Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Валсартан Крка, 160 мг, таблетки в оболонці
valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Валсартан Крка та для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Валсартан Крка
Як застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Валсартан Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валсартан Крка та для чого його застосовують

Лікарський засіб Валсартан Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Валсартан Крка блокує дію ангіотензину ІІ, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Валсартан Крка, 160 мг, таблетки в оболонці може застосовуватися для лікування трьох різних
захворювань :

Лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, це може призводити до ушкодження судин мозку, серця та нирок і спричиняти інсульт, серцеву або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень гіпертензії.
Лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Крка застосовується, якщо неможливо застосувати лікарські засоби, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту — інгібіторами АПФ (засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або Валсартан Крка може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, коли неможливо застосувати інші лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності.
Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають, коли м’яз серця не може перекачувати достатню кількість крові для забезпечення всього організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валсартан Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка

якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у разі важкого захворювання печінки;
після 3 місяців вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерин.

Якщо хоча б один із вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Валсартан Крка.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Валсартан Крка слід обговорити це з лікарем

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має важке захворювання нирок або проходить діалізотерапію;
у пацієнтів із стенозом ниркової артерії;
у пацієнтів після нещодавньої трансплантації нирки;
у пацієнтів із важким захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у пацієнта, який приймає інший лікарський засіб (зокрема інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту), коли-небудь виникав набряк мови та обличчя, спричинений алергійною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком; — якщо такі симптоми виникнуть під час прийому лікарського засобу Валсартан Крка, слід негайно припинити його застосування і більше не застосовувати (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин — може знадобитися періодичне визначення рівня калію в крові;
у пацієнтів із альдостеронізмом (захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном) — не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка у пацієнтів із альдостеронізмом;
у пацієнтів, у яких відбулась втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом великими дозами сечогінних засобів;
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АКФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
альіскерин.
якщо пацієнт лікується інгібітором АКФ у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА), наприклад спіронолактоном, еплереноном, або з бета-адреноблокаторами, наприклад метопрололом.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка».
Якщо після прийому лікарського засобу Валсартан Крка у пацієнта виникла біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Валсартан Крка.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність — не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності, і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо будь-яка із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування лікарського засобу Валсартан Крка.
Валсартан Крка та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Дія лікарського засобу може змінитися, якщо Валсартан Крка застосовується одночасно з деякими іншими лікарськими засобами. Може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших заходів обережності або в окремих випадках припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які виписуються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінні, інгібітори АКФ, такі як еналаприл, лізиноприл тощо, або альіскерин (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка» та «Попередження та заходи обережності»);
лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
деякі знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами ( НПЗС );
деякі антибіотики (групи рифаміцинів), лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусний засіб для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (рітонавір). Ці засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Валсартан Крка;
літій, лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

у пацієнтів після нещодавнього інфаркту міокарда не рекомендується поєднувати з інгібіторами АКФ (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
у пацієнтів, які лікуються від серцевої недостатності, не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Валсартан Крка з інгібіторами АКФ та іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Валсартан Крка та їжа і напої
Лікарський засіб Валсартан Крка можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обов’язково повідомте лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Валсартан Крка перед зачаттям або негайно після підтвердження вагітності та призначає інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності. Заборонено застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед початком керування транспортними засобами, обслуговування механізмів або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги, пацієнт повинен переконатися, який вплив на нього має лікарський засіб Валсартан Крка. Як і багато інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, лікарський засіб Валсартан Крка може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентрувати увагу.
Лікарський засіб Валсартан Крка містить лактозу та натрій
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про наявність у нього непереносності певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «містить натрій у незначній кількості».

3. Як застосовувати ліки Валсартан Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Хворі на високий артеріальний тиск часто не відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з них можуть почуватися цілком добре. Саме тому важливо відвідувати лікаря,
навіть якщо самопочуття добре.
Дорослі пацієнти з високим тиском крові: зазвичай застосовують дозу 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено ліки Валсартан Крка разом з додатковим ліком (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до менше ніж 18 років) з високим артеріальним тиском: у дітей
із масою тіла менше 35 кг доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на добу.
У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг валсартану
один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу ліків можна збільшити до
160 мг, а максимально — до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай розпочинають уже
через 12 годин після інфаркту, зазвичай у невеликій дозі 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом декількох
тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості ліків
пацієнтом.
Ліки Валсартан Крка можуть застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування пацієнтів після інфаркту міокарда. Лікар визначить найбільш відповідний спосіб лікування.
Недостатність серця у дорослих пацієнтів: лікування зазвичай розпочинають із дози 40 мг
двічі на добу. Потім лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів до
максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості ліків
пацієнтом.
Ліки Валсартан Крка можуть застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування
недостатності серця. Лікар визначить найбільш відповідний спосіб лікування.
Ліки Валсартан Крка можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Ліки Валсартан Крка слід проковтнути, запивши склянкою води. Ліки слід приймати щоденно о тій самій порі.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Валсартан Крка
У разі виникнення сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід негайно звернутися до лікаря та прилягти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Валсартан Крка
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків, його слід прийняти, як тільки він згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Валсартан Крка
Припинення лікування може призвести до погіршення захворювання. Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не порадив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (особливої алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату
Валсартан Крка та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та втратою свідомості під час підйому або без цих симптомів
порушення функції нирок.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (непритомність)
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
серйозні порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення ритму серця (симптоми підвищеного рівня калію в крові)
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

пухирці на шкірі (симптоми бульозного дерматиту)
алергічні реакції, що супроводжуються висипом, свербежем і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироватчанки)
фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
незвичні кровотечі або утворення синців (симптоми недостатньої кількості тромбоцитів)
біль у м’язах
гарячка, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекцією (симптоми низької кількості білих кров’яних тілок, що називається нейтропенією)
зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати судоми м’язів і порушення ритму серця)
підвищення активності печінкових ферментів (може свідчити про ураження печінки), підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може викликати жовтяницю шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (може свідчити про порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів та (або) судоми).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від основного захворювання.
Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення функції нирок, виникали рідше
у дорослих пацієнтів, які лікувалися від гіпертонії, ніж у дорослих
пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валсартан Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна вкрита таблетка містить 160 мг валсартану.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон K-25, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза 6cp, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (E 172) і заліза оксид червоний (E 172) у оболонці таблетки.
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Валсартан Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Валсартан Крка та що містить упаковка
Жовто-коричневі, круглі, трохи двовипуклі вкриті таблетки з розподільною лінією з одного боку,
діаметром 13,5 мм x 7 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 або 180 вкритих таблеток у блистерних упаковках,
у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарського засобу у
інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500