Valsartán Medical Valley: información detallada

Valsartán Medical Valley, 320 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Debe leer cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado y no debe cederlo a terceros, ya que podría perjudicarles, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Valsartán Medical Valley y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Valsartán Medical Valley
Cómo tomar Valsartán Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valsartán Medical Valley
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartán Medical Valley y para qué se utiliza

Valsartán Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Valsartán Medical Valley bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
El medicamento Valsartán Medical Valley de 320 mg puede utilizarse:

en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión arterial incrementa la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos; si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y causar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de presentar estas alteraciones.

2. Información importante antes de utilizar Valsartan Medical Valley

Cuándo no debe utilizar el medicamento Valsartan Medical Valley:

si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Valsartan Medical Valley en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento
Valsartan Medical Valley.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Valsartan Medical Valley, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

el paciente padece una enfermedad hepática;
el paciente padece una enfermedad renal grave o está recibiendo diálisis;
el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
el paciente ha recibido recientemente un trasplante de riñón (el paciente tiene un nuevo riñón);
el paciente padece una enfermedad cardíaca grave, distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio;
debe informar al médico si el paciente ha tenido en alguna ocasión hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica (angioedema) mientras tomaba otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA); si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Valsartan Medical Valley, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y no volver a tomarlo nunca más. Véase también el apartado 4, "Posibles efectos adversos";
el paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio o heparinas; en este caso puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
el paciente padece hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona); en este caso no se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley;
en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o el uso de altas dosis de diuréticos;
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes; o aliskiren. Si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de la mineralocorticosterona (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Si tras tomar Valsartan Medical Valley el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá cómo proceder con el tratamiento. No debe suspender el medicamento Valsartan Medical Valley por su cuenta.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Valsartan Medical Valley".
Debe informar al médico si la paciente está embarazada (o cree que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de utilizar Valsartan Medical Valley.
Valsartan Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El uso de Valsartan Medical Valley junto con ciertos medicamentos puede afectar al tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones adicionales o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren;
medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparinas;
ciertos medicamentos analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
algunos antibióticos (como la rifampicina), medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir); estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsartan Medical Valley;
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales).

El médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar precauciones adicionales:

si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Valsartan Medical Valley" y "Advertencias y precauciones").
si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de la mineralocorticosterona (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Valsartan Medical Valley y alimentos y bebidas
El medicamento Valsartan Medical Valley puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Valsartan Medical Valley antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma a partir de ese momento.
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley en madres lactantes; en este caso, el médico puede elegir un tratamiento alternativo para la paciente que desee amamantar. Esto es especialmente importante en el caso de recién nacidos o bebés prematuros.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe conocer cómo le afecta este medicamento. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valsartan Medical Valley puede provocar, en raras ocasiones, mareos y afectar a la capacidad de concentración.
Valsartan Medical Valley contiene sorbitol
Este medicamento contiene 37 mg de sorbitol por comprimido.
Valsartan Medical Valley contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "libre de sodio".
Valsartan Medical Valley contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Valsartan Medical Valley

Debe tomar el medicamento Valsartan Medical Valley siempre según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes y muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las consultas médicas, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Valsartan Medical Valley en combinación con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis más alta (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

En el caso de niños que no puedan tragar las tabletas, se recomienda utilizar una solución oral.
El medicamento Valsartan Medical Valley puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Debe tomar Valsartan Medical Valley todos los días aproximadamente a la misma hora.

Si toma una dosis mayor de la indicada de Valsartan Medical Valley
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y tumbarse. Si por error ha tomado demasiadas tabletas, debe contactar con su médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Si olvida tomar una dosis de Valsartan Medical Valley
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Medical Valley
Dejar de tomar Valsartan Medical Valley puede empeorar su enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valsartan Medical Valley puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
dificultad para respirar o tragar,
urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con valsartán y ponerse
inmediatamente en contacto con su médico (véase también el apartado 2 “Advertencias y
precauciones”).
Otros efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

mareos,
presión arterial baja, con o sin síntomas como mareos o desmayos al levantarse.

No frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

angioedema (véase el apartado "Algunos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata"),
pérdida repentina de conciencia (desmayo),
sensación de giro (mareo de origen vestibular),
deterioro significativo de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia),
dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
dolor de cabeza,
tos,
dolor abdominal,
náuseas,
diarrea,
sensación de cansancio,
debilidad.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas,
vómitos y diarrea.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa),
reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica),
manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
sangrado inusual o aparición de moretones (síntomas de trombocitopenia),
dolor muscular,
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la mucosa oral debido a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, denominado neutropenia),
disminución de la concentración de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
aumento de los valores de las pruebas de función hepática (que pueden indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos en casos graves),
aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar disfunción renal),
baja concentración de sodio en sangre (que puede causar fatiga, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de aparición de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteraciones de la función renal se han observado
con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes
adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que aparecen en
pacientes adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en
este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan Medical Valley
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Valsartan Medical Valley después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice Valsartan Medical Valley si detecta que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valsartan Medical Valley

La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 320 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-25 (E 1201), estearilofumarato sódico, crospovidona tipo A (E 1202).
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172), indigocarmín (E 132), laca.

Aspecto del medicamento Valsartan Medical Valley y contenido del envase
Comprimidos recubiertos cilíndricos de color grisáceo-violeta con una ranura de división.
Contenido del envase: 7, 14, 28, 56, 98 ó 280 comprimidos recubiertos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ESPAÑA

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tablet
Bulgaria: Vamadrid 320 mg филмирани таблетки
Estonia: Vamadrid
Hungría: Vamadrid 320 mg mg bevont tabletta
Irlanda: Valsartan Rowa 320mg film-coated tablets
Italia: Vamadrid 320 mg compressa rivestita con film
Luxemburgo: Vamadrid 320 mg comprimé pelliculé
Polonia: Valsartan Medical Valley
Portugal: Vamadrid