Vamin 18 sin electrolitos

Prospecto: Información para el usuario

Vamin 18 Electrolyte-Free, solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otros. Puede perjudicar la salud de otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vamin 18 Electrolyte-Free y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Vamin 18 Electrolyte-Free
3. Cómo usar Vamin 18 Electrolyte-Free
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vamin 18 Electrolyte-Free
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vamin 18 Electrolyte-Free y para qué se utiliza

Vamin 18 Electrolyte-Free es una solución de aminoácidos para perfusión intravenosa en adultos. Contiene tanto aminoácidos producidos por el organismo como aminoácidos esenciales que no son producidos por el organismo y que están presentes en una alimentación normal.
Los aminoácidos administrados en forma de solución tienen propiedades nutricionales. Para que sean completamente asimilados, el organismo debe recibir también una cantidad adecuada de hidratos de carbono y grasas.
Vamin 18 Electrolyte-Free mantiene un balance nitrogenado positivo (es decir, la ingesta de más nitrógeno del que se excreta). Esto es de gran importancia para mantener un estado nutricional adecuado del paciente.
Indicaciones:
Vamin 18 Electrolyte-Free está indicado como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral de adultos. El medicamento es adecuado especialmente para pacientes con un aumento significativo de las necesidades de aminoácidos y/o con restricción en la ingesta de líquidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vamin 18 Electrolyte–Free

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vamin 18 Electrolyte–Free
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente presenta trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos;
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene uremia (conjunto de síntomas provocado por el deterioro terminal de la función renal) y no es posible realizar diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vamin 18 Electrolyte–Free, debe consultar con su médico o
enfermero/a.
La administración intravenosa de soluciones de aminoácidos incrementa la excreción urinaria de oligoelementos como el cobre y el zinc. Esto es especialmente importante en caso de nutrición parenteral prolongada. El médico deberá tener en cuenta este aspecto al determinar la dosis de cobre y zinc en la nutrición del paciente.

Vamin 18 Electrolyte–Free y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se han observado interacciones entre el medicamento Vamin 18 Electrolyte–Free y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si procede el uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar Vamin 18 Electrolyte–Free

Este medicamento es administrado exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente según el peso corporal y el estado de salud.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vamin 18 Electrolyte–Free
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al enfermero.
Si se administra el medicamento a una velocidad mayor que la recomendada, pueden aparecer náuseas, vómitos, sudoración y flebitis trombótica (cuando el medicamento se administra en venas periféricas).
Si aparecen síntomas de sobredosificación, el médico tomará la decisión sobre la continuación del tratamiento con el medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• reacción de hipersensibilidad (alergia), que se manifiesta con erupción cutánea, hinchazón (especialmente de labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad para respirar o desmayo. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• náuseas (raramente);
• alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT);
• flebitis trombótica en la vena donde se administró el medicamento (inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan con endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vamin 18 Electrolyte–Free

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
Cualquier sobrante no utilizado del medicamento no debe conservarse para usos posteriores.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en su interior.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vamin 18 Electrolyte–Free

• Las sustancias activas del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-alanina 16,0 g
L-arginina 11,3 g
Ácido L-aspartico 3,4 g
L-cisteína (+ L-cistina) 560 mg
Ácido L-glutámico 5,6 g
glicina (ácido aminocacético) 7,9 g
L-histidina 6,8 g
L-isoleucina 5,6 g
L-leucina 7,9 g
Acetato de L-lisina
equivalente a 9,0 g de L-lisina
L-metionina 5,6 g
L-fenilalanina 7,9 g
L-prolina 6,8 g
L-serina 4,5 g
L-treonina 5,6 g
L-triptófano 1,9 g
L-tirosina 230 mg
L-valina 7,3 g

• Los demás componentes (excipientes) son: ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Contenido total de aminoácidos: 114 g/l; contenido de aminoácidos esenciales: 51,6 g,
incluyendo cisteína y tirosina.
pH: 5,6
Osmolalidad: 1130 mOsm/kg de agua
Contenido de nitrógeno: 18 g/l
Electrolitos: aproximadamente 110 mmol de acetato añadido como ácido acético y acetato de lisina
Valor energético: 1,9 MJ/l (460 kcal/l)
Sustancias antioxidantes: ausentes

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
El envase es un frasco de vidrio incoloro que contiene 500 ml o 1000 ml de solución.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
Pacientes adultos: la necesidad de nitrógeno necesario para mantener la masa proteica depende del estado de salud del paciente (estado nutricional y grado de estrés metabólico).
La necesidad es respectivamente:
0,10 – 0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (ausencia o escaso estrés metabólico y estado nutricional normal),
0,15 – 0,20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (estrés metabólico moderado con o sin desnutrición),
0,20 – 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (catabolismo grave, como en quemaduras, sepsis y traumatismos).
El rango de dosis de 0,10 – 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día corresponde a 5 – 14 ml de Vamin 18 Electrolyte–Free/kg de peso corporal/día.
En pacientes obesos, la dosis debe calcularse en base a la masa corporal normal estimada.
Dependiendo de las necesidades del paciente, se puede administrar por infusión intravenosa hasta 1000 ml de Vamin 18 Electrolyte–Free al día. En pacientes con necesidades básicas o moderadamente aumentadas de aminoácidos, puede utilizarse el producto menos concentrado Vamin 14 Electrolyte–Free.
Vamin 18 Electrolyte–Free debe administrarse lentamente, a una velocidad que no supere los 1000 ml en 8 horas, lo que equivale aproximadamente a 2 ml por minuto (ver sección Sobredosificación).

Sobredosificación
Cuando Vamin 18 Electrolyte–Free se ha administrado a una velocidad superior a la recomendada, se ha observado un mayor riesgo de náuseas, vómitos y sudoración, y en caso de administración por venas periféricas, de flebitis trombótica.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, se debe reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla.

Preparación del medicamento para su uso
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. Cualquier resto no utilizado del medicamento no debe conservarse ni reutilizarse.

Incompatibilidades farmacéuticas
Compatibilidad
Excipientes
A la solución Vamin 18 Electrolyte–Free solo deben añadirse soluciones medicamentosas, soluciones nutritivas o electrolíticas cuya compatibilidad farmacéutica haya sido confirmada. La adición de sustancias extra debe realizarse bajo condiciones asépticas.
A 1000 ml de Vamin 18 Electrolyte–Free se pueden añadir, conjunta o individualmente: hasta 20 ml de Addamel N, 480 mmol de NaCl, 480 mmol de KCl, 24 mmol de gluconolactobionato cálcico y 48 mmol de MgSO₄.
Si fuera necesario administrar fosfato, a 1000 ml de Vamin 18 Electrolyte–Free se pueden añadir hasta 60 ml de Addiphos, solo o combinado con 480 mmol de NaCl, 430 mmol de KCl y 48 mmol de MgSO₄.
Debe tenerse en cuenta que no debe añadirse Addamel N a soluciones que contengan fosfato inorgánico debido al riesgo de precipitación.

Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalatos) – ejemplo de mezcla para nutrición parenteral total:
La mezcla debe realizarse bajo estrictas condiciones asépticas, en una cabina de flujo laminar, respetando el siguiente orden:

1. A Vamin 18 Electrolyte–Free se pueden añadir:
   • Addamel N;
   • Glycophos;
   • electrolitos.
2. A la glucosa se pueden añadir:
   • Addiphos u otra fuente de fosfato inorgánico.
3. A Intralipid se pueden añadir:
   • Soluvit N;
   • Vitalipid N Adult.

Las mezclas 1 y 2 deben trasvasarse a una bolsa de plástico (sin ftalatos), a la que posteriormente se añadirá la mezcla 3, agitando suavemente la bolsa hasta obtener una mezcla homogénea.

Estabilidad
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. Cualquier resto no utilizado no debe conservarse ni reutilizarse.

Excipientes
Cuando se añadan otros medicamentos a la solución para infusión, la infusión debe completarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la solución, con el fin de evitar infecciones microbiológicas.

Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalatos)
Las mezclas preparadas bajo condiciones asépticas deben utilizarse dentro de los 7 días siguientes. Las mezclas pueden almacenarse hasta 6 días en nevera (2 – 8°C) y luego administrarse por infusión intravenosa en un periodo de 24 horas.
Los datos sobre estabilidad y compatibilidad farmacéutica con otros medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo petición del representante del titular del medicamento.

Condiciones de almacenamiento
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse conforme a la normativa local vigente.