Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ВАЛТАП, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
ВАЛТАП, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Валтап і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Валтап
Як застосовувати лікарський засіб Валтап
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Валтап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валтап і для чого його застосовують

Лікарський засіб Валтап містить валсартан як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі людини і викликає звуження кровоносних
судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Лікарський засіб Валтап діє шляхом блокування
дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск
знижується.
Лікарський засіб Валтап може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до ушкодження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, що може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень дозволяє зменшити ризик розвитку цих ускладнень.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту серця (міокарда). Під «недавнім» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб Валтап застосовують, якщо не можна застосувати лікарські засоби, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або лікарський засіб Валтап може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать: задишка та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити потреби всього організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валтап

Коли не застосовувати препарат Валтап

Якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (не рекомендується також застосовувати препарат Валтап на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не застосовувати препарат Валтап.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Валтап необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії.
Якщо у пацієнта є стеноз ниркової артерії.
Якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку (пацієнт отримав нову нирку).
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, після прийому іншого препарату (зокрема інгібіторів АПФ). Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Валтап, необхідно негайно припинити його прийом і ніколи більше не застосовувати. Див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Якщо пацієнт приймає препарати, що підвищують концентрацію калію в крові. Це можуть бути добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
Не рекомендується застосовувати препарат Валтап, якщо пацієнт має гіперальдостеронізм (захворювання, при якому наднирки виробляють надмір гормону під назвою альдостерон).
Якщо у пацієнта відбулася значна втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювання або застосування великих доз сечогінних препаратів (діуретиків).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.
Якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Валтап».
Якщо після прийому препарату Валтап у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валтап.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосовувати препарат Валтап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований у цей період (див. розділ «Вагітність»).
Валтап та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування препарату Валтап разом із деякими іншими ліками може вплинути на лікування. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування додаткових заходів обережності або навіть відміну одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, зокрема:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних (діуретиків),
прийом інгібітора АПФ (такого як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Валтап» та «Попередження та заходи обережності»),
прийом інгібітора АПФ одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон тощо) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол),
препаратів, що підвищують рівень калію в крові, зокрема добавок калію або замінників кухонної солі, що містять калій, препаратів, що зберігають калій, та гепарину,
деяких знеболювальних засобів, так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
певних антибіотиків (групи рифаміцинів), препарату, що застосовується для запобігання відторгнення пересадженого органу (циклоспорин) або протиретровірусного препарату, що застосовується для лікування ВІЛ/СНІД (рітонавір) — ці препарати можуть посилювати дію Валтапу,
літію (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Валтап до настання вагітності або одразу після її встановлення та порадити інший препарат замість Валтапу. Не рекомендується застосовувати препарат Валтап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або має намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат Валтап матерям, які годують грудьми; у такому разі лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це особливо стосується годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, пацієнт повинен переконатися, як препарат Валтап впливає на нього. Як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, препарат Валтап може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Препарат Валтап містить лактозу моногідрат, сорбітол та натрій
Цей препарат містить лактозу моногідрат та сорбітол (Е420), які є цукрами. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Валтап, 80 мг: Цей препарат містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Валтап, 160 мг: Цей препарат містить 18,50 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Валтап

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта, щоб отримати найкращі
результати та зменшити ризик небажаних ефектів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта. Хворі на підвищений артеріальний тиск часто не відчувають жодних
симптомів. Багато з них почуваються цілком добре. Саме тому особливо важливо відвідувати
лікаря, навіть якщо самопочуття добре.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском:
Рекомендована доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу
(наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначений ліки Валтап разом з додатковим ліками (наприклад,
діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:
Для пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг
один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану
один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу ліків можна збільшити
до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано застосовувати інші
доступні на ринку лікарські форми.
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда:
Лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай з низької дози — 20 мг
двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг. Лікар поступово
збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози — 160 мг двічі на
добу. Остаточна доза залежить від переносимості ліків конкретним пацієнтом.
Ліки Валтап можна застосовувати разом з іншими ліками, які використовуються при лікуванні інфаркту міокарда, і лікар визначить, яке лікування є доцільним у конкретному випадку.
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:
Зазвичай початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Лікар поступово
збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози — 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від переносимості ліків конкретним пацієнтом.
Ліки Валтап можна застосовувати одночасно з іншими ліками, що використовуються при лікуванні серцевої недостатності, і лікар визначить, яке лікування є доцільним у конкретному випадку.
Ліки Валтап можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтнути,
запиваючи склянкою води.
Ліки Валтап слід приймати щодня приблизно о тій самій годині.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валтап
У разі появи сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно
звернутися до лікаря та лягти. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток
слід звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Валтап
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Валтап
Припинення лікування ліками Валтап може призвести до загострення хвороби. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо тільки лікар не порадив інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Валтап
і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням
препарату Валтап»).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати з частотою до 1 на 10 пацієнтів):

запаморочення
низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність після підйому або без цих симптомів
погіршення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (непритомність)
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії)
задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
відчуття втоми
слабкість.

Дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

утворення пухирів на шкірі (симптом бульозного дерматиту)
алергічні реакції із висипом, сверблячком і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби)
фіолетово-червоні плямки, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
незвичайне кровотечіння або виникнення синців (симптоми тромбоцитопенії)
біль у м’язах
гарячка, біль у горлі або виразки слизової оболонки ротової порожнини внаслідок інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, так званої нейтропенії)
зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (що може призвести до анемії в тяжких випадках)
підвищення концентрації калію в крові (що може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму в тяжких випадках)
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), зокрема підвищення концентрації білірубіну в крові (що може призвести до жовтуватого відтінку шкіри та очей у тяжких випадках)
підвищення концентрації сечовини в крові та підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
низька концентрація натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремтіння м’язів і (або) судоми в тяжких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували високий кров’яний тиск, ніж
у дорослих пацієнтів, яким лікували серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Валтап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валтап

Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Валтап, 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг валсартану. Валтап, 160 мг: кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти лікарського засобу: у ядрі таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, сорбітол (Е 420), магнію карбонат, крохмаль кукурудзяний гелюючий, полівінілпіролідон К-25, натрію стеарилофумарат, натрію лаурилсульфат, кросповідон (тип А);

у оболонці таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, макрогол 6000.
Валтап, 80 мг, таблетки в оболонці: заліза оксид червоний (Е 172).
Валтап, 160 мг, таблетки в оболонці: заліза оксид жовтий і коричневий (Е 172) та індігоцианін
(Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Валтап і що містить упаковка
Валтап, 80 мг: рожеві круглі таблетки в оболонці, з розподільним жолобком з одного боку.
Валтап, 160 мг: жовто-коричневі круглі таблетки в оболонці, з розподільним жолобком з одного боку.
Таблетки можна ділити навпіл.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 28, 30, 56, 84 або 90 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка, Словаччина, Литва: Valzap
Польща: ВАЛТАП
Угорщина: ALVASTRAN
Болгарія: ВАЛЗАП
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00