Vamin 18 privo di elettroliti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vamin 18 Electrolyte-Free, soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vamin 18 Electrolyte-Free e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vamin 18 Electrolyte-Free
3. Come usare Vamin 18 Electrolyte-Free
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vamin 18 Electrolyte-Free
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vamin 18 Electrolyte-Free e a cosa serve

Vamin 18 Electrolyte-Free è una soluzione di aminoacidi utilizzata per infusione endovenosa in adulti. Contiene sia aminoacidi prodotti dall'organismo sia aminoacidi essenziali non prodotti dall'organismo, presenti normalmente negli alimenti.
Gli aminoacidi somministrati sotto forma di soluzione hanno proprietà nutritive. Per essere completamente assimilati, l'organismo deve ricevere anche un'adeguata quantità di carboidrati e lipidi.
Vamin 18 Electrolyte-Free favorisce un bilancio azotato positivo (ovvero un introito di azoto maggiore rispetto all'eliminazione), elemento fondamentale per mantenere uno stato nutrizionale adeguato del paziente.
Indicazioni:
Vamin 18 Electrolyte-Free è indicato come fonte di aminoacidi nella nutrizione parenterale per adulti. È particolarmente indicato per pazienti con aumentato fabbisogno di aminoacidi e/o con limitazione nell'assunzione di liquidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vamin 18 Electrolyte–Free

Quando non usare Vamin 18 Electrolyte–Free
Non somministrare il medicinale:

• se il paziente presenta disturbi ereditari del metabolismo degli aminoacidi;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta uremia (sindrome causata da un'insufficienza renale terminale) e la dialisi non è praticabile.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Vamin 18 Electrolyte–Free, si deve consultare il medico o
l'infermiere.
La somministrazione endovenosa di soluzioni aminoacidiche aumenta l'escrezione urinaria di
oligoelementi come rame e zinco. Questo aspetto è particolarmente importante nel caso di
nutrizione parenterale prolungata. Il medico dovrà tenerne conto nel determinare il dosaggio di
rame e zinco nella terapia nutrizionale del paziente.
Vamin 18 Electrolyte–Free e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti dal paziente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra Vamin 18 Electrolyte–Free e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare Vamin 18 Electrolyte–Free

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente in base al peso corporeo e alle condizioni di salute.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vamin 18 Electrolyte–Free
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Se il medicinale viene somministrato a una velocità superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione e tromboflebite (quando il medicinale viene somministrato in vene periferiche).
In caso di sintomi da sovradosaggio, il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• reazione allergica (ipersensibilità), che si manifesta con eruzione cutanea, gonfiore (soprattutto di labbra, viso, palpebre, lingua e gola), difficoltà respiratorie o svenimento. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico;
• nausea (raro);
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AST e ALT);
• tromboflebite della vena in cui è stato somministrato il medicinale (infiammazione e formazione di piccoli coaguli di sangue, con manifestazioni di indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Vamin 18 Electrolyte-Free

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non congelare. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
Eventuali residui non utilizzati non devono essere conservati per un uso successivo.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se sono visibili particelle solide.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vamin 18 Electrolyte-Free

• I principi attivi del medicinale sono:

1000 ml di soluzione contengono:
L-alanina 16,0 g
L-arginina 11,3 g
acido L-aspartico 3,4 g
L-cisteina (+ L-cistina) 560 mg
acido L-glutammico 5,6 g
glicina (acido amminoacetico) 7,9 g
L-istidina 6,8 g
L-isoleucina 5,6 g
L-leucina 7,9 g
acetato di L-lisina
corrispondente a L-lisina 9,0 g
L-metionina 5,6 g
L-fenilalanina 7,9 g
L-prolina 6,8 g
L-serina 4,5 g
L-treonina 5,6 g
L-triptofano 1,9 g
L-tirosina 230 mg
L-valina 7,3 g

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Contenuto totale di aminoacidi: 114 g/l; contenuto di aminoacidi essenziali 51,6 g,
inclusi cisteina e tirosina.
pH: 5,6
Osmolalità: 1130 mOsm/kg di acqua
Contenuto di azoto: 18 g/l
Elettroliti: circa 110 mmol di acetato aggiunto sotto forma di acido acetico e acetato di lisina
Valore energetico: 1,9 MJ/l (460 kcal/l)
Antiossidanti: assenti

