Prospecto: Información para el usuario

Vaminolact
Solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vaminolact y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vaminolact
Cómo usar Vaminolact
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vaminolact
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vaminolact y para qué se utiliza

Vaminolact es una solución de aminoácidos indicada para la administración por vía intravenosa en niños y adolescentes.
Contiene tanto aminoácidos esenciales como no esenciales. La composición de aminoácidos se ha establecido según la composición de la leche materna.
Los aminoácidos administrados en forma de solución tienen propiedades nutricionales. Para que sean completamente asimilados, el organismo debe recibir también una cantidad adecuada de hidratos de carbono y lípidos.
Vaminolact mantiene un balance de nitrógeno positivo (es decir, mayor ingreso que eliminación de nitrógeno) en recién nacidos prematuros y a término. Esto es de gran importancia para el desarrollo adecuado del organismo del niño.
Indicaciones:
Vaminolact está indicado como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral de niños y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vaminolact

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vaminolact
No se debe utilizar el medicamento:

si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos;
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
si el paciente tiene una uremia grave (síndrome de síntomas provocado por un deterioro terminal de la función renal) y no es posible realizar diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vaminolact, debe consultarlo con el médico o la enfermera.
La administración intravenosa de soluciones de aminoácidos incrementa la excreción urinaria de oligoelementos como el cobre y el cinc. Esto es especialmente importante en caso de nutrición parenteral prolongada.
El médico deberá tener en cuenta este aspecto al determinar la dosis de cobre y cinc en la nutrición del niño.
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión. La exposición del medicamento Vaminolact a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse garantizando la protección frente a la luz.

Vaminolact y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han observado interacciones del medicamento Vaminolact con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Esta información no es aplicable al medicamento Vaminolact, ya que está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar Vaminolact

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente en función de la edad, el peso corporal y el estado de salud.
Al administrarlo en recién nacidos y niños menores de 2 años, se debe proteger la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) de la luz hasta que finalice la infusión (ver punto 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vaminolact
En caso de administrar una dosis mayor de la indicada, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si el medicamento se administra demasiado rápido, pueden presentarse vómitos, sofocos y sudoración.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

reacción de hipersensibilidad (alergia), que se manifiesta con erupción cutánea, hinchazón (especialmente de labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad para respirar o desmayo. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
náuseas (raramente);
alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT);
flebitis trombótica en la vena por la que se administró el medicamento (inflamación y pequeños coágulos de sangre que se manifiestan como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vaminolact

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Una vez abierto, el envase no debe conservarse. El medicamento no utilizado o el sobrante no debe
utilizarse posteriormente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en su interior.
Durante la administración a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el
conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vaminolact

Las sustancias activas del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-alanina 6,3 g
L-arginina 4,1 g
ácido L-aspartámico 4,1 g
L-cisteína (+ L-cistina) 1,0 g
ácido L-glutámico 7,1 g
glicina (ácido aminocacético) 2,1 g
L-histidina 2,1 g
L-isoleucina 3,1 g
L-leucina 7,0 g
L-lisina monohidratada
equivalente a 5,6 g de L-lisina
L-metionina 1,3 g
L-fenilalanina 2,7 g
L-prolina 5,6 g
L-serina 3,8 g
taurina 300 mg
L-treonina 3,6 g
L-triptófano 1,4 g
L-tirosina 500 mg
L-valina 3,6 g

El resto del contenido es agua para preparaciones inyectables.

Contenido total de aminoácidos: 65,3 g/l
Contenido de aminoácidos esenciales: 31,9 g, incluyendo cisteína, histidina y tirosina
pH: 5,2
Osmolalidad: 510 mOsm/kg de agua
Contenido de nitrógeno: 9,3 g/l
Electrolitos: ausentes
Valor energético: 1,0 MJ/l (240 kcal/l)
Sustancias antioxidantes: ausentes

Aspecto de Vaminolact y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
El envase es un frasco de vidrio incoloro que contiene 100 ml o 500 ml de solución.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
Rangos de dosificación recomendados
Prematuros: 38 a 54 ml/kg de peso corporal/día (equivalente a 2,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
Se debe aumentar gradualmente la dosis durante los primeros días de infusión, comenzando el primer día con una dosis de 23 a 38 ml/kg de peso corporal/día (equivalente a 1,5 a 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y aumentando desde el segundo día a 38 a 54 ml/kg de peso corporal/día (equivalente a 2,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
Recién nacidos a término: 23 a 46 ml/kg de peso corporal/día (equivalente a 1,5 a 3,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
Se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo durante los primeros días de infusión.
Lactantes: 15 a 38 ml/kg de peso corporal/día (equivalente a 1,0 a 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
Niños y adolescentes: 15 a 31 ml/kg de peso corporal/día (equivalente a 1,0 a 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
La duración de la infusión no debe ser inferior a 8 horas, preferiblemente 12 horas en el caso de infusión cíclica o 24 horas en el caso de infusión continua. En recién nacidos y lactantes, se recomienda un tiempo de infusión continua de 24 horas al día.
Vía de administración
Vaminolact puede administrarse a través de la misma vena central o periférica que la solución de glucosa y (o) la emulsión lipídica.
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración.
Sobredosificación
Si Vaminolact se administra a una velocidad superior a la recomendada, pueden observarse vómitos, sofocos y sudoración.
En caso de presentarse síntomas de sobredosificación, se debe reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión.
Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente soluciones libres de partículas en suspensión.
No utilizar los restos no empleados del medicamento.
Actuar conforme a los principios de asepsia.
Advertencias y precauciones especiales de uso
La exposición de las soluciones para nutrición parenteral intravenosa a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos sobre la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, el medicamento Vaminolact debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración.
Incompatibilidades farmacéuticas
Compatibilidad
Excipientes
Al producto Vaminolact solo pueden añadirse soluciones medicamentosas, soluciones nutritivas o electrolitos cuya compatibilidad farmacéutica haya sido confirmada.
La adición de sustancias debe realizarse en condiciones asépticas.
A 500 ml de Vaminolact pueden añadirse, conjunta o individualmente, hasta 200 mmol de iones de sodio, 160 mmol de cloruro potásico, 35 mmol de gluconato cálcico, 15 mmol de sulfato magnésico y hasta 30 ml del medicamento Peditrace.
La administración simultánea de los medicamentos Vaminolact e Intralipid, por ejemplo mediante un catéter con válvula de tres vías, reduce la osmolaridad de la solución administrada por vía venosa. Esto disminuye el riesgo de flebitis trombótica durante la administración por vía periférica.
Estabilidad
Excipientes
Si se han añadido sustancias adicionales a la solución para infusión intravenosa, la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la mezcla, con el fin de prevenir el crecimiento de microorganismos.
El contenido no utilizado de los frascos abiertos debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.
Los datos sobre estabilidad y compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo solicitud al representante del titular del permiso de comercialización.
Condiciones de almacenamiento
El envase, una vez abierto, no debe conservarse.
No utilizar los restos no empleados del medicamento.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Eliminación de restos del medicamento
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Precauciones especiales para la eliminación y la preparación del medicamento para su uso
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteger de la luz hasta que finalice la administración. La exposición del medicamento Vaminolact a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.