Валсартан крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вальсартан Крка, 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
valsartanum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вальсартан Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вальсартан Крка
3. Как применять препарат Вальсартан Крка
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Вальсартан Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вальсартан Крка и для чего он применяется

Препарат Вальсартан Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Препарат Вальсартан Крка блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Препарат Вальсартан Крка, 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если оно не лечится, может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений гипертонии.

2. Важная информация перед применением препарата Вальсартан Крка

Когда не следует применять препарат Вальсартан Крка:

• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• при тяжелом заболевании печени;
• после 3-го месяца беременности (следует также избегать применения препарата Вальсартан Крка в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, применение препарата Вальсартан Крка запрещено.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Вальсартан Крка необходимо проконсультироваться с врачом

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента тяжелое заболевание почек или он проходит диализ;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавно проведенной трансплантации почки;
• у пациентов с тяжелым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента, ранее принимавшего другие препараты (включая ингибиторы АПФ), когда-либо развивался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком — если такие симптомы появятся при приеме препарата Вальсартан Крка, необходимо немедленно прекратить его применение и в дальнейшем не использовать (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин — может потребоваться периодическое определение уровня калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона альдостерона) — применение препарата Вальсартан Крка у пациентов с альдостеронизмом не рекомендуется;
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных препаратов;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен.
• если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, называемыми антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР), например, спиронолактоном, эплереноном, или с бета-адреноблокаторами, например, метопрололом.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Вальсартан Крка».
Если после приема препарата Вальсартан Крка у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Вальсартан Крка.
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует ее — применение препарата Вальсартан Крка не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Вальсартан Крка.

Влияние препарата Вальсартан Крка на другие препараты

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если Вальсартан Крка применяется одновременно с некоторыми другими препаратами. В этом случае может возникнуть необходимость изменения дозы, принятия дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращения приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики, ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Вальсартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторые антибиотики (группа рифамицинов), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Вальсартан Крка;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Применение Вальсартан Крка с пищей и напитками

Препарат Вальсартан Крка можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или ее планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Вальсартан Крка до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Применение препарата Вальсартан Крка не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата Вальсартан Крка после 3-го месяца беременности запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку.
• Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Применение препарата Вальсартан Крка во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед началом вождения, управления механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Вальсартан Крка. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Вальсартан Крка может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

Состав препарата Вальсартан Крка: лактоза и натрий

Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вальсартан Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания. Многие из них могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: обычно применяемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить препарат Вальсартан Крка в сочетании с дополнительным лекарственным средством (например, диуретиком).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с высоким артериальным давлением: у детей с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Препарат Вальсартан Крка можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетку Вальсартан Крка следует проглотить, запив стаканом воды. Препарат необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Вальсартан Крка
При возникновении сильного головокружения и (или) потери сознания необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Вальсартан Крка
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение применения препарата Вальсартан Крка
Прекращение лечения может привести к ухудшению течения заболевания. Не следует прекращать применение препарата, если врач не порекомендовал этого.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата
Валсартан Крка и срочно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без них
• нарушения функции почек.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности)
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомляемость
• слабость.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита)
• аллергические реакции, проявляющиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни)
• пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• ненормальное кровотечение или появление синяков (симптомы слишком низкого количества тромбоцитов)
• боль в мышцах
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекцией (симптомы низкого количества белых кровяных телец, называемые нейтропенией)
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение количества эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать утомляемость, спутанность сознания, мышечное подергивание и (или) судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от основного заболевания.
Например, побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение функции почек, возникали реже
у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых
пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, аналогичны тем, что возникают у взрослых
пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валсартан Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальсартан Крка

• Активным веществом лекарства является валсартан. Каждая пластина содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты лекарства: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-25, натрия кроскармеллоза, кремнезем коллоидный безводный и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 МПа, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 «Лекарство Вальсартан Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Вальсартан Крка и что содержит упаковка
Светло-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые пластины с разделительной риской с одной стороны, диаметром 16 мм x 8,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 покрытых таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Для получения более подробной информации о наименовании лекарственного препарата в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬСКА С.п. с о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500