Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Валциклокс, 450 мг, вкриті таблетки
Valganciclovirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Валциклокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валциклокс
Як застосовувати лікарський засіб Валциклокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Валциклокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валциклокс і для чого його застосовують

Валциклокс належить до групи лікарських засобів, що діють шляхом безпосереднього запобігання розмноженню вірусів. Валгансикловір, який є діючою речовиною таблеток, в організмі перетворюється на ганцикловір. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, відомого як цитомегаловірус (ЦМВ), і поширенню інфекції на здорові клітини організму. У пацієнтів із ослабленою імунною системою ЦМВ може спричиняти інфекції різних органів. Це може загрожувати життю.
Лікарський засіб Валциклокс застосовують:

для лікування цитомегаловірусного ураження сітківки ока у дорослих пацієнтів із набутим імунодефіцитним синдромом (СНІД). Інфекція сітківки ока ЦМВ може спричиняти проблеми зі зором і навіть призводити до сліпоти.
для профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, у дорослих і дітей, які не були інфіковані ЦМВ, після трансплантації органів від донорів, інфікованих ЦМВ.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Валциклокс

Коли не приймати ліки Валциклокс:

якщо пацієнт має алергію на валганцикловір або будь-який із інших складових цих ліків (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ганцикловір, ацикловір або валацикловір, які є ліками, що застосовуються для лікування інших вірусних інфекцій;
якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Валциклокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Валциклокс

якщо у пацієнта спостерігається знижена кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів (маленьких клітин, що беруть участь у процесі згортання крові); лікар може направити пацієнта на дослідження крові перед початком застосування ліків Валциклокс та на додаткові дослідження крові під час лікування;
якщо пацієнт проходить променеву терапію або гемодіаліз;
якщо пацієнт має проблеми з нирками. Лікар може призначити пацієнтові знижену дозу та може рекомендувати регулярні дослідження крові під час лікування;
якщо пацієнт наразі приймає ганцикловір у формі капсул, а лікар вирішив змінити ліки на Валциклокс у формі вкритих таблеток. Надзвичайно важливо не приймати більше таблеток, ніж призначив лікар, щоб уникнути ризику передозування.

Валциклокс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасний прийом ліків Валциклокс разом з іншими ліками може вплинути на концентрацію ліків у крові та може спричинити шкідливі дії. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт наразі приймає будь-який із таких ліків:

іміпенем із циластатином (бактерицидний засіб); прийом цих ліків разом із Валциклоксом може спричинити судоми;
зідовудин, диданозин, ламівудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або інші подібні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу;
рибавірин, пегільовані інтерферони, адефовір і ентеревір, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту типу В або С;
пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри); одночасне застосування пробенециду та Валциклоксу може збільшити концентрацію ганцикловіру в крові;
мікофенолату мофетил (застосовується після трансплантації органів);
вінкристин, вінбластин, адриаміцин, гідроксікарбамід або подібні ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань;
цидофовір, фоскарнет, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій;
триметоприм, поєднання триметоприму з сульфонамідами та дапсон (бактерицидні засоби);
пентамідин (ліки, що застосовуються для лікування паразитарних захворювань або легеневих інфекцій);
флукцитозин або амфотерацин В (протигрибкові засоби).

Валциклокс та їжа, напої
Валциклокс слід приймати під час їжі. Якщо з будь-якої причини неможливо приймати їжу, слід продовжувати приймати звичайну дозу ліків Валциклокс.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, не повинна застосовувати ліки Валциклокс, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Прийом ліків Валциклокс під час вагітності може пошкодити ненароджену дитину.
Не приймати ліки Валциклокс, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо лікар вирішує почати лікування ліками Валциклокс, пацієнтка повинна припинити годування грудьми до початку прийому цих ліків.
Жінки репродуктивного віку під час прийому ліків Валциклокс повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції.
Чоловіки під час лікування ліками Валциклокс та протягом 90 днів після його завершення повинні використовувати презерватив під час статевого акту з партнеркою, яка може завагітніти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими пристроями чи механізмами, якщо під час застосування ліків з’являються запаморочення, втому, тремтіння або почуття сплутаності.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Валциклокс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
З таблетками слід поводитися обережно. Їх не слід розламувати та не кришити. Таблетки слід
проковтувати цілими, якщо можливо, під час їжі. У разі випадкового дотику до пошкодженої
таблетки слід ретельно вимити руки водою з милом. Якщо порошок із таблетки потрапив
у очі, слід ретельно промити очі стерильною водою або, якщо її немає, звичайною водою.
Слід суворо дотримуватися кількості таблеток, рекомендованої лікарем, щоб уникнути передозування.
Якщо можливо, таблетки Валциклокс слід приймати під час їжі — див. пункт 2.
Дорослі
Профілактика захворювання ВІЛ у реципієнтів трансплантатів
Прийом ліків слід розпочати протягом 10 днів після трансплантології. Зазвичай рекомендована доза —
2 таблетки ОДИН раз на добу. Таку дозу слід продовжувати приймати до 100 днів після трансплантації.
У пацієнтів після трансплантації нирки лікар може рекомендувати прийом таблеток протягом 200 днів.
Лікування активного увеїту, спричиненого ВІЛ, у пацієнтів з СНІДом
(так зване початкове лікування)
Зазвичай рекомендована доза ліків Валциклокс — 2 таблетки ДВА рази на добу, які приймають протягом 21 дня
(три тижні). Якщо лікар не рекомендує іншого, не слід приймати таку дозу довше, ніж 21 день,
оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Тривале лікування для запобігання рецидиву активного увеїту у пацієнтів з СНІДом з
цитомегаловірусним увеїтом (так зване підтримувальне лікування)
Зазвичай рекомендована доза ліків — 2 таблетки ОДИН раз на добу. Слід намагатися приймати таблетки
щодня о тій самій годині. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки Валциклокс. Якщо
відбувається погіршення увеїту під час прийому такої дози ліків, лікар може
рекомендувати повторення початкового лікування (як зазначено вище) або вирішити про призначення іншого ліку
для лікування інфекції ВІЛ.
Пацієнти похилого віку
Ліки Валциклокс не досліджувалися у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може рекомендувати прийом меншої
кількості таблеток на добу або може рекомендувати прийом ліків Валциклокс лише в певні дні
тижня. Дуже важливо приймати точно ту кількість таблеток, яку призначив лікар.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Ліки Валциклокс не досліджувалися у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Діти та підлітки
Профілактика захворювання ВІЛ у реципієнтів трансплантатів
У дітей та підлітків прийом цього ліків слід розпочати протягом 10 днів після трансплантології.
Доза буде залежати від розміру дитини, і її слід приймати 1 раз на добу.
Лікар, який спостерігає за дитиною, визначить найбільш відповідну дозу, враховуючи зріст, масу тіла та функцію нирок дитини. Таку дозу слід продовжувати приймати до 100 днів після трансплантації.
У пацієнтів після трансплантації нирки лікар може рекомендувати прийом таблеток протягом 200 днів.
У дітей, які не можуть проковтнути таблетки Валциклокс, слід застосовувати валацикловір
у вигляді порошку для приготування розчину для перорального застосування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валциклокс
Якщо пацієнт прийняв або підозрює, що прийняв більше, ніж рекомендовану кількість таблеток, слід
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може
призвести до виникнення серйозних небажаних ефектів, особливо з боку крові або нирок.
Може знадобитися стаціонарне лікування.
Пропуск прийому ліків Валциклокс
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, а наступну
дозу — у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену
дозу.
Припинення застосування ліків Валциклокс
Не припиняти застосування ліків, доки лікар не порадить припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Алергічні реакції
Раптові та тяжкі алергічні реакції на валцикловір (анапілактичний шок) виникають не частіше,
ніж у 1 із 100 пацієнтів. Якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно
ПРИПИНИТИ прийом препарату Валциклокс і негайно звернутися до лікарні:

висип на шкірі, сверблячий і виступаючий (крурп);
раптовий набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота, що може призвести до утруднення ковтання або дихання;
раптовий набряк долонь, стоп або щиколоток.

