Valsartán Krka

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Walsartan Krka, 320 mg, comprimidos recubiertos
valsartanum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Walsartan Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Walsartan Krka
3. Cómo tomar Walsartan Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Walsartan Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Walsartan Krka y para qué se utiliza

Walsartan Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y, por tanto, el aumento de la presión arterial. Walsartan Krka bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
Walsartan Krka, 320 mg, comprimidos recubiertos puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, provocando accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de estas complicaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Walsartan Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Walsartan Krka:

• si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Walsartan Krka al comienzo del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Walsartan Krka.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Walsartan Krka, debe hablar con su médico

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o está recibiendo diálisis;
• en pacientes con estenosis de la arteria renal;
• en pacientes que recientemente han sido sometidos a un trasplante de riñón;
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• si el paciente que toma otro medicamento (por ejemplo, un inhibidor de la ECA) ha tenido alguna vez hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica denominada angioedema: si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Walsartan Krka, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no volver a tomar este medicamento (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio o heparina: puede ser necesario realizar controles periódicos del nivel de potasio en sangre;
• en pacientes con aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona): no se recomienda el uso de Walsartan Krka en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido grandes cantidades de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de dosis altas de medicamentos diuréticos;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskiren.
• si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas de los receptores de la mineralocorticoida (MRA), por ejemplo espironolactona, eplerenona o con betabloqueantes, por ejemplo metoprolol.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Walsartan Krka".
Si tras tomar Walsartan Krka el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Walsartan Krka por su propia cuenta.
Debe informar al médico si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada: no se recomienda el uso de Walsartan Krka al comienzo del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de comenzar a tomar Walsartan Krka.
Walsartan Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto del medicamento puede verse alterado si Walsartan Krka se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones especiales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente los siguientes:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Walsartan Krka" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
• algunos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos ( AINE );
• ciertos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Walsartan Krka.
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales.

Walsartan Krka con alimentos y bebidas
El medicamento Walsartan Krka puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar inmediatamente al médico si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Walsartan Krka antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Walsartan Krka durante los primeros meses del embarazo. Está prohibido tomar Walsartan Krka después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
• Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Walsartan Krka durante la lactancia. El médico puede recomendar un medicamento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si el recién nacido es prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta el medicamento Walsartan Krka. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Walsartan Krka puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Walsartan Krka contiene lactosa y sodio
Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Walsartan Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Los pacientes con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes de la enfermedad. Muchos de ellos pueden sentirse perfectamente bien. Por este motivo, es importante acudir a las consultas médicas de forma regular, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitualmente empleada es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar el medicamento Walsartan Krka junto con otro fármaco (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (entre 6 y menos de 18 años) con hipertensión arterial: en niños con un peso inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es generalmente de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es generalmente de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg).
El medicamento Walsartan Krka puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Debe tragarse con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Walsartan Krka
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y acostarse. En caso de ingestión accidental de un número excesivo de comprimidos, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Walsartan Krka
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Walsartan Krka
La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la enfermedad tratada. No debe interrumpirse la toma del medicamento a menos que el médico lo indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Walsartan Krka y debe contactarse de forma urgente con el médico (ver sección 2 "Advertencias y
precauciones").
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 0 pacientes):

• mareos
• presión arterial baja con síntomas como mareos y desmayos al levantarse, o sin estos síntomas
• alteraciones de la función renal.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver "Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata")
• pérdida repentina de la conciencia (desmayo)
• sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• alteraciones graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de aumento de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, problemas respiratorios en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollar)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica)
• manchas púrpura-rojizas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
• sangrado anormal o aparición de moretones (síntomas de recuento bajo de plaquetas)
• dolor muscular
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, denominada neutropenia)
• disminución de la hemoglobina y reducción del número de glóbulos rojos en sangre (en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de potasio en sangre (en casos graves puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar daño hepático), aumento de bilirrubina en sangre (en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de la urea en sangre y aumento de creatinina en suero (puede indicar alteraciones de la función renal)
• niveles bajos de sodio en sangre (en casos graves puede provocar fatiga, confusión, temblor muscular y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad de base.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos o disminución de la función renal fueron menos frecuentes
en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por
insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar Walsartán Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Guarde el medicamento en su envase original, para protegerlo de la humedad.
No elimine los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Walsartan Krka

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-25, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
• Véase el apartado 2: «El medicamento Walsartan Krka contiene lactosa y sodio».

Cómo es Walsartan Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón claro, redondos, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado, de 16 mm x 8,5 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: blísters con 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 u 98 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres del producto en otros países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500