Valsacor 320 mg comprimidos recubiertos con película

Prospecto: Información para el paciente

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Valsacor 320 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsacor
3. Cómo tomar Valsacor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsacor
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza

Valsacor pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que a su vez provoca un aumento de la presión arterial. Valsacor bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
Valsacor puede utilizarse para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años.
La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de que se produzcan estos trastornos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valsacor

Cuándo no debe utilizar Valsacor:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Valsacor en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Valsacor.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valsacor, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad hepática;
• el paciente tiene una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis;
• el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
• el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal (trasplante de un nuevo riñón);
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o del infarto de miocardio;
• el paciente ha tenido alguna vez hinchazón de la lengua y la cara durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), debido a una reacción alérgica denominada angioedema. En tal caso, debe informar a su médico. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Valsacor y ponerse en contacto con su médico. El paciente no debe volver a tomar Valsacor en ningún caso. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos";
• el paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal de mesa que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio o heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos del nivel de potasio en sangre;
• el paciente padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda el uso de Valsacor en pacientes con aldosteronismo;
• el paciente ha perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis elevadas de medicamentos diuréticos;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Valsacor".
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Valsacor en las primeras etapas del embarazo, y no debe utilizarse a partir del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en esta fase (véase la sección "Embarazo").
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Valsacor.
Niños y adolescentes
Si el paciente tiene menos de 18 años y toma Valsacor junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), el médico controlará periódicamente la función renal y el nivel de potasio en sangre.
Valsacor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El efecto de este medicamento puede verse alterado si Valsacor se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar alguno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, y especialmente:

• otros medicamentos antihipertensivos, especialmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como el enalapril, lisinopril, etc., o aliskirén (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Valsacor" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
• algunos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos ( AINE );
• ciertos antibióticos (rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsacor;
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Uso de Valsacor con alimentos y bebidas
Valsacor puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Valsacor antes de la concepción o tan pronto como se confirme el embarazo, y prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Valsacor durante las primeras etapas del embarazo. Está prohibido tomar Valsacor a partir del tercer mes de gestación, ya que en esta fase podría causar graves daños al feto.
• Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Valsacor durante la lactancia. El médico podrá elegir otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o de un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o manipular equipos mecánicos, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Valsacor. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valsacor puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsacor contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Valsacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no presentan síntomas evidentes de la enfermedad y muchas de ellas pueden sentirse perfectamente bien. Por este motivo, es importante acudir a las revisiones médicas con regularidad, incluso si se encuentra bien.

Adultos con presión arterial alta
La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede añadir otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con presión arterial alta
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis mayores (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

No es posible obtener dosis inferiores a 160 mg a partir del comprimido de Valsacor 320 mg.

Valsacor puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Debe tragar el comprimido con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si toma más Valsacor del que debiera
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y tumbarse. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente con su médico, farmacéutico o acudir al hospital.

Si olvida tomar Valsacor
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con su horario habitual.

Dejar de tomar Valsacor
Dejar de tomar este medicamento puede empeorar la enfermedad que está tratando. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• dificultad para respirar o tragar;
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Valsacor
y debe contactarse sin demora con el médico (ver sección 2: „Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos;
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse;
• alteración de la función renal (síntomas de alteración de la función renal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver „Algunos síntomas que requieren asistencia médica inmediata”);
• pérdida repentina de conciencia (desmayo);
• sensación de giro (mareos de origen vestibular);
• alteración grave de la función renal (síntomas de insuficiencia renal grave);
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia);
• dificultad para respirar, problemas respiratorios en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca);
• dolor de cabeza;
• tos;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• diarrea;
• fatiga;
• debilidad.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa);
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad tipo suero);
• manchas púrpura-rojizas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis);
• sangrado anormal o aparición de moretones (síntomas de trombocitopenia);
• dolores musculares (mialgia);
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, conocida como neutropenia);
• disminución de la concentración de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que en casos graves puede provocar anemia);
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que en casos graves puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco);
• concentración baja de sodio en sangre (que en casos graves puede causar fatiga, confusión, temblores musculares y/o convulsiones);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (en casos graves puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos);
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero (puede indicar alteración de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad. Por ejemplo,
efectos adversos como mareos o alteración de la función renal fueron menos frecuentes
en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto agudo de miocardio.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que se presentan en
pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Valsacor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tirar medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsacor

• La sustancia activa de este medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
• Véase el apartado 2: „Valsacor contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del medicamento Valsacor y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón claro, en forma de cápsula, biconvexos, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase: 28 ó 30 comprimidos recubiertos en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/078/10-C
Número de autorización de importación paralela: 266/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: