Вальсартан Медикал Вэлли, 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вальсартанум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определенному лицу, и его нельзя передавать другим людям, поскольку он может им навредить, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Вальсартан Медикал Вэлли и для чего он применяется
Важная информация перед применением Вальсартан Медикал Вэлли
Как применять Вальсартан Медикал Вэлли
Возможные побочные действия
Как хранить Вальсартан Медикал Вэлли
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вальсартан Медикал Вэлли и для чего он применяется

Препарат Вальсартан Медикал Вэлли относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат Вальсартан Медикал Вэлли блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли в дозе 320 мг можно применять:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды; при отсутствии лечения может привести к повреждению сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих нарушений.

2. Важная информация перед применением Вальсартан Медикал Вэлли

Когда не следует применять лекарство Вальсартан Медикал Вэлли:

если у пациента имеется аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если пациентка беременна более 3 месяцев (также следует избегать применения лекарства Вальсартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, применение лекарства
Вальсартан Медикал Вэлли запрещено.
Предостережения и меры предосторожности:
Перед началом приёма Вальсартан Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или он проходит диализ;
если у пациента имеется стеноз почечной артерии;
если пациенту недавно была проведена трансплантация почки (пациенту пересажена новая почка);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее уже возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отёк) при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ) — если такие симптомы появятся во время приёма Вальсартан Медикал Вэлли, препарат необходимо немедленно отменить и больше никогда его не принимать. См. также пункт 4 «Возможные побочные действия»;
если пациент принимает лекарства, повышающие концентрацию калия в крови — такие как добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарины; может потребоваться регулярное определение уровня калия в крови;
если у пациента имеется гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона альдостерона) — в таком случае применение Вальсартан Медикал Вэлли не рекомендуется;
при значительной потере жидкости (обезвоживании) вследствие диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
если пациент принимает один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом; алискирен. Если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня
электролитов (например, калия) в крови.
Если после приёма Вальсартан Медикал Вэлли у пациента появился боли в животе, тошнота, рвота
или диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении.
Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приёма Вальсартан Медикал Вэлли.
См. также подраздел «Когда не следует применять лекарство Вальсартан Медикал Вэлли».
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть). Применение
Вальсартан Медикал Вэлли не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после
3 месяца беременности, поскольку препарат может серьёзно навредить ребёнку, если будет
применён в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу
до начала применения Вальсартан Медикал Вэлли.
Взаимодействие Вальсартан Медикал Вэлли с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Применение Вальсартан Медикал Вэлли одновременно с некоторыми другими препаратами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, в частности:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных (диуретиков), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена;
препаратов, повышающих уровень калия в крови — таких как добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарины;
некоторых обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
некоторых антибиотиков (например, рифампицин), препаратов, предотвращающих отторжение трансплантированного органа (циклоspорин) или противоретровирусных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир) — эти препараты могут усиливать действие Вальсартан Медикал Вэлли;
лития (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний).

Врач может назначить изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности:

если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять лекарство Вальсартан Медикал Вэлли» и «Предостережения и меры предосторожности»);
если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Вальсартан Медикал Вэлли и приём пищи
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём Вальсартан Медикал Вэлли до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Вальсартан Медикал Вэлли. Применение Вальсартан Медикал Вэлли не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено у пациенток после
3 месяца беременности, поскольку препарат может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён после третьего месяца беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Применение Вальсартан Медикал Вэлли не рекомендуется у кормящих матерей; врач может выбрать другой способ лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно важно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Перед началом вождения, использованием инструментов, управлением механизмами или выполнением других действий, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен понять, как на него влияет препарат Вальсартан Медикал Вэлли. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Вальсартан Медикал Вэлли в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации внимания.
Вальсартан Медикал Вэлли содержит сорбитол
Этот препарат содержит 37 мг сорбитола в каждой таблетке.
Вальсартан Медикал Вэлли содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую пленочной оболочкой таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Вальсартан Медикал Вэлли содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Вальсартан Медикал Вэлли

Препарат Вальсартан Медикал Вэлли необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск нежелательных реакций. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают его симптомов. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Обычно применяемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить препарат Вальсартан Медикал Вэлли в комбинации с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
У пациентов с массой тела менее 35 кг обычно применяемая доза валсартана составляет 40 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).

Для детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется применение перорального раствора. Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Препарат Вальсартан Медикал Вэлли необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время.

Применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и принять горизонтальное положение. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вальсартан Медикал Вэлли
Прекращение лечения препаратом Вальсартан Медикал Вэлли может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Вальсартан Медикал Вэлли может вызывать побочные действия, хотя
они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и могут требовать немедленной
медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затруднения при дыхании или глотании,
крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить применение вальсартана и
немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия:
Часто: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек

головокружение,
низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без таких симптомов,
ухудшение функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Нечасто: могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек

ангионевротический отек (см. раздел « Некоторые симптомы могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи »),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
значительное ухудшение функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
одышка, затруднения дыхания в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
ощущение усталости,
слабость.

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек
Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота,
рвота и диарея.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита),
аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
боль в мышцах,
лихорадка, боль в горле или язвы слизистой оболочки полости рта вследствие инфекции (симптомы низкого количества лейкоцитов, так называемой нейтропении),
снижение концентрации гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
повышение концентрации калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что может вызвать желтушный оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
повышение концентрации азота мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
низкая концентрация натрия в крови (что может вызывать усталость, дезориентацию, подергивание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных действий может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие побочные действия, как головокружение и нарушения функции почек,
наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем
у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесенного
инфаркта миокарда.
Побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, что возникают
у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не
указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций
на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вальсартан Медикал Вэлли

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство Вальсартан Медикал Вэлли после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Вальсартан Медикал Вэлли в случае обнаружения повреждения упаковки или следов попытки ее вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальсартан Медикал Вэлли

Действующим веществом препарата является валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремнекислота коллоидная безводная (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), крахмал прежелатинизированный кукурузный, повидон К-25 (Е 1201), стеарилфумарат натрия, кроссповидон типа А (Е 1202).
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е 172), оксид железа коричневый (Е 172), индигокармин (Е132), лак.

Как выглядит лекарство Вальсартан Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серо-фиолетового цвета, цилиндрической формы, с риской.
Содержимое упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 или 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ИСПАНИЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ИСПАНИЯ

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды: Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tablet
Болгария: Vamadrid 320 mg филмирани таблетки
Эстония: Vamadrid
Венгрия: Vamadrid 320 mg mg bevont tabletta
Ирландия: Valsartan Rowa 320mg film-coated tablets
Италия: Vamadrid 320 mg compressa rivestita con film
Люксембург: Vamadrid 320 mg comprimé pelliculé
Польша: Вальсартан Медикал Вэлли
Португалия: Vamadrid