Valtap

Prospecto: Información para el paciente

VALTAP, 80 mg, comprimidos recubiertos
VALTAP, 160 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Valtap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Valtap
3. Cómo tomar Valtap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valtap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valtap y para qué se utiliza

Valtap contiene como principio activo el valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Valtap actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Valtap puede utilizarse para tratar tres enfermedades diferentes:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 hasta menos de 18 años de edad. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial incrementa el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales ayuda a disminuir el riesgo de padecer estas complicaciones.
• para el tratamiento de adultos tras un infarto de miocardio reciente. Reciente significa un período comprendido entre 12 horas y 10 días.
• para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Valtap se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), o bien Valtap puede utilizarse junto con inhibidores de la ECA si no pueden emplearse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valtap

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valtap

• Si el paciente es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (tampoco se recomienda el uso de Valtap durante las primeras fases del embarazo; véase el apartado "Embarazo").
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico y no debe
utilizar el medicamento Valtap.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Valtap, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece una enfermedad hepática.
• Se ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal grave o si el paciente está sometido a diálisis.
• El paciente tiene estenosis de la arteria renal.
• El paciente ha recibido recientemente un trasplante renal (el paciente tiene un riñón nuevo).
• El paciente padece una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio.
• Debe informar al médico si el paciente ha tenido en alguna ocasión hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica, denominada angioedema, tras tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA). Si estos síntomas aparecen durante el tratamiento con Valtap, debe interrumpir inmediatamente la toma de Valtap y no volver a tomarlo nunca más. Véase también el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
• El paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio o heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre.
• No se recomienda el uso de Valtap si el paciente padece hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona).
• El paciente ha experimentado una pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de dosis elevadas de medicamentos diuréticos.
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskiren.
• El paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valtap".
Si tras tomar Valtap el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir la toma de Valtap por su cuenta.
Debe informar al médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Valtap durante las primeras fases del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este periodo (véase el apartado "Embarazo").
Valtap y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El uso de Valtap junto con ciertos medicamentos puede afectar al tratamiento. El médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones, e incluso en algunos casos suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos antihipertensivos, especialmente diuréticos,
• el uso combinado de un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valtap" y "Advertencias y precauciones"),
• el uso combinado de un inhibidor de la ECA con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, etc.) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol),
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina,
• ciertos medicamentos analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• ciertos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir); estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valtap,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). El médico normalmente recomendará dejar de tomar Valtap antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le aconsejará utilizar otro medicamento en sustitución de Valtap. No se recomienda el uso de Valtap durante las primeras fases del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Debe informar al médico si la paciente está amamantando o piensa amamantar. No se recomienda el uso de Valtap en madres lactantes; en tal caso, el médico puede elegir un tratamiento alternativo para la paciente que planee amamantar. Esto es especialmente importante en el caso de recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta el medicamento Valtap. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valtap puede provocar mareos y afectar a la capacidad de concentración.
Valtap contiene lactosa monohidrato, sorbitol y sodio
Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420), que son azúcares. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Valtap, 80 mg: Este medicamento contiene 9,25 mg de sorbitol por comprimido.
Valtap, 160 mg: Este medicamento contiene 18,50 mg de sorbitol por comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Valtap

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes y muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las consultas médicas, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial:
La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Valtap junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión arterial:
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada de valsartán es de 40 mg una vez al día.
En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
En el caso de niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas, se recomienda el uso de otras formas farmacéuticas disponibles en el mercado.

Pacientes adultos tras un infarto de miocardio reciente:
El tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del infarto, iniciando habitualmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad una tableta de 40 mg. El médico irá aumentando progresivamente esta dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente al medicamento.
Valtap puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio, y el médico decidirá cuál tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial habitual es de 40 mg dos veces al día. El médico irá aumentando progresivamente la dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día.
La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente al medicamento.
Valtap puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá cuál tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

Valtap puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Valtap debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Valtap
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y tumbarse. En caso de haber tomado accidentalmente un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Valtap
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valtap
Dejar de tomar Valtap puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento, salvo que el médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Valtap
y ponerse en contacto con su médico (véase también el apartado 2 „Información importante antes de
tomar Valtap”).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• hipotensión con o sin síntomas como mareo o desmayo al levantarse
• alteración de la función renal (síntomas de trastorno de la función renal).

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (véase „Algunos síntomas requieren ayuda médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (desmayo)
• sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• trastornos graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia)
• dificultad para respirar, dificultad respiratoria en decúbito, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• sensación de cansancio
• debilidad.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aparición de ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica)
• manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
• sangrado o aparición de hematomas inusuales (síntomas de trombocitopenia)
• dolor muscular
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la mucosa bucal debido a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, denominada neutropenia)
• disminución de la hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que puede provocar anemia en casos graves)
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los parámetros de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos en casos graves)
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar disfunción renal)
• baja concentración de sodio en sangre (que puede provocar sensación de cansancio, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteraciones de la función renal se han observado con menos frecuencia en adultos tratados por hipertensión arterial que en adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valtap

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valtap

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán.
  Valtap, 80 mg: Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán.
  Valtap, 160 mg: Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes del medicamento son:
  en el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E 420), carbonato de magnesio, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-25, estearilofumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona (tipo A);

en el recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, macrogol 6000.
Valtap, 80 mg, comprimidos recubiertos: óxido de hierro rojo (E 172).
Valtap, 160 mg, comprimidos recubiertos: óxido de hierro amarillo y marrón (E 172) e índigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Valtap y contenido del envase

Valtap, 80 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, con una ranura en una cara.
Valtap, 160 mg: comprimidos recubiertos de color marrón-amarillento, redondos, con una ranura en una cara.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades.
El medicamento está disponible en envases de 28, 30, 56, 84 u 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Eslovaquia, Lituania: Valzap
Polonia: VALTAP
Hungría: ALVASTRAN
Bulgaria: ВАЛЗАП

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00