

La solución de vancomicina debe administrarse fundamentalmente por separado, salvo que se haya demostrado su compatibilidad físico-química con una solución para inyección específica.
Tratamiento combinado
Si se utiliza un tratamiento combinado con vancomicina y otros antibióticos o agentes quimioterapéuticos, estos productos deben administrarse por separado.