Valcyclox

Prospecto: Información para el usuario

Valcyclox, 450 mg, comprimidos recubiertos
Valganciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Valcyclox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Valcyclox
3. Cómo tomar Valcyclox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valcyclox
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Valcyclox y para qué se utiliza

Valcyclox pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción consiste en prevenir directamente la multiplicación de los virus. El valganciclovir, que es la sustancia activa de los comprimidos, se transforma en el organismo en ganciclovir. El ganciclovir impide la reproducción del virus denominado citomegalovirus (CMV) y la infección de células sanas del organismo. En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el CMV puede causar infecciones en diversos órganos, lo que puede poner en peligro la vida.

Valcyclox se utiliza:

• Para tratar la retinitis por CMV en adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección de la retina por CMV puede provocar problemas visuales e incluso ceguera.
• Para prevenir infecciones provocadas por CMV en adultos y niños no infectados por CMV que han recibido un trasplante de órgano de un donante infectado por CMV.

2. Información importante antes de tomar Valcyclox

Cuándo no debe tomar Valcyclox:

• si el paciente es alérgico a valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de otras infecciones víricas;
• si la paciente está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valcyclox, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Valcyclox

• si el paciente tiene un número reducido de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea); el médico tratará de solicitar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Valcyclox, así como análisis adicionales durante el mismo;
• si el paciente está recibiendo radioterapia o hemodiálisis;
• si el paciente tiene problemas renales. El médico puede recetar una dosis reducida y puede indicar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento;
• si el paciente está tomando actualmente ganciclovir en forma de cápsulas y el médico ha decidido cambiar al tratamiento con Valcyclox en forma de comprimidos recubiertos. Es extremadamente importante no tomar un número mayor de comprimidos del indicado por el médico, con el fin de evitar el riesgo de sobredosis.

Valcyclox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Valcyclox junto con otros medicamentos puede afectar la concentración del fármaco en sangre y puede provocar efectos adversos. Debe informar a su médico si el paciente está tomando actualmente algún medicamento que contenga:

• imipenem con cilastatina (un antibiótico); la administración conjunta con Valcyclox puede provocar convulsiones;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina u otros medicamentos similares utilizados en el tratamiento del SIDA;
• ribavirina, interferones pegilados, adefovir y entecavir, utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo B o C;
• probenecid (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota); la administración conjunta de probenecid con Valcyclox puede aumentar la concentración de ganciclovir en sangre;
• micofenolato de mofetilo (utilizado tras trasplantes de órganos);
• vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea o medicamentos similares utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas;
• cidofovir, foscarnet, utilizados en el tratamiento de infecciones víricas;
• trimetoprim, combinación de trimetoprima con sulfonamidas y dapsona (antibióticos);
• pentamidina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades parasitarias o infecciones pulmonares);
• flucitosina o anfotericina B (antifúngicos).

Valcyclox con alimentos y bebidas
Valcyclox debe tomarse durante las comidas. Si por cualquier motivo no es posible tomar alimentos, debe continuar tomando la dosis habitual de Valcyclox.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Valcyclox, salvo que el médico indique lo contrario.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico. La toma de Valcyclox durante el embarazo puede dañar al feto.
No tome Valcyclox si la paciente está dando el pecho. Si el médico decide iniciar el tratamiento con Valcyclox, la paciente debe dejar de amamantar antes de comenzar a tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Valcyclox.
Los hombres deben utilizar preservativo durante las relaciones sexuales con una pareja que pueda quedar embarazada, tanto durante el tratamiento con Valcyclox como durante los 90 días posteriores a su finalización.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar ningún dispositivo o máquina si durante el tratamiento con este medicamento experimenta mareos, fatiga, temblores o confusión.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento Valcyclox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tenerse cuidado con las tabletas. No deben partirse ni triturarse. Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente durante las comidas. Si accidentalmente se toca una tableta dañada, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Si el polvo de la tableta entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse cuidadosamente con agua estéril o, en su defecto, con agua corriente.
Debe respetarse estrictamente la dosis de tabletas prescrita por el médico para evitar una sobredosis.
Siempre que sea posible, las tabletas de Valcyclox deben tomarse durante las comidas – véase el apartado 2.

Adultos
Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes
El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis habitualmente recomendada es de 2 tabletas UNA vez al día. Esta dosis debe mantenerse hasta los 100 días después del trasplante.
En pacientes trasplantados de riñón, el médico puede recomendar continuar el tratamiento durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis activa causada por CMV en pacientes con SIDA
(denominado tratamiento inicial)
La dosis habitualmente recomendada de Valcyclox es de 2 tabletas DOS veces al día, durante 21 días (tres semanas). A menos que el médico indique lo contrario, no debe administrarse esta dosis durante más de 21 días, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Tratamiento prolongado para prevenir la reaparición de la retinitis activa en pacientes con SIDA que han padecido retinitis por citomegalovirus (denominado tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitualmente recomendada es de 2 tabletas UNA vez al día. Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día. El médico determinará la duración del tratamiento con Valcyclox. Si durante este tratamiento se produce un empeoramiento de la retinitis, el médico puede recomendar repetir el tratamiento inicial (como se indicó anteriormente) o decidir añadir otro medicamento para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios con el medicamento Valcyclox en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con función renal alterada
En pacientes con alteración de la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de tabletas al día o puede indicar tomar el medicamento Valcyclox únicamente en determinados días de la semana. Es muy importante tomar exactamente el número de tabletas que el médico haya prescrito.

Pacientes con función hepática alterada
No se han realizado estudios con el medicamento Valcyclox en pacientes con función hepática alterada.

