Валтрекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Валтрекс, 500 мг, таблетки в оболонці
валацикловір (valaciclovirum)
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Валтрекс і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Валтрекс
3. Як застосовувати ліки Валтрекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Валтрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Валтрекс і для чого їх застосовують

Валтрекс належить до групи ліків, які називаються противірусними. Він діє, знищуючи або пригнічуючи ріст вірусів герпесу (HSV), вітряної віспи та опоясуючого лишаю (VZV) та вірусів цитомегалії (CMV).
Ліки Валтрекс можна застосовувати для:
лікування опоясуючого лишаю (у дорослих);
лікування уражень шкіри та статевих органів вірусом герпесу (у дорослих та підлітків віком понад 12 років); також застосовується для профілактики рецидивів цих інфекцій;
лікування герпесу губ (у дорослих та підлітків віком понад 12 років);
профілактики інфікування вірусом цитомегалії (CMV) після трансплантації органів (у дорослих та підлітків віком понад 12 років);
лікування та профілактики інфікування очей вірусом герпесу (HSV), які можуть рецидивувати (у дорослих та підлітків віком понад 12 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валтрекс

Коли не застосовувати препарат Валтрекс

• Якщо пацієнт має алергію на валацикловір або ацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта після прийому валацикловіру коли-небудь виникала поширена висипка разом із підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем ферментів печінки і/або еозинофілією (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами). Пацієнт не повинен застосовувати препарат Валтрекс, якщо до нього стосуються вищезазначені обставини. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Валтрекс.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Валтрекс слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має уражені нирки
• має уражену печінку
• має понад 65 років
• має ослаблену імунну систему

Якщо пацієнт має сумніви щодо того, чи стосуються його вищезазначені обставини, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Валтрекс.
Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування Валтрексу — важливі відомості:
Під час застосування валацикловіру повідомлялося про лікарські реакції з еозинофілією та
системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
На початковій стадії DRESS виникають симптоми, схожі на грип, та висипка на обличчі, а потім —
поширена висипка разом із високою температурою тіла, підвищеним рівнем ферментів печінки у
аналізах крові, підвищенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
Якщо у пацієнта виникла висипка разом із гарячкою та збільшенням лімфатичних вузлів, слід
негайно припинити застосування валацикловіру та звернутися до лікаря
або отримати медичну допомогу.
Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам
Якщо пацієнт приймає Валтрекс з метою запобігання передачі генітального герпесу
або у минулому вже мав таке захворювання, слід продовжувати дотримуватися безпечних
статевих практик, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання
передачі інфекції іншим особам. Пацієнт повинен утриматися від статевих контактів, якщо на
статевих органах з’явилися ерозії або пухирці.
Валтрекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які недавно приймалися, а також про ті,
які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що впливають на нирки, слід повідомити про це лікареві
або фармацевту. Це стосується таких препаратів, як: аміноглікозиди, органічні сполуки платини, йодисті
контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин
та пробенецид.
Якщо пацієнт приймає Валтрекс для лікування опоясуючого лишаю або після трансплантації органа,
слід завжди повідомляти про це лікареві або фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Валтрекс зазвичай не рекомендують застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує
груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи переважають користі для пацієнтки від прийому
препарату Валтрекс під час вагітності або годування груддю можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Валтрекс може викликати побічні ефекти, які порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що почувається добре.

3. Як застосовувати ліки Валтрекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Доза ліків, яку пацієнт повинен застосовувати, залежить від причини, що стала підставою для призначення ліків Валтрекс лікарем. Лікар обговорить це з пацієнтом.

Лікування інфекції вірусом герпесу зостер

• Зазвичай застосовується доза 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки 500 мг) тричі на добу.
• Ліки Валтрекс слід приймати протягом 7 днів.

Лікування герпесу на губах

• Зазвичай застосовується доза 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.
• Ліки Валтрекс слід приймати лише протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекції шкіри та статевих органів вірусом простого герпесу

• Зазвичай застосовується доза 500 мг (одна таблетка 500 мг або дві таблетки 250 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції ліки Валтрекс слід приймати протягом 5 днів або до 10 днів, якщо це рекомендує лікар. При рецидиві інфекції тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивів інфекції вірусом простого герпесу

• Зазвичай застосовується доза одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Деякі пацієнти з дуже частими рецидивами можуть отримати додаткову користь, приймаючи одну таблетку 250 мг двічі на добу.
• Ліки Валтрекс слід приймати до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх застосування.

Запобігання інфекції вірусом цитомегалії

• Зазвичай застосовується доза 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) чотиричі на добу.
• Дози слід приймати кожні 6 годин.
• Зазвичай слід розпочати прийом ліків Валтрекс якомога швидше після операції.
• Ліки Валтрекс слід приймати протягом приблизно 90 днів після операції, до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх застосування.

