Valcyclox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valcyclox, 450 mg, compresse rivestite
Valganciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valcyclox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valcyclox
3. Come prendere Valcyclox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valcyclox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valcyclox e a cosa serve

Valcyclox appartiene al gruppo di medicinali che agiscono direttamente impedendo la riproduzione dei virus. Il valganciclovir, principio attivo delle compresse, nell'organismo si trasforma in ganciclovir. Il ganciclovir impedisce la riproduzione del virus chiamato citomegalovirus (CMV), evitando che infetti le cellule sane dell'organismo. Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il CMV può causare infezioni di diversi organi, che possono essere potenzialmente letali.
Valcyclox è utilizzato:

• per trattare la retinite da CMV negli adulti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L'infezione da CMV della retina può causare problemi visivi e persino portare alla cecità.
• per prevenire infezioni da CMV negli adulti e nei bambini non infetti da CMV che hanno ricevuto un trapianto da donatori infetti da CMV.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Valcyclox

Quando non assumere il medicinale Valcyclox:

• se il paziente è allergico alla valganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, che sono medicinali utilizzati nel trattamento di altre infezioni virali;
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Valcyclox, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Valcyclox

• se il paziente presenta un numero ridotto di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue); il medico curante richiederà al paziente di effettuare esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Valcyclox e ulteriori esami del sangue durante il trattamento;
• se il paziente è in corso di radioterapia o emodialisi;
• se il paziente ha problemi renali. Il medico curante potrebbe prescrivere una dose ridotta e potrebbe richiedere esami del sangue regolari durante il trattamento;
• se il paziente sta attualmente assumendo ganciclovir in forma di capsule e il medico ha deciso di cambiare terapia passando a Valcyclox in forma di compresse rivestite. È estremamente importante non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico, al fine di evitare il rischio di sovradosaggio.

Valcyclox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Valcyclox con altri medicinali può influenzare la concentrazione del farmaco nel sangue e può causare effetti indesiderati. Informi il medico se il paziente sta attualmente assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali contenenti:

• imipenem con cilastatina (un antibiotico); l’assunzione contemporanea con Valcyclox può causare convulsioni;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o altri medicinali simili utilizzati nel trattamento dell’AIDS;
• ribavirina, interferoni pegilati, adefovir ed entecavir, utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo B o C;
• probenecid (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta); l’assunzione contemporanea di probenecid e Valcyclox può aumentare la concentrazione di ganciclovir nel sangue;
• micofenolato mofetile (utilizzato dopo trapianti d’organo);
• vincristina, vinblastina, adriamicina, idrossiurea o medicinali simili utilizzati nel trattamento di malattie tumorali;
• cidofovir, foscarnet utilizzati nel trattamento di infezioni virali;
• trimetoprim, associazione di trimetoprim con sulfamidici e dapsona (antibiotici);
• pentamidina (un medicinale utilizzato nel trattamento di malattie parassitarie o infezioni polmonari);
• flucitosina o anfotericina B (antifungini).

Valcyclox con cibi e bevande
Valcyclox deve essere assunto durante i pasti. Se per qualsiasi motivo non è possibile assumere i pasti, si deve comunque assumere la dose normale di Valcyclox.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere il medicinale Valcyclox, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico. L’assunzione di Valcyclox in gravidanza può danneggiare il feto.
Non assumere Valcyclox se la paziente sta allattando al seno. Se il medico decide di iniziare il trattamento con Valcyclox, la paziente deve interrompere l’allattamento prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Valcyclox.
Gli uomini devono usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una partner potenzialmente fertile durante il trattamento con Valcyclox e per 90 giorni dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchiature se durante il trattamento con il medicinale si manifestano capogiri, affaticamento, tremori o confusione mentale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

