Ваминолакт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ваминолакт
раствор для инфузий
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваминолакт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ваминолакт
3. Как применять Ваминолакт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ваминолакт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ваминолакт и для чего он применяется

Ваминолакт — это раствор аминокислот, применяемый для внутривенных инфузий у детей и подростков.
Препарат содержит как аминокислоты, синтезируемые организмом, так и незаменимые аминокислоты, которые организм не синтезирует. Состав аминокислот подобран на основе состава женского молока.
Аминокислоты, вводимые в виде раствора, обладают питательными свойствами. Для их полного усвоения организм должен получать также достаточное количество углеводов и жиров.
Ваминолакт способствует поддержанию положительного азотистого баланса (то есть поступление азота превышает его выведение) у недоношенных и доношенных новорождённых. Это имеет большое значение для правильного развития организма ребёнка.
Показания к применению:
Ваминолакт показан в качестве источника аминокислот при парентеральном питании детей и подростков.

2. Важная информация перед применением препарата Ваминолакт

Когда не следует применять препарат Ваминолакт
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеются врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента тяжёлая уремия (комплекс симптомов, вызванный крайним нарушением функции почек), и проведение диализа невозможно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ваминолакт необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Внутривенное введение растворов аминокислот усиливает выделение с мочой микроэлементов — меди и цинка. Это особенно важно при длительном парентеральном питании.
Врач должен учитывать это при определении дозы меди и цинка в питании ребёнка.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) следует защищать от света до окончания введения.
Воздействие света на препарат Ваминолакт, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём обеспечения защиты от света.

Взаимодействие Ваминолакта с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия препарата Ваминолакт с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность и кормление грудью
Эта информация не относится к препарату Ваминолакт, поскольку он предназначен для применения у детей и подростков.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо.

3. Как применять Vaminolact

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и состояния здоровья.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и наборе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Применение препарата Vaminolact в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При слишком быстром введении препарата могут возникнуть рвота, приливы жара и потоотделение.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные действия:

• аллергическая реакция (повышенная чувствительность), проявляющаяся кожной сыпью, отёком (особенно губ, лица, век, языка и горла), одышкой или обмороком. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тошнота (редко);
• нарушение результатов печеночных проб (повышение активности печеночных ферментов АспАТ и АлАТ);
• тромбофлебит вены, в которую вводился препарат (воспаление и небольшие тромбы в вене, проявляющиеся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ваминолакт.

5. Как хранить Ваминолакт

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После вскрытия упаковки её хранение не допускается. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если в нём видны твёрдые частицы.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ваминолакт

• Действующими веществами препарата являются:

1000 мл раствора содержит:
L-аланин 6,3 г
L-аргинин 4,1 г
L-аспарагиновая кислота 4,1 г
L-цистеин (+L-цистин) 1,0 г
L-глутаминовая кислота 7,1 г
Глицин (аминоуксусная кислота) 2,1 г
L-гистидин 2,1 г
L-изолейцин 3,1 г
L-лейцин 7,0 г
L-лизин моногидрат,
соответствует L-лизину 5,6 г
L-метионин 1,3 г
L-фенилаланин 2,7 г
L-пролин 5,6 г
L-серин 3,8 г
Таурин 300 мг
L-треонин 3,6 г
L-триптофан 1,4 г
L-тирозин 500 мг
L-валин 3,6 г

• Другой компонент: вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот: 65,3 г/л
Содержание незаменимых аминокислот: 31,9 г, включая цистеин, гистидин и тирозин
рН: 5,2
Осмоляльность: 510 мОсм/кг воды
Содержание азота: 9,3 г/л
Электролиты: отсутствуют
Энергетическая ценность: 1,0 МДж/л (240 ккал/л)
Антиоксиданты: отсутствуют

Как выглядит Ваминолакт и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Упаковка препарата — бутылка из бесцветного стекла, содержащая 100 мл или 500 мл раствора.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
AL. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Рекомендуемые диапазоны дозировки
Преждевременные новорождённые: 38–54 мл/кг массы тела/сутки (что соответствует 2,5–3,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки).
Дозу следует постепенно увеличивать в первые дни инфузии, начиная с 1-го дня с дозы 23–38 мл/кг массы тела/сутки (что соответствует 1,5–2,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и увеличивая со 2-го дня до 38–54 мл/кг массы тела/сутки (что соответствует 2,5–3,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки).
Доношенные новорождённые: 23–46 мл/кг массы тела/сутки (что соответствует 1,5–3,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки).
Дозу следует постепенно увеличивать до целевой дозы в первые дни инфузии.
Младенцы: 15–38 мл/кг массы тела/сутки (что соответствует 1,0–2,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки).
Дети и подростки: 15–31 мл/кг массы тела/сутки (что соответствует 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки).
Продолжительность инфузии не должна быть короче 8 часов, предпочтительно 12 часов при циклической инфузии или 24 часа при непрерывной инфузии. У новорождённых и младенцев рекомендуемая продолжительность непрерывной инфузии составляет 24 часа в сутки.

Способ введения
Ваминолакт можно вводить в ту же центральную или периферическую вену, что и раствор глюкозы и (или) жировую эмульсию.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения.

Передозировка
При введении Ваминолакта со скоростью, превышающей рекомендованную, могут наблюдаться рвота, приливы жара и потоотделение.
В случае появления симптомов передозировки следует снизить скорость инфузии или прекратить инфузию.

Подготовка лекарственного средства к применению
Применять только прозрачный раствор, свободный от механических включений.
Неиспользованный остаток лекарственного средства не подлежит дальнейшему использованию.
Следует соблюдать правила асептики.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к нежелательным последствиям для клинической реакции у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат Ваминолакт необходимо защищать от света до окончания введения.

Фармацевтическая несовместимость
Совместимость
Вспомогательные вещества
В препарат Ваминолакт можно добавлять только растворы лекарственных средств, питательные растворы или электролиты, фармацевтическая совместимость которых подтверждена.
Добавление дополнительных веществ следует проводить в асептических условиях.
В 500 мл препарата Ваминолакт можно добавить в общей сложности или отдельно до 200 ммоль ионов натрия, 160 ммоль хлорида калия, 35 ммоль глюконата кальция, 15 ммоль сульфата магния и до 30 мл препарата Педитрейс.
Одновременное введение препаратов Ваминолакт и Интраллипид, например, через трёхходовой клапан, снижает осмоляльность раствора, вводимого в вену. Это уменьшает риск тромбофлебита при введении в периферическую вену.

Стабильность
Вспомогательные вещества
Если в раствор для внутривенных инфузий были добавлены дополнительные вещества, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления смеси, чтобы предотвратить размножение микроорганизмов.
Неиспользованное содержимое открытых флаконов подлежит утилизации; хранение для последующего применения не допускается.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного учреждения.

Условия хранения
После вскрытия упаковка не подлежит хранению.
Неиспользованный остаток лекарственного средства не подлежит дальнейшему применению.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Утилизация остатков лекарственного средства
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного средства к применению
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Ваминолакт, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно снизить, обеспечив защиту от света.