Valtrex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Valtrex, 500 mg, compresse rivestite con film
valaciclovir ( valaciclovirum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valtrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valtrex
3. Come prendere Valtrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valtrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valtrex e a cosa serve

Valtrex appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce uccidendo o inibendo la crescita dei virus dell’herpes simplex (HSV), dei virus della varicella e del fuoco di Sant’Antonio (VZV) e dei virus della citomegalia (CMV).
Valtrex può essere utilizzato per:
trattamento del fuoco di Sant’Antonio (negli adulti);
trattamento delle infezioni della pelle e degli organi genitali causate dal virus dell’herpes simplex (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni); è inoltre utilizzato per prevenire le ricadute di queste infezioni;
trattamento dell’herpes labiale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni);
prevenzione delle infezioni da citomegalovirus (CMV) dopo trapianto d’organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni);
trattamento e prevenzione delle infezioni ricorrenti dell’occhio causate dal virus dell’herpes simplex (HSV) (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Valtrex

Quando non usare il medicinale Valtrex

• Se il paziente è allergico al valaciclovir o all'aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato, dopo l'assunzione di valaciclovir, il paziente ha manifestato un'eruzione cutanea estesa accompagnata da febbre, ingrandimento dei linfonodi, aumento degli enzimi epatici e/o eosinofilia (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Il paziente non deve usare il medicinale Valtrex se si trova in una delle suddette condizioni. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Valtrex.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Valtrex, consultare il medico curante
o il farmacista se il paziente:

• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha più di 65 anni
• ha un sistema immunitario indebolito

Se il paziente ha dei dubbi riguardo alle condizioni sopra elencate, deve consultare
il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Valtrex.
Prestare particolare attenzione nell'uso di Valtrex – informazioni importanti:
Durante il trattamento con valaciclovir sono state segnalate reazioni avverse con eosinofilia e
sintomi sistemici (in inglese: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Nella fase iniziale della DRESS si manifestano sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguite successivamente da eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea accompagnata da febbre e ingrandimento dei linfonodi, deve
interrompere immediatamente l'assunzione di valaciclovir e contattare il medico curante o cercare assistenza medica.
Prevenzione della trasmissione ad altri dell'herpes genitale
Se il paziente assume Valtrex per prevenire la trasmissione dell'herpes genitale
o ha avuto in passato tale infezione, deve continuare a praticare comportamenti sessuali sicuri,
in particolare l'uso del preservativo. Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri.
Il paziente deve astenersi dai rapporti sessuali se presenta lesioni o vesciche sugli organi genitali.
Valtrex e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali assunti recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Se il paziente assume medicinali che possono influire sui reni, deve informarne il medico o il farmacista. Ciò riguarda medicinali come: aminoglicosidi, composti organici del platino, mezzi di contrasto a base di iodio, metotressato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.
Se il paziente assume Valtrex per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d'organo, deve sempre informarne il medico curante o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Valtrex non è generalmente raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico curante valuterà se i benefici derivanti dall'assunzione di Valtrex durante la gravidanza o l'allattamento superino i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Valtrex può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro di sentirsi bene.

3. Come prendere il medicinale Valtrex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose da assumere dipende dalla causa per cui il medico curante ha prescritto il medicinale Valtrex. Il medico ne discuterà con il paziente.

Trattamento dell'herpes zoster

• La dose solitamente prescritta è di 1000 mg (una compressa da 1000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
• Il medicinale Valtrex deve essere assunto per 7 giorni.

Trattamento dell'herpes labiale

• La dose solitamente prescritta è di 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere assunta 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose.
• Il medicinale Valtrex deve essere assunto soltanto per un giorno (due dosi).

Trattamento dell'infezione da herpes simplex della pelle e degli organi genitali

• La dose solitamente prescritta è di 500 mg (una compressa da 500 mg o due compresse da 250 mg) due volte al giorno.
• Nel primo episodio infettivo, il medicinale Valtrex deve essere assunto per 5 giorni oppure fino a 10 giorni, se così indicato dal medico curante. In caso di recidiva, la durata del trattamento è solitamente di 3-5 giorni.

Prevenzione delle recidive dell'infezione da herpes simplex

• La dose solitamente prescritta è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
• Alcuni pazienti con recidive molto frequenti possono trarre ulteriore beneficio assumendo una compressa da 250 mg due volte al giorno.
• Il medicinale Valtrex deve essere assunto fino a quando il medico curante non ne consiglia l'interruzione.

Prevenzione dell'infezione da citomegalovirus

• La dose solitamente prescritta è di 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Le dosi devono essere assunte ogni 6 ore.
• È solitamente necessario iniziare l'assunzione del medicinale Valtrex il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico.
• Il medicinale Valtrex deve essere assunto per circa 90 giorni dopo l'intervento, fino a quando il medico curante non ne consiglia l'interruzione.

