Вамин 18 безэлектролитный

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Вамин 18 Электролит-Фри, раствор для инфузий
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вамин 18 Электролит-Фри и для чего его применяют
2. Важная информация, которую следует знать перед применением препарата Вамин 18 Электролит-Фри
3. Как применять препарат Вамин 18 Электролит-Фри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Вамин 18 Электролит-Фри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вамин 18 Электролит-Фри и для чего его применяют

Вамин 18 Электролит-Фри — это раствор аминокислот, предназначенный для внутривенных инфузий у взрослых пациентов. Препарат содержит как аминокислоты, синтезируемые организмом, так и незаменимые аминокислоты, присутствующие в обычной пище.
Аминокислоты, вводимые в виде раствора, обладают питательными свойствами. Для их полного усвоения организм должен получать также достаточное количество углеводов и жиров.
Вамин 18 Электролит-Фри способствует положительному азотистому балансу (т.е. поступление азота превышает его выведение). Это имеет большое значение для поддержания адекватного питания пациента.
Показания к применению:
Вамин 18 Электролит-Фри показан в качестве источника аминокислот при парентеральном питании у взрослых пациентов. Препарат особенно подходит для применения у пациентов с существенно повышенной потребностью в аминокислотах и (или) ограниченным приёмом жидкости.

2. Информация, важная перед применением препарата Вамин 18 Электролит-Фри

Когда не следует применять препарат Вамин 18 Электролит-Фри
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеются врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента имеется уремия (синдром симптомов, вызванный терминальным нарушением функции почек), и проведение диализа невозможно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вамин 18 Электролит-Фри необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Внутривенное введение растворов аминокислот увеличивает выделение с мочой микроэлементов — меди и цинка. Это особенно важно при длительном парентеральном питании. Врач должен учитывать это при определении дозы меди и цинка в питании пациента.

Взаимодействие Вамин 18 Электролит-Фри с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Взаимодействие препарата Вамин 18 Электролит-Фри с другими лекарственными средствами не установлено.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Решение о применении этого препарата у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания принимает врач.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять Vamin 18 Electrolyte–Free

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и состояния здоровья.
Применение дозы Vamin 18 Electrolyte–Free, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При введении препарата со скоростью, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, рвота, потливость, а также тромбофлебит (при введении препарата в периферические вены).
Если появятся симптомы передозировки, врач примет решение о дальнейшем применении препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные действия:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), проявляющаяся кожной сыпью, отёком (особенно губ, лица, век, языка и горла), одышкой или обмороком. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тошнота (редко);
• нарушения результатов печеночных проб (повышенная активность печеночных ферментов АсАТ и АлАТ);
• тромбофлебит вены, в которую вводили препарат (воспаление вены с образованием небольших тромбов, проявляющееся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью при пальпации).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вамин 18 Электролит-Фри

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не замораживать. Препарат следует использовать непосредственно после вскрытия упаковки.
Остатки неиспользованного препарата не подлежат дальнейшему применению.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять препарат, если в нём видны твёрдые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вамимин 18 Электролит-Фри

• Действующими веществами препарата являются:

В 1000 мл раствора содержится:
L-аланин 16,0 г
L-аргинин 11,3 г
L-аспарагиновая кислота 3,4 г
L-цистеин (+ L-цистин) 560 мг
L-глутаминовая кислота 5,6 г
глицин (аминомасляная кислота) 7,9 г
L-гистидин 6,8 г
L-изолейцин 5,6 г
L-лейцин 7,9 г
ацетат L-лизина,
соответствующий L-лизину 9,0 г
L-метионин 5,6 г
L-фенилаланин 7,9 г
L-пролин 6,8 г
L-серин 4,5 г
L-треонин 5,6 г
L-триптофан 1,9 г
L-тирозин 230 мг
L-валин 7,3 г

• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот: 114 г/л; содержание незаменимых аминокислот — 51,6 г,
включая цистеин и тирозин.
рН: 5,6
Осмоляльность: 1130 мОсм/кг воды
Содержание азота: 18 г/л
Электролиты: около 110 ммоль ацетата, добавленного в виде уксусной кислоты и ацетата лизина
Энергетическая ценность: 1,9 МДж/л (460 ккал/л)
Антиоксиданты: отсутствуют

Как выглядит Вамимин 18 Электролит-Фри и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета.
Упаковка препарата — флакон из бесцветного стекла, содержащий 500 мл или 1000 мл раствора.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Взрослым пациентам: потребность в азоте, необходимом для поддержания белковой массы, зависит от состояния здоровья пациента (питание и степень метаболического стресса).
Потребность составляет соответственно:
0,10 – 0,15 г азота/кг массы тела/сутки (отсутствие или незначительный метаболический стресс и нормальное питание),
0,15 – 0,20 г азота/кг массы тела/сутки (умеренный метаболический стресс с недостаточным питанием или без него),
0,20 – 0,25 г азота/кг массы тела/сутки (тяжёлый катаболизм, например, при ожогах, сепсисе и травмах).
Диапазон доз 0,10 – 0,25 г азота/кг массы тела/сутки соответствует 5 – 14 мл препарата Вамин 18 Электролит-Фри/кг массы тела/сутки.
У пациентов с ожирением дозу следует рассчитывать исходя из предполагаемой нормальной массы тела.
В зависимости от потребности пациента можно вводить до 1000 мл препарата Вамин 18 Электролит-Фри в сутки в виде внутривенной инфузии. У пациентов с базовой или умеренно повышенной потребностью в аминокислотах можно применять менее концентрированный препарат Вамин 14 Электролит-Фри.
Препарат Вамин 18 Электролит-Фри следует вводить медленно со скоростью не более 1000 мл в течение 8 часов, что составляет около 2 мл в минуту (см. раздел «Передозировка»).

Передозировка
При введении препарата Вамин 18 Электролит-Фри с превышением рекомендованной скорости отмечалось повышенное риск возникновения тошноты, рвоты и потливости, а также при введении в периферические вены — тромбофлебита.
При появлении симптомов передозировки необходимо снизить скорость инфузии или прекратить её.

Подготовка препарата к применению
Препарат следует использовать непосредственно после вскрытия упаковки. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.

Фармацевтическая несовместимость
Совместимость
Дополнительные вещества
В раствор препарата Вамин 18 Электролит-Фри можно добавлять только те лекарственные растворы, питательные или электролитные растворы, фармацевтическая совместимость которых подтверждена. Введение дополнительных веществ следует проводить с соблюдением правил асептики.
К 1000 мл препарата Вамин 18 Электролит-Фри можно добавить, отдельно или совместно: до 20 мл препарата Аддамел N, 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl, 24 ммоль глюконолактобионата кальция и 48 ммоль MgSO₄.
Если необходимо введение фосфата, к 1000 мл препарата Вамин 18 Электролит-Фри можно добавить до 60 мл препарата Аддифос, отдельно или совместно с 480 ммоль NaCl, 430 ммоль KCl и 48 ммоль MgSO₄.
Следует учитывать, что препарат Аддамел N нельзя добавлять к растворам, содержащим неорганический фосфат, из-за риска выпадения осадка.

Смешивание в пластиковом пакете (не содержащем фталаты) — примерная смесь для полного парентерального питания:
Смешивание следует проводить с соблюдением строгих правил асептики в ламинарном боксе и соблюдением следующей последовательности:

1. К препарату Вамин 18 Электролит-Фри можно добавить:
   • Аддамел N;
   • Гликофос;
   • электролиты.
2. К глюкозе можно добавить:
   • Аддифос или другой источник неорганического фосфата.
3. К препарату Интралюпид можно добавить:
   • Солювит N;
   • Виталипид N Adult.

Смеси 1 и 2 следует перенести в пластиковый пакет (не содержащий фталаты), а затем осторожно добавить смесь 3, аккуратно вращая пакет до получения однородной смеси.

Стабильность
Препарат следует использовать непосредственно после вскрытия упаковки. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.

Дополнительные вещества
При добавлении других лекарственных средств к инфузионному раствору инфузию следует завершить в течение 24 часов с момента приготовления раствора, чтобы избежать микробного загрязнения.

Смешивание в пластиковом пакете (не содержащем фталаты)
Смеси, приготовленные с соблюдением асептических правил, следует использовать в течение 7 дней. Смеси можно хранить до 6 дней в холодильнике (2–8 °C), а затем вводить внутривенно в течение 24 часов.
Информация о стабильности и фармацевтической совместимости с другими препаратами, применяемыми при парентеральном питании, доступна по запросу у представителя ответственного лица.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.