Валтрекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Valtrex, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
валацикловир (valaciclovirum)
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Valtrex и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Valtrex
3. Как применять препарат Valtrex
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Valtrex
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Valtrex и для чего он применяется

Препарат Вальтрекс относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными. Он действует путем уничтожения или подавления роста вирусов простого герпеса (HSV), вирусов ветряной оспы и опоясывающего герпеса (VZV) и цитомегаловирусов (ЦМВ).
Препарат Valtrex может применяться для:
лечения опоясывающего герпеса (у взрослых);
лечения инфекций кожи и половых органов, вызванных вирусом простого герпеса (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет); также используется для профилактики рецидивов этих инфекций;
лечения герпеса губ (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет);
профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации органов (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет);
лечения и профилактики рецидивирующих герпетических поражений глаз, вызванных вирусом простого герпеса (HSV) (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Вальтрекс

Когда не следует применять препарат Вальтрекс

• Если у пациента имеется аллергия на валацикловир, ацикловир или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее после приема валацикловира возникала обширная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами). Пациенту не следует применять препарат Вальтрекс, если имеет место одна из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом до начала применения препарата Вальтрекс.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вальтрекс необходимо проконсультироваться с лечащим врачом
или фармацевтом, если пациент:

• имеет заболевание почек
• имеет заболевание печени
• старше 65 лет
• имеет ослабленную иммунную систему

Если пациент сомневается, относятся ли к нему вышеуказанные обстоятельства, он должен проконсультироваться
с лечащим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Вальтрекс.
Соблюдайте особую осторожность при применении Вальтрекса — важная информация:
При применении валацикловира описывались случаи лекарственной реакции с эозинофилией и
системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
На начальной стадии DRESS наблюдаются гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем —
обширная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов в
анализах крови, увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
Если у пациента появилась сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, необходимо
немедленно прекратить прием валацикловира и обратиться к лечащему врачу
или за медицинской помощью.
Профилактика передачи генитального герпеса другим лицам
Если пациент принимает Вальтрекс с целью профилактики передачи генитального герпеса
или ранее перенес это заболевание, ему следует продолжать соблюдать безопасное поведение
в сексуальной жизни, в том числе использовать презервативы. Это важно для предотвращения передачи
инфекции другим лицам. Пациенту следует воздерживаться от половых контактов, если у него
имеются язвочки или пузырьки на половых органах.
Влияние препарата Вальтрекс на другие лекарства
Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время
препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо препараты, влияющие на почки, он должен сообщить об этом врачу
или фармацевту. К таким препаратам относятся: аминогликозиды, органические соединения платины, йодсодержащие
рентгеноконтрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин
и пробенецид.
Если пациент принимает Вальтрекс для лечения опоясывающего герпеса или после трансплантации органа, он всегда должен
сообщать об этом лечащему врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Вальтрекс, как правило, не рекомендуется применять во время беременности. Если пациентка беременна или кормит
грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом
до применения этого препарата. Лечащий врач оценит, превышают ли польза для пациентки от приема препарата Вальтрекс
во время беременности или грудного вскармливания возможный риск для ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вальтрекс может вызывать побочные эффекты, нарушающие способность к управлению транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не уверен, что чувствует себя
хорошо.

3. Как применять лекарство Вальтрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Доза препарата, которую пациент должен принимать, зависит от причины, по которой врач назначил препарат Вальтрекс. Врач обсудит это с пациентом.

Лечение ветряной оспы (опоясывающего герпеса)

• Обычно применяемая доза составляет 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в сутки.
• Препарат Вальтрекс следует принимать в течение 7 дней.

Лечение герпеса губ (простого герпеса)

• Обычно применяемая доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) два раза в сутки.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после первой дозы.
• Препарат Вальтрекс следует принимать только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекции кожи и половых органов вирусом простого герпеса

• Обычно применяемая доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг или две таблетки по 250 мг) два раза в сутки.
• При первичной инфекции препарат Вальтрекс следует принимать в течение 5 дней или до 10 дней, если этого требует лечащий врач. При рецидиве инфекции продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивов инфекции вирусом простого герпеса

• Обычно применяемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в сутки.
• Некоторые пациенты с очень частыми рецидивами могут получить дополнительную пользу, принимая одну таблетку 250 мг два раза в сутки.
• Препарат Вальтрекс следует принимать до тех пор, пока лечащий врач не порекомендует прекратить его применение.

