Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Valcyclox, 450 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Valganciclovirum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Valcyclox и для чего оно применяется
Важная информация перед началом приёма Valcyclox
Как принимать лекарственное средство Valcyclox
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Valcyclox
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Valcyclox и для чего оно применяется

Valcyclox относится к группе препаратов, действие которых направлено на непосредственное предотвращение размножения вирусов. Валганцикловир, являющийся действующим веществом таблеток, в организме превращается в ганцикловир. Ганцикловир препятствует размножению вируса, известного как цитомегаловирус (ЦМВ), и заражению здоровых клеток организма. У пациентов с ослабленной иммунной системой цитомегаловирус может вызывать инфекции различных органов. Такие инфекции могут угрожать жизни.
Лекарственное средство Valcyclox применяется:

для лечения цитомегаловирусного ретинита у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД). Инфицирование сетчатки глаза цитомегаловирусом может вызывать нарушения зрения и даже привести к слепоте.
для профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом, у взрослых и детей, не инфицированных ЦМВ, которым был пересажен орган от доноров, инфицированных ЦМВ.

2. Важная информация перед приемом препарата Вальциклокс

Когда не следует принимать препарат Вальциклокс:

если у пациента имеется аллергия на валацикловир или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на ганцикловир, ацикловир или валацикловир — препараты, применяемые для лечения других вирусных инфекций;
если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Вальциклокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вальциклокс

если у пациента наблюдается снижение количества лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (малых клеток, участвующих в процессе свёртывания крови); лечащий врач направит пациента на анализ крови до начала лечения препаратом Вальциклокс, а также на дополнительные анализы крови в ходе терапии;
если пациент проходит лучевую терапию или гемодиализ;
если у пациента имеются проблемы с почками. Лечащий врач может назначить пациенту уменьшенную дозу и может рекомендовать регулярные анализы крови во время лечения;
если пациент в настоящее время принимает ганцикловир в форме капсул, и врач принял решение о переходе на препарат Вальциклокс в форме таблеток с пленочным покрытием. Крайне важно не превышать количество таблеток, рекомендованное врачом, чтобы избежать риска передозировки.

Влияние препарата Вальциклокс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению препаратах.
Одновременный прием препарата Вальциклокс с другими лекарствами может повлиять на концентрацию действующего вещества в крови и вызвать нежелательные побочные эффекты. Необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время принимает какие-либо препараты, содержащие:

имипенем с циластатином (антибактериальный препарат); одновременный прием с препаратом Вальциклокс может вызвать судороги;
зидовудин, диданозин, ламивудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты, применяемые при лечении СПИДа;
рибавирин, пегилированные интерфероны, адефовир и энтекавир, применяемые при лечении вирусного гепатита В или С;
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры); одновременный прием пробенецида и препарата Вальциклокс может привести к повышению концентрации ганцикловира в крови;
микофенолат мофетила (применяется после трансплантации органов);
винкристин, винбластин, адриамицин, гидроксимочевину или аналогичные препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
цидофовир, фоскарнет — препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций;
триметоприм, комбинацию триметоприма с сульфаниламидами и дапсон (антибактериальные препараты);
пентамидин (препарат, применяемый при лечении паразитарных заболеваний или лёгочных инфекций);
флукитозин или амфотерицин В (противогрибковые препараты).

Препарат Вальциклокс и приём пищи и жидкости
Препарат Вальциклокс следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине невозможно принимать пищу, необходимо продолжать приём обычной дозы препарата Вальциклокс.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, она не должна принимать препарат Вальциклокс, если только врач не назначит иное.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом. Приём препарата Вальциклокс во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку.
Не следует принимать препарат Вальциклокс, если пациентка кормит грудью. Если врач решает начать лечение препаратом Вальциклокс, пациентка должна прекратить грудное вскармливание до начала приёма препарата.
Женщины репродуктивного возраста во время приёма препарата Вальциклокс должны использовать эффективные методы контрацепции.
Мужчины во время лечения препаратом Вальциклокс и в течение 90 дней после его окончания должны использовать презерватив при половых контактах с партнёршей, способной забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с какими-либо устройствами или механизмами, если во время приёма препарата возникают головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать лекарство Valcyclox