3. Come assumere il medicinale Valcyclox

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere maneggiate con cautela. Non devono essere spezzate né frantumate. Le compresse devono essere
inghiottite intere, se possibile durante i pasti. In caso di contatto accidentale con una compressa danneggiata,
lavare immediatamente le mani con acqua e sapone. Se la polvere della compressa dovesse entrare negli occhi,
sciacquare accuratamente gli occhi con acqua sterile oppure, in sua assenza, con acqua comune.
È necessario rispettare il numero di compresse prescritto dal medico per evitare un sovradosaggio.
Se possibile, le compresse di Valcyclox devono essere assunte durante i pasti – vedere punto 2.
Adulti
Prevenzione della malattia da CMV nei riceventi di trapianto
L’assunzione del medicinale deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto. La dose solitamente raccomandata è di
2 compresse UNA VOLTA al giorno. Continuare con questa dose fino al 100° giorno dopo il trapianto.
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale, il medico può raccomandare l’assunzione delle compresse fino al 200° giorno.
Trattamento dell’infiammazione della retina attiva causata da CMV in pazienti con AIDS
(chiamato trattamento iniziale)
La dose solitamente raccomandata di Valcyclox è di 2 compresse DUE VOLTE al giorno, per 21 giorni
(tre settimane). Se il medico non prescrive diversamente, non assumere questa dose per più di 21 giorni,
poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Trattamento prolungato per prevenire la ricaduta dell’infiammazione attiva della retina in pazienti con AIDS e
retinite da citomegalovirus (chiamato trattamento di mantenimento)
La dose solitamente raccomandata è di 2 compresse UNA VOLTA al giorno. È consigliabile assumere le compresse
alla stessa ora ogni giorno. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto Valcyclox. Se si verifica
un peggioramento dell’infiammazione della retina durante l’assunzione di questa dose, il medico potrebbe
consigliare di ripetere il trattamento iniziale (come sopra) oppure di iniziare un altro medicinale per trattare
l’infezione da CMV.
Pazienti anziani
Il medicinale Valcyclox non è stato studiato nei pazienti anziani.
Pazienti con funzionalità renale alterata
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, il medico può raccomandare di assumere un numero minore di
compresse al giorno oppure di assumere Valcyclox solo in determinati giorni della settimana. È molto importante
assumere esattamente il numero di compresse prescritto dal medico.
Pazienti con funzionalità epatica alterata
Il medicinale Valcyclox non è stato studiato nei pazienti con funzionalità epatica alterata.
Bambini e adolescenti
Prevenzione della malattia da CMV nei riceventi di trapianto
Nei bambini e negli adolescenti, l’assunzione di questo medicinale deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto.
La dose da assumere dipenderà dalle dimensioni del bambino ed è da assumere una volta al giorno.
Il medico curante stabilirà la dose più appropriata in base all’altezza, al peso corporeo e alla funzionalità renale del bambino.
Continuare con questa dose fino al 100° giorno dopo il trapianto.
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale, il medico può raccomandare l’assunzione delle compresse fino al 200° giorno.
Nei bambini che non sono in grado di ingoiare le compresse di Valcyclox, deve essere utilizzato il valganciclovir
sotto forma di polvere per sospensione orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valcyclox
Se un paziente ha assunto o sospetta di aver assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto,
deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. L’assunzione di una dose superiore a quella
raccomandata può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a carico del sangue o dei reni.
Potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Valcyclox
Se un paziente dimentica di assumere una compressa, deve assumerla non appena se ne ricorda, assumendo la successiva
all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valcyclox
Non interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non indichi di interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Reazioni allergiche
Reazioni allergiche gravi e improvvise a valganciclovir (shock anafilattico) si verificano non più di frequente
in 1 su 100 pazienti. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi riportati di seguito, è necessario
INTERRROMPERE l’assunzione del medicinale Valcyclox e recarsi immediatamente in ospedale:

• eruzioni cutanee gonfie e pruriginose (orticaria);
• gonfiore improvviso di gola, viso, labbra o bocca, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• gonfiore improvviso di mani, piedi o caviglie.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con valganciclovir o ganciclovir.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Disturbi del sangue: riduzione nel sangue del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare una maggiore predisposizione alle infezioni; riduzione della quantità di emoglobina che trasporta l’ossigeno (anemia), che può causare affaticamento e affanno durante l’esercizio fisico.
• Disturbi respiratori: respiro corto o difficoltà respiratorie (dispnea).
• Disturbi gastrointestinali: diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 a 10 su 100 pazienti):