Il medico curante può modificare la dose di Valtrex se:

• il paziente ha più di 65 anni
• il paziente ha un sistema immunitario indebolito
• il paziente ha problemi renali. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario informarne il medico curante prima di iniziare l'assunzione di Valtrex.

Modalità di assunzione

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
• Il medicinale Valtrex deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
• Il medicinale Valtrex deve essere assunto secondo le indicazioni del medico curante o del farmacista.

Pazienti di età superiore a 65 anni o con problemi renali
È molto importante bere acqua regolarmente durante il trattamento con Valtrex durante il giorno. Questo aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dei reni o del sistema nervoso. Il medico curante controllerà attentamente se compaiono tali sintomi.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso possono includere disorientamento o agitazione, sonnolenza insolita o torpore.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Valtrex
Valtrex non è generalmente dannoso, a meno che il paziente non assuma dosi superiori a quelle prescritte per diversi giorni. Nei pazienti che assumono troppe compresse possono manifestarsi nausea, vomito, problemi renali, nonché disorientamento, agitazione, ridotta capacità di orientamento, allucinazioni o perdita di coscienza. Se il paziente ha assunto troppe compresse, deve rivolgersi immediatamente al medico curante o al farmacista. È necessario portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Valtrex

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sintomi cui prestare attenzione:
Interrompere immediatamente l’assunzione di Valtrex e contattare senza indugio il medico se il
paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Gravi reazioni allergiche (anafilassi). Si verificano raramente in persone che assumono Valtrex.
I sintomi che compaiono improvvisamente comprendono:

• arrossamento, eruzione cutanea pruriginosa
• gonfiore (edema) di labbra, viso, collo e gola, con difficoltà respiratorie (edema angioneurotico)
• riduzione della pressione sanguigna che può portare a collasso.

Eruzioni cutanee o arrossamento. Le reazioni cutanee indesiderate possono manifestarsi con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, gonfiore (sindrome DRESS), febbre e sintomi simil-influenzali.
Durante l’assunzione di questo medicinale possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• nausea
• vertigini
• vomito
• diarrea
• reazione cutanea dopo esposizione alla luce solare (ipersensibilità alla luce)
• eruzione cutanea
• prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• disorientamento
• percezione di immagini o suoni che non esistono realmente (allucinazioni)
• sensazione intensa di sonnolenza
• tremori
• sensazione di agitazione

Gli effetti indesiderati neurologici sopra elencati si verificano solitamente in pazienti con malattia renale, in età avanzata o in pazienti sottoposti a trapianto d’organo che assumono alte dosi di Valtrex, pari a 8 g o più al giorno. Di solito regrediscono interrompendo il trattamento con Valtrex o riducendone il dosaggio.
Altri effetti indesiderati non comuni

• sensazione di mancanza d’aria o difficoltà respiratorie (dispnea)
• disturbi addominali
• eruzione cutanea (talvolta pruriginosa), orticaria
• dolore alla schiena bassa (dolore renale)
• sangue nelle urine (ematuria)

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine, coinvolte nel processo di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• instabilità nel movimento e mancanza di coordinazione (atassia)
• parlare lento o difficoltoso
• crisi convulsive (convulsioni)
• disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• alterazioni dell’orientamento (confusione) o alterazioni del pensiero (delirio)

Gli effetti indesiderati neurologici sopra elencati si verificano solitamente in pazienti con malattia renale, in età avanzata o in pazienti sottoposti a trapianto d’organo che assumono alte dosi di Valtrex, pari a 8 g o più al giorno. Di solito regrediscono interrompendo il trattamento con Valtrex o riducendone il dosaggio.
Altri effetti indesiderati rari

• disturbi renali, quando il paziente non urina o urina in quantità insufficiente.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici noti anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco, caratterizzata da eruzione cutanea estesa, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e possibile coinvolgimento di altri organi. Vedere anche punto 2.
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valtrex

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valtrex
Il principio attivo è valaciclovir. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di valaciclovir
(in forma di cloridrato di valaciclovir).
Eccipienti:
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Povidone
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Rivestimento
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Polisorbato 80
Cera carnauba
Aspetto di Valtrex e contenuto della confezione
Le compresse di Valtrex sono confezionate in blister PCW/Al.
Valtrex 500 mg è disponibile in scatole di cartone contenenti 10, 30, 42 o 112 compresse rivestite. Le compresse sono bianche, con la stampigliatura „GX CF1” su un lato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 1. Glaxo Wellcome SA
12 Riverwalk Avenida de Extremadura 3
Citywest Business Campus 09400 Aranda de Duero
Dublin 24 Burgos
Irlanda Spagna

2. Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polonia

Questo medicinale è autorizzato in conformità nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Spagna, Irlanda, Islanda, Lituania,
Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia: Valtrex
Belgio, Francia, Paesi Bassi, Lussemburgo, Italia: Zelitrex