Валсартан medical valley: подробная информация

Вальсартан Медикал Вэлли, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Valsartanum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам необходимы рекомендации или дополнительная информация.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу, и не следует передавать его другим людям, поскольку он может им навредить, даже если симптомы их заболевания схожи.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Вальсартан Медикал Вэлли и для чего он применяется
Важная информация перед применением Вальсартан Медикал Вэлли
Как применять Вальсартан Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вальсартан Медикал Вэлли
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вальсартан Медикал Вэлли и для чего он применяется

Препарат Вальсартан Медикал Вэлли относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат Вальсартан Медикал Вэлли блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли в дозе 40 мг можно применять для лечения следующих заболеваний:

в лечении артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии; при отсутствии лечения может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений.
в лечении взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы). «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
в лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Вальсартан Медикал Вэлли применяется, если невозможно применение препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или Вальсартан Медикал Вэлли может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности: одышка и отеки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Они обусловлены тем, что сердечная мышца не способна перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить организм необходимым количеством крови.

2. Важная информация перед применением Вальсартан Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Вальсартан Медикал Вэлли:

если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если пациентка беременна более 3-го месяца (также следует избегать применения препарата Вальсартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеется один из вышеуказанных состояний, применение препарата
Вальсартан Медикал Вэлли запрещено.
Предостережения и меры предосторожности:
Перед началом приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или он проходит диализ;
если у пациента имеется стеноз почечной артерии;
если пациенту недавно была проведена трансплантация почки (пациенту была пересажена новая почка);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, иное, чем сердечная недостаточность или инфаркт миокарда;
необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее уже возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отёк) при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ); если такие симптомы появятся во время приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли, его необходимо немедленно прекратить принимать и больше никогда не принимать. См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»;
если пациент принимает препараты, повышающие концентрацию калия в крови — такие как добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины; может потребоваться регулярное определение уровня калия в крови;
если у пациента имеется гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона альдостерона) — в этом случае применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли не рекомендуется;
при значительной потере жидкости (обезвоживании) вследствие диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом; алискирен; если пациент лечится ингибитором АПФ в сочетании с некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол). Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.

Если после приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота
или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует
самостоятельно принимать решение о прекращении приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Вальсартан Медикал Вэлли».
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть). Не рекомендуется
применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности и запрещено его применение после

3-го месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу
до начала применения препарата Вальсартан Медикал Вэлли.
Влияние препарата Вальсартан Медикал Вэлли на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли вместе с некоторыми другими препаратами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или в некоторых случаях — отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных (диуретиков), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена;
препаратов, повышающих уровень калия в крови — таких как добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины;
некоторых обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
некоторых антибиотиков (например, рифампицин), препаратов, предотвращающих отторжение трансплантированного органа (циклоспорин) или противоретровирусных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир) — эти препараты могут усиливать действие препарата Вальсартан Медикал Вэлли;
лития (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний).

Кроме того:

после инфаркта миокарда не рекомендуется комбинированное лечение с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда);
при лечении сердечной недостаточности не рекомендуется применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли в тройной комбинации с ингибиторами АПФ и препаратами, блокирующими β-адренергические рецепторы (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

Врач может назначить изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности:

если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Вальсартан Медикал Вэлли» и «Предостережения и меры предосторожности»);
если пациент лечится ингибитором АПФ в сочетании с некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли во время приёма пищи и напитков
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Вальсартан Медикал Вэлли до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Вальсартан Медикал Вэлли. Не рекомендуется применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности и запрещено его применение у пациенток после

3-го месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён после третьего месяца беременности.

Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли у кормящих матерей; врач в таком случае может выбрать другой метод лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно важно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов, управления станками или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен убедиться, как препарат Вальсартан Медикал Вэлли влияет на него. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, препарат Вальсартан Медикал Вэлли в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли содержит сорбитол
Этот препарат содержит 4,6 мг сорбитола в каждой таблетке.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Вальсартан Медикал Вэлли

Препарат Вальсартан Медикал Вэлли следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов. Многие из них чувствуют себя вполне удовлетворительно. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
У пациентов с массой тела менее 35 кг обычно назначают дозу валсартана 40 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Для детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется применение перорального раствора.

Взрослые пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда
Лечение обычно начинают уже через 12 часов после сердечного приступа, начиная с небольшой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно применять одновременно с другими лекарствами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Решение о подходящей терапии в каждом конкретном случае принимает врач.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно применять одновременно с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Решение о подходящей терапии в каждом конкретном случае принимает врач.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время.

Применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и принять горизонтальное положение. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Вальсартан Медикал Вэлли
Прекращение лечения препаратом Вальсартан Медикал Вэлли может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не дал иных указаний.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Вальсартан Медикал Вэлли может вызывать побочные действия, хотя
они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и могут требовать немедленной
медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить прием вальсартана и
немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия:
Часто: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек

головокружение,
низкое артериальное давление, с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без таких симптомов,
ухудшение функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Нечасто: могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек

ангионевротический отек (см. раздел « Некоторые симптомы могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи »),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
значительное ухудшение функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
ощущение усталости,
слабость.

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек
Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота,
рвота и диарея.
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

волдыри на коже (симптомы пузырькового дерматита),
аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
необычные кровотечения или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
боль в мышцах,
лихорадка, боль в горле или язвы слизистой оболочки полости рта вследствие инфекции (симптомы низкого количества белых кровяных телец, так называемой нейтропении),
снижение концентрации гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
повышение концентрации калия в крови (что может вызвать судороги мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что может вызвать желтушный оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
повышение концентрации азота мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
низкая концентрация натрия в крови (что может вызывать усталость, дезориентацию, подергивание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных действий может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие побочные действия, как головокружение и нарушения функции почек,
наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем
у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после перенесенного инфаркта
миокарда.
Побочные действия, наблюдавшиеся у детей и подростков, аналогичны тем, что возникают
у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологической защиты:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вальсартан Медикал Вэлли

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство Вальсартан Медикал Вэлли после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Вальсартан Медикал Вэлли в случае обнаружения повреждения упаковки или следов попытки ее вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальсартан Медикал Вэлли

Активным веществом препарата является валсартан. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг валсартана.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремнезём коллоидный безводный (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), крахмал прежелатинизированный кукурузный, повидон К25 (Е 1201), стеарилфумарат натрия, кроссповидон типа А (Е 1202). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Вальсартан Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Жёлтые, цилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с риской для деления.
Содержимое упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 или 280 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Производитель
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ИСПАНИЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ИСПАНИЯ
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю
ответственного субъекта.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tablet
Болгария: Vamadrid 40 mg филмирани таблетки
Эстония: Vamadrid
Венгрия: Vamadrid 40 mg bevont tabletta
Ирландия: Valsartan Rowa 40 mg film-coated tablets
Италия: Vamadrid 40 mg compressa rivestita con film
Люксембург: Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Польша: Вальсартан Медикал Вэлли
Португалия: Vamadrid