Valsartán Medical Valley: informazioni dettagliate

Valsartan Medical Valley, 40 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico o al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato e non deve essere ceduto ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Valsartan Medical Valley e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Medical Valley
Come prendere Valsartan Medical Valley
Effetti indesiderati possibili
Come conservare Valsartan Medical Valley
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valsartan Medical Valley e a cosa serve

Valsartan Medical Valley appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta naturalmente nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan Medical Valley blocca l’azione dell’angiotensina II, provocando la dilatazione dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.
Valsartan Medical Valley 40 mg può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni; se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta inoltre il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di sviluppare queste complicazioni.
trattamento di adulti recentemente colpiti da infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra le 12 ore e i 10 giorni dall’evento.
trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti. Valsartan Medical Valley viene utilizzato quando non è possibile somministrare medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), oppure Valsartan Medical Valley può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questi sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Valsartan Medical Valley

Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley:

se il paziente è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se la paziente è in stato di gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre necessario evitare l’uso di Valsartan Medical Valley nei primi stadi della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Valsartan Medical Valley.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l’assunzione di Valsartan Medical Valley, è necessario consultare il medico o
il farmacista:

se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
se il paziente ha una stenosi dell’arteria renale;
se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene (il paziente ha ricevuto un nuovo rene);
se il paziente ha una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto del miocardio;
informare il medico se il paziente ha mai avuto in precedenza gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica (angioedema) durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ACE) – se tali sintomi si manifestano durante il trattamento con Valsartan Medical Valley, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e non deve più essere assunto. Vedere anche il punto 4, “Effetti indesiderati possibili”;
se il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue – come integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparine; potrebbe essere necessario effettuare regolarmente controlli del livello di potassio nel sangue;
se il paziente ha iperaldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone) – in questo caso non si raccomanda l’uso di Valsartan Medical Valley;
in caso di significativa perdita di liquidi (disidratazione) causata da diarrea, vomito o dall’uso di alte dosi di diuretici;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione: un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete; aliskiren; se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad es. spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad es. metoprololo). Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Se dopo l’assunzione di Valsartan Medical Valley il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito
o diarrea, deve parlarne con il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non si deve
interrompere autonomamente l’assunzione di Valsartan Medical Valley.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley”.
È necessario informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza (o potrebbe diventarlo). Non si raccomanda
l’uso di Valsartan Medical Valley nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo

il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere
Valsartan Medical Valley.
Valsartan Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’assunzione di Valsartan Medical Valley insieme ad altri medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, in particolare:

altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, specialmente diuretici, inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren;
medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue – come integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparine;
alcuni antidolorifici, cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
alcuni antibiotici (come la rifampicina), medicinali per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir) – questi medicinali possono potenziare l’effetto di Valsartan Medical Valley;
litio (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche).

Inoltre:

dopo un infarto del miocardio, non si raccomanda il trattamento combinato con inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto del miocardio);
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, non si raccomanda l’uso di Valsartan Medical Valley in associazione tripla con inibitori dell’ACE e medicinali beta-bloccanti (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:

Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley” e “Avvertenze e precauzioni”).
Se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad es. spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad es. metoprololo).

Valsartan Medical Valley e alimenti o bevande
Valsartan Medical Valley può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan Medical Valley prima del concepimento o non appena viene accertata la gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Valsartan Medical Valley. Non si raccomanda l’uso di Valsartan Medical Valley nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato in pazienti oltre il

3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. Non si raccomanda l’uso di Valsartan Medical Valley nelle madri che allattano; in tal caso il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che intende allattare. Ciò riguarda in particolare l’allattamento di neonati o di neonati prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare utensili, operare macchinari o svolgere qualsiasi attività che richieda concentrazione, ogni paziente deve verificare come il medicinale Valsartan Medical Valley influenza il proprio stato. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, Valsartan Medical Valley può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Valsartan Medical Valley contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 4,6 mg di sorbitolo per compressa.
Valsartan Medical Valley contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Valsartan Medical Valley contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Valsartan Medical Valley

Assumere il medicinale Valsartan Medical Valley sempre secondo le indicazioni del medico, al fine di ottenere i migliori risultati e ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le persone affette da ipertensione arteriosa spesso non avvertono alcun sintomo e molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è particolarmente importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di sintomi.
Bambini e adolescenti (dai 6 ai 18 anni) con ipertensione arteriosa
Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose abitualmente utilizzata di valsartan è di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può raccomandare una dose maggiore (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Nei bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda l’uso di una soluzione orale.
Adulti recentemente colpiti da infarto miocardico
Il trattamento viene generalmente avviato già dopo 12 ore dall’attacco cardiaco, partendo solitamente da una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo a metà una compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tollerabilità del medicinale da parte del singolo paziente.
Valsartan Medical Valley può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto miocardico; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.
Adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento viene solitamente avviato con una dose di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tollerabilità del medicinale da parte del singolo paziente.
Valsartan Medical Valley può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.
Valsartan Medical Valley può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua.
Valsartan Medical Valley deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valsartan Medical Valley
In caso di capogiri intensi e (o) svenimento, contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Valsartan Medical Valley
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valsartan Medical Valley
L’interruzione del trattamento con Valsartan Medical Valley potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan Medical Valley può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Possono verificarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
difficoltà di respirazione o deglutizione,
orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di valsartano e contattare subito il medico (vedere anche il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti: possono riguardare meno di 1 persona su 10

capogiri,
pressione sanguigna bassa, con sintomi come capogiri e svenimento all’insorgere o senza tali sintomi,
peggioramento della funzionalità renale (sintomi di alterata funzionalità renale).

Non comuni: possono riguardare meno di 1 persona su 100

angioedema (vedere il paragrafo „Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato”),
perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare),
significativo peggioramento della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
cefalea,
tosse,
dolore addominale,
nausea,
diarrea,
sensazione di affaticamento,
debolezza.

Molto rari: possono riguardare meno di 1 persona su 10 000
Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

bolle sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),
reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),
macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite),
sanguinamenti insoliti o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia),
dolore muscolare,
febbre, mal di gola o ulcerazione della mucosa orale dovuta a infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia),
riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi),
aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco nei casi gravi),
aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi),
aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare un’alterata funzionalità renale),
bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari e (o) convulsioni nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla patologia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione arteriosa rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Valsartan Medical Valley
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley se si riscontra un danneggiamento dell’imballaggio o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valsartan Medical Valley

La sostanza attiva è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551), sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (E 504), amido pregelatinizzato di mais, povidone K25 (E 1201), steatosilato di sodio, crospovidone di tipo A (E 1202). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Valsartan Medical Valley e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore giallo, cilindriche, con linea di divisione.
Contenuto della confezione: 7, 14, 28, 56, 98 o 280 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttore
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), SPAGNA
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tablet
Bulgaria: Vamadrid 40 mg филмирани таблетки
Estonia: Vamadrid
Ungheria: Vamadrid 40 mg bevont tabletta
Irlanda: Valsartan Rowa 40 mg film-coated tablets
Italia: Vamadrid 40 mg compressa rivestita con film
Lussemburgo: Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Polonia: Valsartan Medical Valley
Portogallo: Vamadrid