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
С таблетками следует обращаться осторожно. Не следует их ломать и не крошить. Таблетки необходимо проглатывать целиком, по возможности во время еды. В случае случайного прикосновения к повреждённой таблетке, руки следует тщательно вымыть водой с мылом. Если порошок из таблетки попадёт в глаза, глаза необходимо тщательно промыть стерильной водой или, если её нет, обычной водой.
Необходимо строго соблюдать количество таблеток, рекомендованное врачом, чтобы избежать передозировки.
По возможности таблетки Valcyclox следует принимать во время приёма пищи — см. пункт 2.

Взрослые

Профилактика заболевания, вызванного вирусом ЦМВ, у реципиентов трансплантатов
Приём препарата следует начать в течение 10 дней после трансплантации. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 таблетки ОДИН раз в сутки. Такую дозу следует продолжать принимать до 100 дней после трансплантации.
У пациентов, перенёсших трансплантацию почки, врач может порекомендовать приём таблеток в течение 200 дней.

Лечение активного цитомегаловирусного ретинита у пациентов с СПИДом
(так называемое начальное лечение)
Обычно рекомендуемая доза препарата Valcyclox составляет 2 таблетки ДВА раза в сутки, принимаемые в течение 21 дня (три недели). Если врач не назначил иное, не следует принимать такую дозу дольше 21 дня, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений.

Длительное поддерживающее лечение с целью профилактики рецидива активного ретинита у пациентов с СПИДом, страдающих цитомегаловирусным ретинитом (так называемое поддерживающее лечение)
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 2 таблетки ОДИН раз в сутки. Следует стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Врач определит, как долго следует принимать препарат Valcyclox. Если во время приёма препарата в данной дозе произойдёт ухудшение состояния ретинита, врач может порекомендовать повторение начального лечения (как указано выше) или принять решение о назначении другого препарата для лечения инфекции, вызванной вирусом ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Valcyclox не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может порекомендовать приём меньшего количества таблеток в сутки или приём препарата Valcyclox только в определённые дни недели. Очень важно принимать точно такое количество таблеток, какое назначил врач.

Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Valcyclox не изучался у пациентов с нарушением функции печени.

Дети и подростки

Профилактика заболевания, вызванного вирусом ЦМВ, у реципиентов трансплантатов
У детей и подростков приём этого препарата следует начать в течение 10 дней после трансплантации. Доза будет зависеть от размера ребёнка и должна приниматься 1 раз в сутки. Лечащий врач определит наиболее подходящую дозу с учётом роста, массы тела и функции почек ребёнка. Такую дозу следует продолжать принимать до 100 дней после трансплантации.
У пациентов, перенёсших трансплантацию почки, врач может порекомендовать приём таблеток в течение 200 дней.
У детей, которые не могут проглотить таблетки Valcyclox, следует применять вальганцикловир в виде порошка для приготовления перорального раствора.

Приём дозы препарата Valcyclox, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или подозревает, что принял больше, чем рекомендовано таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать тяжёлые нежелательные явления, особенно со стороны крови или почек. Может потребоваться стационарное лечение.

Пропуск приёма препарата Valcyclox
Если пациент забыл принять таблетку, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а следующую — в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Valcyclox
Не следует прекращать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Острые и тяжелые аллергические реакции на валацикловир (анафилактический шок) возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов. Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Валциклох и незамедлительно обратиться в больницу:

