Вамін 18 Електроліт-фрі

Інструкція для користувача

Вамін 18 Електроліт-фрі, розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вамін 18 Електроліт-фрі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Вамін 18 Електроліт-фрі
3. Як застосовувати Вамін 18 Електроліт-фрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вамін 18 Електроліт-фрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вамін 18 Електроліт-фрі та для чого його застосовують

Вамін 18 Електроліт-фрі — це розчин амінокислот, призначений для внутрішньовенного введення дорослим пацієнтам. Він містить як амінокислоти, які синтезуються організмом, так і ті, що не синтезуються в організмі, але присутні в звичайному харчуванні.
Амінокислоти, введені у вигляді розчину, мають харчові властивості. Для їхнього повного засвоєння організм повинен отримувати також відповідну кількість вуглеводів і жирів.
Вамін 18 Електроліт-фрі сприяє підтримці позитивного азотистого балансу (тобто надходження більше азоту, ніж його виведення). Це має велике значення для підтримки належного харчового стану пацієнта.
Показання до застосування:
Вамін 18 Електроліт-фрі призначають як джерело амінокислот при парентеральному харчуванні дорослих пацієнтів. Засіб підходить особливо для пацієнтів із значно підвищеною потребою в амінокислотах та/або обмеженням прийому рідини.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вамін 18 Електроліт-фрі

Коли не застосовувати препарат Вамін 18 Електроліт-фрі
Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має уремію (комплекс симптомів, спричинений кінцевим порушенням функції нирок), а проведення діалізу неможливе.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вамін 18 Електроліт-фрі слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Внутрішньовенне введення розчинів амінокислот збільшує виведення з сечею мікроелементів — міді та цинку. Це особливо важливо, зокрема, при тривалому парентеральному харчуванні. Лікар повинен враховувати це при визначенні дози міді та цинку в харчуванні пацієнта.
Вамін 18 Електроліт-фрі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодію препарату Вамін 18 Електроліт-фрі з іншими ліками не встановлено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування цього препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з машинами
Не стосується.

3. Як застосовувати Вамін 18 Електроліт-фрі

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей препарат заборонено.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та стану здоров’я.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вамін 18 Електроліт-фрі
У разі застосування більшої дози препарату слід негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
При введенні препарату зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота, блювота, піттяння та тромбофлебіт (у разі введення препарату в периферичні вени).
Якщо виникнуть симптоми передозування, лікар прийме рішення щодо подальшого застосування препарату.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• алергічна реакція (гіперчутливість), що проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задишком або запамороченням. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря;
• нудота (рідко);
• порушення результатів проб функції печінки (підвищена активність печінкових ферментів AspAT та AlAT);
• тромбофлебіт у вені, в яку вводили препарат (запалення та невеликі згустки крові, що проявляються відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Вамін 18 Електроліт-фрі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Ліки слід використовувати безпосередньо після відкриття упаковки.
Невикористану залишку ліків не можна використовувати повторно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо у них видно тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вамін 18 Електроліт-фрі

• Діючими речовинами лікарського засобу є:

1000 мл розчину містить:
L-аланін 16,0 г
L-аргінін 11,3 г
L-аспарагінова кислота 3,4 г
L-цистеїн (+ L-цистин) 560 мг
L-глутамінова кислота 5,6 г
гліцин (амінооцтова кислота) 7,9 г
L-гістидин 6,8 г
L-ізолейцин 5,6 г
L-лейцин 7,9 г
L-лізину ацетат,
що відповідає L-лізину 9,0 г
L-метіонін 5,6 г
L-фенілаланін 7,9 г
L-пролін 6,8 г
L-серин 4,5 г
L-треонін 5,6 г
L-триптофан 1,9 г
L-тирозин 230 мг
L-валін 7,3 г

• Інші складові (допоміжні речовини): оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкцій.

