Валсартан Медікал Валлі, 320 мг, таблетки в оболонці
Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря чи фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не можна передавати його іншим особам, оскільки може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Валсартану Медікал Валлі
Як застосовувати Валсартан Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Валсартан Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі належить до групи препаратів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі людини і спричинює звуження судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Препарат Валсартан Медікал Валлі блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Валсартан Медікал Валлі 320 мг можна застосовувати:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини, а за відсутності лікування може призводити до ушкодження судин головного мозку, серця та нирок, а також спричиняти інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням Валсартан Медікал Валлі

Коли не застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі:

якщо пацієнт має алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також слід уникати застосування ліку Валсартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять альіскерин.

Якщо хоча б один із вищезазначених станів стосується пацієнта, не можна застосовувати ліки
Валсартан Медікал Валлі.
Попередження та застереження:
Перед початком прийому Валсартан Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або перебуває на діалізі;
якщо пацієнт має стеноз ниркової артерії;
якщо пацієнту недавно пересадили нирку (пацієнт отримав нову нирку);
якщо пацієнт має тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк) під час прийому інших ліків (зокрема інгібіторів АПФ) — якщо такі симптоми виникнуть під час прийому ліку Валсартан Медікал Валлі, його необхідно негайно припинити і більше ніколи не застосовувати. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо пацієнт застосовує ліки, що підвищують концентрацію калію в крові — це добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарини; може знадобитися регулярне визначення рівня калію в крові;
якщо пацієнт має гіперальдостеронізм (захворювання, при якому наднирки виробляють надмір гормону під назвою альдостерон) — у такому випадку застосування ліку Валсартан Медікал Валлі не рекомендовано;
при значній втраті рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювоти або застосування високих доз сечогінних засобів (діуретиків);
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску: інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом; альіскерин; якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо після прийому ліку Валсартан Медікал Валлі у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота
або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому ліку Валсартан Медікал Валлі.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі».
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти). Не рекомендується
застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності, а після
3. місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований у цей період — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо хоча б один із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві
перед застосуванням ліку Валсартан Медікал Валлі.
Взаємодія ліку Валсартан Медікал Валлі з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Валсартан Медікал Валлі разом з певними іншими ліками може вплинути на
лікування. Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або
у певних випадках припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків, які відпускаються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних засобів (діуретиків), інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або альіскерину;
ліків, що підвищують рівень калію в крові — це добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарини;
певних знеболюючих засобів, так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), ліків для профілактики відторгнення пересадженого органу (циклоспорин) або протиретровірусних засобів, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (рітонавір) — ці ліки можуть посилювати дію ліку Валсартан Медікал Валлі;
літію (лік, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерин (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі» та «Попередження та застереження»).
Якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Валсартан Медікал Валлі та їжа
Ліки Валсартан Медікал Валлі можна застосовувати під час їди або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти. Лікар, як правило, порадить припинити застосування ліку Валсартан Медікал Валлі перед настанням вагітності або одразу після її встановлення та порадити інший лік замість Валсартан Медікал Валлі. Не рекомендується застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності, а після
3. місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі матерям, які годують грудьми; у такому разі лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це особливо стосується годування новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Перед тим як сідати за кермо, користуватися інструментами, обслуговувати машини або
виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, кожен пацієнт повинен зрозуміти,
як ліки Валсартан Медікал Валлі впливають на нього. Як і багато інших ліків,
що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, ліки Валсартан Медікал Валлі
може в окремих випадках викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан Медікал Валлі містить сорбітол
Цей лік містить 37 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Валсартан Медікал Валлі містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто лік вважається
«без натрію».
Валсартан Медікал Валлі містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було встановлено непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Валсартан Медікал Валлі

Ліки Валсартан Медікал Валлі слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб отримати
найкращі результати та обмежити ризик небажаних явищ. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Хворі на високий артеріальний тиск часто не відчувають
жодних симптомів. Багато з них почуваються цілком добре. З цієї причини особливо важливо
відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття добре.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Зазвичай застосовувана доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити
більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може застосовуватися ліки Валсартан Медікал Валлі
у поєднанні з іншим ліком (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском
У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг зазвичай застосовується доза валсартану 40 мг один раз
на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше зазвичай застосовується початкова доза
80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу
(дозу лікування можна збільшити до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосовувати розчин для орального прийому.
Ліки Валсартан Медікал Валлі можна приймати під час їжі або незалежно від
неї. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Ліки Валсартан Медікал Валлі слід приймати щодня приблизно о тій самій годині.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валсартан Медікал Валлі
У разі виникнення сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно звернутися
до лікаря та лягти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід
звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Валсартан Медікал Валлі
У разі пропуску дози лікування її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Валсартан Медікал Валлі
Припинення лікування ліками Валсартан Медікал Валлі може призвести до погіршення
захворювання. Не слід припиняти застосування ліків, якщо тільки це не рекомендує лікар.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Валсартан Медікал Валлі може спричиняти побічні ефекти, хоча
вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної
допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (спеціфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування валсартану та
негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часто: можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб

запаморочення,
низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність після підйому, або без таких симптомів,
погіршення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Не дуже часто: можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб

ангіоневротичний набряк (див. розділ « Деякі симптоми можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги »),
раптова втрата свідомості (непритомність),
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
значне погіршення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
судоми м’язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
відчуття втоми,
слабкість.

Дуже рідко: можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота,
блювота та діарея.
Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

пухирі на шкірі (симптоми бульйозного дерматиту),
алергічні реакції, що супроводжуються висипом, свербіжом та кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби),
фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту),
нетипові кровотечі або виникнення синців (симптоми тромбоцитопенії),
біль у м’язах,
гарячка, біль у горлі або виразки слизової оболонки рота внаслідок інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, так званої нейтропенії),
зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (що може призводити до анемії у важких випадках),
підвищення рівня калію у крові (що може спричиняти судоми м’язів та порушення ритму серця у важких випадках),
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), зокрема підвищення рівня білірубіну у крові (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках),
підвищення рівня сечовини у крові та підвищення рівня креатиніну у сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
низький рівень натрію у крові (що може спричиняти втому, дезорієнтацію, м’язові посмикування та (або) судоми у важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися через артеріальну гіпертензію, ніж
у дорослих пацієнтів, які лікувалися через серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають
у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.
5. Як зберігати Валсартан Медікал Валлі
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб його не було видно.
Не застосовувати лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 320 мг валсартану.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, повідон К-25 (Е 1201), натрію стеарилфумарат, кросповідон типу А (Е 1202). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид коричневий (Е 172), індигокармін (Е132), лак.

Як виглядає лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі та що містить упаковка
Сірувато-фіолетові, циліндричні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільною лінією.
Вміст упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ІСПАНІЯ
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника
відповідальної організації.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tablet
Болгарія: Vamadrid 320 mg филмирани таблетки
Естонія: Vamadrid
Угорщина: Vamadrid 320 mg mg bevont tabletta
Ірландія: Valsartan Rowa 320mg film-coated tablets
Італія: Vamadrid 320 mg compressa rivestita con film
Люксембург: Vamadrid 320 mg comprimé pelliculé
Польща: Valsartan Medical Valley
Португалія: Vamadrid