Валсартан 320 мг таблетки в оболонці

Укладанок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Валсартан 320 мг таблетки в оболонці
Valsartanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Валсартан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Валсартан
3. Як застосовувати лікарський засіб Валсартан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Валсартан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валсартан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Валсартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і викликає звуження судин, а отже, підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Валсартан блокує дію ангіотензину ІІ, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Валсартан може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, це може призводити до ушкодження судин мозку, серця та нирок і спричиняти інсульт, серцеву або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валсартан

Коли не застосовувати препарат Валсартан:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• у разі тяжкого захворювання печінки;
• під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування препарату Валсартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск і містять аліскерин.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат
Валсартан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Валсартан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• у пацієнтів із стенозом ниркової артерії;
• у пацієнтів після нещодавньої трансплантації нирки (пересадки нової нирки);
• у пацієнтів із тяжким захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта коли-небудь під час застосування інших ліків (зокрема інгібіторів АПФ) виникав набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком. Про це слід повідомити лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату Валсартан і звернутися до лікаря. Пацієнт ніколи більше не повинен застосовувати препарат Валсартан. Див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»;
• у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може виникнути необхідність періодичного контролю рівня калію в крові;
• у пацієнтів із альдостеронізмом. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном. Застосування препарату Валсартан не рекомендується пацієнтам із альдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулась втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або застосування великих доз сечогінних засобів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскерин.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати препарат Валсартан».
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність).
Застосування препарату Валсартан не рекомендується на ранніх термінах вагітності, а після 3-го
місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо
буде застосований на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
перед початком застосування препарату Валсартан.
Діти та підлітки
Якщо пацієнт молодший 18 років і приймає препарат Валсартан у поєднанні з іншими ліками,
що пригнібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліками, що знижують артеріальний тиск), лікар
регулярно контролюватиме функцію нирок та рівень калію в крові.
Взаємодія препарату Валсартан з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо Валсартан застосовується одночасно з деякими іншими ліками.
У цьому випадку може виникнути необхідність зміни дози, додаткових заходів обережності або, у деяких
випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і
без рецепта, зокрема:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінні засоби (діуретики), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскерин (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати препарат Валсартан» та «Попередження та заходи обережності»);
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі,
  що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
• деякі знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗС );
• деякі антибіотики (ріфампіцин), ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або протиретровірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію препарату Валсартан;
• літій, ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Застосування препарату Валсартан разом із їжею та напоями
Препарат Валсартан можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Обов’язково повідомте лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, радить припинити застосування препарату Валсартан перед настанням вагітності або одразу після її встановлення та призначає інший лік. Застосування препарату Валсартан не рекомендується на ранніх термінах вагітності. Заборонено застосовувати препарат Валсартан після 3 місяців вагітності, оскільки на цьому етапі він може серйозно нашкодити дитині.
• Слід повідомити лікареві про годування грудьми або плани щодо нього. Застосування препарату Валсартан не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може призначити інший лік, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед початком керування транспортними засобами, використанням інструментів або обслуговуванням механічного обладнання або виконанням інших дій, що вимагають концентрації уваги, пацієнт повинен переконатися, який вплив на нього має препарат Валсартан. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, препарат Валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Препарат Валсартан містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Валсартан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнти з високим тиском часто не
відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з них можуть почуватися цілком добре. З цієї причини
важливо відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття добре.
Дорослі з високим тиском
Зазвичай застосовують дозу 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити
більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено додатковий лік (наприклад, сечогінний).
Діти та підлітки (віком від 6 до менше 18 років) з високим тиском
У пацієнтів із масою тіла менше ніж 35 кг доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на
добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг
валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу ліку
можна збільшити до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Отримання дози меншої за 160 мг з таблетки Валсартан 320 мг таблетки в оболонці неможливе.
Ліки Валсартан можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Ліки Валсартан слід
проковтнути, запиваючи склянкою води. Ліки слід приймати приблизно о той самий час кожного
дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валсартан
У разі виникнення сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно
звернутися до лікаря та лягти. У разі випадкового прийому надлишкової кількості таблеток слід
звернутися до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Валсартан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає. Якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Валсартан
Припинення лікування може призвести до погіршення захворювання. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо це не рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• труднощі з диханням або ковтанням;
• кропив’янка, свербіж.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Валсартан 320 мг таблетки в оболонці
і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запаморочення;
• низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність при підйомі або без цих симптомів;
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»);
• раптова втрата свідомості (непритомність);
• відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження);
• серйозне порушення функції нирок (симптоми тяжкої ниркової недостатності);
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії);
• задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності);
• головний біль;
• кашель;
• болі в животі;
• нудота;
• діарея;
• втома;
• слабкість.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту яких неможливо визначити на основі
наявних даних):

• пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту);
• алергічні реакції, що супроводжуються висипом, свербежем і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми як: лихоманка, набряк суглобів і болі в суглобах, м’язові болі, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби);
• фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми васкуліту);
• незвичайне кровотечіння або утворення синців (симптоми тромбоцитопенії);
• м’язові болі (міалгія);
• лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекцією (симптоми низького рівня білих кров’яних тіл, що називається нейтропенією);
• зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тіл у крові (у тяжких випадках це може призводити до анемії);
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму);
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язове тремтіння і (або) судоми);
• підвищення активності печеневих ферментів (може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад,
побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення функції нирок, виникали рідше
у дорослих пацієнтів, які лікувалися через гіпертонію, ніж у дорослих пацієнтів,
які лікувалися через серцеву недостатність або після недавнього інфаркту міокарда.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у
дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валсартан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан 320 мг таблетки в оболонці

• Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна таблетка в оболонці містить 320 мг валсартану.
• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172) та заліза оксид червоний (Е 172) — у плівковій оболонці таблетки.
• Див. розділ 2 «Лікарський засіб Валсартан 320 мг таблетки в оболонці містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Валсартан 320 мг таблетки в оболонці та що містить упаковка
Світло-коричневі, квапсулоподібні, двоопуклі таблетки в оболонці з розподільною рисками з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка: 28 або 30 таблеток в оболонці у блистерних упаковках, в картонному коробці.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до держави-члена Європейського економічного простору або до імпортера паралельного ввезення.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/078/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 266/21
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: