Vaminolact

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vaminolact
soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vaminolact e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vaminolact
3. Come usare Vaminolact
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vaminolact
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaminolact e a cosa serve

Vaminolact è una soluzione di aminoacidi utilizzata per infusione endovenosa in bambini e adolescenti.
Contiene sia aminoacidi prodotti dall'organismo sia aminoacidi non prodotti dall'organismo. La composizione degli aminoacidi è stata selezionata sulla base della composizione del latte materno.
Gli aminoacidi somministrati sotto forma di soluzione hanno proprietà nutritive. Per essere completamente assimilati, l'organismo deve ricevere anche un'adeguata quantità di carboidrati e grassi.
Vaminolact mantiene un bilancio azotato positivo (cioè l'assunzione di una quantità maggiore di azoto rispetto all'escrezione) nei neonati pretermine e nei neonati a termine. Questo aspetto è di grande importanza per lo sviluppo corretto dell'organismo del bambino.
Indicazioni:
Vaminolact è indicato come fonte di aminoacidi nella nutrizione parenterale di bambini e adolescenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vaminolact

Quando non usare il medicinale Vaminolact
Non deve essere usato:

• se il paziente presenta disturbi congeniti del metabolismo degli amminoacidi;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta una grave uremia (sindrome sintomatologica causata da un'insufficienza renale terminale) e non è possibile effettuare la dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Vaminolact, si deve consultare il medico o l'infermiere.
L'amministrazione endovenosa di soluzioni di amminoacidi aumenta l'escrezione urinaria di oligoelementi come rame e zinco. Questo aspetto è particolarmente importante nel caso di nutrizione parenterale prolungata. Il medico dovrà tenerne conto nel determinare la dose di rame e zinco da somministrare al bambino.
Nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione del medicinale Vaminolact alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione; tale fenomeno può essere ridotto proteggendo adeguatamente la soluzione dalla luce.

Interazioni di Vaminolact con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono state osservate interazioni tra il medicinale Vaminolact e altri farmaci.

Gravidanza e allattamento
Questa informazione non si applica al medicinale Vaminolact, poiché è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare Vaminolact

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e allo stato di salute.
Durante l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vaminolact
In caso di somministrazione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Se il medicinale viene somministrato troppo rapidamente, possono verificarsi vomito, vampate di calore e sudorazione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• reazione allergica (ipersensibilità), che si manifesta con eruzione cutanea, gonfiore (soprattutto di labbra, viso, palpebre, lingua e gola), difficoltà respiratorie o svenimento. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico;
• nausea (raro);
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AST e ALT);
• flebite trombotica nella vena in cui è stato somministrato il medicinale (infiammazione e formazione di piccoli coaguli di sangue, con comparsa di indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Vaminolact

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il contenitore, una volta aperto, non deve essere conservato. Il medicinale non utilizzato e i suoi residui non devono essere riutilizzati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide.
Durante l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set per somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vaminolact

• Le sostanze attive del medicinale sono:

1000 ml di soluzione contengono:
L-alanina 6,3 g
L-arginina 4,1 g
Acido L-aspartico 4,1 g
L-cistina (+L-cistina) 1,0 g
Acido L-glutammico 7,1 g
Glicina (acido amminoacetico) 2,1 g
L-istidina 2,1 g
L-isoleucina 3,1 g
L-leucina 7,0 g
L-lisina monoidrata
corrispondente a L-lisina 5,6 g
L-metionina 1,3 g
L-fenilalanina 2,7 g
L-prolina 5,6 g
L-serina 3,8 g
Taurina 300 mg
L-treonina 3,6 g
L-triptofano 1,4 g
L-tirosina 500 mg
L-valina 3,6 g

• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Contenuto totale di aminoacidi: 65,3 g/l
Contenuto di aminoacidi essenziali: 31,9 g, inclusi cistina, istidina e tirosina
pH: 5,2
Osmolalità: 510 mOsm/kg di acqua
Contenuto di azoto: 9,3 g/l
Elettroliti: assenti
Valore energetico: 1,0 MJ/l (240 kcal/l)
Sostanze antiossidanti: assenti

Come si presenta Vaminolact e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.
La confezione contiene una bottiglia di vetro incolore contenente 100 ml o 500 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
AL. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Range di dosaggio raccomandati
Prematuri: 38-54 ml/kg p.c./die (corrispondente a 2,5-3,5 g di aminoacidi/kg p.c./die).
La dose deve essere aumentata gradualmente nei primi giorni di infusione, iniziando dal primo giorno con una dose di 23-38 ml/kg p.c./die (corrispondente a 1,5-2,5 g di aminoacidi/kg p.c./die) e aumentando dal secondo giorno a 38-54 ml/kg p.c./die (corrispondente a 2,5-3,5 g di aminoacidi/kg p.c./die).
Neonati a termine: 23-46 ml/kg p.c./die (corrispondente a 1,5-3,0 g di aminoacidi/kg p.c./die).
La dose deve essere aumentata gradualmente fino alla dose obiettivo nei primi giorni di infusione.
Lattanti: 15-38 ml/kg p.c./die (corrispondente a 1,0-2,5 g di aminoacidi/kg p.c./die).
Bambini e adolescenti: 15-31 ml/kg p.c./die (corrispondente a 1,0-2,0 g di aminoacidi/kg p.c./die).
La durata dell'infusione non deve essere inferiore a 8 ore, preferibilmente 12 ore nel caso di infusione ciclica o 24 ore nel caso di infusione continua. Nei neonati e nei lattanti, la durata raccomandata dell'infusione continua è di 24 ore al giorno.
Modalità di somministrazione
Vaminolact può essere somministrato nella stessa vena centrale o periferica della soluzione di glucosio e (o) dell'emulsione lipidica.
Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

Sovradosaggio
Se Vaminolact viene somministrato a una velocità superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi vomito, vampate di calore e sudorazione.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione.

Preparazione del medicinale per l'uso
Utilizzare esclusivamente soluzioni prive di particelle solide.
Il residuo non utilizzato del medicinale non deve essere conservato per usi successivi.
Attenersi alle norme di asepsi.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può avere effetti indesiderati sulla risposta clinica nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il medicinale Vaminolact deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Incompatibilità farmaceutiche
Compatibilità
Eccipienti
Ai medicinali Vaminolact possono essere aggiunti soltanto soluzioni di farmaci, soluzioni nutritive o elettroliti la cui compatibilità farmaceutica è stata confermata.
L'aggiunta di sostanze deve essere effettuata in condizioni asettiche.
A 500 ml di Vaminolact possono essere aggiunti, singolarmente o in combinazione, fino a 200 mmol di ioni sodio, 160 mmol di cloruro di potassio, 35 mmol di gluconato di calcio, 15 mmol di solfato di magnesio e fino a 30 ml di medicinale Peditrace.
La somministrazione contemporanea di Vaminolact e Intralipid, ad esempio attraverso un catetere a tre vie, riduce l'osmolarità della soluzione somministrata per via endovenosa. Ciò riduce il rischio di flebite trombotica durante la somministrazione per via periferica.

Stabilità
Eccipienti
Se alla soluzione per infusione sono state aggiunte sostanze supplementari, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della miscela, al fine di prevenire la crescita di microrganismi.
Il contenuto residuo delle bottiglie aperte non deve essere conservato; non è consentito il suo stoccaggio per un uso successivo.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con i medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Condizioni di conservazione
Il contenitore, una volta aperto, non deve essere conservato.
Il residuo non utilizzato del medicinale non deve essere conservato per un uso successivo.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Smaltimento del residuo del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la preparazione del medicinale per l'uso
Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere il medicinale dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Vaminolact alla luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo la protezione dalla luce.