Лікар може змінити дозу ліків Валтрекс, якщо:

• пацієнт старше 65 років
• пацієнт має ослаблену імунну систему
• пацієнт має захворювання нирок. Якщо якась із зазначених обставин стосується пацієнта, перед початком застосування ліків Валтрекс слід повідомити про це лікаря.

Прийом ліків

• Ліки слід приймати перорально.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Ліки Валтрекс слід приймати щодня в той самий час.
• Ліки Валтрекс слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.

Пацієнти віком старше 65 років або з захворюваннями нирок
Дуже важливо, щоб під час застосування ліків Валтрекс пацієнт регулярно пити воду протягом дня. Це допоможе зменшити ризик небажаних явищ з боку нирок або нервової системи. Лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не виникають у пацієнта такі симптоми.
Небажані явища з боку нервової системи можуть включати дезорієнтацію або збудження, або незвичайну сонливість, або апатію.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валтрекс
Валтрекс зазвичай не є шкідливим, якщо пацієнт не приймає дозу, що перевищує рекомендовану, кілька днів. У пацієнтів, які приймають надто багато таблеток, можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, а також можуть виникнути дезорієнтація, збудження, відчуття обмеженої орієнтації, бачення речей, яких немає в дійсності, або втрата свідомості. Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Слід мати при собі упаковку ліків.

Пропущений прийом ліків Валтрекс

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це, як тільки згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу:
Необхідно припинити застосування препарату Валтрекс і негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Тяжкі алергічні реакції (анапілаксія). Вони трапляються рідко у осіб, які застосовують Валтрекс.
Швидко з’являються такі симптоми:

• почервоніння, свербляча висипка на шкірі
• набряк (збільшення) губ, обличчя, шиї, горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• зниження артеріального тиску, що призводить до шоку.

Висипка або почервоніння шкіри. Небажані шкірні реакції можуть проявлятися у вигляді висипки
з пухирями або без них. Може виникнути подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS), а також
лихоманка та симптоми, подібні до грипу.
Під час застосування цього препарату можуть також виникати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота
• запаморочення
• блювота
• діарея
• шкірна реакція після впливу сонячного світла (підвищена чутливість до світла)
• висипка
• свербіж

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• дезорієнтація
• бачення або чуття образів і звуків, яких немає в дійсності (галюцинації)
• відчуття сильного сонливості
• тремтіння
• відчуття збудження

Зазначені вище побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у осіб із захворюваннями
нирок, у похилому віці або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають великі дози
препарату Валтрекс — 8 г або більше на добу. Зазвичай зникають після припинення застосування
препарату Валтрекс або після зменшення дози.
Інші нечасті побічні ефекти:

• відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (задишка)
• неприємні відчуття в області живота
• висипка (іноді свербляча), кропив’янка
• біль у нижній частині спини (біль у нирках)
• кров у сечі (гематурія)

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами досліджень крові:

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові (тромбоцитопенія)
• підвищення активності деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• незвичайна хиткість під час руху та відсутність координації (атаксія)
• уповільнена, порушена мова
• напади судом (конвульсії)
• порушення функцій мозку (енцефалопатія)
• втрата свідомості (кома)
• порушення орієнтації (збентеження) або порушення мислення (маячіння)

Зазначені вище побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у осіб із захворюваннями
нирок, у похилому віці або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають великі дози
препарату Валтрекс — 8 г або більше на добу. Зазвичай зникають після припинення застосування
препарату Валтрекс або після зменшення дози.
Інші рідкісні побічні ефекти:

• неприємні відчуття з боку нирок, коли пацієнт не сечиться або сечиться дуже мало.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Лікарська реакція з супутньою еозинофілією та загальними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, який характеризується поширеною висипкою, високою температурою тіла, підвищенням активності печінкових ферментів, змінами у крові (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та можливим впливом на інші органи. Див. також пункт 2.
• Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде
зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валтрекс

• Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валтрекс
Діючою речовиною лікарського засобу є валацикловір. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг валацикловіру
(у формі гідрохлориду валацикловіру).
Інші складові:
Ядро
Целюлоза мікрокристалічна
Кросповідон
Повідон
Стеарат магнію
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Оболонка
Гіпромелоза
Титану діоксид (E 171)
Макрогол 400
Полісорбат 80
Воск карнаубський
Як виглядає лікарський засіб Валтрекс і що містить упаковка
Таблетки Валтрекс упаковуються в блистери PCW/Al.
Таблетки Валтрекс, 500 мг, постачаються в картонних коробках, що містять 10, 30, 42 або 112
вкритих оболонкою таблеток. Таблетки білі, з тисненням на одній стороні напису «GX CF1».
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт: Виробник:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 1. Glaxo Wellcome SA
12 Riverwalk Avenida de Extremadura 3
Citywest Business Campus 09400 Aranda de Duero
Dublin 24 Burgos
Ірландія Іспанія

2. Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Ірландія, Ісландія, Литва,
Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція: Валтрекс
Бельгія, Франція, Нідерланди, Люксембург, Італія: Zelitrex