волдыри на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
внезапный отек горла, лица, губ или полости рта, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании;
внезапный отек кистей, стоп или лодыжек.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении валацикловиром или ганцикловиром.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов (нейтропения), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям; снижение уровня гемоглобина, переносящего кислород (анемия), что может вызывать усталость и одышку при физической нагрузке.
Нарушения дыхания: одышка или затрудненное дыхание.
Нарушения желудка и кишечника: диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов (лейкопения), что может способствовать развитию инфекций; снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям; одновременное снижение числа различных типов кровяных клеток (панцитопения).
Нарушения нервной системы: головная боль, трудности со сном (бессонница), нарушение вкусовых ощущений, снижение чувствительности, ощущение покалывания или жжения на коже (парестезии), потеря чувствительности в руках или ногах (периферическая нейропатия), головокружение, судороги.
Нарушения глаз: боль в глазах, отек внутри глаза, отслоение сетчатки, ощущение плавающих точек.
Нарушения уха: боль в ухе.
Нарушения дыхания: кашель.
Нарушения желудка и кишечника: тошнота и рвота, боли в животе, запоры, метеоризм, повышенное выделение газов, диспепсия, затрудненное глотание.
Нарушения кожи: воспаление кожи, зуд, ночные поты.
Нарушения мышц, костей и суставов: боли в спине, боли в мышцах или суставах, мышечная скованность, мышечные судороги.
Инфекции: грибковое поражение полости рта (кандидоз), бактериальные или вирусные инфекции, проникающие в кровь, воспаление соединительной ткани, воспаление или инфекция почек или мочевого пузыря.
Нарушения печени: повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявляемое только при лабораторном анализе крови.
Нарушения почек: изменения в нормальной функции почек.
Нарушения питания: потеря аппетита (анорексия), снижение массы тела.
Общие симптомы: усталость, лихорадка, боль, боль в грудной клетке, ощущение слабости, плохое самочувствие.
Нарушения настроения или поведения: депрессия, тревожность, спутанность сознания или нарушения логического мышления.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

Нарушения сердца: нарушения сердечного ритма (аритмия).
Нарушения кровообращения: снижение артериального давления, которое может привести к головокружению или обморокам.
Нарушения в крови: угнетение образования кровяных клеток в костном мозге.
Нарушения нервной системы: дрожание.
Нарушения глаз: покраснение, отек глаз (конъюнктивит), нарушения зрения.
Нарушения уха: глухота.
Нарушения желудка и кишечника: вздутие живота, язвы полости рта, воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться сильной болью в животе и спине.
Нарушения кожи: выпадение волос (алопеция), зудящая сыпь или отеки (крапивница), сухость кожи.
Нарушения почек: наличие крови в моче (гематурия), почечная недостаточность.
Нарушения печени: повышение активности фермента, называемого аланинаминотрансферазой (выявляется только при анализе крови).
Нарушения фертильности: бесплодие у мужчин.
Нарушения настроения или поведения: необычные изменения настроения или поведения, потеря связи с реальностью, такие как слуховые или зрительные галлюцинации, ощущение возбуждения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

Нарушения в крови: нарушение образования всех типов кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) в костном мозге.

Отслоение внутреннего слоя глаза (отслоение сетчатки) наблюдалось только у пациентов с СПИДом, принимавших валацикловир по поводу инфекции, вызванной вирусом цитомегалии.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, сообщаемые у детей и подростков, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальциклокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по условиям хранения лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальциклох

Активным веществом лекарства является 450 мг валацикловира в виде 496,3 мг гидрохлорида валацикловира.
Другие компоненты:

Сердцевина таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH101, кросповидон тип А, повидон К30 и кислота стеариновая 50,
Покрытие: гипромеллоза 3 сР, гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172) и полисорбат 80.
Как выглядит лекарство Вальциклох и что содержит упаковка
Лекарство Вальциклох — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг, следующего вида:
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 16,7 мм на 7,8 мм, с выдавленной буквой «J» на одной стороне и цифрой 156 на другой.
Лекарство Вальциклох доступно в блистерах ОРА-Алюминий-ПВХ/Алюминий в картонной пачке, содержащей 10 или 60 таблеток, а также в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP) с уплотнением и защитой от доступа детей, в картонной пачке, содержащей 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Производитель/Импортер:
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000; Мальта
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2, 1190 Вена, Австрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Valcycloxciclovir CF 450 mg, filmomhulde tabletten
Австрия: Valcycloxciclovir STADA 450 mg Filmtabletten
Хорватия: Valcycloxciclovir STADA 450 mg filmom obložene tablete
Франция: Valcycloxciclovir EG 450 mg, comprimé pelliculé
Германия: Valcycloxciclovir STADA 450mg Filmtabletten
Польша: Вальциклох
Словения: Valcycloxciklovir STADA 450 mg filmsko obložene tablete

Валциклокс