Загальний вміст амінокислот: 114 г/л; вміст незамінних амінокислот — 51,6 г,
включаючи цистеїн і тирозин.
pH: 5,6
Осмоляльність: 1130 мОсм/кг води
Вміст азоту: 18 г/л
Електроліти: близько 110 ммоль ацетату, доданого у вигляді оцтової кислоти та ацетату лізину
Енергетична цінність: 1,9 МДж/л (460 ккал/л)
Антиоксиданти: відсутні
Як виглядає Вамін 18 Електроліт-фрі та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд прозорого розчину від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Упаковка лікарського засобу — пляшка з безбарвного скла, що містить 500 мл або 1000 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеція
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Ґрац
Австрія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Дорослі пацієнти: потреба в азоті, необхідному для підтримки білкової маси, залежить від стану здоров’я пацієнта (стан харчування та ступінь метаболічного стресу).
Потреба становить відповідно:
0,10 – 0,15 г азоту/кг маси тіла/добу (відсутність або незначний метаболічний стрес та нормальний стан харчування),
0,15 – 0,20 г азоту/кг маси тіла/добу (помірний метаболічний стрес із недохарчуванням або без нього),
0,20 – 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу (важкий катаболізм, наприклад, при опіках, сепсисі та травмах).
Діапазон доз 0,10 – 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу відповідає 5 – 14 мл препарату Вамін 18 Електроліт-фрі/кг маси тіла/добу.
У пацієнтів із ожирінням дозу слід розраховувати на основі оціненої нормальної маси тіла.
Залежно від потреби пацієнта можна вводити внутрішньовенно до 1000 мл препарату Вамін 18 Електроліт-фрі на добу. У пацієнтів із базовою або помірно підвищеною потребою в амінокислотах можна застосовувати менш концентрований препарат Вамін 14 Електроліт-фрі.
Препарат Вамін 18 Електроліт-фрі слід вводити повільно, зі швидкістю, що не перевищує 1000 мл протягом 8 годин, що відповідає приблизно 2 мл на хвилину (див. розділ Передозування).

Передозування
Якщо препарат Вамін 18 Електроліт-фрі вводили швидше, ніж рекомендовано, спостерігалося підвищене ризик виникнення нудоти, блювоти та пітливості, а також — у разі застосування препарату до периферичних вен — тромбофлебіту.
У разі виникнення симптомів передозування слід зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію.

Підготовка препарату до застосування
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття упаковки. Не використані залишки препарату не підлягають подальшому застосуванню.

Несумісність із лікарськими засобами
Сумісність
Додаткові речовини
До препарату Вамін 18 Електроліт-фрі можна додавати лише розчини лікарських засобів, харчові або електролітні розчини, сумісність яких була підтверджена. Додавання додаткових речовин слід проводити з дотриманням правил асептики.
До 1000 мл препарату Вамін 18 Електроліт-фрі можна додати, окремо або разом: до 20 мл препарату Addamel N, 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl, 24 ммоль кальцію глюконолактобіонату та 48 ммоль MgSO₄.
Якщо необхідне введення фосфату, до 1000 мл препарату Вамін 18 Електроліт-фрі можна додати до 60 мл препарату Addiphos окремо або разом із 480 ммоль NaCl, 430 ммоль KCl та 48 ммоль MgSO₄.
Слід звернути увагу, що до розчинів, що містять неорганічний фосфат, не слід додавати препарат Addamel N через ризик утворення осаду.

Змішування в пластиковому мішку (без фталатів) — приклад суміші для повного парентерального харчування:
Змішування слід проводити з дотриманням суворих правил асептики в ламінарному боксі та дотримуватися наступної послідовності:

1. До препарату Вамін 18 Електроліт-фрі можна додати:
   • Addamel N;
   • Glycophos;
   • електроліти.
2. До глюкози можна додати:
   • Addiphos або інше джерело неорганічного фосфату.
3. До препарату Intralipid можна додати:
   • Soluvit N;
   • Vitalipid N Adult.

Суміші 1 та 2 слід перенести до пластикового мішка (без фталатів), після чого обережно обертаючи мішок, додати суміш 3 до отримання однорідного розчину.

Стабільність
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття упаковки. Не використані залишки препарату не підлягають подальшому застосуванню.
Додаткові речовини
У разі додавання додаткових лікарських засобів до інфузійного розчину інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування розчину; це дозволить уникнути мікробного забруднення.
Змішування в пластиковому мішку (без фталатів)
Суміші, приготовані з дотриманням правил асептики, слід використати протягом 7 днів. Суміші можна зберігати до 6 днів у холодильнику (2 – 8°C), а потім вводити внутрішньовенно протягом 24 годин.
Інформація щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з іншими лікарськими засобами, що використовуються для парентерального харчування, доступна за запитом у представника компанії-виробника.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.

Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.