Valtrex

Prospecto: Información para el usuario

Valtrex, 500 mg, comprimidos recubiertos
valaciclovir ( valaciclovirum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valtrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Valtrex
3. Cómo tomar Valtrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valtrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valtrex y para qué se utiliza

Valtrex pertenece al grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los virus del herpes simple (HSV), del virus de la varicela-zóster (VZV) y del citomegalovirus (CMV).
Valtrex puede utilizarse para:
tratamiento del herpes zóster (en adultos);
tratamiento de las infecciones virales por herpes simple en la piel y órganos genitales (en adultos y adolescentes mayores de 12 años); también se utiliza para prevenir las recurrencias de estas infecciones;
tratamiento del herpes labial (en adultos y adolescentes mayores de 12 años);
prevención de las infecciones por citomegalovirus (CMV) tras el trasplante de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años);
tratamiento y prevención de las infecciones oculares recidivantes por virus del herpes simple (HSV) (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

2. Información importante antes de usar el medicamento Valtrex

Cuándo no debe usar el medicamento Valtrex

• Si el paciente tiene alergia al valaciclovir o al aciclovir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alguna vez, tras la toma de valaciclovir, una erupción cutánea extensa acompañada de fiebre, aumento de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas y/o eosinofilia (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). El paciente no debe usar el medicamento Valtrex si se encuentra en alguna de estas situaciones. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Valtrex.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Valtrex, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene más de 65 años
• tiene el sistema inmunitario debilitado

Si el paciente tiene dudas sobre si le afectan las situaciones anteriores, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Valtrex.
Tenga especial precaución al usar Valtrex - información importante:
Durante el tratamiento con valaciclovir se han notificado reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
En la fase inicial del síndrome DRESS aparecen síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos posteriormente por una erupción extensa junto con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados de tamaño.
Si el paciente presenta erupción cutánea junto con fiebre y aumento de los ganglios linfáticos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con valaciclovir y ponerse en contacto con su médico o buscar atención médica urgente.
Prevención de la transmisión a otras personas del herpes genital
Si el paciente toma Valtrex para prevenir la transmisión del herpes genital o ha tenido este tipo de infección en el pasado, debe continuar adoptando comportamientos sexuales seguros, como el uso de preservativos. Esto es importante para evitar transmitir la infección a otras personas. El paciente debe abstenerse de tener relaciones sexuales si tiene lesiones o ampollas en los órganos genitales.
Valtrex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense usar.
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan al riñón, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye medicamentos como: aminoglucósidos, compuestos de platino orgánicos, agentes de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Si el paciente toma Valtrex para tratar el herpes zóster o tras un trasplante de órgano, debe informar siempre a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Valtrex normalmente no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Su médico evaluará si los beneficios que el tratamiento con Valtrex aporta a la paciente superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Valtrex puede provocar efectos adversos que afectan a la capacidad de conducir. No debe conducir ni manejar maquinaria, a menos que el paciente esté seguro de encontrarse bien.

3. Cómo utilizar Valtrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis que debe tomar el paciente dependerá de la causa por la que el médico haya recetado Valtrex. El médico se lo explicará al paciente.

Tratamiento de la infección por virus de la varicela-zóster (herpes zóster)

• La dosis habitualmente recomendada es de 1000 mg (un comprimido de 1000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres veces al día.
• Valtrex debe tomarse durante 7 días.

Tratamiento del herpes labial

• La dosis habitualmente recomendada es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) dos veces al día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis.
• Valtrex debe tomarse únicamente durante un día (dos dosis).

Tratamiento de la infección de la piel y de los órganos genitales por el virus del herpes simple

• La dosis habitualmente recomendada es de 500 mg (un comprimido de 500 mg o dos comprimidos de 250 mg) dos veces al día.
• En el primer episodio de infección, Valtrex debe tomarse durante 5 días o hasta 10 días si así lo indica el médico. En caso de recurrencia de la infección, la duración del tratamiento suele ser de 3 a 5 días.

Prevención de las recurrencias de la infección por el virus del herpes simple

• La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido de 500 mg una vez al día.
• Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes pueden obtener un beneficio adicional tomando un comprimido de 250 mg dos veces al día.
• Valtrex debe tomarse hasta que el médico indique que se debe dejar de hacerlo.

Prevención de la infección por el virus de citomegalia

• La dosis habitualmente recomendada es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día.
• Las dosis deben tomarse cada 6 horas.
• Habitualmente se debe comenzar a tomar Valtrex tan pronto como sea posible tras el trasplante.
• Valtrex debe tomarse durante aproximadamente 90 días tras el trasplante, o hasta que el médico indique que debe dejarse de tomar.

