Валсартан Медікал Валлі, 40 мг, таблетки в оболонці
Valsartanum
Перед прийомом ліків уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря чи фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
Ці ліки призначено виключно певній особі, і не можна передавати їх іншим, оскільки вони можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Валсартану Медікал Валлі
Як застосовувати Валсартан Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Валсартан Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Ліки Валсартан Медікал Валлі належать до групи препаратів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Препарат Валсартан Медікал Валлі блокує дію ангіотензину ІІ, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Препарат Валсартан Медікал Валлі у дозі 40 мг можна застосовувати для лікування таких захворювань:

для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце та судини; якщо її не лікувати, це може призвести до ушкодження судин мозку, серця та нирок, а також до інсульту, серцевої недостатності чи ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту серця (інфаркту міокарда). «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Препарат Валсартан Медікал Валлі застосовують, якщо не можна застосувати ліки, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), або Валсартан Медікал Валлі може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності: задишка та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням Валсартан Медікал Валлі

Коли не застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі:

якщо пацієнт має алергію до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також слід уникати застосування ліку Валсартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують тиск і містять аліскірен.

Якщо хоча б один із зазначених станів стосується пацієнта, не можна застосовувати ліки
Валсартан Медікал Валлі.
Попередження та заходи обережності:
Перед початком прийому Валсартан Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або перебуває на діалізотерапії;
якщо пацієнт має стеноз ниркової артерії;
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку (пацієнт отримав нову нирку);
якщо пацієнт має тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк) під час прийому інших ліків (зокрема інгібіторів АПФ) — якщо такі симптоми виникнуть під час прийому ліку Валсартан Медікал Валлі, його необхідно негайно припинити і більше ніколи не застосовувати. Див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»;
якщо пацієнт приймає ліки, що підвищують концентрацію калію в крові — це добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарини; може знадобитися регулярне визначення рівня калію в крові;
якщо пацієнт має гіперальдостеронізм (захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону під назвою альдостерон) — у такому випадку не рекомендується застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі;
при значній втраті рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювання або застосування великих доз сечогінних (діуретиків);
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом; аліскірен; якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол). Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.

Якщо після прийому ліку Валсартан Медікал Валлі у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювання
або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не можна
самостійно приймати рішення про припинення прийому ліку Валсартан Медікал Валлі.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі».
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти). Не рекомендується
застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати після

3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо ліки застосовуються в цей період (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Якщо хоча б один із зазначених станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
перед застосуванням ліку Валсартан Медікал Валлі.
Взаємодія ліку Валсартан Медікал Валлі з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Валсартан Медікал Валлі разом із певними іншими ліками може вплинути на
лікування. Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або
у певних випадках припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних (діуретиків), інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену;
ліків, що підвищують рівень калію в крові — це добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарини;
певних знеболювальних, так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
деяких антибіотиків (наприклад, рифампіцин), ліків, що запобігають відторгненню пересадженого органу (циклоспорин) або протиретровірусних засобів, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІД (рітонавір) — ці ліки можуть посилювати дію ліку Валсартан Медікал Валлі;
літію (лік, що застосовується для лікування певних психічних захворювань).

Крім того:

після інфаркту міокарда не рекомендується комбіноване лікування інгібіторами АПФ (ліки, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
при лікуванні серцевої недостатності не рекомендується застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі у потрійному поєднанні з інгібіторами АПФ та ліками, що блокують β-адренергічні рецептори (ліки, що застосовуються при серцевій недостатності).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі» та «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з певними іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Валсартан Медікал Валлі та їжа і напої
Ліки Валсартан Медікал Валлі можна застосовувати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність і годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани завагітніти. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування ліку Валсартан Медікал Валлі перед настанням вагітності або відразу після її виявлення та порадити застосовувати інший лік замість Валсартан Медікал Валлі. Не рекомендується застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати у пацієнток понад

3 місяці вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо ліки застосовуються після третього місяця вагітності.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю. Не рекомендується застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі матерям, які годують груддю; лікар у такому випадку може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати груддю. Це особливо стосується годування новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Перед тим як сідати за кермо, користуватися інструментами, обслуговувати машини або
виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, кожен пацієнт повинен з’ясувати,
як ліки Валсартан Медікал Валлі впливають на нього. Як і багато інших ліків,
що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, ліки Валсартан Медікал Валлі можуть
у рідкісних випадках викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан Медікал Валлі містить сорбітол
Цей лік містить 4,6 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Валсартан Медікал Валлі містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лік вважається
«безсольовим».
Валсартан Медікал Валлі містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Валсартан Медікал Валлі

Ліки Валсартан Медікал Валлі слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів. Багато з них почуваються цілком добре. З цієї причини особливо важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття добре.

