Valsartán Krka

Prospecto: Información para el paciente

Walsartan Krka, 160 mg, comprimidos recubiertos con película
valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Walsartan Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Walsartan Krka
3. Cómo tomar Walsartan Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Walsartan Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Walsartan Krka y para qué se utiliza

Walsartan Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos y, por tanto, el aumento de la presión arterial. Walsartan Krka bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
Walsartan Krka, 160 mg, comprimidos recubiertos con película puede utilizarse en el tratamiento de tres enfermedades diferentes:

• Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes de 6 hasta menos de 18 años de edad. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y provocar accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca o renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de estas complicaciones.
• Tratamiento de pacientes adultos tras un reciente infarto de miocardio. Por "reciente" se entiende el período comprendido entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Walsartan Krka se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien Walsartan Krka puede utilizarse simultáneamente con inhibidores de la ECA cuando no pueden emplearse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas causados por la acumulación de líquidos. Aparecen cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Walsartan Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Walsartan Krka

• si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Walsartan Krka en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Walsartan Krka.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Walsartan Krka, debe hablar con su médico

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o está recibiendo diálisis;
• en pacientes con estenosis de la arteria renal;
• en pacientes que recientemente han recibido un trasplante de riñón;
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• si el paciente ha tenido alguna vez hinchazón de la lengua y la cara (angioedema) como reacción alérgica mientras tomaba otro medicamento (por ejemplo, un inhibidor de la ECA): si estos síntomas aparecen durante el tratamiento con Walsartan Krka, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a utilizarse (Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio o heparina: puede ser necesario realizar controles periódicos del nivel de potasio en sangre;
• en pacientes con aldosteronismo (enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona): no se recomienda el uso de Walsartan Krka en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de altas dosis de diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA), por ejemplo espironolactona, eplerenona, o con betabloqueantes, por ejemplo metoprolol.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Walsartan Krka".
Si tras tomar Walsartan Krka el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Walsartan Krka por su cuenta.
Debe informar al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada: no se recomienda el uso de Walsartan Krka en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico
antes de comenzar el tratamiento con Walsartan Krka.
Walsartan Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto del medicamento puede verse alterado si Walsartan Krka se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones especiales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Walsartan Krka" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
• algunos medicamentos analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos ( AINE );
• ciertos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Walsartan Krka.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales.

Además:

• en pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio, no se recomienda combinar con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio);
• en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca, no se recomienda el uso simultáneo de Walsartan Krka con inhibidores de la ECA y otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) y betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Walsartan Krka con alimentos y bebidas
El medicamento Walsartan Krka puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Walsartan Krka antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Walsartan Krka en las primeras etapas del embarazo. No debe tomarse Walsartan Krka después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
• Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Walsartan Krka durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Walsartan Krka. Al igual que muchos otros medicamentos para la hipertensión arterial, Walsartan Krka puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Walsartan Krka contiene lactosa y sodio
Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Walsartan Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Los pacientes con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes de la enfermedad. Muchos de ellos pueden sentirse perfectamente bien. Por este motivo, es importante acudir a las consultas médicas de forma regular, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede asociar el medicamento Walsartan Krka con otro fármaco (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (de 6 hasta menos de 18 años) con hipertensión arterial: en niños con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al día.
En pacientes con un peso corporal igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos tras un infarto reciente de miocardio: el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad un comprimido de 40 mg. El médico aumenta progresivamente la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
El medicamento Walsartan Krka puede utilizarse junto con otros fármacos empleados en el tratamiento de pacientes tras un infarto de miocardio. El médico decidirá el método de tratamiento más adecuado.
Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos: el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. Posteriormente, el médico aumenta progresivamente la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
El medicamento Walsartan Krka puede utilizarse junto con otros fármacos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El médico decidirá el método de tratamiento más adecuado.
El medicamento Walsartan Krka puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Debe tragarse con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Walsartan Krka
Si aparecen mareos intensos y/o pérdida de conciencia, debe contactarse inmediatamente con el médico y acostarse. En caso de ingestión accidental de demasiadas tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Walsartan Krka
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Walsartan Krka
La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la enfermedad tratada. No debe interrumpirse la toma del medicamento a menos que el médico lo indique.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Walsartan Krka y ponerse en contacto de inmediato con el médico (ver sección 2 "Advertencias y
precauciones").
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• alteraciones de la función renal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver "Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata")
• pérdida repentina de la conciencia (desmayo)
• sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• alteraciones graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de aumento de la concentración de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, problemas respiratorios en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como: fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad de suero)
• manchas púrpura-rojizas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
• sangrado anormal o aparición de moretones (síntomas de recuento bajo de plaquetas)
• dolor muscular
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, denominado neutropenia)
• disminución de la hemoglobina y del número de glóbulos rojos en sangre (en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de la concentración de potasio en sangre (en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar daño hepático), aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la creatinina en suero (puede indicar alteraciones de la función renal)
• concentraciones bajas de sodio en sangre (en casos graves puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad de base.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos o alteraciones de la función renal fueron menos frecuentes
en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia
cardíaca o infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Walsartán Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Walsartan Krka

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-25, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
• Véase el apartado 2: "El medicamento Walsartan Krka contiene lactosa y sodio".

Aspecto del medicamento Walsartan Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón amarillento, redondos, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado, de 13,5 mm x 7 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 y 180 comprimidos recubiertos en blísters, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del producto en los demás países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel.: 22 57 37 500