Валсартан крка

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Вальсартан Крка, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
valsartanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Вальсартан Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вальсартан Крка
3. Как применять лекарственное средство Вальсартан Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вальсартан Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вальсартан Крка и для чего оно применяется

Вальсартан Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение сосудов, а следовательно, повышение артериального давления. Лекарственное средство Вальсартан Крка блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Вальсартан Крка, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой может применяться для лечения трёх различных заболеваний:

• Лечение высокого артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может вызвать повреждение кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также привести к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений приводит к уменьшению риска развития этих осложнений гипертонии.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесённого инфаркта миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Вальсартан Крка применяется, если нельзя использовать лекарственные средства, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента — ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или Вальсартан Крка может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, в тех случаях, когда нельзя применить другие лекарственные средства, используемые при лечении сердечной недостаточности.
• Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Они возникают, когда сердечная мышца не способна перекачивать кровь в объёме, достаточном для обеспечения всего организма.

2. Важная информация перед применением препарата Валсартан Крка

Когда не следует применять препарат Валсартан Крка

• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• при тяжёлом заболевании печени;
• после 3 месяцев беременности (также следует избегать применения препарата Валсартан Крка в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, препарат Валсартан Крка принимать не следует.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Валсартан Крка необходимо проконсультироваться с врачом

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или он проходит диализ;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавно проведённой трансплантации почки;
• у пациентов с тяжёлым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее при приёме другого препарата (включая ингибиторы АПФ) возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком — если такие симптомы появятся при приёме препарата Валсартан Крка, необходимо немедленно прекратить его применение и больше не принимать (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин — может потребоваться периодическое определение уровня калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона, называемого альдостероном) — не рекомендуется применение препарата Валсартан Крка у пациентов с альдостеронизмом;
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен.
• если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, называемыми антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР), например спиронолактоном, эплереноном, или с бета-адреноблокаторами, например метопрололом.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Валсартан Крка».
Если после приёма препарата Валсартан Крка у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Валсартан Крка.
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её — не рекомендуется применение препарата Валсартан Крка в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Валсартан Крка.

Валсартан Крка и другие лекарственные препараты

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если Валсартан Крка применяется одновременно с некоторыми другими препаратами. В этом случае может возникнуть необходимость изменения дозы, применения дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращения приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные средства, ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Валсартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами ( НПВП );
• некоторые антибиотики (группа рифамицинов), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Крка;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• у пациентов после недавнего инфаркта миокарда не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда);
• у пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности, не рекомендуется одновременное применение Валсартан Крка с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Применение Валсартан Крка с пищей и напитками

Препарат Валсартан Крка можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Валсартан Крка до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение Валсартан Крка в ранние сроки беременности. Применение препарата Валсартан Крка после 3 месяцев беременности запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку.
• Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить. Не рекомендуется применение препарата Валсартан Крка во время лактации. Врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед началом вождения транспортных средств, управления механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Валсартан Крка. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Валсартан Крка может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Препарат Валсартан Крка содержит лактозу и натрий

Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Вальсартан Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания. Многие из них могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: обычно применяемая доза составляет 80 мг в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть применён препарат Вальсартан Крка в сочетании с дополнительным лекарственным средством (например, мочегонным).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с высоким артериальным давлением: у детей с массой тела менее 35 кг доза вальсартана обычно составляет 40 мг один раз в сутки.
У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг вальсартана один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Взрослые пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда: лечение обычно начинают уже через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно в небольшой дозе — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки мощностью 40 мг. Врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Конечная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат Вальсартан Крка может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении пациентов после инфаркта миокарда. Врач примет решение о выборе соответствующего метода лечения.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Затем врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Конечная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат Вальсартан Крка может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Врач примет решение о выборе соответствующего метода лечения.
Препарат Вальсартан Крка можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи. Препарат Вальсартан Крка следует проглотить, запив стаканом воды. Принимать препарат следует ежедневно в одно и то же время.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Вальсартан Крка
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно связаться с врачом и принять горизонтальное положение. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо незамедлительно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Вальсартан Крка
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение применения препарата Вальсартан Крка
Прекращение лечения может привести к ухудшению течения лечимого заболевания. Не следует прекращать применение препарата, если врач не посоветовал этого.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затрудненное дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата
Вальсартан Крка и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без этих симптомов
• нарушения функции почек.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• серьезные нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности)
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы повышенного содержания калия в крови)
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомляемость
• слабость.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы пузырькового дерматита)
• аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни)
• пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• ненормальное кровотечение или появление синяков (симптомы слишком низкого количества тромбоцитов)
• боль в мышцах
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекцией (симптомы низкого количества белых кровяных телец, называемого нейтропенией)
• снижение концентрации гемоглобина и снижение количества эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение концентрации калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать судороги мышц и нарушения сердечного ритма)
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), повышение концентрации билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
• повышение концентрации мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек)
• низкая концентрация натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать утомляемость, спутанность сознания, мышечные подергивания и (или) судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от основного заболевания.
Например, побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение функции почек, возникают реже
у взрослых пациентов, получающих лечение по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых
пациентов, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с теми, что возникают у взрослых
пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Ал. Ерозолимское 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальсартан Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальсартан Крка

• Действующим веществом лекарства является валсартан. Каждая пленочная таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 «Лекарство Вальсартан Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Вальсартан Крка и что содержит упаковка
Желто-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления на одной стороне, диаметром 13,5 мм x 7 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 или 180 пленочных таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортер
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственного препарата в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровналегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500