Діти та підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском
Пацієнтам із масою тіла менше 35 кг зазвичай призначають дозу валсартану 40 мг один раз на добу. Пацієнтам із масою тіла 35 кг або більше зазвичай призначають початкову дозу 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу можна збільшити до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано застосовувати пероральний розчин.

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда
Лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з невеликої дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості препарату конкретним пацієнтом.
Ліки Валсартан Медікал Валлі можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування інфаркту міокарда, а рішення щодо відповідного лікування в кожному конкретному випадку приймає лікар.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості препарату конкретним пацієнтом.
Ліки Валсартан Медікал Валлі можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а рішення щодо відповідного лікування в кожному конкретному випадку приймає лікар.
Ліки Валсартан Медікал Валлі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Ліки Валсартан Медікал Валлі слід приймати щодня приблизно о тій самій годині.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валсартан Медікал Валлі
У разі виникнення сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно звернутися до лікаря та прилягти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню.

Пропуск прийому ліків Валсартан Медікал Валлі
Якщо дозу препарату пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Припинення застосування ліків Валсартан Медікал Валлі
Припинення лікування ліками Валсартан Медікал Валлі може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Валсартан Медікал Валлі може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної
медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (спеціфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
труднощі з диханням або ковтанням,
кропив’янка, свербіж.

У разі появи будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування
валсартану та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження
та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часто: можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб

запаморочення,
низький артеріальний тиск, зі симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості після підйому або без таких симптомів,
погіршення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасто: можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб

ангіоневротичний набряк (див. пункт « Деякі симптоми можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги »),
раптова втрата свідомості (непритомність),
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
значне погіршення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
відчуття втоми,
слабкість.

Дуже рідко: можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота,
блювота та діарея.
Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту),
алергічні реакції, що супроводжуються висипом, свербежем та кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби),
фіолетово-червоні плямки, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту),
нетипові кровотечі або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
біль у м’язах,
гарячка, біль у горлі або виразки слизової оболонки ротової порожнини внаслідок інфекції (симптоми низького вмісту білих кров’яних тілець, так званої нейтропенії),
зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (що може призводити до анемії у тяжких випадках),
підвищення концентрації калію в крові (що може викликати судоми м’язів та порушення серцевого ритму у тяжких випадках),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), зокрема підвищення концентрації білірубіну в крові (що може спричинити жовтий відтінок шкіри та очей у тяжких випадках),
підвищення концентрації сечовини в крові та підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
низька концентрація натрію в крові (що може спричиняти втому, дезорієнтацію, м’язові посмикування та (або) судоми у тяжких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися через артеріальну гіпертензію, ніж
у дорослих пацієнтів, які лікувалися через серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають
у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Валсартан Медікал Валлі
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Валсартан Медікал Валлі

Діючою речовиною ліків є валсартан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг валсартану.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кремнезем колоїдний безводний (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), крохмаль попереджений, кукурудзяний, повідон К25 (Е 1201), натрію стеарилофумарат, кросповідон типу А (Е 1202). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Валсартан Медікал Валлі та що містить упаковка
Жовті, циліндричні таблетки із плівковим покриттям із подільною рисками.
Вміст упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 або 280 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ІСПАНІЯ
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта.
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tablet
Болгарія: Vamadrid 40 mg филмирани таблетки
Естонія: Vamadrid
Угорщина: Vamadrid 40 mg bevont tabletta
Ірландія: Valsartan Rowa 40 mg film-coated tablets
Італія: Vamadrid 40 mg compressa rivestita con film
Люксембург: Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Польща: Valsartan Medical Valley
Португалія: Vamadrid