Valsartan Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Walsartan Krka, 160 mg, compresse rivestite
valsartanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Walsartan Krka e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Walsartan Krka
3. Come prendere Walsartan Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Walsartan Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Walsartan Krka e a cosa serve

Walsartan Krka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, l’aumento della pressione arteriosa. Walsartan Krka blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
Walsartan Krka, 160 mg, compresse rivestite può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie:

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni non compiuti. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, portando a ictus, insufficienza cardiaca o renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di queste complicanze.
• Trattamento di adulti recentemente colpiti da infarto del miocardio. Per “recentemente” si intende il periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti. Walsartan Krka viene utilizzato quando non è possibile assumere medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitori dell’ACE, medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), oppure Walsartan Krka può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE, quando non è possibile assumere altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore ai piedi e alle gambe causato dall’accumulo di liquidi. Si verificano quando il muscolo cardiaco non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Walsartan Krka

Quando non utilizzare il medicinale Walsartan Krka

• se il paziente è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave malattia epatica;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è necessario evitare anche l’uso di Walsartan Krka nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Walsartan Krka.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Walsartan Krka, è necessario discuterne con il medico

• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se il paziente soffre di grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• nei pazienti con restringimento dell’arteria renale;
• nei pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto renale;
• nei pazienti con grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto del miocardio;
• se il paziente ha mai manifestato, in seguito all’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), un gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica nota come angioedema – se tali sintomi dovessero manifestarsi durante l’assunzione di Walsartan Krka, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ripreso (Vedere anche il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
• nei pazienti che assumono medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina – può essere necessario effettuare periodicamente controlli del livello di potassio nel sangue;
• nei pazienti con aldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone) – non si raccomanda l’uso di Walsartan Krka nei pazienti con aldosteronismo;
• nei pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o assunzione di alte dosi di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA), ad esempio spironolattone, eplerenone, o con beta-bloccanti, ad esempio metoprololo.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Walsartan Krka”.
Se dopo l’assunzione di Walsartan Krka il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento. Non si deve decidere autonomamente di interrompere l’assunzione di Walsartan Krka.
È necessario informare il medico se la paziente è incinta, sospetta una gravidanza o intende rimanere incinta – non si raccomanda l’uso di Walsartan Krka nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, è necessario informarne il medico
prima di iniziare l’assunzione del medicinale Walsartan Krka.
Walsartan Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o che sono stati assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’effetto del medicinale può essere alterato se Walsartan Krka viene assunto contemporaneamente ad alcuni altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali prescritti su ricetta che per quelli senza ricetta, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Walsartan Krka” e „Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni medicinali analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS );
• alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Walsartan Krka.
• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

• nei pazienti dopo un recente infarto del miocardio non si raccomanda l’associazione con inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto);
• nei pazienti in trattamento per insufficienza cardiaca non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Walsartan Krka con inibitori dell’ACE e altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) e beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Walsartan Krka con cibi e bevande
Il medicinale Walsartan Krka può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Walsartan Krka prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’uso di un altro medicinale. L’uso di Walsartan Krka non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza. Non è consentito assumere Walsartan Krka dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
• È necessario informare il medico dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare. Non si raccomanda l’uso di Walsartan Krka durante l’allattamento. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di iniziare a guidare, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi dell’effetto che il medicinale Walsartan Krka ha su di lui. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, Walsartan Krka può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Walsartan Krka contiene lattosio e sodio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a determinati zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Walsartan Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I pazienti con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia. Molti di loro possono sentirsi perfettamente bene. Per questo motivo è importante sottoporsi regolarmente a visite mediche, anche in assenza di sintomi.
Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare il medicinale Walsartan Krka ad un altro farmaco (ad esempio un diuretico).
Bambini e adolescenti (dai 6 fino a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: nei bambini con peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose abituale di valsartan è di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con peso corporeo di 35 kg o superiore, la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.
In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Pazienti adulti recentemente colpiti da infarto miocardico: il trattamento viene generalmente iniziato già 12 ore dopo l’infarto, solitamente con una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo una compressa da 40 mg. Il medico aumenta gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.
Il medicinale Walsartan Krka può essere assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento dei pazienti dopo un infarto miocardico. Il medico deciderà la terapia più appropriata.
Insufficienza cardiaca negli adulti: il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 40 mg due volte al giorno. Successivamente, il medico aumenta gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.
Il medicinale Walsartan Krka può essere assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. Il medico deciderà la terapia più appropriata.
Il medicinale Walsartan Krka può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Il medicinale Walsartan Krka deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Walsartan Krka
In caso di capogiri intensi e (o) svenimento, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di assunzione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Walsartan Krka
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con il normale schema di assunzione.
Interruzione del trattamento con Walsartan Krka
L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia in corso di trattamento. Non interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Walsartan Krka e contattare subito il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• vertigini
• pressione bassa con o senza sintomi come vertigini e svenimento all’insorgere della posizione eretta
• alterazioni della funzionalità renale.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento)
• sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
• gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia)
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• affaticamento
• debolezza.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• angioedema intestinale: gonfiore a livello intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa)
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore articolare e dolore articolare, dolore muscolare, ingrandimento dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero)
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• sanguinamento anomalo o formazione di ematomi (sintomi di piastrinopenia)
• dolore muscolare
• febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia)
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (in casi gravi può portare ad anemia)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (in casi gravi può causare crampi muscolari e aritmie)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (può indicare un danno epatico), aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (possono indicare alterazioni della funzionalità renale)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (in casi gravi può causare affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla malattia di base.
Ad esempio, effetti indesiderati come vertigini o ridotta funzionalità renale si sono verificati meno frequentemente
in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Walsartan Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Walsartan Krka

• La sostanza attiva è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato nel nucleo della compressa; ipromellosa 6cp, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.
• Vedi punto 2 "Il medicinale Walsartan Krka contiene lattosio e sodio".

Aspetto del medicinale Walsartan Krka e contenuto della confezione
Compresse rivestite giallo-brune, rotonde, leggermente biconvesse, con linea di divisione su un lato, di diametro 13,5 mm x 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 o 180 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni indicate sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate sui nomi del prodotto nei diversi paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500