Valsartán Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Walsartan Krka, 320 mg, compresse rivestite
valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Walsartan Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Walsartan Krka
3. Come prendere Walsartan Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Walsartan Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Walsartan Krka e a cosa serve

Walsartan Krka appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Walsartan Krka blocca l’azione dell’angiotensina II, causando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
Walsartan Krka, 320 mg, compresse rivestite può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di queste complicanze.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Walsartan Krka

Quando non deve essere usato il medicinale Walsartan Krka:

• se il paziente è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave malattia epatica;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso del medicinale Walsartan Krka nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente soffre di diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Walsartan Krka.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Walsartan Krka, parli con il medico

• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale o sta sottoponendosi a dialisi;
• nei pazienti con restringimento dell’arteria renale;
• nei pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto renale;
• nei pazienti con una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto del miocardio;
• se il paziente, in seguito all’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), ha mai manifestato un gonfiore del viso e della lingua dovuto a una reazione allergica chiamata angioedema – se durante l’assunzione di Walsartan Krka dovessero manifestarsi tali sintomi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medicinale non deve essere più assunto (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• nei pazienti che assumono medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina – può essere necessario effettuare periodicamente controlli del livello di potassio nel sangue;
• nei pazienti con aldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di un ormone chiamato aldosterone) – non si raccomanda l’uso di Walsartan Krka nei pazienti con aldosteronismo;
• nei pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o assunzione di alte dosi di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren.
• se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA), ad esempio spironolattone, eplerenone, o con beta-bloccanti, ad esempio metoprololo.

Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Walsartan Krka”.
Se dopo l’assunzione di Walsartan Krka il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne deve parlare con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non deve interrompere autonomamente l’assunzione di Walsartan Krka.
Informi il medico se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o programma una gravidanza – non si raccomanda l’uso di Walsartan Krka nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, informi il medico
prima di iniziare l’assunzione del medicinale Walsartan Krka.
Walsartan Krka e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’effetto del medicinale può essere alterato se Walsartan Krka viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali prescritti su ricetta, sia per quelli disponibili senza ricetta, in particolare:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, specialmente i diuretici, gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o l’aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Walsartan Krka” e “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei ( FANS );
• alcuni antibiotici (del gruppo delle rifamicine), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Walsartan Krka;
• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Walsartan Krka e alimenti e bevande
Il medicinale Walsartan Krka può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Walsartan Krka prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Walsartan Krka non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza. Non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
• È necessario informare il medico se si allatta o si intende allattare. L’uso di Walsartan Krka durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi di come il medicinale Walsartan Krka influenza il suo stato. Come molti altri medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Walsartan Krka può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.
Walsartan Krka contiene lattosio e sodio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a taluni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Walsartan Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I pazienti con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia. Molti di loro possono
sentirsi perfettamente bene. Per questo motivo è importante sottoporsi a visite mediche regolari,
anche in assenza di sintomi.
Adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il
medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può inoltre associare
Walsartan Krka a un altro medicinale (ad es. un diuretico).
Bambini e adolescenti (dai 6 fino a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: nei bambini con
peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose abituale di valsartan è di 40 mg una volta al giorno. Nei
pazienti con peso corporeo di 35 kg o superiore, la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una
volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere
aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Walsartan Krka può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Il medicinale
deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua. Deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Walsartan Krka
In caso di vertigini intense e/o di svenimenti, è necessario contattare immediatamente il medico e
sdraiarsi. In caso di ingestione accidentale di un’elevata quantità di compresse, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Walsartan Krka
Non assumere una dose doppia per compensare l’omissione di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi
giunta l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Walsartan Krka
L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia in corso. Non
interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non sia stato consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Walsartan Krka e contattare subito il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimento all’alzarsi o senza tali sintomi
• alterazioni della funzionalità renale.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico”)
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento)
• sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
• gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia)
• dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• affaticamento
• debolezza.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa)
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come: febbre, gonfiore articolare e dolore articolare, dolore muscolare, ingrandimento dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero)
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• sanguinamenti anomali o comparsa di ematomi (sintomi di piastrinopenia)
• dolore muscolare
• febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia)
• riduzione dell'emoglobina e del numero di globuli rossi nel sangue (in casi gravi può portare ad anemia)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (in casi gravi può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (può indicare un danno epatico), aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell'azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero (possono indicare alterazioni della funzionalità renale)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (in casi gravi può causare affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della malattia di base.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri o alterazioni della funzionalità renale si sono verificati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Walsartan Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Walsartan Krka

• La sostanza attiva è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa 6 cp, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.
• Vedere punto 2 „Il medicinale Walsartan Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Walsartan Krka e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore marrone chiaro, rotonde, leggermente biconvesse, con una linea di frattura su un lato, di dimensioni 16 mm x 8,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni elencate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sul nome del prodotto medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500