Valsartán Medical Valley

Valsartan Medical Valley, 320 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora si necessiti di consigli o informazioni aggiuntive.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato e non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartan Medical Valley e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Valsartan Medical Valley
3. Come prendere Valsartan Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valsartan Medical Valley e a cosa serve

Valsartan Medical Valley appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, utilizzati per controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan Medical Valley blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
Valsartan Medical Valley 320 mg può essere utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni; se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di insorgenza di tali disturbi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Valsartan Medical Valley

Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley:

• se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre necessario evitare l’uso di Valsartan Medical Valley nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Valsartan Medical Valley.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a prendere Valsartan Medical Valley, è necessario discutere con il medico o
il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se il paziente soffre di grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha una stenosi dell’arteria renale;
• se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene (il paziente ha ricevuto un nuovo rene);
• se il paziente soffre di grave malattia cardiaca, diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto del miocardio;
• informare il medico se il paziente ha mai avuto gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica (angioedema) durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ACE); se tali sintomi dovessero manifestarsi durante l’assunzione di Valsartan Medical Valley, il medicinale deve essere immediatamente interrotto e non deve più essere assunto. Vedere anche il punto 4, “Possibili effetti indesiderati”;
• se il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue – come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparine; potrebbe essere necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente ha iperaldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone) – in questo caso non è consigliabile assumere Valsartan Medical Valley;
• in caso di significativa perdita di liquidi (disidratazione) causata da diarrea, vomito o dall’uso di alte dosi di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione: un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete; aliskiren. Se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad es. spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad es. metoprololo).

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Se dopo l’assunzione di Valsartan Medical Valley il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Valsartan Medical Valley.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley”.
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di Valsartan Medical Valley nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere
il medicinale Valsartan Medical Valley.
Valsartan Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione di Valsartan Medical Valley insieme ad altri medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, interrompere uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione medica che senza, in particolare:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, specialmente diuretici, inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren;
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue – come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparine;
• alcuni medicinali antidolorifici, i cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir) – questi medicinali possono potenziare l’effetto di Valsartan Medical Valley;
• litio (un medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica del dosaggio e/o l’adozione di ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley” e “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad es. spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad es. metoprololo).

Valsartan Medical Valley e alimenti e bevande
Valsartan Medical Valley può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan Medical Valley prima di concepire o non appena viene diagnosticata la gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Valsartan Medical Valley. Non è raccomandato l’uso di Valsartan Medical Valley nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. Non è raccomandato l’uso di Valsartan Medical Valley durante l’allattamento; in questo caso il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che intende allattare. Questo vale in particolare per l’allattamento di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare utensili, manovrare macchinari o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, ogni paziente deve verificare come il medicinale Valsartan Medical Valley agisce su di lui. Come molti altri medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Valsartan Medical Valley può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Valsartan Medical Valley contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 37 mg di sorbitolo per compressa rivestita.
Valsartan Medical Valley contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Valsartan Medical Valley contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valsartan Medical Valley

Assumere Valsartan Medical Valley sempre secondo le indicazioni del medico, per ottenere i migliori risultati e ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo e molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è particolarmente importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con pressione alta

La dose abituale è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Il medico può inoltre decidere di associare Valsartan Medical Valley ad un altro medicinale (ad esempio un diuretico).

Bambini e adolescenti (dai 6 ai 18 anni) con pressione alta

Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose abituale di valsartan è di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose maggiore (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg).

Nei bambini che non possono deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di una soluzione orale. Valsartan Medical Valley può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Valsartan Medical Valley deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Valsartan Medical Valley

In caso di capogiri intensi e/o di svenimento, contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contattare subito il medico, il farmacista o recarsi al più vicino ospedale.

Dimenticanza di una dose di Valsartan Medical Valley

Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Valsartan Medical Valley

L'interruzione del trattamento con Valsartan Medical Valley potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l'assunzione del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.

In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan Medical Valley può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico:
Possono comparire sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di valsartano e contattare subito il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti: possono riguardare meno di 1 persona su 10

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa, con sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi o senza tali sintomi,
• alterazione della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Non comuni: possono riguardare meno di 1 persona su 100

• angioedema (vedere il paragrafo „Alcuni sintomi possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico”),
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
• sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare),
• grave alterazione della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• sensazione di stanchezza,
• debolezza.

Molto rari: possono riguardare meno di 1 persona su 10 000

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
  Non noto: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• bolle sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),

• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),

• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite),

• sanguinamenti insoliti o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia),

• dolore muscolare,

• febbre, mal di gola o ulcere della mucosa orale dovute a infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia),

• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi),

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco nei casi gravi),

• aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi),

• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare un’alterata funzionalità renale),

• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, disorientamento, tremori muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla patologia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione arteriosa rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o per infarto miocardico recente.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Valsartan Medical Valley
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto di umidità.

• Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valsartan Medical Valley

• Il principio attivo è valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551), sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (E 504), amido pregelatinizzato di mais, povidone K-25 (E 1201), steatosilato di sodio, crospovidone tipo A (E 1202). Rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E 464), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), indigocarminio (E132), lacca.

Come si presenta Valsartan Medical Valley e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore grigio-violetto, di forma cilindrica, con linea di divisione.
Contenuto della confezione: 7, 14, 28, 56, 98 o 280 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttore
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), SPAGNA
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tablet
Bulgaria: Vamadrid 320 mg филмирани таблетки
Estonia: Vamadrid
Ungheria: Vamadrid 320 mg mg bevont tabletta
Irlanda: Valsartan Rowa 320mg film-coated tablets
Italia: Vamadrid 320 mg compressa rivestita con film
Lussemburgo: Vamadrid 320 mg comprimé pelliculé
Polonia: Valsartan Medical Valley
Portogallo: Vamadrid