Aspetto di Vamin 18 Electrolyte-Free e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.
La confezione contiene una bottiglia di vetro incolore contenente 500 ml o 1000 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Pazienti adulti: il fabbisogno di azoto necessario per mantenere la massa proteica dipende dallo stato di salute del paziente (stato nutrizionale e grado di stress metabolico).
Il fabbisogno corrisponde rispettivamente a:
0,10 – 0,15 g azoto/kg p.c./die (assenza o lieve stress metabolico e normale stato nutrizionale),
0,15 – 0,20 g azoto/kg p.c./die (stress metabolico moderato con o senza malnutrizione),
0,20 – 0,25 g azoto/kg p.c./die (forte catabolismo, come in caso di ustioni, sepsi e traumi).
L’intervallo di dosaggio 0,10 – 0,25 g azoto/kg p.c./die corrisponde a 5 – 14 ml di Vamin 18 Electrolyte–Free/kg p.c./die.
Nei pazienti obesi, la dose deve essere calcolata sulla base della massa corporea ideale stimata.
A seconda del fabbisogno del paziente, è possibile somministrare fino a 1000 ml di Vamin 18 Electrolyte–Free al giorno per infusione endovenosa. Nei pazienti con fabbisogno basale o moderatamente aumentato di amminoacidi, si può utilizzare il prodotto meno concentrato Vamin 14 Electrolyte–Free.
Vamin 18 Electrolyte–Free deve essere somministrato lentamente, con una velocità non superiore a 1000 ml nell’arco di 8 ore, corrispondente a circa 2 ml al minuto (vedere il paragrafo Sovradosaggio).

Sovradosaggio
Se Vamin 18 Electrolyte–Free è stato somministrato a una velocità superiore a quella raccomandata, sono stati osservati un aumento del rischio di nausea, vomito e sudorazione e, in caso di somministrazione per via periferica, flebite trombotica.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si deve ridurre la velocità dell’infusione o interrompere l’infusione stessa.

Preparazione del medicinale per l’uso
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio. Eventuali residui non utilizzati non devono essere conservati per un uso successivo.

Incompatibilità farmaceutiche
Compatibilità
Additivi
Al medicinale Vamin 18 Electrolyte–Free possono essere aggiunti esclusivamente soluzioni di medicinali, soluzioni nutritive o elettrolitiche la cui compatibilità farmaceutica è stata confermata. L’aggiunta di sostanze aggiuntive deve essere effettuata nel rispetto delle norme di asepsi.
A 1000 ml di Vamin 18 Electrolyte–Free possono essere aggiunti, singolarmente o in combinazione: fino a 20 ml di Addamel N, 480 mmol di NaCl, 480 mmol di KCl, 24 mmol di gluconolattobionato di calcio e 48 mmol di MgSO₄.
Se necessario somministrare fosfato, a 1000 ml di Vamin 18 Electrolyte–Free possono essere aggiunti fino a 60 ml di Addiphos, da solo o in combinazione con 480 mmol di NaCl, 430 mmol di KCl e 48 mmol di MgSO₄.
Si deve prestare attenzione al fatto che Addamel N non deve essere aggiunto a soluzioni contenenti fosfato inorganico, a causa del rischio di precipitazione.

Miscelazione in un sacca di plastica (senza ftalati) – esempio di miscela per nutrizione parenterale totale:
La miscelazione deve essere effettuata nel rispetto rigoroso delle norme di asepsi, in un box con flusso laminare, rispettando il seguente ordine:

1. A Vamin 18 Electrolyte–Free possono essere aggiunti:
   • Addamel N;
   • Glycophos;
   • elettroliti.
2. Alla glucosio possono essere aggiunti:
   • Addiphos o altre fonti di fosfato inorganico.
3. A Intralipid possono essere aggiunti:
   • Soluvit N;
   • Vitalipid N Adult.

Le miscele 1 e 2 devono essere trasferite in una sacca di plastica (senza ftalati), a cui successivamente deve essere aggiunta la miscela 3, agitando delicatamente la sacca fino ad ottenere una miscela omogenea.

Stabilità
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio. Eventuali residui non utilizzati non devono essere conservati per un uso successivo.
Additivi
Nel caso in cui vengano aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione, l’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche.
Miscelazione in una sacca di plastica (senza ftalati)
Le miscele preparate in condizioni asettiche devono essere utilizzate entro 7 giorni. Le miscele possono essere conservate fino a 6 giorni in frigorifero (2 – 8°C) e successivamente somministrate per infusione endovenosa entro 24 ore.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con altri medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Non congelare.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.