Вамінолакт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вамінолакт
розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу ретельно ознайомтеся з усім текстом інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вамінолакт і коли його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Вамінолакт
3. Як застосовувати Вамінолакт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Вамінолакт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вамінолакт і коли його застосовують

Вамінолакт — це розчин амінокислот, який застосовується для внутрішньовенних інфузій у дітей та підлітків.
Містить як амінокислоти, що синтезуються організмом, так і ті, що не синтезуються в організмі. Склад амінокислот підібрано на основі складу жіночого молока.
Амінокислоти, введені у вигляді розчину, мають харчові властивості. Для їхнього повноцінного засвоєння організм повинен отримувати також відповідну кількість вуглеводів і жирів.
Вамінолакт забезпечує позитивний азотистий баланс (тобто надходження більшої кількості азоту, ніж його виділення) у недоношених дітей і новонароджених, що народилися вчасно. Це має велике значення для правильного розвитку організму дитини.
Показання до застосування:
Вамінолакт показаний як джерело амінокислот у парентеральному харчуванні дітей і підлітків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вамінолакт

Коли не застосовувати препарат Вамінолакт
Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має тяжку уремію (синдром симптомів, спричинений кінцевим ураженням функції нирок), і проведення діалізу неможливе.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вамінолакт слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Внутрішньовенне введення розчинів амінокислот збільшує виведення з сечею мікроелементів —
міді та цинку. Це особливо важливо, зокрема, при тривалому парентеральному харчуванні.
Лікар повинен враховувати це при визначенні дози міді та цинку в харчуванні дитини.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для
введення) слід захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на препарат Вамінолакт,
особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, забезпечивши захист від світла.
Вамінолакт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодію препарату Вамінолакт з іншими ліками не встановлено.
Вагітність та годування грудьми
Ця інформація не стосується препарату Вамінолакт, оскільки він призначений для застосування у дітей
та підлітків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати Вамінолакт

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати препарат заборонено.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для введення) необхідно захищати від світла до моменту завершення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вамінолакт
У разі застосування більшої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі надто швидкого введення препарату можуть виникнути нудота, блювота, приливи гарячості та пітливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задишкою або втратою свідомості. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря;
• нудота (рідко);
• зміни показників функції печінки (підвищена активність печінкових ферментів АспАТ і АлАТ);
• тромбофлебіт вени, до якої вводили препарат (запалення та утворення невеликих тромбів у вені, що проявляється відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Вамінолакт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Опакування після відкриття не можна зберігати. Неиспользована залишок ліків не підлягає
подальшому застосуванню.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо в ньому видно тверді частинки.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для
введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вамінолакт

• Діючими речовинами препарату є:

1000 мл розчину містить:
L-аланін 6,3 г
L-аргінін 4,1 г
L-аспарагінова кислота 4,1 г
L-цистеїн (+L-цистин) 1,0 г
L-глутамінова кислота 7,1 г
Гліцин (амінооцтова кислота) 2,1 г
L-гістидин 2,1 г
L-ізолейцин 3,1 г
L-лейцин 7,0 г
L-лізину моногідрат
відповідає L-лізину 5,6 г
L-метіонін 1,3 г
L-фенілаланін 2,7 г
L-пролін 5,6 г
L-серин 3,8 г
Таурин 300 мг
L-треонін 3,6 г
L-триптофан 1,4 г
L-тирозин 500 мг
L-валін 3,6 г

• Інгредієнт: вода для ін'єкцій.

Загальний вміст амінокислот: 65,3 г/л
Вміст незамінних амінокислот: 31,9 г, включаючи цистеїн, гістидин і тирозин
pH: 5,2
Осмоляльність: 510 мОсм/кг води
Вміст азоту: 9,3 г/л
Електроліти: відсутні
Енергетична цінність: 1,0 МДж/л (240 ккал/л)
Антиоксиданти: відсутні
Як виглядає Вамінолакт і що містить упаковка
Препарат є прозорим розчином без кольору або злегка жовтуватим.
Упаковка препарату — пляшка з безбарвного скла, що містить 100 мл або 500 мл розчину.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеція
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Ґрац
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
AL. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Рекомендовані діапазони дозування
Передчасно народжені новонароджені: 38–54 мл/кг маси тіла/добу (що відповідає 2,5–3,5 г амінокислот/кг маси тіла/добу).
Дозу слід поступово збільшувати протягом перших днів інфузії, починаючи з першого дня з дози 23–38 мл/кг маси тіла/добу (що відповідає 1,5–2,5 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та збільшуючи з другого дня до 38–54 мл/кг маси тіла/добу (що відповідає 2,5–3,5 г амінокислот/кг маси тіла/добу).
Новонароджені, що народилися вчасно: 23–46 мл/кг маси тіла/добу (що відповідає 1,5–3,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу).
Дозу слід поступово збільшувати до цільової дози протягом перших днів інфузії.
Малюки: 15–38 мл/кг маси тіла/добу (що відповідає 1,0–2,5 г амінокислот/кг маси тіла/добу).
Діти та підлітки: 15–31 мл/кг маси тіла/добу (що відповідає 1,0–2,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу).
Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 8 годин, найкраще — 12 годин у разі циклічної інфузії або 24 години у разі безперервної інфузії. У новонароджених та малюків рекомендований час безперервної інфузії становить 24 години на добу.
Спосіб введення
Вамінолакт можна вводити в ту саму центральну або периферичну вену, що й розчин глюкози та (або) емульсію жирів.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення.

Передозування
Якщо Вамінолакт вводиться зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, можуть спостерігатися нудота, гарячі приливи та пітливість.
У разі появи симптомів передозування слід зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Застосовувати лише розчин, вільний від твердих частинок.
Не використану залишкову кількість лікарського засобу не можна використовувати повторно.
Дотримуватися правил асептики.

Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Під час опромінення розчинів для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, можуть утворюватися пероксиди та інші продукти розпаду, що може негативно вплинути на клінічну відповідь у новонароджених. Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років препарат Вамінолакт слід захищати від світла до завершення введення.

Несумісності
Сумісність
Додаткові речовини
До препарату Вамінолакт можна додавати лише розчини лікарських засобів, харчові розчини або електроліти, сумісність яких була підтверджена.
Введення додаткових речовин слід проводити в асептичних умовах.
До 500 мл препарату Вамінолакт можна додати загалом або окремо до 200 ммоль іонів натрію, 160 ммоль калію хлориду, 35 ммоль кальцію глюконату, 15 ммоль магнію сульфату та до 30 мл препарату Педітрейс.
Спільне введення препаратів Вамінолакт та Інтраліпід, наприклад, через катетер із тришляховим клапаном, зменшує осмолярність розчину, що вводиться в вену. Це зменшує ризик тромбофлебіту під час введення в периферичну вену.

Стабільність
Додаткові речовини
Якщо до розчину для внутрішньовенної інфузії були додані додаткові речовини, інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування суміші, щоб запобігти розвитку мікроорганізмів.
Не використану вміст відкритих пляшок слід утилізувати; зберігати їх для подальшого використання заборонено.
Інформація щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, що застосовуються для парентерального харчування, доступна за запитом у представника відповідальної організації.

Умови зберігання
Після відкриття упаковки її не можна зберігати.
Не використану залишкову кількість лікарського засобу не можна використовувати повторно.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років препарат слід захищати від світла до завершення введення. Під впливом світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, у препараті Вамінолакт можуть утворюватися пероксиди та інші продукти розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.