Valsartán Medical Valley: información detallada

Valsartan Medical Valley, 40 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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Consulte a su médico o farmacéutico si necesita asesoramiento o información adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada y no debe entregarse a otras personas, ya que podría perjudicarles, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Valsartan Medical Valley y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Valsartan Medical Valley
Cómo tomar Valsartan Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valsartan Medical Valley
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Medical Valley y para qué se utiliza

Valsartan Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Valsartan Medical Valley bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.

Valsartan Medical Valley en dosis de 40 mg puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:

En el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión arterial incrementa la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos; si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y causar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de presentar estas alteraciones.
En el tratamiento de adultos recientemente afectados por un infarto de miocardio. "Recientemente" significa un período comprendido entre 12 horas y 10 días.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Valsartan Medical Valley se utiliza cuando no se pueden emplear medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien Valsartan Medical Valley puede utilizarse simultáneamente con inhibidores de la ECA si no se pueden emplear otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca son: dificultad para respirar y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar Valsartan Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse Valsartan Medical Valley:

si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Valsartan Medical Valley durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Valsartan Medical Valley.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Valsartan Medical Valley, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

el paciente padece enfermedad hepática;
el paciente padece enfermedad renal grave o está recibiendo tratamiento de diálisis;
el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
el paciente ha recibido recientemente un trasplante de riñón (el paciente ha recibido un nuevo riñón);
el paciente padece una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
debe informar al médico si el paciente ha tenido previamente hinchazón de la lengua o la cara provocada por una reacción alérgica (angioedema) mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA); si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Valsartan Medical Valley, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y no volver a tomarlo nunca más. Véase también el apartado 4, "Posibles efectos adversos";
el paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio o heparinas; en este caso puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
el paciente padece hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona); en este caso no se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley;
en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de altas dosis de medicamentos diuréticos;
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes; aliskiren; si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol). En estos casos, el médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Si tras tomar Valsartan Medical Valley el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos
o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe
interrumpir el tratamiento con Valsartan Medical Valley por su cuenta.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Valsartan Medical Valley".
Debe informar al médico si la paciente está embarazada (o cree que podría estarlo). No se recomienda
el uso de Valsartan Medical Valley durante las primeras etapas del embarazo y no debe usarse a partir del

tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de
utilizar Valsartan Medical Valley.
Valsartan Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El uso de Valsartan Medical Valley junto con ciertos medicamentos puede afectar al tratamiento.
Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

otros medicamentos para la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren;
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparinas;
ciertos medicamentos analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
algunos antibióticos (como la rifampicina), medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir); estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsartan Medical Valley;
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales).

Además:

tras un infarto de miocardio, no se recomienda el tratamiento combinado con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley en combinación triple con inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Valsartan Medical Valley" y "Advertencias y precauciones").
si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Valsartan Medical Valley y los alimentos y bebidas
Valsartan Medical Valley puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender Valsartan Medical Valley antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y elegirá un tratamiento alternativo. No se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del
tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra a partir de ese momento.
- Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley en madres que amamantan; el médico podría elegir un tratamiento alternativo para la paciente que desee amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier actividad que requiera concentración, cada paciente debe evaluar cómo le afecta este medicamento. Como ocurre con muchos otros medicamentos para la hipertensión arterial, Valsartan Medical Valley puede provocar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartan Medical Valley contiene sorbitol
Este medicamento contiene 4,6 mg de sorbitol por comprimido.
Valsartan Medical Valley contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".
Valsartan Medical Valley contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Valsartan Medical Valley

Debe tomar Valsartan Medical Valley siempre según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes y muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las consultas médicas, incluso si se siente bien.

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
En el caso de niños que no pueden tragar tabletas, se recomienda el uso de una solución oral.

Adultos recién afectados de infarto de miocardio
El tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del ataque cardíaco, iniciando habitualmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad una tableta de 40 mg.
El médico aumentará progresivamente esta dosis durante un período de varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente al medicamento.
Valsartan Medical Valley puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio, y será el médico quien determine el tratamiento adecuado en cada caso concreto.

Adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará progresivamente la dosis durante un período de varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente al medicamento.
Valsartan Medical Valley puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y será el médico quien determine el tratamiento adecuado en cada caso concreto.
Valsartan Medical Valley puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Debe tomar Valsartan Medical Valley todos los días aproximadamente a la misma hora.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Valsartan Medical Valley
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, debe contactar inmediatamente con su médico y tumbarse. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactar con su médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Si olvida tomar Valsartan Medical Valley
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Valsartan Medical Valley
Dejar de tomar Valsartan Medical Valley podría empeorar su enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valsartan Medical Valley puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:
Pueden aparecer síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
dificultad para respirar o tragar,
urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
valsartán y ponerse en contacto de forma urgente con un médico (véase también el apartado 2
"Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

mareos,
presión arterial baja, con síntomas como mareos y desmayos al levantarse o sin tales síntomas,
empeoramiento de la función renal (síntomas de alteración de la función renal).

No frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

angioedema (véase el apartado "Algunos síntomas pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata"),
pérdida repentina de la conciencia (desmayo),
sensación de giro (mareos de origen vestibular),
empeoramiento significativo de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia),
dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
dolor de cabeza,
tos,
dolor abdominal,
náuseas,
diarrea,
sensación de cansancio,
debilidad.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas,
vómitos y diarrea.
Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

ampollas en la piel (síntomas de pénfigo o dermatitis ampollosa),
reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden aparecer síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica),
manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
sangrado inusual o aparición de moretones (síntomas de trombocitopenia),
dolor muscular,
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la mucosa oral debidas a infección (síntomas de número bajo de glóbulos blancos, denominada neutropenia),
disminución de la hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
aumento de la concentración de potasio en sangre (lo que puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
aumento de los valores de los parámetros de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (lo que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos en casos graves),
aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar disfunción renal),
concentración baja de sodio en sangre (lo que puede provocar fatiga, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteraciones de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que aparecen en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Valsartan Medical Valley
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Valsartan Medical Valley después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento Valsartan Medical Valley si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valsartan Medical Valley

La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K25 (E 1201), estearilfumarato sódico, crospovidona tipo A (E 1202).
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Valsartan Medical Valley y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, cilíndricos, con una línea de división.
Contenido del envase: 7, 14, 28, 56, 98 ó 280 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ESPAÑA

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular del medicamento.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tablet
Bulgaria: Vamadrid 40 mg филмирани таблетки
Estonia: Vamadrid
Hungría: Vamadrid 40 mg bevont tabletta
Irlanda: Valsartan Rowa 40 mg film-coated tablets
Italia: Vamadrid 40 mg compressa rivestita con film
Luxemburgo: Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Polonia: Valsartan Medical Valley
Portugal: Vamadrid