Інструкція до препарату: інформація для пацієнта

Валсартан Крка, 320 мг, таблетки в оболонці
valsartanum
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке препарат Валсартан Крка і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Валсартан Крка
Як застосовувати препарат Валсартан Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Валсартан Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Валсартан Крка і для чого його застосовують

Препарат Валсартан Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Препарат Валсартан Крка блокує дію ангіотензину ІІ, що сприяє розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Препарат Валсартан Крка, 320 мг, таблетки в оболонці може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску
у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, це може призводити до ушкодження судин мозку, серця та нирок і спричиняти інсульт, серцеву або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень гіпертонії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валсартан Крка

Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка:

якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
у разі тяжкого захворювання печінки;
після 3 місяців вагітності (також слід уникати застосування препарату Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо у пацієнта є хоча б один із вищезазначених станів, не слід приймати препарат
Валсартан Крка.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Валсартан Крка слід проконсультуватися з лікарем

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або проходить діаліз;
у пацієнтів із стенозом ниркової артерії;
у пацієнтів після недавнього трансплантування нирки;
у пацієнтів із тяжким захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у пацієнта, який приймає інший препарат (зокрема інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту), коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком — якщо такі симптоми виникнуть під час прийому препарату Валсартан Крка, слід негайно припинити його застосування і більше не приймати (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
у пацієнтів, які приймають препарати, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин — може знадобитися періодичне визначення рівня калію в крові;
у пацієнтів із альдостеронізмом (захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном) — не рекомендується застосовувати препарат Валсартан Крка пацієнтам із альдостеронізмом;
у пацієнтів, у яких відбулася втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом великих доз діуретиків;
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, які називаються антагоністами мінералокортикоїдних рецепторів (МРА), наприклад, спіронолактоном, еплереноном або бета-адреноблокаторами, наприклад, метопрололом.

Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка».
Якщо після прийому препарату Валсартан Крка у пацієнта виникла біль у животі, нудота, блювота або
діарея, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсартан Крка.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність — не рекомендується
застосовувати препарат Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності, і не можна його приймати після
3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування
грудьми»).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
перед початком застосування препарату Валсартан Крка.
Валсартан Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ті, які він планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо Валсартан Крка застосовується одночасно з деякими
іншими ліками. Може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших заходів
обережності або в окремих випадках припинення прийому одного з препаратів. Це стосується
як препаратів, які призначаються за рецептом, так і тих, що відпускаються без рецепта, зокрема:

інші препарати, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретики, інгібітори АПФ, такі як еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка» та «Попередження та заходи обережності»);
препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
деякі знеболювальні препарати, що називаються нестероїдними протизапальними засобами ( НПЗП );
деякі антибіотики (групи рифаміцинів), препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусний препарат, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (рітонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Валсартан Крка.
літій, препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Валсартан Крка та харчування
Препарат Валсартан Крка можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Обов’язково слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Валсартан Крка перед настанням вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший препарат. Не рекомендується застосовувати препарат Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності. Заборонено застосовувати препарат Валсартан Крка після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або плани щодо нього. Не рекомендується застосовувати препарат Валсартан Крка під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обладнанням
Перед початком керування транспортними засобами, роботою з обладнанням або виконанням інших
дій, що вимагають концентрації уваги, пацієнт повинен переконатися, який вплив на нього має
препарат Валсартан Крка. Як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Крка може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентрувати увагу.
Препарат Валсартан Крка містить лактозу та натрій
Якщо пацієнту лікар повідомив про непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Валсартан Крка

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з
них можуть почуватися цілком добре. З цієї причини важливо відвідувати лікаря,
навіть якщо самопочуття добре.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: зазвичай застосовується доза 80 мг на добу. У
деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може
застосовувати ліки Валсартан Крка разом із додатковим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у дітей із масою тіла менше 35 кг доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на добу. У пацієнтів
із масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу лікарського засобу можна збільшити до
160 мг, а максимально — до 320 мг).
Ліки Валсартан Крка можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Ліки Валсартан Крка слід ковтати, запиваючи склянкою води. Ліки слід приймати щодня о тій самій порі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валсартан Крка
У разі появи сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно звернутися до лікаря та лягти. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Валсартан Крка
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Валсартан Крка
Припинення лікування може призвести до погіршення захворювання, яке лікується. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (особливої алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
труднощі з диханням або ковтанням,
кропив’янка, свербіж.

У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно припинити застосування препарату
Валсартан Крка та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи
обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність під час підйому або без цих симптомів
порушення функції нирок.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (непритомність)
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
серйозні порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми підвищеного рівня калію в крові)
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту)
алергічні реакції із висипанням, свербежем і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як: лихоманка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми, схожі на грип (симптоми сироваткової хвороби)
фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми васкуліту)
незвичайна кровотеча або утворення синців (симптоми надто низької кількості тромбоцитів)
біль у м’язах
лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекцією (симптоми низької кількості білих кров’яних тілець, так звана нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму)
підвищення активності печінкових ферментів (може вказувати на ураження печінки), підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може спричиняти жовтий колір шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів і (або) судоми).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від основного захворювання.
Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення або зниження функції нирок, виникали рідше
у дорослих пацієнтів, які лікувалися від гіпертонії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від
серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валсартан Крка

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 320 мг валсартану.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-25, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 МПа·с, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172) і заліза оксид червоний (Е 172) у плівковій оболонці таблетки.
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Валсартан Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Валсартан Крка та що містить упаковка
Світло-коричневі, круглі, трохи двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу на одній стороні, розміром 16 мм x 8,5 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, д.д., Ново Место, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назви лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500