Валтап

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

VALTAP, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
VALTAP, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вальсартан
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Валтап и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Валтап
3. Как применять препарат Валтап
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Валтап
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Валтап и для чего он применяется

Препарат Валтап содержит вальсартан в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат Валтап действует путём блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Валтап может применяться для лечения трёх различных заболеваний:

• в лечении артериальной гипертензии у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения она может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, что может вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.
• в лечении взрослых пациентов после недавно перенесённого инфаркта миокарда. Под «недавно перенесённым» понимается период от 12 часов до 10 дней.
• в лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Валтап применяется, если невозможно применение препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или препарат Валтап может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся: одышка и отёки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не способна перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить потребности всего организма.

2. Важная информация перед применением препарата Вальтап

Когда не следует применять препарат Вальтап

• Если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.
• Если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев (также не рекомендуется применение препарата Вальтап в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Вальтап.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вальтап необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется заболевание печени.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или пациент проходит диализную терапию.
• Если у пациента имеется стеноз почечной артерии.
• Если пациенту недавно была проведена трансплантация почки (пациенту была пересажена новая почка).
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее отмечался отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, после приёма другого препарата (включая ингибиторы АПФ). Если такие симптомы возникнут во время приёма препарата Вальтап, необходимо немедленно прекратить его применение и в дальнейшем никогда его не использовать. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если пациент принимает препараты, повышающие концентрацию калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• Не рекомендуется применение препарата Вальтап, если у пациента диагностирован гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона альдостерона).
• Если у пациента произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) вследствие диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов (диуретиков).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
  • алискирен.
• Если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.

См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Вальтап».

Если после приёма препарата Вальтап у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Вальтап.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применение препарата Вальтап в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён в этот период (см. раздел «Беременность»).

Взаимодействие Вальтапа с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Применение препарата Вальтап одновременно с некоторыми другими препаратами может повлиять на лечение. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — отменить один из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности мочегонных (диуретиков),
• приёма ингибитора АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Вальтап» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• одновременного приёма ингибитора АПФ с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон и др.) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол),
• препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин,
• некоторых обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
• некоторых антибиотиков (из группы рифамицинов), препарата, применяемого для профилактики отторжения пересаженного органа (циклоспорин) или противовирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир) — эти препараты могут усиливать действие препарата Вальтап,
• лития (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или планирует беременность). Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Вальтап до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и посоветует применение другого препарата вместо Вальтапа. Не рекомендуется применение препарата Вальтап в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Вальтап у кормящих матерей; в таких случаях врач может выбрать другой метод лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно важно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Перед тем как приступить к вождению транспортных средств, использованию инструментов, работе с механизмами или выполнению других действий, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, как препарат Вальтап влияет на него. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Вальтап может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Препарат Вальтап содержит лактозу моногидрат, сорбитол и натрий

Этот препарат содержит лактозу моногидрат и сорбитол (Е420), которые являются сахарами. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Вальтап, 80 мг: Этот препарат содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.

Вальтап, 160 мг: Этот препарат содержит 18,50 мг сорбитола в каждой таблетке.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Валтап

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных побочных эффектов. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких симптомов. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением:
Рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть рекомендовано применение препарата Валтап в сочетании с дополнительным лекарством (например, мочегонным средством).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с высоким артериальным давлением:
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг один раз в сутки.
Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Детям и подросткам, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется применение других доступных на рынке лекарственных форм.

Взрослые пациенты после недавно перенесённого инфаркта миокарда:
Лечение, как правило, начинается уже через 12 часов после инфаркта сердца, обычно с небольшой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Валтап можно применять одновременно с другими лекарствами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Решение о выборе подходящей терапии в каждом конкретном случае принимает врач.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:
Обычно начальная доза составляет 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Валтап можно применять одновременно с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Решение о выборе подходящей терапии в каждом конкретном случае принимает врач.

Препарат Валтап можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Препарат Валтап необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение препарата Валтап в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приёма препарата Валтап
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Валтап
Прекращение лечения препаратом Валтап может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение препарата, за исключением случаев, когда врач даст соответствующую рекомендацию.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднения дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Валтап и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Валтап»).

Другие побочные действия:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, либо без них,
• ухудшение функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• ощущение усталости,
• слабость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• появление на коже пузырей (симптомы пузырчатки),
• аллергические реакции, сопровождающиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
• пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
• необычные кровотечения или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боль в мышцах,
• лихорадка, боль в горле или язвы слизистой оболочки полости рта вследствие инфекции (симптомы низкого количества лейкоцитов, так называемой нейтропении),
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение концентрации калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что может вызвать желтушность кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение концентрации мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкая концентрация натрия в крови (что может вызвать ощущение усталости, дезориентацию, подергивание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных действий может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие побочные действия, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу повышенного артериального давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные действия у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых пациентов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валтап

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Valtap

• Действующим веществом препарата является валсартан. Valtap, 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг валсартана. Valtap, 160 мг: каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Прочие компоненты препарата: в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, сорбитол (Е 420), карбонат магния, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К-25, стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидон (тип А);

в оболочке таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, макрогол 6000.
Valtap, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оксид железа красный (Е 172).
Valtap, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оксид железа желтый и коричневый (Е 172) и индигоцен (Е 132).

Как выглядит лекарство Valtap и что содержит упаковка
Valtap, 80 мг: розовые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне.
Valtap, 160 мг: желтовато-коричневые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне.
Таблетки можно разделить на половины.
Препарат выпускается в упаковках по 28, 30, 56, 84 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика, Словакия, Литва: Valzap
Польша: Вальтап
Венгрия: ALVASTRAN
Болгария: ВАЛЗАП

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00