Niños y adolescentes
Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes
En niños y adolescentes, el tratamiento con este medicamento debe iniciarse dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis dependerá del tamaño del niño y debe administrarse una vez al día. El médico determinará la dosis más adecuada en función de la altura, el peso y la función renal del niño. Esta dosis debe mantenerse hasta los 100 días después del trasplante.
En pacientes trasplantados de riñón, el médico puede recomendar continuar el tratamiento durante 200 días.
En niños que no puedan tragar las tabletas de Valcyclox, debe utilizarse valganciclovir en forma de polvo para preparar una solución oral.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Valcyclox
Si el paciente ha tomado o sospecha haber tomado más tabletas de las recomendadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar efectos adversos graves, especialmente a nivel sanguíneo o renal. Puede ser necesario un tratamiento hospitalario.

Olvido de una dosis de Valcyclox
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valcyclox
No interrumpa el tratamiento con este medicamento hasta que el médico le indique que puede dejarlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas
Reacciones alérgicas graves y repentinas a valganciclovir (choque anafiláctico) ocurren con una frecuencia no mayor
de 1 de cada 100 pacientes. Si aparece alguno de los síntomas que se indican a continuación, debe
INTERRUMPIR el tratamiento con Valcyclox y acudir inmediatamente al hospital:

• Erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria);
• Hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios o la boca, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• Hinchazón repentina de las manos, pies o tobillos.

A continuación se indican los efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con valganciclovir o
ganciclovir.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos sanguíneos: disminución en sangre del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que puede provocar mayor predisposición a infecciones; disminución de la cantidad de hemoglobina transportadora de oxígeno (anemia), lo que puede causar fatiga y dificultad respiratoria durante el ejercicio físico.
• Trastornos respiratorios: dificultad respiratoria o falta de aire (disnea).
• Trastornos gastrointestinales: diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Trastornos sanguíneos: disminución del número de leucocitos (glóbulos blancos que combaten infecciones) en sangre (leucopenia); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), lo que puede provocar mayor tendencia a hematomas o sangrado; disminución simultánea del número de varios tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad, sensación de hormigueo o picazón en la piel (parestequias), pérdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía periférica), mareo, convulsiones.
• Trastornos oculares: dolor de ojo, hinchazón interna del ojo, desprendimiento de retina, visión de cuerpos flotantes.
• Trastornos del oído: dolor de oído.
• Trastornos respiratorios: tos.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, exceso de gases, dispepsia, dificultad para tragar.
• Trastornos cutáneos: inflamación de la piel, picor, sudoración nocturna.
• Trastornos musculoesqueléticos: dolor de espalda, dolor muscular o articular, rigidez muscular, calambres.
• Infecciones: candidiasis bucal (candidiasis), infecciones bacterianas o víricas en sangre, inflamación del tejido conectivo, inflamación o infección del riñón o de la vejiga urinaria.
• Trastornos hepáticos: aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que solo puede detectarse mediante análisis de sangre.
• Trastornos renales: alteraciones en la función normal del riñón.
• Trastornos nutricionales: pérdida de apetito (anorexia), pérdida de peso.
• Síntomas generales: fatiga, fiebre, dolor, dolor en el pecho, sensación de debilidad, malestar general.
• Trastornos del estado de ánimo o del comportamiento: depresión, ansiedad, confusión o alteraciones del pensamiento lógico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia).
• Trastornos circulatorios: presión arterial baja, que puede provocar mareo o síncope.
• Trastornos sanguíneos: disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
• Trastornos del sistema nervioso: temblor.
• Trastornos oculares: enrojecimiento, hinchazón de los ojos (conjuntivitis), alteraciones visuales.
• Trastornos del oído: sordera.
• Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal, úlceras bucales, pancreatitis, que puede manifestarse con dolor intenso en el abdomen y la espalda.
• Trastornos cutáneos: caída del cabello (alopecia), erupción pruriginosa o hinchazón (urticaria) y sequedad de la piel.
• Trastornos renales: presencia de sangre en la orina (hematuria), insuficiencia renal.
• Trastornos hepáticos: aumento de la actividad de una enzima denominada alanina aminotransferasa (que solo puede detectarse mediante análisis de sangre).
• Trastornos de la fertilidad: infertilidad en hombres.
• Trastornos del estado de ánimo o del comportamiento: cambios inusuales del estado de ánimo o del comportamiento, desconexión con la realidad como oír voces o ver cosas que no existen, sensación de excitación.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Trastornos sanguíneos: alteraciones en la producción de todos los tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.

El desprendimiento de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina) se ha observado únicamente en pacientes con SIDA que recibían valganciclovir por infección por CMV.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los notificados en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valcyclox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la expresión «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valcyclox

• La sustancia activa del medicamento es 450 mg de valaciclovir en forma de 496,3 mg de clorhidrato de valaciclovir.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina PH101, crospovidona tipo A, povidona K30 y ácido esteárico 50.
Recubrimiento: hipromelosa 3 cP, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Valcyclox y contenido del envase

Valcyclox es un comprimido recubierto de 450 mg con el siguiente aspecto:
Comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color rosa, con dimensiones de 16,7 mm x 7,8 mm, con la letra „J” grabada en un lado y el número 156 en el otro.

Valcyclox está disponible en envases blister de OPA-Aluminio-PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 10 o 60 comprimidos, así como en frascos de HDPE con tapón de PP con precinto de seguridad y protección contra el acceso de niños, empaquetados en cajas de cartón que contienen 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Valcycloxciclovir CF 450 mg, filmomhulde tabletten
Austria: Valcycloxciclovir STADA 450 mg Filmtabletten
Croacia: Valcycloxciclovir STADA 450 mg filmom obložene tablete
Francia: Valcycloxciclovir EG 450 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Valcycloxciclovir STADA 450mg Filmtabletten
Polonia: Valcyclox
Eslovenia: Valcycloxciklovir STADA 450 mg filmsko obložene tablete