Valtap

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VALTAP, 80 mg, compresse rivestite
VALTAP, 160 mg, compresse rivestite
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valtap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valtap
3. Come prendere Valtap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valtap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valtap e a cosa serve

Valtap contiene come principio attivo il valsartan ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valtap agisce bloccando l’attività dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Valtap può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni ai vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, con conseguenti ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste condizioni.
• nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Il termine "recente" indica un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valtap viene utilizzato quando non è possibile utilizzare i medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), oppure Valtap può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono: affanno e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuti all’accumulo di liquidi. Questi sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell’intero organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Valtap

Quando non utilizzare il medicinale Valtap

• Se il paziente è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di una grave malattia epatica.
• Se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (non è consigliato neppure l’uso di Valtap nei primi mesi di gravidanza – vedere punto “Gravidanza”).
• Se il paziente è affetto da diabete o da disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, informare immediatamente il medico e non utilizzare Valtap.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Valtap, discutere con il medico o con il farmacista se:

• Il paziente soffre di una malattia epatica.
• È stata diagnosticata al paziente una grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi.
• Il paziente presenta un restringimento dell’arteria renale.
• Il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale (il paziente ha ricevuto un nuovo rene).
• Il paziente soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto del miocardio.
• Informare il medico se il paziente ha mai avuto gonfiore del viso o della lingua causato da una reazione allergica, detta angioedema, dopo l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE). Se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione di Valtap, interrompere immediatamente il trattamento e non assumere mai più questo medicinale. Vedere anche il punto 4, “Effetti indesiderati possibili”.
• Il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio o eparina. In tal caso potrebbe essere necessario effettuare controlli regolari dei livelli ematici di potassio.
• Non è consigliato l’uso di Valtap se il paziente soffre di iperaldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone).
• Il paziente ha subito una significativa perdita di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o assunzione di alte dosi di diuretici.
• Il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.
• Il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali utilizzati per l’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Valtap”.

Se dopo l’assunzione di Valtap il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, informare il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Valtap.

Informare il medico se la paziente sospetta di essere incinta (o prevede di rimanere incinta). L’uso di Valtap non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere punto “Gravidanza”).

Valtap e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

L’uso di Valtap insieme ad altri medicinali può influenzare il trattamento. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, e in alcuni casi sospendere uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione medica che senza, in particolare:

• Altri medicinali antipertensivi, specialmente i diuretici,
• Assunzione di un inibitore dell’ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o di aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Valtap” e “Avvertenze e precauzioni”),
• Assunzione contemporanea di un inibitore dell’ACE con altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ad esempio spironolattone, eplerenone, ecc.) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo),
• Medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, inclusi integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina,
• Alcuni medicinali antidolorifici, detti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• Alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), un medicinale usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato nel trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir) – questi medicinali possono potenziare l’effetto di Valtap,
• Litio (un medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informare il medico se si sospetta di essere incinta (o si prevede una gravidanza). Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Valtap prima del concepimento o non appena viene diagnosticata la gravidanza, e suggerirà un altro medicinale al posto di Valtap. L’uso di Valtap non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo questo periodo.

Allattamento

Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare al seno. L’uso di Valtap non è raccomandato nelle madri che allattano; il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che prevede di allattare. Questo vale in particolare per l’allattamento di neonati o di bambini prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare, usare attrezzi, operare macchinari o svolgere qualsiasi attività che richieda concentrazione, il paziente deve accertarsi di come Valtap agisce su di lui. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valtap può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Valtap contiene lattosio monoidrato, sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e sorbitolo (E420), che sono zuccheri. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Valtap 80 mg: Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Valtap 160 mg: Questo medicinale contiene 18,50 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Valtap

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista per ottenere i migliori risultati e ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è particolarmente importante sottoporsi a controlli medici regolari, anche in assenza di disturbi.
Adulti con ipertensione arteriosa:
La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere una dose maggiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare il medicinale Valtap ad un altro farmaco (ad es. un diuretico).
Bambini e adolescenti (dai 6 fino a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa:
Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con peso corporeo di 35 kg o superiore, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.
In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg, al massimo fino a 320 mg).
Nei bambini e negli adolescenti che non possono deglutire le compresse, si raccomanda l’uso di altre formulazioni disponibili in commercio.
Adulti recentemente colpiti da infarto miocardico:
Il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore dall’infarto, solitamente con una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo a metà una compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla tollerabilità del farmaco da parte del singolo paziente.
Valtap può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto miocardico; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.
Adulti con insufficienza cardiaca:
La dose iniziale solitamente impiegata è di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla tollerabilità del farmaco da parte del singolo paziente.
Valtap può essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.
Valtap può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.
Valtap deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valtap
In caso di capogiri intensi e (o) svenimenti, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di assunzione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, rivolgersi subito al medico, al farmacista o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Valtap
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valtap
L’interruzione del trattamento con Valtap può causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una specifica reazione allergica), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• orticaria, prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Valtap
e contattare il medico (vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Valtap”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimenti dopo essersi alzati, oppure senza tali sintomi
• peggioramento della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzione renale).

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi richiedono un intervento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento)
• sensazione di vertigini (capogiri di origine vestibolare)
• gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia)
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• sensazione di affaticamento
• debolezza.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• comparsa di bolle sulla pelle (sintomo di dermatite bollosa)
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito ed orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero)
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• emorragie insolite o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia)
• dolore muscolare
• febbre, mal di gola o ulcere della mucosa orale dovute a infezione (sintomi di basso numero di globuli bianchi, detta neutropenia)
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco nei casi gravi)
• aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusa l’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremori muscolari e (o) crisi convulsive nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della malattia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzione renale sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valtap

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scaden9ade indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valtap

• La sostanza attiva del medicinale è il valsartan.
  Valtap 80 mg: ogni compressa contiene 80 mg di valsartan.
  Valtap 160 mg: ogni compressa contiene 160 mg di valsartan.
• Altri componenti del medicinale sono:
  nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-25, laurilsolfato sodico, crospovidone (tipo A);

nell’involucro della compressa: lattosio monoidrato, ipromelosio, talco, macrogol 6000.
Valtap 80 mg compresse rivestite: ossido di ferro rosso (E 172).
Valtap 160 mg compresse rivestite: ossido di ferro giallo e bruno (E 172) e indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Valtap e contenuto della confezione

Valtap 80 mg: compresse rivestite rotonde di colore rosa, con un solco su un lato.
Valtap 160 mg: compresse rivestite rotonde di colore giallo-brune, con un solco su un lato.
Le compresse possono essere divise in due metà.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 28, 30, 56, 84 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Slovacchia, Lituania: Valzap
Polonia: VALTAP
Ungheria: ALVASTRAN
Bulgaria: ВАЛЗАП

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00