• Disturbi del sangue: riduzione del numero di leucociti (globuli bianchi, che combattono le infezioni) nel sangue (leucopenia); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che può causare un aumento della comparsa di ematomi o sanguinamenti; riduzione contemporanea del numero di diversi tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
• Disturbi del sistema nervoso: cefalea, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), alterazioni del senso del gusto, riduzione della sensibilità, sensazione di formicolio o punture sulla pelle (parestesie), perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (neuropatia periferica), capogiri, convulsioni.
• Disturbi oculari: dolore agli occhi, gonfiore all’interno dell’occhio, distacco della retina, visione di corpi mobili fluttuanti.
• Disturbi dell’orecchio: dolore all’orecchio.
• Disturbi respiratori: tosse.
• Disturbi gastrointestinali: nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, gonfiore, eccessiva emissione di gas, dispepsia, difficoltà di deglutizione.
• Disturbi cutanei: infiammazione della pelle, prurito, sudorazione notturna.
• Disturbi muscoloscheletrici: dolore alla schiena, dolori muscolari o articolari, rigidità muscolare, crampi muscolari.
• Infezioni: candidosi orale (mughetto), infezioni batteriche o virali nel sangue, infiammazione del tessuto connettivo, infiammazione o infezione dei reni o della vescica.
• Disturbi epatici: aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, riscontrabile solo tramite esame del sangue.
• Disturbi renali: alterazioni della normale funzionalità renale.
• Disturbi nutrizionali: perdita di appetito (anoressia), riduzione del peso corporeo.
• Sintomi generali: affaticamento, febbre, dolore, dolore al torace, sensazione di debolezza, malessere generale.
• Disturbi dell’umore o del comportamento: depressione, ansia, confusione o alterazioni del pensiero logico.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Disturbi cardiaci: alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
• Disturbi circolatori: abbassamento della pressione sanguigna, che può causare capogiri o svenimenti.
• Disturbi del sangue: riduzione della produzione di cellule ematiche nel midollo osseo.
• Disturbi del sistema nervoso: tremori.
• Disturbi oculari: arrossamento, gonfiore degli occhi (congiuntivite), disturbi della vista.
• Disturbi dell’orecchio: sordità.
• Disturbi gastrointestinali: distensione addominale, ulcere orali, infiammazione del pancreas, che può manifestarsi con un forte dolore addominale e dorsale.
• Disturbi cutanei: perdita di capelli (alopecia), eruzioni pruriginose o gonfiori (orticaria) e secchezza della pelle.
• Disturbi renali: presenza di sangue nelle urine (ematuria), insufficienza renale.
• Disturbi epatici: aumento dell’attività di un enzima chiamato alanina aminotransferasi (riscontrabile solo tramite esame del sangue).
• Disturbi della fertilità: sterilità negli uomini.
• Disturbi dell’umore o del comportamento: cambiamenti insoliti dell’umore o del comportamento, perdita di contatto con la realtà come udire voci o vedere cose che non esistono, sensazione di eccitazione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• Disturbi del sangue: alterazioni nella produzione di tutti i tipi di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) nel midollo osseo.

Il distacco della membrana interna dell’occhio (distacco della retina) si è verificato solo in pazienti con AIDS in trattamento con valganciclovir per infezione da CMV.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati riportati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valcyclox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio, dopo la voce
"Scadenza" o "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valcyclox

• La sostanza attiva è 450 mg di valganciclovir sotto forma di 496,3 mg di cloridrato di valganciclovir.
• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH101, crospovidone tipo A, povidone K30 e acido stearico 50,
Rivestimento: ipromellosa 3 cP, ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e polisorbato 80.
Aspetto del medicinale Valcyclox e contenuto della confezione
Valcyclox è un medicinale sotto forma di compresse rivestite da 450 mg con le seguenti caratteristiche:
Compresse rivestite rosa, ovali, biconvesse, di dimensioni 16,7 mm × 7,8 mm, con impressa la lettera „J” su un lato e il numero 156 sull'altro.
Valcyclox è disponibile in blister in OPA-Aluminium-PVC/Aluminium confezionati in scatole di cartone contenenti 10 o 60 compresse, nonché in flaconi di HDPE con tappo in PP e sigillo di sicurezza antimanomissione, confezionati in scatole di cartone contenenti 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Valcycloxciclovir CF 450 mg, filmomhulde tabletten
Austria: Valcycloxciclovir STADA 450 mg Filmtabletten
Croazia: Valcycloxciclovir STADA 450 mg filmom obložene tablete
Francia: Valcycloxciclovir EG 450 mg, comprimé pelliculé
Germania: Valcycloxciclovir STADA 450mg Filmtabletten
Polonia: Valcyclox
Slovenia: Valcycloxciklovir STADA 450 mg filmsko obložene tablete