Профилактика инфекции вирусом цитомегалии

• Обычно применяемая доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в сутки.
• Дозы следует принимать каждые 6 часов.
• Обычно следует начинать прием препарата Вальтрекс как можно скорее после операции.
• Препарат Вальтрекс следует принимать в течение примерно 90 дней после операции или до тех пор, пока лечащий врач не порекомендует прекратить его применение.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Вальтрекс, если:

• пациент старше 65 лет
• у пациента ослаблена иммунная система
• у пациента имеются заболевания почек

Если какой-либо из вышеперечисленных факторов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу до начала применения препарата Вальтрекс.

Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Препарат Вальтрекс следует принимать каждый день в одно и то же время.
• Препарат Вальтрекс следует применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта.

Пациенты в возрасте старше 65 лет или с заболеваниями почек
Очень важно, чтобы пациент регулярно пил воду в течение дня во время применения препарата Вальтрекс. Это поможет снизить риск возникновения нежелательных реакций со стороны почек или нервной системы. Лечащий врач будет внимательно следить за появлением у пациента таких симптомов.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы могут включать дезориентацию или возбуждение, необычную сонливость или вялость.

Применение препарата Вальтрекс в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Вальтрекс, как правило, не является опасным, если пациент не принимает дозу, превышающую рекомендованную, в течение нескольких дней. У пациентов, принимающих слишком много таблеток, могут возникнуть тошнота, рвота, проблемы с почками, а также могут наблюдаться дезориентация, возбуждение, нарушение ориентации, галлюцинации или потеря сознания. Если пациент принял слишком много таблеток, он должен обратиться к лечащему врачу или фармацевту. При этом необходимо иметь при себе упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Вальтрекс

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание:
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Вальтрекс и незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Они возникают редко у пациентов, принимающих Вальтрекс.
Быстро развивающиеся симптомы включают:

• покраснение, зудящая кожная сыпь
• отек (опухание) губ, лица, шеи, горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Кожные высыпания или покраснение. Нежелательные кожные реакции могут проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Возможны раздражение кожи, отек (синдром DRESS), а также повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.
При применении этого препарата также могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• кожная реакция при воздействии солнечного света (повышенная чувствительность к свету)
• высыпания
• зуд

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• дезориентация
• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих в действительности изображений и звуков)
• сильная сонливость
• дрожание
• чувство возбуждения

Вышеперечисленные побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с заболеваниями почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию органов и принимающих высокие дозы препарата Вальтрекс — 8 г или более в сутки. Как правило, они исчезают после прекращения приема препарата Вальтрекс или снижения дозы.
Другие нечастые побочные эффекты:

• ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (одышка)
• дискомфорт в области живота
• высыпания (иногда с зудом), крапивница
• боль в пояснице (почечная колика)
• кровь в моче (гематурия)

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявиться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови (тромбоцитопения)
• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушение координации движений и неустойчивость (атаксия)
• замедленная, нарушена речь
• судорожные припадки (конвульсии)
• нарушения функции мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• нарушения ориентации (спутанность сознания) или нарушения мышления (бред)

Вышеперечисленные побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с заболеваниями почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию органов и принимающих высокие дозы препарата Вальтрекс — 8 г или более в сутки. Как правило, они исчезают после прекращения приема препарата Вальтрекс или снижения дозы.
Другие редкие побочные эффекты:

• нарушения со стороны почек, когда пациент не мочится или мочится в недостаточном количеств在玩家中.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, характеризующийся обширной сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, нарушениями со стороны крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным воздействием на другие органы. См. также пункт 2.
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальтрекс

• Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальтрекс
Действующим веществом препарата является валацикловир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг валацикловира (в виде гидрохлорида валацикловира).
Вспомогательные вещества:
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза
Кросповидон
Повидон
Стеарат магния
Кремнезем коллоидный безводный
Оболочка
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400
Полисорбат 80
Воск карнаубский

Как выглядит лекарство Вальтрекс и что содержит упаковка
Таблетки Вальтрекс упакованы в блистеры PCW/Al.
Таблетки Вальтрекс, 500 мг, поставляются в картонных коробках, содержащих 10, 30, 42 или 112 таблеток с пленочной оболочкой. Таблетки белого цвета, с тиснением на одной стороне «GX CF1».

Регистрант и производитель
Регистрант: Производитель:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 1. Glaxo Wellcome SA
12 Riverwalk Avenida de Extremadura 3
Citywest Business Campus 09400 Aranda de Duero
Dublin 24 Burgos
Ирландия Испания

2. Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Польша

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Литва,
Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция: Вальтрекс
Бельгия, Франция, Нидерланды, Люксембург, Италия: Zelitrex