El médico puede modificar la dosis de Valtrex si:

• el paciente tiene más de 65 años
• el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado
• el paciente tiene problemas renales

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe informar de ello al médico antes de comenzar a tomar Valtrex.

Cómo tomar el medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• Valtrex debe tomarse cada día a la misma hora.
• Valtrex debe tomarse según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Pacientes mayores de 65 años o con problemas renales
Es muy importante que el paciente beba agua regularmente durante el día mientras esté tomando Valtrex.
Esto ayudará a reducir la posibilidad de efectos adversos relacionados con los riñones o el sistema nervioso. El médico controlará cuidadosamente si el paciente presenta estos síntomas.
Los efectos adversos en el sistema nervioso pueden incluir desorientación o agitación, somnolencia inusual o letargo.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Valtrex
Valtrex generalmente no es perjudicial, siempre que el paciente no tome una dosis mayor que la recomendada durante varios días. En pacientes que toman demasiadas tabletas pueden aparecer náuseas, vómitos, problemas renales, así como desorientación, agitación, confusión, alucinaciones (ver cosas que no existen en la realidad) o pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe acudir al médico o al farmacéutico. Debe llevar consigo el envase del medicamento.

Si se olvida tomar una dosis de Valtrex

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que deben tenerse en cuenta:
Debe interrumpirse el uso del medicamento Valtrex y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Ocurren raramente en personas que toman Valtrex.
Los síntomas que aparecen bruscamente incluyen:

• enrojecimiento, erupción cutánea con picazón
• hinchazón (edema) de labios, cara, cuello o garganta, que provoca dificultad para respirar (angioedema)
• disminución de la presión arterial que conduce al shock.

Erupciones cutáneas o enrojecimiento. Las reacciones cutáneas adversas pueden manifestarse como erupciones con o sin ampollas. Puede presentarse irritación de la piel, edema (síndrome DRESS), fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Durante el uso de este medicamento, también pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• mareo
• vómitos
• diarrea
• reacción cutánea tras la exposición a la luz solar (fotosensibilidad)
• erupción cutánea
• picor (prurito)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• desorientación
• ver u oír imágenes y sonidos que no existen en la realidad (alucinaciones)
• sensación intensa de somnolencia
• temblores
• sensación de excitación

Estos efectos adversos a nivel del sistema nervioso suelen presentarse en personas con enfermedad renal, en edad avanzada o en pacientes trasplantados que toman altas dosis de Valtrex, 8 g o más al día. Habitualmente desaparecen al interrumpir el tratamiento con Valtrex o al reducir la dosis.
Otros efectos adversos poco frecuentes:

• sensación de falta de aire o dificultad para respirar (disnea)
• molestias abdominales
• erupción cutánea (a veces con picazón), urticaria
• dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
• sangre en la orina (hematuria)

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas, que participan en el proceso de coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• inestabilidad al moverse y falta de coordinación (ataxia)
• habla lenta o alterada
• convulsiones
• alteraciones en la función cerebral (encefalopatía)
• pérdida de conciencia (coma)
• alteraciones de la orientación (confusión) o del pensamiento (delirio)

Estos efectos adversos a nivel del sistema nervioso suelen presentarse en personas con enfermedad renal, en edad avanzada o en pacientes trasplantados que toman altas dosis de Valtrex, 8 g o más al día. Habitualmente desaparecen al interrumpir el tratamiento con Valtrex o al reducir la dosis.
Otros efectos adversos raros:

• alteraciones renales, cuando el paciente no orina o orina muy poco.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, caracterizado por erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño e impacto posible en otros órganos. Véase también punto 2.
• Inflamación renal (nefritis intersticial tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Valtrex

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valtrex
La sustancia activa de este medicamento es el valaciclovir. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de valaciclovir
(en forma de clorhidrato de valaciclovir).
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Polisorbato 80
Cera de carnauba

Aspecto de Valtrex y contenido del envase
Los comprimidos de Valtrex se presentan en blísters de PCW/Al.
Valtrex 500 mg se suministra en cajas de cartón que contienen 10, 30, 42 o 112 comprimidos recubiertos. Los comprimidos son blancos, con la inscripción "GX CF1" grabada en una de sus caras.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricantes:

1. Glaxo Wellcome SA
   Avenida de Extremadura 3
   09400 Aranda de Duero
   Burgos
   España

2. Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
   ul. Grunwaldzka 189
   60-322 Poznań
   Polonia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Irlanda, Islandia, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia: Valtrex
Bélgica, Francia, Países Bajos, Luxemburgo, Italia: Zelitrex