Нижче наведені побічні ефекти, які виникали під час лікування валцикловіром або
ганцикловіром.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Порушення крові: зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій, зниження кількості гемоглобіну — переносника кисню (анемія), що може призводити до втоми та задишки під час фізичних навантажень.
Порушення дихання: короткий дихання або утруднення дихання (задишка).
Порушення шлунка та кишечника: діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Порушення крові: зниження кількості лейкоцитів (білі кров’яні клітини, що борються з інфекціями) у крові (лейкопенія); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призводити до підвищеної схильності до синців або кровотеч; одночасне зниження кількості кількох типів кров’яних клітин (панцитопенія).
Порушення нервової системи: головний біль, труднощі заснути (несправжність), порушення смаку, зниження чутливості, відчуття поколювання або пощипування на шкірі (парестезії), втрата чутливості в долонях або стопах (периферична нейропатія), запаморочення, судоми.
Порушення очей: біль у очах, набряк всередині ока, відшарування сітківки, відчуття плаваючих мушок.
Порушення вуха: біль у вусі.
Порушення дихання: кашель.
Порушення шлунка та кишечника: нудота та блювота, біль у животі, запори, метеоризм, надмірне виділення газів, нудота, утруднене ковтання.
Порушення шкіри: запалення шкіри, свербіж, нічні пітіння.
Порушення м’язів, кісток та суглобів: біль у спині, біль у м’язах або суглобах, м’язова ригідність, м’язові судоми.
Інфекції: грибкове ураження порожнини рота (кандидоз), інфекції, спричинені бактеріями або вірусами у крові, запалення сполучної тканини, запалення або інфекція нирок або сечового міхура.
Порушення печінки: підвищення активності певних печінкових ферментів, що можна виявити лише після проведення аналізу крові.
Порушення нирок: зміни у нормальній функції нирок.
Порушення харчування: втрата апетиту (анорексія), зниження маси тіла.
Загальні симптоми: втому, лихоманку, біль, біль у грудній клітці, відчуття слабкості, погане самопочуття.
Порушення настрою або поведінки: депресія, тривожність, сплутаність свідомості або порушення логічного мислення.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

Порушення серця: порушення ритму серця (аритмія).
Порушення кровообігу: зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості.
Порушення крові: зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку.
Порушення нервової системи: тремор.
Порушення очей: почервоніння, набряк очей (кон’юнктивіт), порушення зору.
Порушення вуха: глухота.
Порушення шлунка та кишечника: роздуття живота, виразки порожнини рота, запалення підшлункової залози, що може проявлятися сильним болем у животі та спині.
Порушення шкіри: випадіння волосся (алопеція), сверблячий висип або набряки (крурп) та сухість шкіри.
Порушення нирок: наявність крові в сечі (гематурія), ниркова недостатність.
Порушення печінки: підвищення активності ферменту, що називається аланінамінотрансфераза (це можна виявити лише після проведення аналізу крові).
Порушення фертильності: безпліддя у чоловіків.
Порушення настрою або поведінки: незвичайні зміни настрою або поведінки, втрата контакту з реальністю, наприклад, чуття голосів або бачення речей, які не існують, відчуття збудження.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення крові: порушення утворення всіх типів кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів) у кістковому мозку.

Відшарування внутрішнього шару ока (відшарування сітківки) виникало лише у пацієнтів
з СНІДом, які приймали валцикловір через інфекцію ВІЛ.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомляли у дітей та підлітків, подібні до тих, про які повідомляли у дорослих
пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Валциклокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «Термін
придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валциклокс

Діючою речовиною лікарського засобу є 450 мг валганцикловіру у вигляді 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна PH101, кросповідон тип А, повідон K30 та кислота
стеаринова 50,
Покриття: гіпромелоза 3 cP, гіпромелоза 6 cP, діоксид титану (E171), макрогол 400, оксид заліза
червоний (E172) та полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Валциклокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Валциклокс — це вкриті оболонкою таблетки 450 мг такого вигляду:
рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 16,7 мм на 7,8 мм, з витисненою
літерою «J» з одного боку та цифрою 156 — з іншого.
Лікарський засіб Валциклокс доступний у блистерах OPA-Алюміній-PVC/Алюміній у картонному пакуванні,
що містить 10 або 60 таблеток, а також у пляшках з HDPE з кришкою з PP із ущільненням та
захистом від доступу дітей у картонному пакуванні, що містить 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в комерційному обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Valcycloxciclovir CF 450 mg, filmomhulde tabletten
Австрія: Valcycloxciclovir STADA 450 mg Filmtabletten
Хорватія: Valcycloxciclovir STADA 450 mg filmom obložene tablete
Франція: Valcycloxciclovir EG 450 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Valcycloxciclovir STADA 450mg Filmtabletten
Польща: Valcyclox
Словенія: Valcycloxciklovir STADA 450 mg filmsko obložene tablete